ZOSTEX 125 MG 7 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, ZOSTEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZOSTEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Deride kaşıntı veya kızarma (döküntü), terlemede artış
Eller, ayak, yüz, dil, dudaklar, göz kapaklarında veya gırtlakta şişme
Nefes almada güçlük , hırıltılı solunum (aynı zamanda “Olası yan etkiler” bölümüne
bakınız)
6
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOSTEX'e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yaygın:
Bulantı (hasta hissetme)
Yaygın olmayan:
Bir tür beyaz kan hücre sayısında azalma (granülositopeni)
Bazı beyaz kan hücre (kan pulcukları) sayılarında artma (eozinofil, lenfositler,
monositler)
Kırmızı kan hücre sayısında azalma (anemi=kansızlık)
Alerjik reaksiyonlar:
- Deride kaşıntı (pruritis)
- Deride kızarma (eritematöz döküntü)
- Terlemede artış
- Eller, ayak, yüz, dil, dudaklar, göz kapakları, gırtlakta şişme (gırtlakta ödem)
- Öksürük, nefes almada güçlük ve/veya nefes darlığı
İştah azalması
Anksiyete (endişe)
Uykusuzluk (insomnia), uykulu olma (somnolans)
Baş ağrısı
Sersemlik hissi
Vertigo (baş dönmesi)
Normal olmayan hisler, örneğin en sık kollarda ve bacaklarda oluşan yanma, batma,
karıncalanma, uyuşma hissi (parestezi)
Kan basıncında artma
Sindirim güçlüğü (dispepsi), kusma, karın ağrısı
İshal
Karın veya bağırsaklarda yoğun gaz birikimi (flatulans)
Kabızlık
Yağ birikimli kronik karaciğer hastalığı (yağlı karaciğer)
Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerin kan düzeyinde artma (karaciğer
enzimlerinin artışı )
Güçsüzlük, yorgunluk (bitkinlik)
Grip benzeri belirtiler (halsizlik, ateş, vücut ağrısı ve üşüme hissi)
Seyrek:
Düşük kan basıncı
Kandaki kan pulcukları (kanın pıhtılaşmasında görevli hücreler) sayısında azalma
Halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme ve duyma ), delüzyonlar (hezeyan)
Zihin bulanıklığı (konfüzyonel durum)
Ellerde titreme (tremor)
Tat duyusunun d…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Brivudin ve floroprimidinler (kapesitabin, 5-FU, tegafur, flusitozin) arasında klinik olarak
önemli bir etkileşim olduğu (potansiyel ölümcül) tanımlanmıştır. (ayrıca bkz. Bölüm 4.3,4.4
ve 4.8).
Fluoropirimidin toksisitesinin artmasıyla sonuçlanan bu etkileşim potansiyel olarak
ölümcüldür.
Brivudin, ana metaboliti olan bromovinil urasil (BVU) aracılığıyla, hem doğal nükleosit
(örn. timidin) hem de 5-fluorourasil (5-FU) gibi pirimidin tabanlı ilaçların
3
(floropirimdinler) metabolizmalarını düzenleyen bir enzim olan dihidropirimidin
dehidrogenaz (DPD)’ı irreversibl olarak inhibe eder. Enzim inhibisyonunun bir sonucu
olarak, floropirimdinlere aşırı maruziyet ve toksisite artışı meydana gelir.
Klinik deliller ZOSTEX’in terapötik kürünü (yedi gün, günde bir kez 125 mg) alan sağlıklı
gönüllülerde, DPD enzim aktivitesinin tam fonksiyonel geri dönüşünün son dozdan 18 gün
sonra gerçekleştiğini göstermektedir.
Brivudin, herhangi bir şekilde, yakın zamanda, 5-fluorourasil (5-FU) içeren ilaçlarla kanser
kemoterapisi almış , 5-fluorourasil (5-FU) içeren topikal preparatları kullanmış olan, 5-
fluorourasil (5-FU) ön ilaçlarını (örn. kapesitabin, tegafur) kullanmış olan, bu etkin
maddeyi ya da diğer floropirimidinleri içeren kombine ürünleri kullanmış olan veya
halihazırda bu ilaçları kullanmakta olan ya da bu ilaçlarla tedavi olması planlanan (4 hafta
içinde) hastalarda kullanılmamalıdır.(ayrıca bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 4.8).
ZOSTEX, flusitozin (bir 5-Fluorourasil ön ilacı) ile yakın zamanda anti-fungal tedavi
görmüş veya halihazırda görmekte olan hastalara uygulanmamalıdır.
Brivudin ile tedavinin sonlandırılması ve kapesitabin veya flusitozin dahil diğer
floropirimidin içeren ilaçlar ile tedaviye başlanmadan önce en az 4 haftalık bir ara olmalıdır.
Yakın zamanda floropirimidin almış veya halihazırda almakta olan hastalarda, yanlışlıkla
brivudin uygulanması durumunda floropirimidin toksisitesini azaltmak için tüm ilaçlar
kesilmeli ve etkili önlemler alınmalıdır. Hemen hastaneye yatış önerilir ve sistemik
enfeksiyonlar ile dehidratasyonu önlemek için her türlü önlem alınmalıdır. Floropirimidin
toksisitesine karşı mümkün olan en kısa sürede uygun bir eylem almak için zehirlenme …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı