ZOMEBON 4 MG/5ML IV INF. ICIN KON.COZELTI ICEREN KUL.HAZIR SIRINGA Kullanma Talimatı

ZOMEBON, damar içine uygulanan, 5 ml’lik kullanıma hazır enjektör içerisinde takdim
edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir.
Her 5 ml çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOMEBON,
bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir.
ZOMEBON, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.
ZOMEBON, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda
kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak
adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum
miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan
multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili
olayları önlemek için de kullanılır.
Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu
madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması
durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten
kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu)
hiperkalsemi olarak bilinir.
Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma
talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.
ZOMEBON ile tedaviye başlamanızdan önce doktorunuz kan testleri gerçekleştirecek ve
tedaviden yarar görüp görmediğinizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir.
ZOMEBON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
2
• Zoledronik aside ya da diğer bifosfonatlara (ZOMEBON’nun ait olduğu madde grubu)
veya ZOMEBON’un bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden
herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
ZOMEBON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
• Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa
Çenenizde ağrı şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi bir dişinizde
sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa). Doktorunuz, ZOMEBON ile tedaviye
başlamadan önce bir diş muayenesi önerebilir.
• Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize ZOMEBON
tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz ve diş tedaviniz ile ilgili olarak doktorunuzu
bilgilendiriniz.
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi görüyorsanız, tedaviniz sırasında ortaya
çıkabilecek herhangi bir kalça, uyluk veya kasık ağrısını doktorunuza bildiriniz. Bu uyluk
kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.
• ZOMEBON’un etkin maddesi zoledronik asitin de aralarında bulunduğu, bisfosfonatlar
olarak isimlendirilen gruptaki ilaçlar ile uzun süreli tedavi alan az sayıda hastada, dış kulak
yolunun kemik yapısında hasar oluşturan ve osteonekroz olarak isimlendirilen bir durum
ortaya çıkmıştır. Daha önceden steroid içerikli ilaçlar veya kemoterapi ilaçlarının
kullanılması, kulak enfeksiyonu geçirmek ve kulak travmasına maruz kalmak, bu durumun
gelişmesi açısından kolaylaştırıcı durumlar olarak belirlenmiştir
ZOMEBON ile tedaviniz süresince, yeterli düzeyde ağız hijyeni sağlayacak tedbirleri
uygulamalı (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş muayenesi olmalısınız.
Ağzınızda veya dişlerinizde diş sallanması, diş ağrısı veya iyileşmeyen ağız yaraları veya
akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız derhal doktorunuzla veya diş hekiminizle iletişime
geçiniz, çünkü bunlar çene osteonekrozu adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
3
Kemoterapi ve/veya radyoterapi gören, steroidler alan, diş ameliyatı olan, düzenli diş
muayenesinden geçmeyen, dişeti hastalığı olan, sigara kullanan veya önceden bir bisfosfonat
(kemik hastalıklarının önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır) ile tedavi görmüş olan
hastalarda çene osteonekrozu gelişme riski daha yüksek olabilir.
ZOMEBON ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel
(invazif) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi
hakkında bilgi edininiz.
Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size ZOMEBON tedavisi
uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.
İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı
almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.
ZOMEBON ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman kas krampları, cilt kuruluğu, yanma
hissine neden olan azalmış kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) bildirilmiştir. Şiddetli
hipokalsemiyle birlikte düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmi), nöbet, kas iskelet ağrıları, kırık
oluşma riski, spazm ve kasılma (tetani) bildirilmiştir. Kalça-uyluk veya kasık ağrılarınız
olursa doktorunuza bildiriniz. Bazı durumlarda hipokalsemi yaşamı tehdit edebilir. Eğer daha
önceden var olan hipokalseminiz mevcutsa, ZOMEBON’nun ilk dozundan önce bu durumun
düzeltilmesi gerekmektedir. Size kalsiyum ve D vitamini takviyeleri verilecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.
ZOMEBON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca
yoktur
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik sırasında ZOMEBON kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. ZOMEBON’un etkin maddesi olan
zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
ZOMEBON ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
ZOMEBON’un araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka
işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Çok seyrek olarak uykulu olma hali ve
uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.
ZOMEBON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız
gerekebilir:
• Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü),
kalsitonin (post-menopozal osteoporozun ve hiperkalseminin tedavisinde kullanılan bir ilaç
türü), loop diüretikleri (yüksek kan basıncını –hipertansiyon- veya ödemi tedavi eden bir
ilaç türü) veya diğer kalsiyum düşürücü ilaçlar aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu
bilmesi önemlidir, çünkü bunların bisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum
düzeyinin aşırı derecede düşmesine neden olabilir.
• Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
• Kanser tedaviniz için anti-anjiogenik ilaçlar (ör: bevacizumab) kullanıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz; çünkü bu ilaçların bisfosfonatlarla kombinasyonu çenenizde
kemik hasarı riskini (osteonekroz) artırabilir.
• ZOMEBON’nun etkin maddesi olan zolendronik asidi içeren, osteoporoz (kemik erimesi diye
bilinen, düşük kemik yoğunluğu ve kemik yapısında bozulmayla karakterize, kemiğin
kırılmaya eğilimini artıran sistemik bir hastalık) ve kemiğin paget hastalığının (kemik
dokusunda dönüşümlü olarak yıkım ve yapım evreleriyle ilerleyen kronik bir kemik hastalığı)
tedavisinde de kullanılan ilaçlar mevcuttur. ZOMEBON ile tedavi görmekte olan bir hasta bu
5
tür ilaçlarla veya diğer bifosfonat türevlerini içeren ilaçlarla birlikte tedavi görmemelidir,
çünkü bu ajanların birlikte kullanımının etkileri bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ZOMEBON sadece intravenöz yolla (yani damardan) bisfosfonat uygulama konusunda
eğitimli sağlık uzmanları tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız
tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
Genellikle kullanılan doz, 4 mg’dır.
Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.
İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez
ZOMEBON infüzyonu uygulanacaktır.
Kandaki kalsiyum düzeyinizi düşürmek için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir
ZOMEBON infüzyonu uygulanacaktır.
Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ZOMEBON, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve
diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Bu grup ilaçların toplardamar içine
verilmesi konusunda tecrübeli olan sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her
gün ek olarak ağız yoluyla kalsiyum ve D vitamini de almanız gerekebilir.
ZOMEBON’nın size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
ZOMEBON’un çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle
ilacın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanılması önerilmez.
6
Yaşlılarda kullanım:
ZOMEBON yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek
herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha
düşük bir doz verebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz
varsa, doktorunuz kullanacağınız ZOMEBON dozuna karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer ZOMEBON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOMEBON kullandıysanız:
ZOMEBON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Size kullanmanız gerekenden daha fazla ZOMEBON uygulandıysa serum elektrolitlerinde
anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir.
Önerilenden daha yüksek dozlarda ZOMEBON aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle
takip edilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.
ZOMEBON’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZOMEBON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler
Doktorunuz ZOMEBON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan
habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ZOMEBON tedavisini durdurmak hastalığınızın
daha kötüye gitmesine neden olabilir.
7

Tüm ilaçlar gibi ZOMEBON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir
süre sonra kaybolurlar.
ZOMEBON’nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir
Aşağıdakilerden biri olursa, ZOMEBON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOMEBON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın acil bölüme başvurunuz:
Çok yaygın:
• Kanda düşük fosfat düzeyi
8
Yaygın:
• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas
ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi gerektirmez
ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (birkaç saat veya gün)
• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)
• Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı
• Şiddetli böbrek yetmezliği (normalde doktorunuz tarafından belirli kan testleri ile
belirlenir)
• Kanda düşük kalsiyum düzeyi
Yaygın olmayan:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Düşük kan basıncı
• Göğüs ağrısı
• Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı
• Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tad duyusunda
bozulma, titreme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal, kabızlık, karın
ağrısı, ağız kuruluğu, öksürük
• Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması
• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri
izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır)
• Kilo artışı
• Terlemenin artması
• Uykulu olma hali
• Bulanık görme, göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet
• Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi
• Hırıltı veya öksürük ile solunumda zorluk
• Ürtiker (kaşıntılı ve döküntülü deri reaksiyonu, kurdeşen)
• Akut böbrek yetmezliği, hematüri (idrarda kırmızı kan hücreleri bulunması), proteinüri
(idrarda protein bulunması)
9
• Ağızda, dişlerde ve/veya çene kemiğinde ağrı, ağzın içinde şişmiş ve iyileşmeyen yaralar,
çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik
hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. ZOMEBON ile tedaviniz sırasında veya tedaviyi
durdurduktan sonra bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş hekiminize
haber veriniz.
• Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda
düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] görülmüştür.
Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen açıklanmamış
olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu
doktorunuza bildiriniz.
Seyrek:
• Yavaş kalp atışı
• Zihin karışıklığı
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı
bir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık
hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi
olabilir.
• Akciğer dokusunun iltihabı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokunun iltihabı)
• Eklem ağrısı ve şişliğini içeren grip benzeri belirtiler
• Gözde ağrılı kızarıklık ve/veya şişme (üveit)
• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: düzensiz kalp atışı (hipokalsemiye
sekonder kardiyak aritmi)
• Fanconi sendromu olarak adlandırılan böbrek fonksiyon bozukluğu (Kesin olarak
doktorunuz tarafından yapılacak olan üre testi ile belirlenecektir)
Çok seyrek:
• Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma
• Seyrek olarak iş görme kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı
• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: nöbet, hissizlik ve tetani (hipokalsemiye
sekonder oluşan)
10
• Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla
konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.
• Özellikle kalça veya uylukta olmak üzere çene dışındaki diğer kemiklerde çok seyrek de olsa
osteonekroz görülmüştür. ZOMEBON ile tedavi edilirken veya tedaviyi bıraktıktan sonra acı,
sertlik veya ağrıların ortaya çıkması veya kötüleşmesi gibi belirtiler görürseniz derhal
doktorunuza bildirin.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahalae gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZOMEBON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
ZOMEBON infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen
kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun
sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C’de saklanmalıdır. Seyreltme, buzdolabında
saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZOMEBON’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz ZOMEBON’u kullanmayınız.
11
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah., 2477. Sok. No:23
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
ZOMEBON nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?
ZOMEBON hastalara sadece intravenöz bisfosfonatları uygulama konusunda deneyimli
sağlık uzmanları tarafından uygulanmalıdır.
4 mg ZOMEBON içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, ZOMEBON konsantresini
(5.0 ml) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 ml infüzyon çözeltisiyle
seyreltiniz.
Daha düşük dozda ZOMEBON gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (Bkz. aşağıdaki tablo)
ve bunu 100 ml infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin önlenmesi için,
seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya %0,9 a/h sodyum klorür ya da %5 a/h glukoz
çözeltisi olmalıdır.
ZOMEBON konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat
çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.
Azaltılmış dozlarda ZOMEBON hazırlama talimatı:
12
30 ile 60 mL/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ile orta derecede renal bozukluğu olan
hastalarda, maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış ZOMEBON dozajları
önerilmektedir.
Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:
4,4 ml 3,5 mg doz için
4,1 ml 3,3 mg doz için
3,8 ml 3,0 mg doz için
• ZOMEBON infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen kullanılmalıdır.
Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık personelinin
sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C’de saklanmalıdır. Buzdolabında saklanan
çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
• Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati
geçmemelidir.
• ZOMEBON içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarak
verilir. Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon
durumu ZOMEBON uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.
• Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen ve
polipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (%0,9 a/h sodyum klorür veya %5 a/h glukoz
çözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda zoledronik asit ile geçimsizlik
gözlenmemiştir.
• ZOMEBON’un intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili
herhangi bir veri bulunmadığından, ZOMEBON diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve
her zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.
13