ZOLAX 100MG/50ML IV INFUZYON COZELTISI ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

ZOLAX berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir. Kauçuk tıpalı ve
flipoff kapaklı, 50 mL, şeffaf, cam flakonda bulunmaktadır.
ZOLAX, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.
ZOLAX, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca,
mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın
nedeni Candida adı verilen bir mayadır.
Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.
• Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş
hastalar tedavi edilebilir.
• Deri enfeksiyonları – örn. Ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.
1
• Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:
• Kan dolaşımı, vücut organları (örn. kalp, akciğerler), karın zarı, kalbin içini örten bir
sıra yassı epitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan Candida
• Cryptococcus, örn. menenjit ve akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar
• Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında
Aşağıdakiler için de size ZOLAX verilebilir.
• Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa). Habis
hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisi uygulaması
sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar enfeksiyonlarının
önlenmesinde.
• Cryptococcus’dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AIDS hastalarında)
Doktorunuz kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir.
Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

ZOLAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Aşağıdakilere aşırı duyarlılığınız olduysa:
• ZOLAX’ın herhangi bir bileşenine
• Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.
Aşırı duyarlılık belirtileri kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.
• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız
• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız
• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız
• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.
ZOLAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
• Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse
• Özellikle AIDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsa
• Potansiyel olarak birden fazla eş zamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaç alıyorsanız ve
karaciğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) altta yatan hastalık oluşursa. Flukonazol ile
karaciğerinizin zedelenmesi veya tahriş olması durumu geri dönüşümlüdür. Tedavi sırasında ciddi
karaciğer hasarı oluşması durumuna karşı doktorunuz sizi takip edecektir, gerekirse ilacınızı kesebilir.
• Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişirse.
Sıvı dolu kabarcık özelliği gösteren bozukluk veya genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta
dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu oluşursa doktorunuz tedavinizi kesebilir.
• Günde 400 mg’dan az terfenadin kullanıyorsanız
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık gelişirse
• Elektrolit bozukluğunuz varsa
• Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız
2
• Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat EKG kaydında QT aralığını uzattığı
bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız
Flukonazol dahil bazı azol grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT
aralığının uzadığı gözlenmiştir.
• Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa
• Doğuştan veya belgelenmiş kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum varsa
• Özellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalenizde akut, subakut veya kronik hastalığınız varsa
• Kalbiniz dakikada 60’dan az atıyorsa (sinüs bradikardisi) varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ZOLAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Mevcut değil.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında ZOLAX kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Hamilelik esnasında ZOLAX kullanmayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
ZOLAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZOLAX sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ZOLAX ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.
• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız
• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız
• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız
• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.
ZOLAX ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. ZOLAX ile etkileşim
gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması
3
gerektirir:
• Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil
• Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin
• Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B
• Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)
• Bir antibiyotik olan azitromisin
• Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler
• Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin,
amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerler
• Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib
• Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid
• Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin
• Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize
edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleriyle
• Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartan
• Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon
• Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar
• Doğum kontrol ilacı olan oral kontraseptifler
• Endojen steroidler
• Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon
• AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir
• Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri
• A Vitamini
• Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları
• Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi su
tabletleri
• Sarayı kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin
• Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin
• Nakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus
• Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin
• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak
da bilinen zidovudin
• Halofantrin
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Flukonazolun günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan
dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuar testleri aktif
mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif
enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için; AIDS’li ve kriptokoksik menenjit veya
nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda
sıklıkla idame tedavi gerekir.
4
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:
Mukozal pamukçuk – doz, 7 - 14 veya 14 - 30 gün boyunca günde bir kez 50 mg.
enfeksiyonun bulunduğu Dozlar bazen 100 mg’a artırılır. AIDS hastasıysanız,
bölgeye bağlıdır nüksü önlemek için tam primer kürden sonra haftada tek
doz 150 mg verilebilir. Protez kullanımına bağlı atrofik
oral mantar hastalığı için mutad flukonazol dozu, proteze
uygulanan lokal antiseptik önlemlerle birlikte 14 gün
süreyle günde bir defa 50 mg’dır.
Mantar deri enfeksiyonları 2 - 4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için
6 haftaya kadar verilebilir)
Sistemik mantar Birinci günde 400 mg, daha sonra 6 - 8 hafta boyunca
enfeksiyonlar günde bir kez 200 - 400 mg veya gerekirse daha uzun süre.
AIDS hastasıysanız, doktorunuz nüksü önlemek için tam
primer kürden sonra ilacı günde 200 mg olarak süresiz
kullanılabilinir.
Mantar enfeksiyonu Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50-
kapmanızı önlemek için 400 mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir
kez 400 mg’dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin
edilen kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)
olan hastalarda başlangıcından bir kaç gün önce başlamalı
ve nötrofil sayısı 1000/mm3’ün üzerine çıktıktan sonra 7
gün daha devam etmelidir.
Cryptococcus’dan (bir tür Süresiz olarak günde bir kez 100 – 200 mg
mantar enfeksiyonu)
kaynaklanan bir enfeksiyonun
geri gelmesini önlemek
Bağışıklık sistemi yeterli Koksidioidomikozda 11 - 24 ay, parakoksidioidomikozda
hastalarda, gelişen sistemik 2 -17 ay, sporotrikozda 1 - 16 ay ve histoplazmozda 3 -
mantar hastalıklarında 17 ay arasında olmakla birlikte, her hasta için uygun süre
seçilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar yolu ile uygulanır.
Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş
enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.
ZOLAX, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce
başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
5
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
4 haftalık ila mukozal Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/kg.
15 yaş enfeksiyonlar
sistemik fungal Günde bir kez 6-12 mg/kg.
enfeksiyonlar
fungal Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde
enfeksiyonları bir kez 3-12 mg/kg.
önleme
3-4 haftalık Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir.
2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.
2 haftalıktan Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir.
küçük 3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.
Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Doktorunuz, böbrek
enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Mevcut değil.
Eğer ZOLAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLAX kullandıysanız:
ZOLAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZOLAX’ı kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine
de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
6
ZOLAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz size söylemediği sürece ZOLAX almayı durdurmayınız. ZOLAX almayı kesmeniz gereken
durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. ZOLAX kullanımı ile ilgili herhangi bir
sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ZOLAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Aşağıdaki
semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:
• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma
• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme
• Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler
• Deri döküntüsü
• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).
• AIDS hastasıysanız, ZOLAX dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme olasılığınız daha
yüksektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastada birden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Midede rahatsızlık
• İshal
• Gaz
• Döküntü
• Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri
• Aspartat aminotransferazda artış
• Kan alkalin fosfatazda artış
Yaygın olmayan:
• Uykusuzluk
• Uykululuk hali
• Nöbetler
• Sersemlik
7
• Uyuşma
• Tat bozukluğu
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu
• Gaz ve ağız kuruluğu
• Safra akışının yavaşlaması veya durması
• Sarılık
• Bilirubinde artış
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Terlemede artış
• Kas ağrısı
• Yorgunluk
• Keyifsizlik
• Güçten düşme
• Ateş
Seyrek:
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma
• Akyuvar sayısında azalma
• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma
• Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerji sonucu
yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)
• Yüksek kolesterol
• Yüksek trigliserit
• Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi
• Titreme
• QT uzaması
• Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsade de pointes)
• Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı
• Sarılık
• Karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veya hasar
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson
sendromu)
• Akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıkları
• Yüzde ödem
• Saç dökülmesi
Pediyatrik hastalar
Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuar
anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir.
8
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya
eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr
sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki
bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan
etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

ZOLAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOLAX’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul
Tel : 0 212 362 18 00
Faks : 0 212 362 17 38
Üretim yeri:
Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul
Tel : 0 212 746 52 52
Faks : 0 212 746 53 94
Bu kullanma talimatı 25.11.2015 tarihinde onaylanmıştır.
9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 ml aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir.
Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun
aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. ZOLAX enjektabl formu %0.9 sodyum klorür
solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her 100 mg’ı (50 ml şişe) 7.5 mmol Na+ ve aynı miktar Cl-
ihtiva eder. ZOLAX dilüe bir tuz solüsyonu içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken
hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. ZOLAX intravenöz infüzyonu, aşağıdaki
uygulama sıvıları ile uyumludur.
a) % 20 Dekstroz
b) Ringer solüsyonu
c) Hartmann solüsyonu
d) Dekstrozda potasyum klorür
e) % 4.2 Sodyum bikarbonat
f) Aminofusin
g) Fizyolojik tuzlu su
ZOLAX mevcut bir IV setinden yukardaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne
kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce her hangi diğer bir ilaç ile
karıştırılması tavsiye edilmez.
10