ZOLKA 5MG/100 ML IV INFUZYON ICIN KONS. COZELTI ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

ZOLKA, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından
damarınıza tek seferde verilir.
1/11
ZOLKA, 1 adet 100 ml tip I cam flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir 100
ml’lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.
ZOLKA, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır:
• Osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve erkeklerde vertebra (omur)
ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi,
• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesi,
• Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid (böbrek üstü bezinden salgılanan steroid
yapıda bir hormon) tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha
uzun süre devam etmesi beklenen (örn. romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarında
olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabi barsak hastalıkları (ülseratif kolit ve Crohn
hastalığı), kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), kanser tedavisi, organ nakli gibi
durumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.
.
Osteoporoz
Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık
görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklı
tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik
kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid (hormon)
kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir.
Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski
altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının,
özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde
daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. ZOLKA hem erkeklerde,
hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. ZOLKA uzun süre işe
yaradığı için yeni bir ZOLKA dozuna 1 yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır.
Kemiğin Paget hastalığı
Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece
yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yeniden yapılanma
süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu da normalden zayıf
olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme ve ağrılı hale gelir ve kırılabilir.
ZOLKA kemik yapılanma sürecini normale döndürüp normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin
eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.

Size ZOLKA verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
ZOLKA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
• Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya ZOLKA’nın içeriğindeki diğer maddelere karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.
• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.
• Emziriyorsanız.
2/11
ZOLKA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Size ZOLKA verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:
• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.
• İleri yaşta iseniz.
• Eğer ZOLKA almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa
(dehidrasyon).
• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa
• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız.
• Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da tamamı
cerrahi olarak alınmışsa.
• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.
.
ZOLKA (zoledronik asit) uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) (çenede kemik hasarı)
olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. ONJ aynı zamanda tedavinin kesilmesinden sonra da
görülebilmektedir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için,
gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişme riskini azaltmak için, almanız gereken
bazı önlemler vardır.
ZOLKA tedavisi görmeden önce eğer kötü ağız sağlığı, dişeti hastalığı veya
- daha önce (kemik rahatsızlıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan)
bir bifosfonat ile tedavisi görmüşseniz;
- kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız;
- sigara içiyorsanız (zira bu durum diş problemi riskini arttırabilir)
- kanseri tedavisi görüyorsanız,
- rutin olarak diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun bir süredir dişleriniz kontrolden
geçmemişse;
- planlanmış diş çekimi gibi ağzınız ya da dişleriniz ile herhangi bir probleminiz varsa; bu
durumu doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz ZOLKA tedavisine başlamadan önce diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir.
ZOLKA ile tedavi görürken (düzenli olarak diş fırçalama da dahil olmak üzere) ağız hijyenine özen
göstermeli ve rutin diş kontrollerinden geçmelisiniz. Eğer takma diş kullanıyorsanız bunların
ağzınıza tam oturduğundan emin olmalısınız. Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi
geçirecekseniz (örn. diş çekimi gibi), doktorunuzu diş tedavisi konusunda bilgilendirin ve diş
hekiminize ZOLKA ile tedavi gördüğünüzü söyleyin. Eğer sallanan bir diş, diş kaybı, ağrı, şişme veya
iyileşmeyen yaralar, akıntı gibi ağzınız ya da dişleriniz ile ilgili herhangi bir problem yaşarsanız
derhal doktorunuz veya diş hekiminize danışın zira bunlar çene osteonekrozunun (çenede kemik
hasarı) belirtileri olabilir.
Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar
meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanız
bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir.
Çoğunlukla uzun süreli tedavide kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolunda osteonekroz
(kemik hasarı) meydana gelebilir.
3/11
İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.
ZOLKA 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde ZOLKA kullanımı
incelenmemiştir.
Bu uyarılar, geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
başvurunuz.
ZOLKA’nın yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılmı
ZOLKA tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka
yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun önlenmesi sağlanmış
olur. ZOLKA tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde beslenebilirsiniz. Bu özellikle idrar
söktürücü ilaçlar (diüretik) alan hastalar ve yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü) için önemlidir
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ZOLKA kullanmamalısınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ZOLKA kullanmamalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
ZOLKA kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve
makine kullanmayınız.
ZOLKA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi),
örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikle
önemlidir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4/11

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz her ZOLKA uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi
yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, ZOLKA uygulamasından önce, bir
kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir.
Osteoporoz
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla
uygulanan 5mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.
Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, ZOLKA’nın kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da
daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdigi şekilde
alınması çok önemlidir.
Osteoporoz için ZOLKA bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.
Paget hastalığı
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlangıç infüzyonu yoluyla
uygulanan 5mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. ZOLKA uzun bir süre etki gösterdiğinden,
bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir ZOLKA dozuna ihtiyacınız olmayacaktır.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Doktorunuz ZOLKA verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn.,
tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok
düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.
Paget hastalığında ZOLKA bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi
uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer ZOLKA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ZOLKA’nın kullanılması önerilmez. Çünkü bu
hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
5/11
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
ZOLKA’yı kullanmayı unutursanız
Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZOLKA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ZOLKA tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu doktorunuzla
konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve ZOLKA ile ne kadar süreyle tedavi görmeniz
gerektiğine karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, ZOLKA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLKA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık),
özellikle yüz ve boğazda şişlik kan basıncında düşme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ZOLKA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30’dan fazlasında), ancak daha
sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı ve
baş ağrısı gibi yan etkilerin çogunlugu ZOLKA verilisinden sonraki ilk üç gün içinde meydana
gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır.
Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafif bir ağrı kesici
önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki ZOLKA dozlarıyla birlikte azalmaktadır.
6/11
• Çok yaygın:
Ateş
• Yaygın:
Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol
ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı)
titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyon
bölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları
Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı
semptomlar; örnegin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında
karıncalanma hissi.
ZOLKA kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal
fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe ZOLKA’nın neden olup olmadığı
kesin olarak bilinmemektedir; ancak ZOLKA aldıktan sonra rahasızlık hissederseniz
doktorunuza haber veriniz.
• Yaygın olmayan:
Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı,
uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanma
hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözlerde şişme, kızarıklık, ağrı ve
kaşıntı veya ışığa karşı hassasiyet, başta dönme hissi, kan başıncına artış, hararet, öksürük,
nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik yada eklem
katılığı, eklem şişmesi, kas spazmı (kasılma) omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs
kafesinde ağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlügü, normal olmayan böbrek testi sonuçları,
düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tat
bozukluğu ,hipertansiyon, kızarıklık.
• Seyrek:
Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda uyluk kemiğinde
olağandışı kırıklar. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya
da rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken
bir belirtisi olabilir. Kanda düşük fosfat seviyeleri.
• Çok seyrek:
Eğer kulağınızda ağrı, kulaktan gelen akıntı ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa
doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.
• Bilinmiyor:
Ağız ve/veya çenede ağrı, ağız veya çenede şişlik veya iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede
uyuşukluk veya bir ağırlık hissi veya bir dişin sallanması; bunlar çenede kemik hasarının
(osteonekroz) belirtileri olabilir. ZOLKA ile tedavi görürken ve tedavi kesildikten sonra bu
tür semptomlar yaşarsanız doktorunuz ve diş hekiminize derhal söyleyiniz.
Böbrek rahatsızlıkları (örn. idrar çıkışında düşüş) meydana gelebilir. Doktorunuz her bir
ZOLKA dozundan önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için bir kan testi yapmalıdır.
7/10
ZOLKA almadan birkaç saat öncesinde, sizinle ilgilenen sağlık mesleği mensubu tarafından
önerilen şekilde, en azından 2 bardak sıvı (örn. su) içmeniz önemlidir. Kan basıncında düşüş;
ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısında
azalma.Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak
kalça (uyluk) kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda
(diz ve kalça arasında) ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz
doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZOLKA’yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Doktor, hemşire veya eczacınız ZOLKA’nın uygun şekilde nasıl saklanacağını bilmektedir.
- Açılmamış flakonları 25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
- Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen
kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve
kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C’de
24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına
getirilmelidir.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZOLKA’yı kullanmayınız. Son
kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOLKA’yı kullanmayınız.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
Ruhsat Sahibi: Kaya Beşeri İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak /İstanbul
Üretim Yeri: İdol İlaç Dolum San. Ve Ticaret A.Ş.
Topkapı / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
8/10
9/10
SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARINA YÖNELİK BİLGİ
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık mesleği mensupları içindir.
5 mg ZOLKA dozu mutlaka en az 15 dakika içinde uygulanmalıdır. ZOLKA uygulanmadan
önce ve sonra hastalar mutlaka uygun biçimde hidrate edilmelidir. Bu özellikle diüretik tedavi
alan hastalarda önemlidir.
Böbrek yan etki riskini en aza indirgemek için aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır:
Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) ZOLKA
kullanımı, bu popülasyondaki artmış böbrek yetmezliği riskine bağlı olarak kontrendikedir;
her ZOLKA dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve kreatinin klerensi
hesaplanmalıdır; ZOLKA böbrek fonksiyonunu etkileyebilecek diğer tıbbi ürünler ile bir
arada verildiğinde dikkatli kullanılmalıdır. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan
hastalarda serum kreatinin düzeyindeki geçici artış daha fazla olabilir, risk altında olan
hastalarda serum kreatinin düzeyinin ara kontrolü düşünülmelidir. Diüretik tedavi alanlar
olmak üzere hastalar ZOLKA uygulamasından önce uygun şekilde hidrate edilmelidir. Tek bir
ZOLKA dozu 5 mg’ı aşmamalıdır ve infüzyon süresi en az 15 dakika olmalıdır
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda ZOLKA
infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra
uygulanması önerilir.
Önceden var olan hipokalsemi ZOLKA ile tedaviye başlamadan önce mutlaka yeterli
miktarda kalsiyum ve D vitamini ile desteklenmelidir. Diğer mineral metabolizması
bozuklukları da (örn. paratioroid rezervi yetersizliği, kalsiyumun bağırsaklarda kötü emilimi)
etkili biçimde tedavi edilmelidir. Hekimler böyle hastalarda klinik gözlem yapmayı
düşünmelidir.
Kemik döngüsü artışı kemiğin Paget hastalığının tipik bir özelliğidir. Zoledronik asidin kemik
döngüsü üzerindeki etkisinin hızlı başlaması nedeniyle, bazen semptomatik olan geçici
hipokalsemi gelişebilir ve genellikle ZOLKA infüzyonundan sonraki ilk 10 gün içinde
maksimum düzeyde olur.
ZOLKA uygulamasıyla bağlantılı olarak yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı önerilmektedir.
Ayrıca, Paget hastalığı bulunan kişilerin ZOLKA uygulandıktan sonra en az 10 gün süreyle,
en az en az 500 mg elementel kalsiyuma karşılık gelen yeterli kalsiyum takviyesini günde iki
kez almaları şiddetle tavsiye edilmektedir. Hastalar hipokalsemi semptomları konusunda
bilgilendirilmeli ve riskli dönem sırasında yeterli klinik gözlem altında tutulmalıdır. Paget
hastalığı olan hastalarda ZOLKA infüzyonundan önce serum kalsiyum düzeyinin ölçülmesi
önerilir.
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ilk
ZOLKA infüzyonundan önce oral yolla veya intramüsküler yolla 50,000 ila 125,000 IU D
vitamini yükleme dozu verilmesi önerilmektedir.
ZOLKA nasıl hazırlanır ve uygulanır
- ZOLKA 5 mg çözelti kullanıma hazırdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Yalnızca berrak, partikül içermeyen
ve rengi bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır. ZOLKA başka ilaçlar ile karıştırılmamalı ve
aynı anda intravenöz olarak verilmemelidir ve delikli bir infüzyon hattı yoluyla sabit infüzyon
hızında uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi 15 dakikadan daha az olmamalıdır.
10/10
ZOLKA’nın kalsiyum içeren herhangi bir çözeltiyle temas etmesine kesinlikle izin
verilmemelidir. Buzdolabında muhafaza ediliyorsa uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesi
beklenmelidir. İnfüzyonun hazırlanması sırasında aseptik teknikler uygulanmalıdır. İnfüzyon
mutlaka standart tıbbi uygulamaya uygun şekilde yapılmalıdır.
ZOLKA’ün saklanması
- ZOLKA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- ZOLKA’yı kutunun ve şişenin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız.
- Açılmamış flakonları 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen
kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve
kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C’de
24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına
gelmesi beklenmelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘’Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği’’
ve ‘’Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’’ne uygun olarak imha edilmelidir.
11/10