ZORETANIN 10 MG YUMUŞAK JELATİN KAPSUL, 90 ADET

Tüm ilaçlar gibi, ZORETANİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZORETANİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli (anafilaktik) reaksiyonlar: boğazda, yüzde, dudaklarda ve ağızda ani şişmeyle
oluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin, ayakların ve bileklerin
aniden şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ZORETANİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
ZORETANİN’nin olası yan etkileri aşağıda listelenmiştir ve şu şekilde sınıflandırılabilir;
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Acil tıbbi inceleme gerektiren yan etkiler
Cilt problemleri
Bilinmiyor
Potansiyel olarak hayatı tehdit eden ve acil tıbbi inceleme gerektiren ciddi cilt döküntüleri
(eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Bunlar ilk olarak
merkezinde su kabarcığı olan dairesel lekeler olarak genellikle kollar ve bacaklarda veya
ayaklarda ortaya çıkar, daha şiddetli döküntülerde göğüs ve sırtta su kabarcıkları dahildir. Ek
belirti olarak göz enfeksiyonu (konjonktivit) veya ağız, boğaz ve burun ülserleri görülebilir.
Döküntülerin şiddetli formları, hayatı tehdit edebilen ciltte yaygın soyulmaya kadar ilerleyebilir.
Çoğu zaman bu ciddi cilt döküntülerinden önce baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları (grip benzeri
belirtiler) görülür.
Cildinizde ciddi döküntüler veya bu cilt belirtileri gelişirse, ZORETANİN kullanmayı
kesiniz ve hemen doktorunuza başvurunuz.
Zihinsel problemler
Seyrek
Depresyon veya depresyonla ilgili bozukluklar. Bu bozukluklara, üzgün olmak ya da
değişmiş ruh hali, anksiyete, duygusal rahatsızlık hissine sahip olmak dahildir.
Mevcut depresyonun daha da kötüleşmesi
Şiddete meyilli veya agresif olmak
Çok seyrek
Bazı insanlar kendilerine zarar verme veya kendi hayatlarına son verme ile ilgili düşünce
ya da duygulara sahip olabilir (intihar düşünceleri), kendi hayatlarına son vermeyi
denemi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

7
ve diğer etkileşim şekilleri). Selim intrakraniyal hipertansiyonun işaret ve belirtileri, baş ağrısı,
mide bulantısı ve kusma, görme sıkıntısı ve papila ödemini içermektedir. Selim intrakraniyal
hipertansiyon gelişen hastalar, ZORETANİN tedavisi hemen kesmelidir.
Hepatobiliyer hastalıklar
Daha sıkı bir inceleme klinik olarak belirtilmedikçe, karaciğer fonksiyonu veya enzimleri,
tedaviden önce ve tedavi başladıktan 1 ay sonra ve takiben 3 aylık aralıklarla incelenmelidir.
Karaciğer transaminazlarında geçici ve geri dönüşümlü artışlar bildirilmiştir. Çoğu vakada bu
değişiklikler normal aralık dahilinde kalmıştır ve değerler tedavi sırasında başlangıç seviyelerine
dönmüştür. Ancak, transaminaz seviyeleri normal seviyeleri aştığında, dozun azaltılması veya
tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Renal yetmezlik
Renal yetmezlik ve renal bozukluk, izotretinoinin farmakokinetiklerini etkilememektedir. Bu
nedenle, ZORETANİN renal yetmezliği olan hastalara verilebilir. Ancak, hastaların tedaviye düşük
doz ile başlaması ve dozun tolere edilebilen maksimum dozlara titrasyonu tavsiye edilmektedir
(Bkz.4.2. Pozoloji ve uygulama şekli; Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler).
Lipid metabolizması
Daha sıkı bir inceleme klinik olarak belirtilmedikçe, serum lipid (açlık) değeri, tedaviden önce,
tedavi başladıktan 1 ay sonra ve takiben 3 aylık aralıklarla ayrıca kontrol edilmelidir. Serum lipid
değerleri, dozun azaltılması ve tedavinin kesilmesi ile genellikle normale döner ve ayrıca perhiz
kurallarına uyulmasıyla da çözümlenebilir.
İzotretinoin kullanımı, serum trigliserid düzeylerindeki yükselmelerle ilişkilendirilmiştir.
Hipertrigliserideminin kabul edilebilir bir seviyede kontrolü sağlanamıyorsa veya pankreatit
semptomları görülürse ZORETANİN kullanımı kesilmelidir (Bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler). 800
mg/dL veya 9 mmol/L’nin üzerinde artan serum trigliserid düzeyleri bazen, yaşamsal önem taşıyan
bir akut pankreatit ile ilişkili olabilir.
Gastrointestinal hastalıklar
ZORETANİN, daha önceden bağırsak bozukluğu geçmişi olmayan hastalarda enflamatuvar
bağırsak hastalığı (bölgesel ileit dahil) ile ilişkilendirilmektedir. Şiddetli (hemorajik) diyare yaşayan
hastalarda, ZORETANİN tedavis…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı