ZYDENA 100 MG 2 FILM TABLET Kullanma Talimatı

ZYDENA®, bir yüzünde 100 diğer yüzünde ise ZY işareti baskılı, açık turuncu renkte, film
kaplı oval tabletlerdir.
Tabletler 2 veya 4 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
ZYDENA®, etkin madde olarak udenafil içeren ve fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri
adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
ZYDENA®, söz konusu etkisi ile erkeklerdeki çeşitli nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan
sertleşme bozukluğu (iktidarsızlık) sorunun tedavisinde kullanılır.
Sertleşme bozukluğu olan erkeklerde, cinsel ilişki öncesi ya hiç sertleşme olmamakta ya da
olan sertleşme, cinsel ilişkinin devamlılığı için yeterli düzeyde olmamaktadır.
1
Bir cinsel uyarımı takiben ZYDENA®, penisinizdeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı
olarak, o bölgeye kan akımını kolaylaştırır. Sonuçta penisinizin sertleşme fonksiyonunda
düzelme meydana gelir.
ZYDENA®, ancak bir cinsel uyarım olduğunda etkisini gösterir.
ZYDENA®, sadece erkeklerde kullanım için geliştirilmiş bir ilaçtır, kadınlar tarafından
kullanılmamalıdır.

ZYDENA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yapar; bu yüzden sertleşme problemi için
bu ilacı kullanmadan önce kalp ve damarlarınız hekiminiz tarafından
değerlendirilmelidir. ZYDENA® dahil olmak üzere, sertleşme tedavisinde kullanılan
diğer ilaçlar kalp ve damar hastalığı nedeniyle cinsel aktivite önerilmeyen hastalarda
önerilmez.
 Kalp rahatsızlığı olanlar ve kan basıncı kontrolü ciddi bir şekilde bozulmuş hastalar
ZYDENA®’nın dahil olduğu damar genişletici ilaçları kullanmamalıdır.
 Klinik çalışmalarda, 4 saatten daha uzun süren peniste sertleşme vakası
bildirilmemiştir. Fakat 4 saatten daha uzun süren peniste sertleşme ve 6 saatten fazla
devam eden ağrılı sertleşme durumu bu ilaç grubunda yer alan diğer tedavilerle
nadiren gözlenmiştir. 4 saatten daha uzun süren peniste sertleşme ve süresi 6 saatten
fazla devam eden ağrılı sertleşme durumunda derhal doktorunuza bildiriniz. Tedavi
edilmediği takdirde, kalıcı doku hasarı ve kalıcı sertleşme kaybı oluşabilir.
 ZYDENA®, kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan çeşitli ilaçlarla (gliseril
trinitrat, izosorbid mononitrat, izosorbid dinitrat dil altı tableti, tablet, sprey, flaster)
birlikte alınmamalıdır, çünkü ZYDENA® tansiyon düşürücü etkileri artırabilir.
Eğer;
- Udenafil’e veya ZYDENA®’nın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız (alerjik)
- Gebe iseniz
- Ağır bir karaciğer, böbrek veya kalp sorununuz varsa
- Kısa bir süre önce felç veya kalp krizi geçirdiyseniz ya da tansiyonunuz düşükse
- Retinitis pigmentosa gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa
- Altta yatan kalp-damar hastalığı (ciddi kalp yetmezliği) nedeniyle cinsel aktivite
önerilmiyorsa,
- Ciddi bir kalp rahatsızlığına bağlı göğüs ağrısı (angina pectoris) ya da kalp
yetmezliğinin tedavisinde kullanılan çeşitli ilaçlardan (gliseril trinitrat, izosorbid
mononitrat, izosorbid dinitrat) birini çeşitli formlarda (dil altı tableti, tablet, sprey,
flaster) düzenli veya aralıklı olarak kullanıyorsanız
- Non-Arteritik Anterior İskemik Optik Nöropati (NAİON) olarak bilinen ve ani görme
kaybına yol açabilen ciddi bir göz hastalığınız varsa
- Kalp ritminizde bir bozulma varsa veya kalp ritminizde değişikliğe yol açan bir ilaç
(konjenital uzun QT sendromu veya QT’yi uzatan ilaç) kullanıyorsanız,
- Ritonavir ve İndinavir (AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız
- Pulmoner arteriyel hipertansiyon (kalpden akciğerlere giden damarda tansiyon artışı)
tedavisi için Riociguat kullanıyorsanız,
- 18 yaşından küçükseniz,
- ZYDENA® kullanıyorsanız aynı anda başka erektil disfonksiyon (sertleşme sorunu)
ilaçlarını birlikte kullanmamalısınız.
2
ZYDENA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Penisinizde yapısal bir bozukluk varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
- Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız ZYDENA® kullanmayı
durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.
- Son 6 ayda inme, beyin kanaması veya kalp krizi geçirmişseniz ZYDENA®
kullanmayınız. Bu hastalıkları daha önceden geçirmişseniz ZYDENA® kullanmadan
önce doktorunuza bildiriniz.
- Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa ZYDENA®’yı hekiminizin kontrolünde
kullanmalısınız. Ciddi karaciğer veya orta şiddetli böbrek hastalığında ise
kullanmayınız.
- Şeker hastalığına bağlı görme problemi gelişmişse doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Kontrol altında olmayan bir şeker hastalığınız mevcutsa ZYDENA®’yı dikkatli
kullanınız.
- Midedeki yiyeceklerin yutak borusuna kaçma durumu söz konusuysa doktorunuzu
bilgilendiriniz.
- ZYDENA®’nın geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri
olabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak
özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun
tansiyonunun (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir
hastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktor tarafından
değerlendirilmesi gerekir.
- Yaşlı ve kan akışkanlığı azalmış hastaların göz damarlarında tıkanıklık riski
artmaktadır.
- 4 saatten daha uzun süren peniste sertleşme ve süresi 6 saatten fazla devam eden ağrılı
sertleşmeye yol açabilecek durumlar mevcutsa (kansızlık ile seyreden orak hücreli
anemi, bir kan hastalığı olan lösemi) doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ZYDENA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZYDENA® aç ya da tok karnına alınabilir.
Greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.
Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum
fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.
Hamilelik
ZYDENA® kadınların kullanımı için değildir.
ZYDENA® gebelikte kullanılmamalıdır.
Emzirme
ZYDENA® kadınların kullanımı için değildir, bu yüzden kadınlarda kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ZYDENA® baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Taşıt veya
makine kullanmadan önce ZYDENA®’ya karşı nasıl bir reaksiyon gösterdiğinizi bilmeniz
gerekir.
3
ZYDENA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZYDENA®’nın içeriğinde yer alan yardımcı maddelerden sunset yellow FCF alerjik
reaksiyonlara sebep olabilir.
ZYDENA®’nın içeriğinde laktoz yer almaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 ZYDENA®, kalp hastalığı tedavisinde kullanılan gliseril trinitrat, izosorbid
mononitrat, izosorbid dinitrat gibi ilaçların tansiyon düşürücü etkilerini artırmaktadır.
Bu nedenle ZYDENA®, söz konusu ilaçlar ile birlikte alınmamalıdır.
 ZYDENA®, alfa blokerler olarak bilinen ve hem yüksek tansiyon hem de selim prostat
büyümesinin tedavisinde kullanılan çeşitli ilaçların (doksazosin gibi) tansiyon
düşürücü etkilerini artırmaktadır. Bir hekimin onayı alınmadan ZYDENA®, söz
konusu ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
 ZYDENA®, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan çeşitli ilaçlar (amlodipin,
doksazosin) ile beraber alınacaksa, olası bir tansiyon düşüklüğüne karşı uyanık
olunmalıdır.
 Rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir ilaç), ketokonazol ve itrakonazol (mantar
enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar), eritromisin (bir antibiyotik), ritonavir ve
sakinavir (AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve greyfurt suyu ZYDENA®’nın
vücuttaki etkisini artırabilmektedir. Bu nedenle ZYDENA®, söz konusu ilaçlar ve
greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.
 ZYDENA®, sertleşme bozukluğu tedavisinde kullanımı önerilen diğer ilaçlarla birlikte
kullanılmamalıdır.
 Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital),
deksametazon gibi ağrı ve yangı giderici ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli
olunmalıdır.
 ZYDENA®, akciğer damarlarındaki yüksek kan basıncını düşüren ilaçların (riociguat)
tansiyon düşürücü etkilerini artırabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
ZYDENA®’yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz
doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hastaların çoğu için, tavsiye edilen ZYDENA® başlangıç dozu, cinsel ilişkiden yaklaşık 30
dakika ilâ 12 saat önce ağızdan alınan 100 mg’lık tek dozdur.
ZYDENA®, günde 1 kereden fazla alınmamalıdır. Etkili olabilmesi için cinsel uyarı şarttır.
4
100 mg’lık dozun yeterli gelmediği durumlarda, bir hekim kontrolü altında ZYDENA® dozu
günde 200 mg’a yükseltilebilir.
ZYDENA® için önerilen doz aşılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
ZYDENA® bir bardak su ile, aç ya da tok karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ZYDENA® 18 yaşından küçüklere verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeki erkek hastalarda doz kontrolü ve ayarlaması yapmak gerekmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa bunları doktorunuza
söylemeniz gerekir. Şiddetli yetmezlik durumunda kullanılmamalıdır.
Eğer ZYDENA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZYDENA® kullandıysanız:
Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.
ZYDENA®’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ZYDENA®’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
ZYDENA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ZYDENA® tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, ZYDENA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
5
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
 Yüzde kızarma
Yaygın:
 Hazımsızlık
 Göz kızarıklığı
 Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
 Baş ağrısı
 Kurdeşen
Yaygın olmayan:
 Susuzluk hissi
 Anormal gözyaşı akması
 Bulantı
 Diş ağrısı
 Konstipasyon (kabızlık)
 Midede rahatsızlık hissi
 Baş dönmesi
 Ense sertliği
 Yanma, batma karıncalanma gibi anormal his
 Görme bulanıklığı
 Gözde ağrı
 Kromatopsi (renkleri algılama bozukluğu)
 Dispne (nefes darlığı)
 Burun kuruluğu
 Göz kapağı ödemi
 Yüz ödemi
 Periartrit (eklem iltihabı)
 Göğüs ağrısı
 Göğüste rahatsızlık hissi
 Karın ağrısı
 Yorgunluk
 Sıcak basması
Seyrek
 Gastrit (mide mukozası iltihabı)
 Tansiyon artışı
 Sersemlik
 Kızarıklık
 Döküntü
 Pigmentasyon bozuklukları (deride renk değişiklikleri)
 Sırt ağrısı
 Kas zayıflığı
6
Yukarıdaki yan etkilere ilave olarak yürütülen klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir: gerilim tipi baş ağrısı, üşütme, zayıflık ve güçsüzlük hissi, sersemlik, çarpıntı,
ayağa aniden kalkarken gözlenen baş dönmesi, bilinç kaybı, sağırlık, ani işitme kaybı, gözde
rahatsızlık hissi, döküntü, eritem(kızarıklık), kusma, ishal, egzersiz sırasında nefes alma
güçlüğü, öksürük, burun kanaması, penisin sertleşmesinde artış, tansiyon düşüklüğü, kalıcı
görme kaybı ya da görme yetisinde azalma.
Ayrıca ürün piyasaya çıktıktan sonra bildirilen yan etkiler; yüz felci, meninin geri kaçması,
ağrılı meni gelmesi, idrar yolu hastalığı ve yutak iltihabıdır
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZYDENA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
250C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZYDENA®’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZYDENA®’yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Dong-A ST Co., Ltd. / Kore lisansıyla
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3
Esenyurt / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
7