ZORANTE %0,1 JEL (60 G/ KUTU) Kullanma Talimatı

ZORANTE, 30 g’lık aluminyum tüpte, karton kutu içerisinde kullanıma sunulan jeldir.
ZORANTE; toplam vücut yüzey alanının %20’sine kadar yayılmış olan plak tipi sedef
hastalığının harici tedavisinde ve hafif ve orta derecedeki sivilceli (akneli) hastaların harici
tedavisinde kullanılmaktadır.
1 / 8

edilmesi gerekenler ZORANTE'yi aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
- Tazaroten veya ZORANTE içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı
aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa),
- Eğer hamileyseniz,
- Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız,
- Eğer emziriyorsunuz,
- 18 yaşın altındaki sedef hastalarında ve 12 yaşın altındaki sivilceli (akneli) çocuklarda,
- Sedef hastalığının çeşitleri olan eksfolyatif (pullanma) sedefte, eritrodermik (yaygın
kızarıklık kepeklenme) sedefte ve püstüler (su toplayan) sedefte,
- Yüzde,
- Saçla örtülü kafa derisinde,
- Kıvrım yerlerinde (intertriginöz),
- Koltuk altları, kasıklar gibi nemli, kılla örtülü bölgelerde,
- Sıkıca kapatılan bandajların altına uygulamada (oklüzif bandajlar) veya sedef
tedavisi için harici kullanıma yönelik diğer ilaçlarla (kömür katranlı şampuanlar dahil)
birlikte kullanımda,
ZORANTE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- ZORANTE’yi toplam vücut yüzey alanının %20’sinden fazlasına uygulamayınız.
- ZORANTE’yi, yalnızca etkilenen deri bölgelerine uygulayınız. ZORANTE’nin sağlıklı,
egzamatöz veya iltihaplı deriye uygulanması tahrişe yol açabilir.
- İlacın kazara gözle temasını önlemek amacıyla uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
- Sedef lezyonlarının ellerde bulunması halinde, jelin gözlere bulaşmaması için ayrıca özen
göstermelisiniz. Yanlışlıkla gözle temas etmesi durumunda bol miktarda suyla iyice
yıkayınız.
- Tedavi sırasında UV ışınlara (güneş, solaryum, PUVA tedavisi veya UVB terapisi)
aşırı maruz kalmaktan kaçınınız. Tazaroten kullanımı süresince en az 15 SPF’li güneş
koruyucu krem ve koruyucu giysiler kullanınız.
- Tazaroteni fotosensitizan (ışığa duyarlılığı arttıran) ilaç (örn: idrar sökülmesini sağlayan
tiazid grubu ilaçlar, bakterilerin öldürülmesini sağlayan antibiyotik grubu tetrasiklinler,
florokinolonlar, sülfonamidler ve bazı ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan
fenotiazin grubu ilaçlar) kullanıyorsanız dikkatli kullanınız.
- Rüzgar veya soğuk gibi uç noktadaki hava koşulları ZORANTE kullanımında daha
rahatsız edici olabilir.
- Deri üzerinde, belirgin kurutucu etkisi olan diğer ürünlerin eş zamanlı kullanımından
kaçınılmalıdır. Bu preparatlar belli ilaçları (örn. dezenfektanlar) ve ayrıca kozmetik
ürünleri (örn. sabunlar ve şampuanlar) içerir. Buna karşın, söz konusu ürünler
2 / 8
kullanılıyorsa, ZORANTE uygulamasından önce ve sonra bir saat beklenmesi
önerilmektedir. Ayrıca, kömür katranlı şampuanlar kullanılmamalıdır.
- Bazı hastalarda artan kaşıntı, yanma, cilt kızarıklığı ve soyulma yaşayabilir. Bu etkiler
ortaya çıkarsa, cilt bütünlüğü düzelene kadar ilaç kullanımı durdurulmalı veya hastaların
tolere edebileceği aralıklarla kullanılmalıdır.
ZORANTE sadece deriye haricen kullanım içindir. Göz, ağız ve genital mukozaya
uygulanmamalıdır. Yanlışlıkla bu bölgelere temas olması halinde bol suyla yıkanarak
temizlenmelidir. Uygulama sonrası eller yıkanmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Pediyatrik popülasyon:
ZORANTE’nin 18 yaş altındaki psöriyazisli hastalarda ve 12 yaş altındaki akneli hastalarda
güvenlilik ve etkililik çalışmaları yapılmamıştır.
ZORANTE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
ZORANTE’yi yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz. ZORANTE lokal
uygulandığı için bir etkileşim beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ZORANTE KULLANMAYINIZ.
Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir.
Hayvanlarda yapılan çalışmalar, anne karnındaki bebeğin zarar gördüğünü göstermiştir.
Çocuk doğurma çağındaki kadınlar olası risk konusunda bilgilendirilmeli ve ZORANTE
tedavisi sırasında uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı uygulamayı bırakınız ve derhal
doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tazarotenin anne sütüne atılması ile ilgili veri mevcut değildir ancak hayvanlara ilişkin
veriler, süte atılımın olası olduğunu göstermektedir. Bu nedenle emzirme döneminde
ZORANTE kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
ZORANTE tedavisinin araç veya makine kullanma kapasitesi üzerinde bilinen bir etkisi
bulunmamaktadır.
3 / 8
ZORANTE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilacın içeriğinde bütilhidroksianisol ve bütilhidroksitoluen mevcuttur. Bu maddeler lokal
deri reaksiyonlarına [örneğin, kontak dermatite (temas dermatiti)] ya da gözlerde ve
mükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Deri üzerinde, belirgin kurutucu etkisi olan diğer preparatların eşzamanlı kullanımından
kaçınılmalıdır. Bu preparatlar belli ilaçları (örn. dezenfektanlar) ve ayrıca kozmetik ürünleri
(örn. sabunlar ve şampuanlar) içerir. Buna karşın, söz konusu ürünler kullanılıyorsa,
ZORANTE uygulamasından önce ve sonra bir saat beklenmesi önerilmektedir. Ayrıca, kömür
katranlı şampuanlar kullanılmamalıdır.
ZORANTE’nin fotosensitizan (ışığa duyarlılığı arttıran) ilaçlar (örn: idrar sökülmesini
sağlayan tiazid grubu ilaçlar, bakterilerin öldürülmesini sağlayan antibiyotik grubu
tetrasiklinler, florokinolonlar, sülfonamidler ve bazı ruhsal bozuklukların tedavisinde
kullanılan fenotiazin grubu ilaçlar) ile kullanılmasının ışığa duyarlılığa neden olduğu
bilinmektedir. (Bkz. Bölüm 2)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ZORANTE'yi her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
ZORANTE'yi doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde psöriyazis tedavisinde,
günde bir kez (akşam), etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde uygulayınız. Tedavi
süresi genellikle 12 aya kadar klinik çalışmalar ile araştırılmıştır.
ZORANTE'yi doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde akne tedavisinde yüz
kurutucu olmayan bir sabun kullanılarak nazikçe yıkanmalı ve cilt kuru iken lezyonlu bölgeye
günde bir kez akşam ince bir jel tabakası halinde (2 mg/cm2) uygulanmalıdır. Gerekli
durumlarda uygulama sıklığının araları açılarak hastanın tolere edebildiği doz aralığı
ayarlanmalı ve yine gerektiğinde nemlendiricilerle birlikte kullanılmalıdır. Tedavi süresi
genellikle 12 haftaya kadar klinik çalışmalar ile araştırılmıştır.
Uygulama yolu ve metodu:
- ZORANTE’yi yalnızca etkilenen deri bölgelerine uygulayınız.
- Vücut yüzey alanının %20’sinden fazlasına uygulama yapılmamalıdır.
4 / 8
- Uygulama yapılan bölgeleri kıyafet veya bandaj ile örtmeyiniz.
- Tedavi elleriniz için uygulanmıyorsa, jeli uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Jeli
gözlerinize bulaştırmayınız.
- Deride çok fazla kuruluk veya tahriş olması durumlarında ZORANTE kullanmadan en az
bir saat önce, toleransı arttırmak amacıyla etkilenen deri bölgelerine etkisiz yağlı
bir merhem uygulanması ve/veya sedef plakları etrafındaki sağlıklı deriye çinko merhem
uygulanması önerilir.
- ZORANTE uygulamasından önce veya sonra bir saat içinde cilt bakım ürünleri
veya kozmetik ürünler kullanmamalısınız. Buna karşın, söz konusu ürünleri
kullanıyorsanız, ZORANTE uygulamadan önce bu preparatların deri tarafından tamamen
emildiğinden emin olunuz.
- Deride tahriş oluşması durumunda, ZORANTE tedavisi sonlandırılmalıdır.
Bu durumda dermatologa veya size tedavi uygulayan doktora danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki sedef hastalarında ve 12 yaş altındaki sivilceli
(akneli) hastaların tedavisinde ZORANTE’nin güvenlilik ve etkililik çalışmaları
yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır. Ancak bazı yaşlı
bireylerde daha fazla duyarlılık görülebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği ve Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı incelenmemiştir.
Eğer ZORANTE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZORANTE kullandıysanız:
Deride doz aşımı nedeniyle kızarıklık, soyulma ve bölgesel rahatsızlık oluşabilir.
ZORANTE’nin yanlışlıkla yutulması halinde, A vitamini aşırı alımıyla ilişkili belirtiler
oluşabilir. Bu belirtiler şiddetli baş ağrısı, kusma, uyuşukluk, tahriş ve deride kaşıntıdır. Bu
belirtilerin geri dönüşümlü olması muhtelemeldir.
ZORANTE’nin yanlışlıkla yutulması durumunda doktorunuzla iletişime geçiniz.
ZORANTE yalnızca günde bir kez harici uygulamaya yöneliktir. Daha sık uygulama,
daha hızlı veya daha iyi sonuçlar sağlamayacaktır.
ZORANTE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
5 / 8
ZORANTE'yi kullanmayı unutursanız:
ZORANTE kullanmayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmeye çalışmayınız. Günde bir
kez (akşam) normal uygulama programına dönünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
ZORANTE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavinizi sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ZORANTE yan etkilere yol açabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. Yan
etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZORANTE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
• Ciltte kaşıntı
• Ciltte yanma hissi
• Kızarıklık
• Tahriş
Yaygın:
• Deri soyulması
• Spesifik olmayan deri döküntüsü
• Belirli maddelere verilen reaksiyonun neden olduğu iritan kontakt dermatit (İltihaplı
temas dermatiti)
• Ciltte ağrı
• Sedefte kötüleşme
• Kaşıntılı iltihaplı kuru deri
• Cilt inflamasyonu (deri iltihabı)
Bilinmiyor:
• Kabarıklık, dermatit (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı), ürtiker (kurdeşen), deride
6 / 8
döküntü, uygulama bölgelerinde şişme ve ağrı.
• Cilt renginde değişme ( aşırı pigment oluşumu ve az pigment oluşumu dahil)
• Bu istenmeyen etkilerin sıklığı, doza ve tedavi süresine bağlı görünmektedir.
• ZORANTE’yi uyguladıktan sonra, bazı insanlar etkilenen cilt bölgelerinde kaşıntı,
yanma veya batma hissi fark eder. Cildiniz ilaca alıştıkça bu his azalabilir. Tahriş
rahatsız edici hale gelirse doktorunuzla iletişime geçin.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZORANTE' ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile
karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

ZORANTE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmadan önce
ZORANTE'yi 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra
ZORANTE'yi 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Uygulamadan sonra tüpün
kapağını sıkıca kapatınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZORANTE'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZORANTE’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ambalajları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7 / 8
Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İSTANBUL
Üretim yeri:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Merkez/KIRKLARELİ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8