ZOLAPINE 20 MG 28 TABLET

Tüm ilaçlar gibi VENTİLAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. VENTİLAR’ın yan etkileri genellikle hafiftir ve genel olarak hastaların ilacı
kesmelerini gerektirmez. VENTİLAR ile tedavi edilen hastalardaki yan etkilerin tipi ve
sıklığı plasebo (ilaç içermeyen hap) verilen hastalardaki yan etkilerle benzerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kanama eğiliminde artış.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma
veya yutma zorluğu yaratabilir), kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı].
Psikiyatrik bozukluklar:
Yaygın olmayan: Davranış ve ruh hali değişiklikleri bildirilmiştir: sinirli davranış ve
düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), kötü/canlı rüyalar, depresyon, endişe
duyguları, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek), huzursuzluk, sinirlilik,
uykusuzluk, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil), titreme, uyuma
güçlüğü.
VENTİLAR kullanırken davranış veya ruh hali değişiklikleri yaşarsanız doktorunuza
bildiriniz.
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş dönmesi, başağrısı.
Yaygın olmayan: Uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler (konvülsiyonlar (kasların istem
dışı kasılması) veya krizler).
Kardiyak hastalıkları:
Yaygın olmayan: Çarpıntı.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:
Yaygın: Burun tıkanıklığı, öksürük, grip, üst solunum yolu enfeksiyonu.
Yaygın olmayan: Burun kanaması.
Mide-bağırsak hastalıkları:
Yaygın: Karın ağrısı, mide ağrısı, mide veya bağırsak rahatsızlığı, mide yanması.
Yaygın olmayan: İshal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, pankreas iltihabı, bulantı, kusma.
Karaciğer ve safra hastalıkları:
Yaygın olmayan: Hepatit (kolestatik (safra yollarının tıkanmasına bağlı sarılık), karaciğer
hücresine bağlı ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu karaciğer iltihabı).
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Morluklar, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), genelde bacakların alt kısmında
görülen, kırmızı, ciltten kabarık sertçe lezyonlar (eritema nodozum), anjiyoödem (ağız, yüz
ve/veya boğazda şişme), döküntü.
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıklar…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Montelukast astım profilaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan
diğer tedavilerle birlikte uygulanmış ve istenmeyen reaksiyonlarda belirgin bir artış
görülmemiştir. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastın önerilen klinik dozu aşağıdaki
ilaçların farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik yönden önemli etkilere yol açmamıştır:
teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (noretindron 1 mg/etinil estradiol 35
mcg), terfenadin, digoksin ve varfarin.
Spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamış olmasına rağmen, klinik çalışmalarda montelukast
yaygın biçimde reçetelenen geniş bir yelpazedeki ilaçlarla birlikte uygulanmış ve
istenmeyen klinik etkileşimlere dair kanıtlar bulunmamıştır. Bu ilaçlar tiroid hormonları,
sedatif hipnotikler, non-steroidal antienflamatuvar ajanlar, benzodiazepinler ve
dekonjestanları içermektedir.
Karaciğer metabolizmasını indükleyen fenobarbital, montelukastın tekli 10 mg dozundan
sonra montelukast EAA’sını yaklaşık %40 oranında azaltmıştır. VENTİLAR dozunda
ayarlama önerilmez. Fenobarbital veya rifampin gibi sitokrom P450’nin güçlü enzim
indükleyicileri VENTİLAR ile birlikte uygulanırken uygun klinik takip yapılması önerilir.
Bu etkileşmeme bulguları belli doz ve uygulama şekilleriyle ilişkilidir. Montelukast hepatik
CYP3A4 ile metabolize olur ve fenitoin, fenobarbital, rifampisin ve St. John's wort gibi
bu enzimin indükleyicisi olan maddeler ile beraber verildiğinde plazma değerinde azalma
olur. CYP2C9'un indükleyicileri montelukastın plazma düzeylerini/etkilerini azaltabilir
(Örneğin; karbamezapin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin, rifapentin ve sekobarbital).
Yine CYP3A4 indükleyicileri de montelukastın plazma düzeylerini/etkilerini azaltabilir.
(Örneğin; aminoglutetimid, karbamezapin, nafsilin, nevirapin, fenobarbital, fenitoin ve
rifampisin).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
VENTİLAR pediyatrik popülasyon üzerinde çalışılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı