ZOLEDRIN 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

ZOLEDRİN; damar içine uygulanan, 6 ml’lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz,
kokusuz, berrak partikül içermeyen bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce
seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir.
ZOLEDRİN, bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir.
ZOLEDRİN; renksiz, lastik tıpa ile kapatılmış 1 adet cam flakon ve hasta kullanma talimatı
içeren karton kutularda sunulmaktadır.
ZOLEDRİN, toplardamarın içine infüzyon yoluyla verilir.
ZOLEDRİN, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda
kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak
adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum
1 / 11
miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan
multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili
olayları önlemek için de kullanılır.
Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu
madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması
durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten
kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu)
hiperkalsemi olarak bilinir.
Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma
talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.
ZOLEDRİN ile tedaviye başlamanızdan önce doktorunuz kan testleri gerçekleştirecek ve
tedaviden yarar görüp görmediğinizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir.
ZOLEDRİN ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (ZOLEDRİN’in ait olduğu madde grubu) veya
ZOLEDRİN’in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden
herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
 Hamileyseniz,
 Bebeğinizi emziriyorsanız.
ZOLEDRİN ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
 Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa
 Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi bir
dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa). Doktorunuz, ZOLEDRİN ile
tedaviye başlamadan önce bir diş muayenesi önerebilir.
 Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize ZOLEDRİN
tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz ve diş tedaviniz ile ilgili olarak doktorunuzu
bilgilendiriniz.
 Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi görüyorsanız, tedaviniz sırasında ortaya
çıkabilecek herhangi bir kalça, uyluk veya kasık ağrısını doktorunuza bildiriniz. Bu uyluk
kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.
 ZOLEDRİN’in etkin maddesi zoledronik asidin de aralarında bulunduğu, bisfosfonatlar
olarak isimlendirilen gruptaki ilaçlar ile uzun süreli tedavi alan az sayıda hastada, dış kulak
yolunun kemik yapısında hasar oluşturan ve osteonekroz olarak isimlendirilen bir durum
2 / 11
ortaya çıkmıştır. Daha önceden steroid içerikli ilaçlar veya kemoterapi ilaçlarının
kullanılması, kulak enfeksiyonu geçirmek ve kulak travmasına maruz kalmak, bu durumun
gelişmesi açısından kolaylaştırıcı durumlar olarak belirlenmiştir.
ZOLEDRİN ile tedaviniz süresince, yeterli düzeyde ağız hijyeni sağlayacak tedbirleri
uygulamalı (düzenli diş fırçalama dâhil) ve düzenli diş muayenesi olmalısınız.
Ağzınızda veya dişlerinizde diş sallanması, diş ağrısı veya iyileşmeyen ağız yaraları veya
akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız derhal doktorunuzla veya diş hekiminizle iletişime
geçiniz, çünkü bunlar çene osteonekrozu adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
Kemoterapi ve/veya radyoterapi gören, steroidler alan, diş ameliyatı olan, düzenli diş
muayenesinden geçmeyen, dişeti hastalığı olan, sigara kullanan veya önceden bir bisfosfonat
(kemik hastalıklarının önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır) ile tedavi görmüş olan
hastalarda çene osteonekrozu gelişme riski daha yüksek olabilir.
ZOLEDRİN ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel
(invazif) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi
hakkında bilgi edininiz.
Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size ZOLEDRİN
tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.
İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı
almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.
ZOLEDRİN ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman kas krampları, cilt kuruluğu, yanma
hissine neden olan azalmış kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) bildirilmiştir. Şiddetli
hipokalsemiyle birlikte düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmi), nöbet, kas iskelet ağrıları, kırık
oluşma riski, spazm ve kasılma (tetani) bildirilmiştir. Kalça-uyluk veya kasık ağrılarınız
olursa doktorunuza bildiriniz. Bazı durumlarda hipokalsemi yaşamı tehdit edebilir. Eğer daha
önceden var olan hipokalseminiz mevcutsa, ZOLEDRİN’in ilk dozundan önce bu durumun
düzeltilmesi gerekmektedir. Size kalsiyum ve D vitamini takviyeleri verilecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ZOLEDRİN ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca
yoktur.
3 / 11
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik sırasında ZOLEDRİN kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. ZOLEDRİN’in etkin maddesi olan
zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
ZOLEDRİN ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Zoledronik asidin araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka
işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Çok seyrek olarak uykulu olma hali ve
uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.
ZOLEDRİN ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız
gerekebilir:
 Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü),
kalsitonin (post-menopozal osteoporozun ve hiperkalseminin tedavisinde kullanılan bir ilaç
türü), loop diüretikleri (yüksek kan basıncını –hipertansiyon- veya ödemi tedavi eden bir
ilaç türü) veya diğer kalsiyum düşürücü ilaçlar aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu
bilmesi önemlidir, çünkü bunların bisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum
düzeyinin aşırı derecede düşmesine neden olabilir.
 Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
 Kanser tedaviniz için anti-anjiogenik ilaçlar (örn: bevacizumab) kullanıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz; çünkü bu ilaçların bisfosfonatlarla kombinasyonu çenenizde
kemik hasarı riskini (osteonekroz) artırabilir.
 ZOLEDRİN’in etkin maddesi olan zoledronik asidi içeren, osteoporoz (kemik erimesi diye
bilinen, düşük kemik yoğunluğu ve kemik yapısında bozulmayla karakterize, kemiğin
kırılmaya eğilimini artıran sistemik bir hastalık) ve kemiğin paget hastalığının (kemik
dokusunda dönüşümlü olarak yıkım ve yapım evreleriyle ilerleyen kronik bir kemik
hastalığı) tedavisinde de kullanılan ilaçlar mevcuttur. ZOLEDRİN ile tedavi görmekte olan
4 / 11
bir hasta bu tür ilaçlarla veya diğer bifosfonat türevlerini içeren ilaçlarla birlikte tedavi
görmemelidir, çünkü bu ajanların birlikte kullanımının etkileri bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ZOLEDRİN sadece intravenöz yolla (yani damardan) bisfosfonat uygulama konusunda
eğitimli sağlık uzmanları tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız
tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
Genellikle kullanılan doz 4 mg’dır.
Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.
İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez
ZOLEDRİN infüzyonu uygulanacaktır.
Kandaki kalsiyum düzeyinizi düşürmek için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir
ZOLEDRİN infüzyonu uygulanacaktır.
Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ZOLEDRİN, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve
diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Bu grup ilaçların toplardamar içine
verilmesi konusunda tecrübeli olan sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her
gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum ve D vitamini de almanız gerekebilir.
ZOLEDRİN ’in size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Zoledronik asidin çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle
ilacın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
ZOLEDRİN yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek
herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
5 / 11
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha
düşük bir doz verebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz
varsa, doktorunuz kullanacağınız ZOLEDRİN dozuna karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer ZOLEDRİN ’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLEDRİN kullandıysanız:
ZOLEDRİN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila
konuşunuz.
Size kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLEDRİN uygulandıysa serum elektrolitlerinde
anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dâhil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir.
Önerilenden daha yüksek dozlarda ZOLEDRİN aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle
takip edilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.
ZOLEDRİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZOLEDRİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ZOLEDRİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan
habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ZOLEDRİN tedavisini durdurmak hastalığınızın
daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, ZOLEDRİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir
süre sonra kaybolurlar.
ZOLEDRİN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden
fazla görülebilir.
6 / 11
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın olmayan:
 Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOLEDRİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın acil bölüme başvurunuz:
Çok yaygın:
 Kanda düşük fosfat düzeyi
Yaygın:
 Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas
ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi gerektirmez
ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (birkaç saat veya gün)
 Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri
 Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
 Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)
 Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı
 Şiddetli böbrek bozukluğu (normalde doktorunuz tarafından belirli kan testleri ile
belirlenir) )
 Kanda düşük kalsiyum düzeyi
Yaygın olmayan:
 Aşırı duyarlılık reaksiyonları
 Düşük kan basıncı
 Göğüs ağrısı
 Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı
 Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tat duyusunda
bozulma, titreme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal, kabızlık, karın
ağrısı, ağız kuruluğu, öksürük
 Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması
 Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri
izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır.)
 Kilo artışı
 Terlemenin artması
 Uykulu olma hali
7 / 11
 Bulanık görme, göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet
 Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi
 Hırıltı veya öksürük ile solunumda zorluk
 Ürtiker (kaşıntılı ve döküntülü deri reaksiyonu, kurdeşen)
 Akut böbrek yetmezliği, hematüri (idrarda kırmızı kan hücreleri bulunması), proteinüri
(idrarda protein bulunması)
 Ağızda, dişlerde ve/veya çene kemiğinde ağrı, ağzın içinde şişmiş ve iyileşmeyen yaralar,
çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik
hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. ZOLEDRİN ile tedaviniz sırasında veya tedaviyi
durdurduktan sonra bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş hekiminize
haber veriniz.
 Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda
düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] görülmüştür.
Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen açıklanmamış
olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu
doktorunuza bildiriniz.
Seyrek:
 Yavaş kalp atışı
 Zihin karışıklığı
 Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı
bir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık
hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi
olabilir.
 Akciğer dokusunun iltihabı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokunun iltihabı)
 Eklem ağrısı ve şişliğini içeren grip benzeri belirtiler
 Gözde ağrılı kızarıklık ve/veya şişme (üveit)
 Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: düzensiz kalp atışı (hipokalsemiye
sekonder kardiyak aritmi)
 Fanconi sendromu olarak adlandırılan böbrek fonksiyon bozukluğu (Kesin olarak
doktorunuz tarafından yapılacak olan üre testi ile belirlenecektir)
Çok seyrek:
 Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma
 Seyrek olarak iş görme kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı
 Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: nöbet, hissizlik ve tetani (düşük kalsiyum
seviyesine bağlı)
 Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla
konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.
 Özellikle kalça veya uylukta olmak üzere çene dışındaki diğer kemiklerde çok seyrek de
olsa osteonekroz görülmüştür. ZOLEDRİN ile tedavi edilirken veya tedaviyi bıraktıktan
sonra acı, sertlik veya ağrıların ortaya çıkması veya kötüleşmesi gibi belirtiler görürseniz
derhal doktorunuza bildirin.
8 / 11
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZOLEDRİN ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
ZOLEDRİN infüzyon çözeltisi seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen
kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun
sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C arasında saklanmalıdır.
Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati
geçmemelidir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZOLEDRİN ’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOLEDRİN ’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-posta:[email protected]
Üretim Yeri:
Deva Holding A.Ş.
9 / 11
Kartepe/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.
10 / 11
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
ZOLEDRİN nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?
ZOLEDRİN hastalara sadece intravenöz bisfosfonatları uygulama konusunda deneyimli
sağlık uzmanları tarafından uygulanmalıdır.
4 mg ZOLEDRİN içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, ZOLEDRİN konsantresini (5
ml) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 ml infüzyon çözeltisiyle
seyreltiniz. Daha düşük dozda ZOLEDRİN gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (bkz.
aşağıdaki tablo) ve bunu 100 ml infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin
önlenmesi için, seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya %0,9 a/h sodyum klorür ya da
%5 a/h glukoz çözeltisi olmalıdır.
ZOLEDRİN konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat
çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.
Azaltılmış dozlarda ZOLEDRİN hazırlama talimatı:
30 ila 60 mL/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ila orta derecede renal bozukluğu olan
hastalarda, maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış ZOLEDRİN dozajları
önerilmektedir
Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:
4,4 ml 3,5 mg doz için
4,1 ml 3,3 mg doz için
3,8 ml 3 mg doz için
 ZOLEDRİN infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında 2 saat
içinde kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce
saklanması sağlık personelinin sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C arasında
saklanmalıdır. Buzdolabında saklanan çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi
beklenmelidir.
 Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati
geçmemelidir.
 ZOLEDRİN içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarak verilir.
Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu
ZOLEDRİN uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.
 Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen ve
polipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (%0,9 a/h sodyum klorür %5 a/h glukoz
çözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda ZOLEDRİN ile geçimsizlik
gözlenmemiştir.
 ZOLEDRİN’in intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi
bir veri bulunmadığından, ZOLEDRİN diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her
zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.
11 / 11