ZOLOPOROZ 5 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

ZOLOPOROZ, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire
tarafından damarınıza tek seferde verilir.
ZOLOPOROZ, 100 mL kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren cam bir şişede
ambalajlanmıştır. Her bir 100 mL’lik flakon, 5 mg zoledronik asit içerir.
ZOLOPOROZ, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla
kullanılmaktadır:
• Osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve erkeklerde vertebra
(omur) ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi,
• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların
önlenmesi,
1
• Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid (böbrek üstü bezinden
salgılanan steroid yapıda bir hormon) tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve
tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (Örn.; romatizmal
hastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarında olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik
iltihabi barsak hastalıkları (ülseratif kolit ve Crohn hastalığı), kronik obstrüktif akciğer
hastalığı (KOAH), kanser tedavisi, organ nakli gibi durumlar kadın ve erkeklerde
glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.
Osteoporoz
Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra
kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları
kemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur.
Menopozdan sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır.
Ayrıca uzun süreli steroid (hormon) kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik
gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez;
ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha
güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle de androjenlerden dönüşen
östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde daha kademeli bir şekilde
gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. ZOLOPOROZ hem erkeklerde, hem de
kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. ZOLOPOROZ uzun süre
işe yaradığı için yeni bir ZOLOPOROZ dozuna 1 yıldan daha önce gereksinimiz
olmayacaktır.
Kemiğin Paget hastalığı
Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu
sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin
yeniden yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde
büyür; bu da normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme
ve ağrılı hale gelir ve kırılabilir. ZOLOPOROZ kemik yapılanma sürecini normale döndürüp
normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.

Size ZOLOPOROZ verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice
uyunuz.
ZOLOPOROZ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya ZOLOPOROZ’un içeriğindeki diğer
maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa
• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.
• Emziriyorsanız.
2
ZOLOPOROZ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Size ZOLOPOROZ verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:
• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.
• İleri yaşta iseniz,
• Eğer ZOLOPOROZ almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su
yoksa (dehidrasyon),
• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa,
• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız,
• Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da
tamamı cerrahi olarak alınmışsa,
• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.
Zoledronik asit uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) (çenede kemik hasarı) olarak
adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. ONJ aynı zamanda tedavinin kesilmesinden sonra da
görülebilmektedir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi zor bir durum olduğu
için, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişme riskini azaltmak için,
almanız gereken bazı önlemler vardır.
ZOLOPROZ tedavisi görmeden önce eğer kötü ağız sağlığı, dişeti hastalığı veya
• daha önce (kemik rahatsızlıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan) bir
bifosfonat ile tedavisi görmüşseniz;
• kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) adı verilen ilaçları
kullanıyorsanız;
• sigara içiyorsanız (zira bu durum diş problemi riskini arttırabilir)
• kanseri tedavisi görüyorsanız,
• rutin olarak diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun bir süredir dişleriniz kontrolden
geçmemişse;
• planlanmış diş çekimi gibi ağzınız ya da dişleriniz ile herhangi bir probleminiz varsa;
bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz ZOLOPROZ tedavisine başlamadan önce diş muayenesinden geçmenizi
isteyebilir.
ZOLOPROZ ile tedavi görürken (düzenli olarak diş fırçalama da dahil olmak üzere) ağız
hijyenine özen göstermeli ve rutin diş kontrollerinden geçmelisiniz. Eğer takma diş
kullanıyorsanız bunların ağzınıza tam oturduğundan emin olmalısınız. Eğer diş tedavisi
görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz (örn. diş çekimi gibi), doktorunuzu diş tedavisi
konusunda bilgilendirin ve dişçinize ZOLOPROZ ile tedavi gördüğünüzü söyleyin. Eğer
sallanan bir diş, diş kaybı, ağrı, şişme veya iyileşmeyen yaralar, akıntı gibi ağzınız ya da
dişleriniz ile ilgili herhangi bir problem yaşarsanız derhal doktorunuz veya dişçinize danışın
zira bunlar çene osteonekrozunun (çenede kemik hasarı) belirtileri olabilir.
Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar
meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık
yaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken
göstergesi olabilir.
Çoğunlukla uzun süreli tedavide kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolunda
3
osteonekroz (kemik hasarı) meydana gelebilir.
İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.
ZOLOPOROZ 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde
ZOLOPOROZ kullanımı incelenmemiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza başvurunuz.
ZOLOPOROZ’un yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı
ZOLOPOROZ tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde
mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun
önlenmesi sağlanmış olur. ZOLOPOROZ tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde
beslenebilirsiniz. Bu özellikle idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) alan hastalar ve yaşlı hastalar
(65 yaş ve üstü) için önemlidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ZOLOPOROZ kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ZOLOPOROZ kullanmayınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ZOLOPOROZ kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye
kadar araç ve makine kullanmayınız.
ZOLOPOROZ’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler
gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz, doktorunuzun bunu bilmesi
özellikle önemlidir.
4
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz her ZOLOPOROZ uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek
için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, ZOLOPOROZ
uygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız
sizin için önemlidir.
Osteoporoz
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon
yoluyla uygulanan 5 mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.
Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, ZOLOPOROZ’un kalça onarım cerrahisinden iki
hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (Örneğin, tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği
şekilde alınması çok önemlidir.
Osteoporoz için ZOLOPOROZ bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız
olacaktır.
Paget hastalığı
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlangıç infüzyonu
yoluyla uygulanan 5 mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. ZOLOPOROZ uzun bir
süre etki gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir ZOLOPOROZ dozuna
ihtiyacınız olmayacaktır.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Doktorunuz ZOLOPOROZ verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini
takviyeleri (Örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki
kalsiyum düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz
çok önemlidir.
Paget hastalığında ZOLOPOROZ bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz
yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
ZOLOPROZ yılda bir kez damar içine infüzyon yoluyla en az 15 dakika süresince
5
uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ZOLOPOROZ kullanılması önerilmez. Çünkü
bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Eğer ZOLOPOROZ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
ZOLOPOROZ’u kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız:
ZOLOPOROZ’u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ZOLOPOROZ’u kullanmayı unutursanız
Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZOLOPOROZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ZOLOPOROZ tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız, lütfen randevunuza giderek bu konuyu
doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve ZOLOPOROZ ile ne
kadar süreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, ZOLOPOROZ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLOPROZ’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık),
özellikle yüz ve boğazda şişlik kan basıncında düşme
6
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ZOLOPROZ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (Hastaların % 30’undan fazlasında), ancak
daha sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem
ağrısı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu ZOLOPOROZ verilişinden sonraki ilk üç gün
içinde meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün
içinde kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol
gibi hafif bir ağrı kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki
ZOLOPOROZ dozlarıyla birlikte azalmaktadır.
• Çok yaygın:
Ateş.
• Yaygın:
Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt,
kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı)
titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyon
bölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları.
Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı
semptomlar; örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında
karıncalanma hissi.
ZOLOPOROZ kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi
(atriyal fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe ZOLOPOROZ’un neden
olup olmadığı kesin olarak bilinmemektedir; ancak ZOLOPOROZ aldıktan sonra rahatsızlık
hissederseniz doktorunuza haber veriniz.
• Yaygın olmayan:
Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı,
uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanma
hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözlerde şişme, kızarıklık, ağrı ve
kaşıntı veya ışığa karşı hassasiyet, başta dönme hissi, kan basıncına artış, hararet, öksürük,
nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik ya da
7
eklem katılığı, eklem şişmesi, kas spazmı (kasılma), omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs
kafesinde ağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, normal olmayan böbrek testi sonuçları,
düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tat
bozukluğu, hipertansiyon, kızarıklık.
• Seyrek:
Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda uyluk kemiğinde
olağandışı kırıklar. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da
rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi
olabilir. Kanda düşük fosfat seviyeleri.
• Çok seyrek:
Eğer kulağınızda ağrı, kulaktan gelen akıntı ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla
konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.
• Bilinmiyor:
Ağız ve/veya çenede ağrı, ağız veya çenede şişlik veya iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede
uyuşukluk veya bir ağırlık hissi veya bir dişin sallanması; bunlar çenede kemik hasarının
(osteonekroz) belirtileri olabilir. ZOLOPROZ ile tedavi görürken ve tedavi kesildikten sonra
bu tür semptomlar yaşarsanız doktorunuz ve dişçinize derhal söyleyiniz.
Böbrek rahatsızlıkları (örn. idrar çıkışında düşüş) meydana gelebilir. Doktorunuz her bir
ZOLOPROZ dozundan önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için bir kan testi
yapmalıdır. ZOLOPROZ almadan birkaç saat öncesinde, sizinle ilgilenen sağlık mesleği
mensubu tarafından önerilen şekilde, en azından 2 bardak sıvı (örn. su) içmeniz önemlidir.
Kan basıncında düşüş; ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut
sıvısında azalma. Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda
seyrek olarak kalça (uyluk) kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda,
uyluğunuzda (diz ve kalça arasında) ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık
hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Doktor, hemşire veya eczacınız ZOLOPOROZ’un uygun şekilde nasıl saklanacağını
bilmektedir.
ZOLOPOROZ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
8
Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürünü hemen
kullanınız. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan
önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°- 8°C arasında 24 saati
geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına getiriniz.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZOLOPOROZ’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOLOPOROZ’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İnönü Mah. Kayışdağı Cad. Dem Plaza No:172
34755 Ataşehir-İSTANBUL
Tel: 0 216 577 8025
Faks: 0 216 577 8024
Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20
Kurtköy-Pendik/ İstanbul
Bu kullanma talimatı …. tarihinde onaylanmıştır.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
9
SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARINA YÖNELİK BİLGİ
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık mesleği mensupları içindir.
5 mg ZOLOPOROZ dozunu mutlaka en az 15 dakika içinde uygulayınız. ZOLOPOROZ’u
uygulamadan önce ve sonra hastaları mutlaka uygun biçimde hidrate ediniz. Bu özellikle
diüretik tedavi alan hastalarda önemlidir.
Böbrek yan etki riskini en aza indirgemek için aşağıdaki önlemleri dikkate alınız: Şiddetli
böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) ZOLOPOROZ
kullanımı, bu popülasyondaki artmış böbrek yetmezliği riskine bağlı olarak kontrendikedir;
her ZOLOPOROZ dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve kreatinin klerensi
hesaplanmalıdır; ZOLOPOROZ böbrek fonksiyonunu etkileyebilecek diğer tıbbi ürünler ile
bir arada verildiğinde dikkatli kullanılmalıdır. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan
hastalarda serum kreatinin düzeyindeki geçici artış daha fazla olabilir, risk altında olan
hastalarda serum kreatinin düzeyinin ara kontrolü düşünülmelidir. Diüretik tedavi alanlar
olmak üzere hastalar ZOLOPOROZ uygulamasından önce uygun şekilde hidrate ediniz. Tek
bir ZOLOPOROZ dozu 5 mg’ı aşmamalıdır ve infüzyon süresi en az 15 dakika olmalıdır.
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda
ZOLOPOROZ infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre
sonra uygulanması önerilir.
Önceden var olan hipokalsemi ZOLOPOROZ ile tedaviye başlamadan önce mutlaka yeterli
miktarda kalsiyum ve D vitamini ile desteklenmelidir. Diğer mineral metabolizması
bozuklukları da (Örn. paratioroid rezervi yetersizliği, kalsiyumun bağırsaklarda kötü emilimi)
etkili biçimde tedavi edilmelidir. Hekimler böyle hastalarda klinik gözlem yapmayı
düşünmelidir.
Kemik döngüsü artışı kemiğin Paget hastalığının tipik bir özelliğidir. Zoledronik asidin kemik
döngüsü üzerindeki etkisinin hızlı başlaması nedeniyle, bazen semptomatik olan geçici
hipokalsemi gelişebilir ve genellikle ZOLOPOROZ infüzyonundan sonraki ilk 10 gün içinde
maksimum düzeyde olur.
ZOLOPOROZ uygulamasıyla bağlantılı olarak yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı
önerilmektedir. Ayrıca, Paget hastalığı bulunan kişilerin ZOLOPOROZ uygulandıktan sonra
en az 10 gün süreyle, en az 500 mg elementel kalsiyuma karşılık gelen yeterli kalsiyum
takviyesini günde iki kez almaları şiddetle tavsiye edilmektedir. Hastaları hipokalsemi
semptomları konusunda bilgilendiriniz ve riskli dönem sırasında yeterli klinik gözlem altında
tutunuz. Paget hastalığı olan hastalarda ZOLOPOROZ infüzyonundan önce serum kalsiyum
düzeyinin ölçülmesi önerilir.
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ilk
ZOLOPOROZ infüzyonundan önce oral yolla veya intramüsküler yolla 50,000 ila 125,000 IU
D vitamini yükleme dozu verilmesi önerilmektedir.
ZOLOPOROZ nasıl hazırlanır ve uygulanır?
- ZOLOPOROZ 5 mg çözelti kullanıma hazırdır.
10
Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltileri atınız. Yalnızca berrak, partikül içermeyen ve
rengi bozulmamış çözeltileri kullanınız. ZOLOPOROZ’u başka ilaçlar ile karıştırmayınız ve
aynı anda intravenöz olarak vermeyiniz ve delikli bir infüzyon hattı yoluyla sabit infüzyon
hızında uygulayınız. İnfüzyon süresi 15 dakikadan daha az olmamalıdır. ZOLOPOROZ’un
kalsiyum içeren herhangi bir çözeltiyle temas etmesine kesinlikle izin vermeyiniz.
Buzdolabında muhafaza ediliyorsa uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz.
İnfüzyonun hazırlanması sırasında aseptik teknikler uygulayınız. İnfüzyonu mutlaka standart
tıbbi uygulamaya uygun şekilde yapınız.
ZOLOPOROZ’un saklanması
• ZOLOPOROZ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
• ZOLOPOROZ’u kutunun ve flakonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden
sonra kullanmayınız.
• Açılmamış flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürünü hemen
kullanınız. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan
önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°-8°C arasında 24 saati
geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözeltiyi kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesini
bekleyiniz.
11