ZOPROTEC PLUS 30 MG/12.5 MG FILM KAPLI TABLET, 84 ADET

Tüm ilaçlar gibi ZOPROTEC PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler oluşabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa, ZOPROTEC PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Özellikle dudaklarda, yanak, göz kapakları, dil, damak ve gırtlakta nefes almayı
zorlaştıracak ani bir şişme anında (anjiyonörotik ödem).
Yaygın olmayan:
Anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde derinin altında ani şişkinlik)
Bilinmiyor:
Ateş, tüm vücutta alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
Nadiren pruritus (kaşıntı), ürtiker (kurdeşen), eritema multiform (başta kollar ve bacaklarda
olmak üzere simetrik kırmızı yaralar ve kabarcıklarla belirgin, akut, kendi kendini sınırlayan,
iltihaplı bir deri hastalığı), Stevens-Johnson sendromu (alınan bir ilaca, ya da bakteri veya viral
enfeksiyonlara vücudun verdiği yüksek boyutlu alerjik tepki), toksik epidermik nekroliz
(Soyulma, kızarma, ciltte gevşeme veya kabarma), sedef benzeri bulgular, alopesi (saç
dökülmesi) gibi alerjik ve aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOPROTEC
PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler ZOPROTEC PLUS ile rapor edilmiştir:
9
Yaygın:
Baş dönmesi
Baş ağrısı
Öksürük
Yaygın olmayan:
Dispne (nefes darlığı)
Enfeksiyon
Bronşit (solunum yolu enfeksiyonu)
Boğaz ağrısı
Kan kolestrolünde ve/veya diğer yağlarda artış, kan şekeri, potasyum, ürik asit, kreatinin ve
karaciğer enzimlerinde artış
Kandaki potasyum düzeyinde azalma
Uykusuzluk
Uyuklama, bayılma, kas gerginliği (hipertoni)
Anjina (göğüs ağrısı), kalp krizi, atriyal fibrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi),
palpitasyonlar (kalp çarpıntısı)
Al basması, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı
Bulantı, hazımsızlık, gastrit (mide iltihabı), diş eti iltihaplanması, ağız kuruluğu, mide ağrısı
Pul pul pembe lekeler şeklinde nitelenen deri hastalığı (psoriaz), akne, cilt kuruluğu,
kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
Sırt ağrısı
İdrar artışı (poliüri)
Dinlenme…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ZOFENOPRİL
Anjiyoödem riskini artıran ilaçlar:
ADE inhibitörlerinin sakubitril/valsartan ile eş zamanlı kullanımı anjiyoödem riskini
artıracağından kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4)
ADE inhibitörlerinin rasekadotril, mTOR (Mammalian Target of Rapamycin) inhibitörleri
(örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve vildagliptin ile eş zamanlı kullanımı
anjiyoödem riskinin artmasına neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Eş zamanlı kullanımı önerilmeyen kombinasyonlar:
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz katkıları veya
serum potasyumunu artıran diğer ajanlar: Serum potasyum genellikle normal sınırlar
içerisinde kalmasına rağmen, zofenopril ile tedavi edilen bazı hastalarda hiperkalemi
oluşabilir. Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren ya da amilorid gibi),
potasyum takviyeleri, ya da potasyum içeren tuz katkıları serum potasyumunda belirgin
artışa yol açabilirler. Trimetropimin, amilorid gibi potasyum tutucu diüretik benzeri
davrandığı bilindiğinden, Zofenopril, trimetoprim ve ko-trimoksazol
(trimetoprim/sülfametoksazol) gibi serum potasyumu artıran diğer ajanları ile birlikte
uygulanması durumunda ayrıca dikkatli olunmalıdır. Bu nedenle, zofenoprilin yukarıda
belirtilen ilaçlar ile kombinasyonu tavsiye edilmez. Eş zamanlı kullanım endike ise,
dikkatle ve serum potasyumu sık sık izlenerek kullanılmalıdırlar (Bkz. Bölüm 4.4).
ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri veya aliskiren:
Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE
inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla
ikili blokajının, tekli RASS etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta
hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği
dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Eş zamanlı kullanımı dikkat gerektirenler:
Diüretikler (tiyazid ya da kıvrım diüretikleri): Zofenopril ile tedaviye başlanırken yüksek
doz diüretiklerle önceden yapılan tedavi hacim kaybı ve hipotansiyon riski ile
sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Hipotansif etkiler diüretiğin kesilmesiyle, hacim veya
tuz alımı…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı