ZYDENA 100 MG 4 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, ZYDENA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
5
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Yüzde kızarma
Yaygın:
Hazımsızlık
Göz kızarıklığı
Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
Baş ağrısı
Kurdeşen
Yaygın olmayan:
Susuzluk hissi
Anormal gözyaşı akması
Bulantı
Diş ağrısı
Konstipasyon (kabızlık)
Midede rahatsızlık hissi
Baş dönmesi
Ense sertliği
Yanma, batma karıncalanma gibi anormal his
Görme bulanıklığı
Gözde ağrı
Kromatopsi (renkleri algılama bozukluğu)
Dispne (nefes darlığı)
Burun kuruluğu
Göz kapağı ödemi
Yüz ödemi
Periartrit (eklem iltihabı)
Göğüs ağrısı
Göğüste rahatsızlık hissi
Karın ağrısı
Yorgunluk
Sıcak basması
Seyrek
Gastrit (mide mukozası iltihabı)
Tansiyon artışı
Sersemlik
Kızarıklık
Döküntü
Pigmentasyon bozuklukları (deride renk değişiklikleri)
Sırt ağrısı
Kas zayıflığı
6
Yukarıdaki yan etkilere ilave olarak yürütülen klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir: gerilim tipi baş ağrısı, üşütme, zayıflık ve güçsüzlük hissi, sersemlik, çarpıntı,
ayağa aniden kalkarken gözlenen baş dönmesi, bilinç kaybı, sağırlık, ani işitme kaybı, gözde
rahatsızlık hissi, döküntü, eritem(kızarıklık), kusma, ishal, egzersiz sırasında nefes alma
güçlüğü, öksürük, burun kanaması, penisin sertleşmesinde artış, tansiyon düşüklüğü, kalıcı
görme kaybı ya da görme yetisinde azalma.
Ayrıca ürün piyasaya çıktıktan sonra bildirilen yan etkiler; yüz felci, meninin geri kaçması,
ağrılı meni gelmesi, idrar yolu hastalığı ve yutak iltihabıdır
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etki…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

o Diğer ilaçların ZYDENA®’nın plazma konsantrasyonu üzerine etkileri:
- İn vitro çalışmalar: Udenafil metabolizması, başlıca sitokrom P450 (CYP)
izoformu 3A4 ile düzenlenmektedir. Bu nedenle, bu enzimlerin inhibitörü olan
maddelerin udenafilin plazma konsantrasyonunu artırması beklenir. İnsanlarda
ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, simetidin, eritromisin ve greyfurt
suyu bilinen temsilci CYP450 3A4 inhibitörleridir.
- İn vitro çalışmalar: Ketokonazol (400 mg), sağlıklı gönüllülere ZYDENA®
(100 mg) ile eşzamanlı verildiğinde udenafil EAA ve C değerlerinde
maks
sırasıyla %212 ve %85 oranlarında artışlar meydana gelmiştir.
- Bu konuda etkileşim çalışmaları yapılmamış olmasına rağmen, udenafilin
itrakonazol, simetidin, eritromisin ve greyfurt suyu gibi başka CYP450 3A4
inhibitörleriyle birlikte eşzamanlı verilmesinin udenafil plazma
konsantrasyonunu artırması beklenmektedir. Bundan dolayı, birlikte
kullanımında dikkatli olunmalıdır.
- Kuvvetli ve etkili CYP450 3A4 inhibitörleri olan HIV proteaz inhibitörleri
ritonavir veya indinavir ile udenafilin eşzamanlı verilmesi, udenafil plazma
konsantrasyonunda istatistiksel açıdan anlamlı bir artışa yol açar. Bundan
dolayı, bu ilaçların birlikte verilmeleri tavsiye kontrendikedir (Bkz.
Kontrendikasyonlar).
- Ayrıca ve ek olarak, deksametazon, rifampin ve antikonvulsanlar
(karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital) gibi CYP450 3A4 indükleyicileri,
udenafil metabolizmasını hızlandırabilir ve udenafil plazma konsantrasyonunu
azaltabilirler.
- Udenafilin (200 mg) alkolle (0.6 g/kg; ortalama maksimum kan alkol
seviyeleri %0.088) birlikte eşzamanlı verilmesi, alkolün kan basıncı ve kalp
atım hızı üzerindeki etkilerini artırmamıştır. Udenafil farmakokinetiği alkolden
etkilenmemiştir. Buna rağmen, doktorlar kalp atım hızının artması, kan
basıncının düşmesi, baş dönmesi, miyalji ve ortostatik sendrom gibi olası
semptomlar hakkında hastalarını bilgilendirmelidirler, çünkü hem udenafil
hem de alkolün hafif vazodilatör özellikleri vardır.
o Guanilat Siklaz uyarıcılarının hipotansif etkilerini artırabileceğinden Guanilat siklaz
uyarıcısı (riociguat) ve ZYDENA®’nın birlikte kullanımı kontrendikedir.
o Udenafil (30 mg/kg p.o.) s…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı