ZOLDRIA 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

ZOLDRIA; damar içine uygulanan, 5 mL’lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve
berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 mL çözelti, 4
mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOLDRIA, bisfosfonatlar adındaki
madde grubunun güçlü bir üyesidir.
ZOLDRIA; bromobutil kauçuk tıpa ile kapatılmış, PP flip-off kapaklı, alüminyum kapişonlu
5 ml’lik Tip I cam flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir.
ZOLDRIA, toplardamarın içine infüzyon yoluyla verilir.
ZOLDRIA, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda
kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak
adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum
miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan
1/10
multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili
olayları önlemek için de kullanılır.
Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu
madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması
durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten
kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu)
hiperkalsemi olarak bilinir.
Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma
talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.
ZOLDRIA ile tedaviye başlamanızdan önce doktorunuz kan testleri gerçekleştirecek ve
tedaviden yarar görüp görmediğinizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir.
ZOLDRIA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
• Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (ZOLDRIA’nın ait olduğu madde grubu)
veya ZOLDRIA’nın bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı
maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
ZOLDRIA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
• Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa,
• Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi bir
dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa). Doktorunuz, ZOLDRIA ile
tedaviye başlamadan önce bir diş muayenesi önerebilir.
• Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize ZOLDRIA
tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz ve diş tedaviniz ile ilgili olarak doktorunuzu
bilgilendiriniz.
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi görüyorsanız, tedaviniz sırasında ortaya
çıkabilecek herhangi bir kalça, uyluk veya kasık ağrısını doktorunuza bildiriniz. Bu
uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.
• ZOLDRIA’nın etkin maddesi zoledronik asitin de aralarında bulunduğu, bisfosfonatlar
olarak isimlendirilen gruptaki ilaçlar ile uzun süreli tedavi alan az sayıda hastada, dış
kulak yolunun kemik yapısında hasar oluşturan ve osteonekroz olarak isimlendirilen
bir durum ortaya çıkmıştır. Daha önceden steroid içerikli ilaçlar veya kemoterapi
ilaçlarının kullanılması, kulak enfeksiyonu geçirmek ve kulak travmasına maruz
kalmak, bu durumun gelişmesi açısından kolaylaştırıcı durumlar olarak belirlenmiştir.
ZOLDRIA ile tedaviniz süresince, yeterli düzeyde ağız hijyeni sağlayacak tedbirleri
uygulamalı (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş muayenesi olmalısınız.
2/10
Ağzınızda veya dişlerinizde diş sallanması, diş ağrısı veya iyileşmeyen ağız yaraları veya
akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız derhal doktorunuzla veya diş hekiminizle iletişime
geçiniz, çünkü bunlar çene osteonekrozu adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
Kemoterapi ve/veya radyoterapi gören, steroidler alan, diş ameliyatı olan, düzenli diş
muayenesinden geçmeyen, dişeti hastalığı olan, sigara kullanan veya önceden bir bisfosfonat
(kemik hastalıklarının önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır) ile tedavi görmüş olan
hastalarda çene osteonekrozu gelişme riski daha yüksek olabilir.
ZOLDRIA ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel
(invasif) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi
hakkında bilgi edininiz.
Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size ZOLDRIA tedavisi
uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.
İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı
almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.
ZOLDRIA ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman kas krampları, cilt kuruluğu, yanma
hissine neden olan azalmış kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) bildirilmiştir. Şiddetli
hipokalsemiyle birlikte düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmi), nöbet, kas iskelet ağrıları, kırık
oluşma riski, spazm ve kasılma (tetani) bildirilmiştir. Kalça-uyluk veya kasık ağrılarınız
olursa doktorunuza bildiriniz. Bazı durumlarda hipokalsemi yaşamı tehdit edebilir. Eğer daha
önceden var olan hipokalseminiz mevcutsa, ZOLDRIA'nın ilk dozundan önce bu durumun
düzeltilmesi gerekmektedir. Size kalsiyum ve D vitamini takviyeleri verilecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ZOLDRIA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik sırasında ZOLDRIA kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. ZOLDRIA’nın etkin maddesi olan
zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
ZOLDRIA ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
ZOLDRIA’nın araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka
işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Çok seyrek olarak uykulu olma hali ve
uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.
3/10
ZOLDRIA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda (5 mililitresinde) 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva
eder; yani aslında “sodyum içermez. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki
beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız
gerekebilir:
• Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç
türü), kalsitonin (post-menopozal osteoporozun ve hiperkalseminin tedavisinde
kullanılan bir ilaç türü), loop diüretikleri (yüksek kan basıncını -hipertansiyon- veya
ödemi tedavi eden bir ilaç türü) veya diğer kalsiyum düşürücü ilaçlar aldığınız
durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunların bisfosfonatlarla
birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşırı derecede düşmesine neden
olabilir.
• Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza
söyleyiniz.
• Kanser tedaviniz için anti-anjiogenik ilaçlar (ör: bevacizumab) kullanıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz; çünkü bu ilaçların bifosfonatlarla kombinasyonu çenenizde
kemik hasarı riskini (osteonekroz) artırabilir.
• ZOLDRIA’nın etkin maddesi olan zoledronik asidi içeren, osteoporoz (kemik erimesi
diye bilinen, düşük kemik yoğunluğu ve kemik yapısında bozulmayla karakterize,
kemiğin kırılmaya eğilimini artıran sistemik bir hastalık) ve kemiğin paget hastalığının
(kemik dokusunda dönüşümlü olarak yıkım ve yapım evreleriyle ilerleyen kronik bir
kemik hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar da mevcuttur. ZOLDRIA ile tedavi
görmekte olan bir hasta bu tür ilaçlarla veya diğer bifosfonat türevlerini (aynı sınıftan
ilaçlardır) içeren ilaçlarla eşzamanlı tedavi görmemelidir, çünkü bu ilaçların kombine
etkileri bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ZOLDRIA sadece intravenöz yolla (yani damardan) bifosfonat uygulama konusunda eğitimli
sağlık uzmanları tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından
verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
Genellikle kullanılan doz 4 mg’dır.
Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.
İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez
ZOLDRIA infüzyonu uygulanacaktır.
Kandaki kalsiyum düzeyinizi düşürmek için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir
ZOLDRIA infüzyonu uygulanacaktır.
4/10
Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
ZOLDRIA, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve
diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Bu grup ilaçların toplardamar içine
verilmesi konusunda tecrübeli olan sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her
gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum ve D vitamini de almanız gerekebilir.
ZOLDRIA’nın size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
ZOLDRIA’nın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle
ilacın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
ZOLDRIA yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek
herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
• Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha
düşük bir doz verebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz
varsa, doktorunuz kullanacağınız ZOLDRIA dozuna karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer ZOLDRIA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLDRIA kullandıysanız:
ZOLDRIA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Size kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLDRIA uygulandıysa serum elektrolitlerinde
anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir.
Önerilenden daha yüksek dozlarda ZOLDRIA aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip
edilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.
ZOLDRIA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZOLDRIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
5/10
Doktorunuz ZOLDRIA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan
habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ZOLDRIA tedavisini durdurmak hastalığınızın
daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, ZOLDRIA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir
süre sonra kaybolurlar.
ZOLDRIA’nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az l ’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLDRIA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOLDRIA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
• Kanda düşük fosfat düzeyi
Yaygın:
• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas
ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi
gerektirmez ve belirtileri kısa zamanda kaybolur (birkaç saat veya gün)
• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)
• Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı
6/10
• Şiddetli böbrek bozukluğu (doktorunuz tarafından belirli spesifik testlerle
belirlenecektir)
• Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi
Yaygın olmayan:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Düşük kan basıncı
• Göğüs ağrısı
• Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı
• Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tat
duyusunda bozulma, titreme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,
ishal, kabızlık, karın ağısı, ağız kuruluğu, öksürük
• Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması
• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri
izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır)
• Kilo artışı
• Terlemenin artması
• Uykulu olma hali
• Bulanık görme, göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet
• Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi
• Hırıltılı veya öksürük ile solunumda zorluk
• Ürtiker (kaşıntılı ve döküntülü deri reaksiyonu, kurdeşen)
• Akut böbrek yetmezliği, hematüri (idrarda kırmızı kan hücreleri bulunması), proteinüri
(idrarda protein bulunması)
• Ağızda, dişlerde ya da çene kemiğinde ağrı, ağzın içinde şişmiş ve iyileşmeyen
yaralar, çenede uyuşma ya da çenede ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması.
Bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. ZOLDRIA ile
tedaviniz sırasında veya tedaviyi durdurduktan sonra bunlar gibi belirtileri yaşarsanız
doktorunuza ya da diş hekiminize haber veriniz.
• Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan
hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)]
görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen
açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri
yaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
Seyrek:
• Yavaş kalp atışı
• Zihin karışıklığı
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğinde
olağandışı bir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlük
veya rahatsızlık hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası bir
kırığın erken belirtisi olabilir.
• Akciğer dokusunun iltihabı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokunun
iltihabı)
• Eklem ağrısı ve şişliğini içeren grip benzeri belirtiler
• Gözde ağrılı kızarıklık ve/veya şişme (üveit)
• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: düzensiz kalp atışı (hipokalsemiye
sekonder kardiyak aritmi)
7/10
• Fanconi sendromu olarak adlandırılan böbrek fonksiyon bozukluğu (Kesin olarak
doktorunuz tarafından yapılacak olan üre testi ile belirlenecektir)
Çok seyrek:
• Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma
• Seyrek olarak iş görme kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı
• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: nöbet, hissizlik ve tetani (düşük
kalsiyum seviyesine bağlı)
• Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla
konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.
• Özellikle kalça veya uylukta olmak üzere çene dışındaki diğer kemiklerde çok seyrek
de olsa osteonekroz görülmüştür. ZOLDRIA ile tedavi edilirken veya tedaviyi
bıraktıktan sonra acı, sertlik veya ağrıların ortaya çıkması veya kötüleşmesi gibi
belirtiler görürseniz derhal doktorunuza bildirin.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZOLDRIA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
ZOLDRIA’yı infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanınız. Çözelti hemen
kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun
sorumluluğundadır; çözeltiyi buzdolabında 2º-8°C arasında saklayınız.
Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati
geçmemelidir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZOLDRIA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOLDRIA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
8/10
Ruhsat sahibi:
Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172
34755 Ataşehir / İSTANBUL
Tel: 0 216 428 4029
Faks: 0 216 428 4086
Üretim yeri:
Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad.No:20
Kurtköy-Pendik/İstanbul
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
ZOLDRIA nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?
ZOLDRIA hastalara sadece intravenöz bifosfonatları uygulama konusunda deneyimli sağlık
uzmanları tarafından uygulanmalıdır.
4 mg ZOLDRIA içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, ZOLDRIA konsantresini (5.0
mL) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 mL infüzyon çözeltisiyle
seyreltiniz. Daha düşük dozda ZOLDRIA gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (bkz.
aşağıdaki tablo) ve bunu 100 mL infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin
önlenmesi için, seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya % 0.9 a/h sodyum klorür ya da
% 5 a/h glukoz çözeltisi olmalıdır.
ZOLDRIA konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat
çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.
Azaltılmış dozlarda ZOLDRIA hazırlama talimatı:
30 ila 60 mL/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ila orta derecede renal bozukluğu olan
hastalarda, maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış ZOLDRIA dozajları
önerilmektedir.
Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:
4.4 mL 3.5 mg doz için
4.1 mL 3.3 mg doz için
3.8 mL 3.0 mg doz için
• ZOLDRIA infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen kullanılmalıdır.
Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık
personelinin sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2º-8°C arasında saklanmalıdır.
Buzdolabında saklanan çözeltiyi kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesini
bekleyiniz.
9/10
• Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati
geçmemelidir.
• ZOLDRIA içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarak
verilir. Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla,
hidrasyon durumu ZOLDRIA uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.
• Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen ve
polipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (% 0.9 a/h sodyum klorür % 5 a/h glukoz
çözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda zoledronik asit ile geçimsizlik
gözlenmemiştir.
• ZOLDRIA’nın intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili
herhangi bir veri bulunmadığından, ZOLDRIA’yı diğer ilaçlarla/maddelerle
karıştırmayınız ve her zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla veriniz.
10/10