ZOPROTEC 30 MG FILM KAPLI TABLET, 14 ADET

Tüm ilaçlar gibi ZOPROTEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
oluşabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZOPROTEC’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Özellikle dudaklarda, yanak, göz kapakları, dil, damak ve gırtlakta nefes almayı zorlaştıracak
ani bir şişme anında (anjiyonörotik ödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ZOPROTEC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdaki yan etkiler ZOPROTEC ile rapor edilmiştir:
Yaygın:
Halsizlik (yorgunluk)
Bulantı ve/veya kusma
Baş dönmesi
Baş ağrısı
Öksürük
7
Yaygın olmayan:
Genel zayıflık hali
Kas krampları
Deri döküntüsü
Seyrek:
Özellikle yüz, ağız ve boyun çevresinde, nefes almayı zorlaştıracak ani bir şişme ve kaşıntı
hali
Bayılma (senkop)
Hızlı veya düzensiz olabilen güçlü kalp atışı (çarpıntı)
Düşük kan basıncı
Kurdeşen (ürtiker)
Kaşıntı
Kanınızdaki potasyum seviyelerinin artması
ZOPROTEC ile rapor edilen yan etkilere ilave olarak, aşağıdaki yan etkiler genellikle ADE
inhibitörlerinin kullanılmasıyla rapor edilmiştir:
Tedavinin başlangıcında ya da doz artırıldığında baş dönmesi, görme bozukluğu ile birlikte
kan basıncının aşırı düşük olması.
Artan veya düzensiz kalp atışı ve göğüste ağrı (kalp krizi veya anjina pektoris)
Bilinç kaybı, ani baş dönmesi, ani görme bozukluğu veya zayıflığı ve/veya vücudun bir
tarafında dokunma hissi kaybı (geçici iskemik atak veya inme)
Periferal ödem (kol ve bacaklarda su toplaması), göğüs ağrısı, kas ağrısı ve/veya krampları
Böbrek fonksiyonlarında azalma, günlük idrar miktarında değişiklikler, idrarda protein
varlığı (proteinüri), iktidarsızlık
Karın ağrısı, ishal, kabızlık, ağız kuruluğu
Deride döküntü, soyulma, kızarma, ciltte gevşeme veya kabarma (toksik epidermal nekroliz)
gibi alerjik reaksiyonlar, sedef hastalığında kötüleşme, saç dökülmesi (alopesi)
Terlemede artış
Duygudurum değişiklikleri, depresyon, uyku bozuklukları, yanma, kar…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Anjiyoödem riskini artıran ilaçlar:
ADE inhibitörlerinin sakubitril/valsartan ile eş zamanlı kullanımı anjiyoödem riskini
artıracağından kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4)
ADE inhibitörlerinin rasekadotril, mTOR (Mammalian Target of Rapamycin) inhibitörleri
(örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve vildagliptin ile eş zamanlı kullanımı
anjiyoödem riskinin artmasına neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Eş zamanlı kullanımı önerilmeyen kombinasyonlar:
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum suplemanları, potasyum içeren tuz katkıları veya
serum potasyumunu artıran diğer ajanlar: Serum potasyum genellikle normal sınırlar
içerisinde kalmasına rağmen, zofenopril ile tedavi edilen bazı hastalarda hiperkalaemi
oluşabilir. Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren ya da amilorid gibi),
potasyum suplemanları, ya da potasyum içeren tuz katkıları serum potasyumunda belirgin
artışa yol açabilirler. Trimetoprimin, amilorid gibi potasyum tutucu diüretik benzeri
davrandığı bilindiğinden, Zofenopril, trimetoprim ve ko-trimoksazol
(trimetoprim/sülfametoksazol) gibi serum potasyumu artıran diğer ajanları ile birlikte
uygulanması durumunda ayrıca dikkatli olunmalıdır. Bu nedenle, zofenoprilin yukarıda
belirtilen ilaçlar ile kombinasyonu tavsiye edilmez. Eş zamanlı kullanım endike ise,
dikkatle ve serum potasyumu sık sık izlenerek kullanılmalıdırlar (Bkz. Bölüm 4.4).
ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri veya aliskiren: Klinik çalışma
verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE inhibitörleri, anjiyotensin
II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RASS
etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek
fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili
olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Eş zamanlı kullanımı dikkat gerektirenler:
Diüretikler (tiyazid ya da kıvrım diüretikleri): Zofenopril ile tedaviye başlanırken yüksek
doz diüretiklerle önceden yapılan tedavi hacim kaybı ve hipotansiyon riski ile
sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Hipotansif etkiler diüretiğin kesilmesiyle, hacim veya
tuz alımının artt…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı