ZOLESTO 5MG/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

ZOLESTO, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından
damarınıza tek seferde verilir.
ZOLESTO, 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren cam bir şişede ambalajlanmıştır. Her
bir 100 ml’lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.
ZOLESTO, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla
kullanılmaktadır:
 Osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve erkeklerde vertebra (omur) ve
vertebra dışı kırıkların önlenmesi,
1
 Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesi,
 Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid (böbrek üstü bezinden salgılanan steroid
yapıda bir hormon) tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun
süre devam etmesi beklenen (ör. romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarında olduğu bazı
hormonal hastalıklar, kronik iltihabi barsak hastalıkları (ülseratif kolit ve Crohn hastalığı), kronik
obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), kanser tedavisi, organ nakli gibi durumlar) kadın ve erkeklerde
glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
 Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde,
Osteoporoz
Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık
görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklı
tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik
kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid (hormon)
kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir.
Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski
altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının,
özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde
daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. ZOLESTO hem erkeklerde,
hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. ZOLESTO uzun süre işe
yaradığı için yeni bir ZOLESTO dozuna 1 yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır.
Kemiğin Paget hastalığı
Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu
sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yeniden
yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu da
normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme ve ağrılı hale gelir
ve kırılabilir. ZOLESTO kemik yapılanma sürecini normale döndürüp normal kemik oluşumunu
sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.

Size ZOLESTO verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
ZOLESTO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya ZOLESTO’nun içeriğindeki diğer maddelere karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
 Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse)
 Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa
 Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız
 Emziriyorsanız
2
ZOLESTO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Size ZOLESTO verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz.
 Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.
 İleri yaşta iseniz.
 Eğer ZOLESTO almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa
(dehidrasyon)
 Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa
 Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız.
 Boynunuzda yer alan tiroid paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da tamamı cerrahi
olarak alınmışsa.
 Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.
ZOLESTO (zoledronik asit) uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) (çenede kemik hasarı)
olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. ONJ aynı zamanda tedavinin kesilmesinden sonra da
görülebilmektedir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için,
gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişme riskini azaltmak için, almanız gereken
bazı önlemler vardır.
ZOLESTO tedavisi görmeden önce eğer kötü ağız sağlığı, dişeti hastalığı veya
- daha önce (kemik rahatsızlıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan) bir bifosfonat
ile tedavisi görmüşseniz;
- kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız;
- sigara içiyorsanız (zira bu durum diş problemi riskini arttırabilir)
- kanseri tedavisi görüyorsanız,
- rutin olarak diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun bir süredir dişleriniz kontrolden
geçmemişse;
- planlanmış diş çekimi gibi ağzınız ya da dişleriniz ile herhangi bir probleminiz varsa; bu
durumu doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz ZOLESTO tedavisine başlamadan önce diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir.
ZOLESTO ile tedavi görürken (düzenli olarak diş fırçalama da dahil olmak üzere) ağız hijyenine
özen göstermeli ve rutin diş kontrollerinden geçmelisiniz. Eğer takma diş kullanıyorsanız bunların
ağzınıza tam oturduğundan emin olmalısınız. Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi
geçirecekseniz (örn. diş çekimi gibi), doktorunuzu diş tedavisi konusunda bilgilendirin ve dişçinize
ZOLESTO ile tedavi gördüğünüzü söyleyin. Eğer sallanan bir diş, diş kaybı, ağrı, şişme veya
iyileşmeyen yaralar, akıntı gibi ağzınız ya da dişleriniz ile ilgili herhangi bir problem yaşarsanız
derhal doktorunuz veya dişçinize danışın zira bunlar çene osteonekrozunun (çenede kemik hasarı)
belirtileri olabilir.
Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar
meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanız
bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir.
3
Çoğunlukla uzun süreli tedavide kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolunda osteonekroz
(kemik hasarı) meydana gelebilir.
İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.
ZOLESTO 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde ZOLESTO
kullanımı incelenmemiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
başvurunuz.
ZOLESTO’nun yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı
ZOLESTO tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka
yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun önlenmesi sağlanmış
olur. ZOLESTO tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde beslenebilirsiniz. Bu özellikle idrar
söktürücü ilaçlar (diüretik) alan hastalar ve yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü) için önemlidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ZOLESTO kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ZOLESTO kullanmamalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
ZOLESTO kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç
ve makine kullanmayınız.
ZOLESTO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi),
örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikle
önemlidir.
4
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaçı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise,
lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz her ZOLESTO uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan
testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, ZOLESTO uygulamasından
önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir.
Osteoporoz
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla
uygulanan 5 mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.
Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, ZOLESTO’nun kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya
da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz. Kalsiyum
ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde alınması çok
önemlidir.
Osteoporoz için ZOLESTO bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.
Paget hastalığı
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlangıç infüzyonu yoluyla
uygulanan 5 mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. ZOLESTO uzun bir süre etki
gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir ZOLESTO dozuna ihtiyacınız olmayacaktır.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Doktorunuz ZOLESTO verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn.
tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok
düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.
Paget hastalığında ZOLESTO bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden
tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer ZOLESTO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
5
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ZOLESTO kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta
gruplarında kullanımı incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
kullanmayınız.
ZOLESTO’yu kullanmayı unutursanız
Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZOLESTO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ZOLESTO tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu
doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve ZOLESTO ile ne kadar süreyle
tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, ZOLESTO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLESTO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık), özellikle yüz
ve boğazda şişlik kan basıncında düşme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer
bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ZOLESTO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
6
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30’dan fazlasında), ancak daha
sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı ve
baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu ZOLESTO verilişinden sonraki ilk üç gün içinde meydana
gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır.
Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafif bir ağrı kesici
önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki ZOLESTO dozlarıyla birlikte
azalmaktadır.
 Çok yaygın:
Ateş
 Yaygın:
Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol ve
bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı) titreme,
yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyon bölgesinde
kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları
Paget hastalığı olan hastalarda: Kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar;
örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında karıncalanma hissi.
ZOLESTO kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal
fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe ZOLESTO’nun neden olup olmadığı
kesin olarak bilinmemektedir; ancak ZOLESTO aldıktan sonra rahatsızlık hissederseniz
doktorunuza haber veriniz.
 Yaygın olmayan:
Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı,
uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanma hissi,
çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözlerde şişme, kızarıklık, ağrı ve kaşıntı veya
ışığa karşı duyarlılık, başta dönme hissi, kan basıncına artış, hararet, öksürük, nefes darlığı, mide
rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik ya da eklem katılığı, eklem şişmesi,
kas spazmı (kasılma), omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağrı, eklem iltihabı, kas
güçsüzlüğü, normal olmayan böbrek testi sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde
ve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tat bozukluğu, hipertansiyon, kızarıklık.
 Seyrek
Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı
7
kırıklar. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık
hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir. Kanda
düşük fosfat seviyeleri.
 Çok seyrek
Eğer kulağınızda ağrı, kulaktan gelen akıntı ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla
konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir.
 Bilinmiyor
Ağız ve/veya çenede ağrı, ağız veya çenede şişlik veya iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede
uyuşukluk veya bir ağırlık hissi veya bir dişin sallanması; bunlar çenede kemik hasarının
(osteonekroz) belirtileri olabilir. ZOLESTO ile tedavi görürken ve tedavi kesildikten sonra bu tür
semptomlar yaşarsanız doktorunuz ve dişçinize derhal söyleyiniz.
Böbrek rahatsızlıkları (örn. idrar çıkışında düşüş) meydana gelebilir. Doktorunuz her bir ZOLESTO
dozundan önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için bir kan testi yapmalıdır. ZOLESTO
almadan birkaç saat öncesinde, sizinle ilgilenen sağlık mesleği mensubu tarafından önerilen şekilde,
en azından 2 bardak sıvı (örn.su) içmeniz önemlidir. Kan basıncında düşüş; ateş, kusma ve ishal
gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısında azalma. Özellikle osteoporoz için uzun
süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça (uyluk) kemiğinde olağandışı kırıklar
meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda (diz ve kalça arasında) ya da kasığınızda ağrı,
güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken
bir belirtisi olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Doktor, hemşire veya eczacınız ZOLESTO’nun uygun şekilde nasıl saklanacağını bilmektedir.
ZOLESTO’yu çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonları 25° C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
8
Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar
kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C’de 24 saati geçmemelidir.
Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZOLESTO’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOLESTO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi : Atabay Kimya San. Ve Tic. A.Ş.
KADIKÖY/İSTANBUL
Üretim Yeri : Atabay Kimya San. Ve Tic. A.Ş.
GEBZE / KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 26/01/2022 tarihinde onaylanmıştır.
9
SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARINA YÖNELİK BİLGİ
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık mesleği mensupları içindir.
5 mg ZOLESTO dozu mutlaka en az 15 dakika içinde uygulanmalıdır. ZOLESTO
uygulanmadan önce ve sonra hastalar mutlaka uygun biçimde hidrate edilmelidir. Bu özellikle
diüretik tedavi alan hastalarda önemlidir.
Böbrek yan etki riskini en aza indirgemek için aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır: Şiddetli
böbrek yetersizliği (kreatinin klirensi <35 mL/dakika) olan hastalarda klinik deneyim yetersiz
olduğundan, bu hasta popülasyonunda ZOLESTO kullanılmamalıdır. ZOLESTO’nun böbrek
fonksiyonunu önemli derecede etkileyebilen tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığı durumlarda
dikkatli olunmalıdır; her ZOLESTO dozundan once serum kreatinin düzeyi ölçülmelidir.
Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum kreatinin düzeyindeki artış daha
fazla olabilir, bu risk altında olan hastalarda aralıklı serum kreatinin kontrolü düşünülmelidir.
Diüretik tedavi alanlar olmak üzere hastalar ZOLESTO uygulamasından önce uygun şekilde
hidrate edilmelidir. Tek bir ZOLESTO dozu 5 mg’ı aşmamalıdır ve infüzyon süresi en az 15
dakika olmalıdır
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda ZOLESTO
infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması
önerilir.
Önceden var olan hipokalsemi ZOLESTO ile tedaviye başlamadan önce mutlaka yeterli
miktarda kalsiyum ve D vitamini ile desteklenmelidir. Diğer mineral metabolizması
bozuklukları da (örn. paratioroid rezervi yetersizliği, kalsiyumun bağırsaklarda kötü emilimi)
etkili biçimde tedavi edilmelidir. Hekimler böyle hastalarda klinik gözlem yapmayı
düşünmelidir.
Kemik döngüsü artışı kemiğin Paget hastalığının tipik bir özelliğidir. Zoledronik asidin kemik
döngüsü üzerindeki etkisinin hızlı başlaması nedeniyle, bazen semptomatik olan geçici
hipokalsemi gelişebilir ve genellikle ZOLESTO ingüzyonundan sonraki ilk 10 gün içinde
maksimum düzeyde olur.
ZOLESTO uygulamasıyla bağlantılı olarak yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı
önerilmektedir. Ayrıca, Paget hastalığı bulunan kişilerin ZOLESTO uygulandıktan sonra en az
10 gün süreyle, en az en az 500 mg elementel kalsiyuma karşılık gelen yeterli kalsiyum
takviyesini günde iki kez almaları şiddetle tavsiye edilmektedir. Hastalar hipokalsemi
semptomları konusunda bilgilendirilmeli ve riskli dönem sırasında yeterli klinik gözlem altında
tutulmalıdır. Paget hastalığı olan hastalarda ZOLESTO infüzyonundan önce serum kalsiyum
düzeyinin ölçülmesi önerilir.
10
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ilk
ZOLESTO infüzyonundan önce oral yolla veya intramüsküler yolla 50,000 ila 125,000 IU D
vitamini yükleme dozu verilmesi önerilmektedir.
ZOLESTO nasıl hazırlanır ve uygulanır
- ZOLESTO 5 mg çözelti kullanıma hazırdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Yalnızca berrak, partikül içermeyen ve
rengi bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır. ZOLESTO başka ilaçlar ile karıştırılmamalı ve aynı
anda intravenöz olarak verilmemelidir ve delikli bir infüzyon hattı yoluyla sabit infüzyon hızında
uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi 15 dakikadan daha az olmamalıdır. ZOLESTO’nun kalsiyum
içeren herhangi bir çözeltiyle temas etmesine kesinlikle izin verilmemelidir. Buzdolabında
muhafaza ediliyorsa uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. İnfüzyonun
hazırlanması sırasında aseptik teknikler uygulanmalıdır. İnfüzyon mutlaka standart tıbbi
uygulamaya uygun şekilde yapılmalıdır.
ZOLESTO’nun saklanması
- ZOLESTO’yu çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
- ZOLESTO’yu kutunun ve şişenin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız.
- Açılmamış flakonları 25° C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen
kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve
kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C’de
24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına
gelmesi beklenmelidir.
11