ZYKADIA 150 MG 150 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, ZYKADIA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ZYKADIA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes alıp verme veya yutma güçlüğü
- Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme
- Kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZYKADIA’ya
karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Göğüs ağrısı veya rahatsızlık hissi, nabzınızda değişiklikler (hızlı veya yavaş), bayılma
hissi, bayılma, sersemlik hissi, dudaklarınızın renginin maviye dönmesi, nefes darlığı, alt
uzuvlarınızda (ödem) veya derinizde şişme (kalp sorunlarının olası işaret ve belirtileri)
- Balgamın eşlik ettiği veya etmediği yeni veya kötüleşen öksürük, ateş, göğüs ağrısı, nefes
alıp vermede güçlük veya nefes darlığı (akciğer sorunlarının olası belirtileri)
- Yorgunluk, deri kaşıntısı, derinizin veya göz akınızın sarılaşması, bulantı veya kusma,
iştahta azalma, midenizin sağ kısmında ağrı, koyu renkli veya kahverengi idrar,
normalden daha kolay kanama veya morarma (karaciğer sorunlarının olası işaret ve
belirtileri)
- Şiddetli ishal, bulantı veya kusma
- Aşırı susama, idrara çıkma sıklığında artış (kanda yüksek kan şekeri düzeyinin belirtileri)
- Midenizin üst kısmında şiddetli ağrı (pankreatit olarak da bilinen pankreas iltihaplanması
belirtileri)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
- Yorgunluk (bitkinlik ve halsizlik)
- Karaciğer işlevinin kontrol edildiği kan testlerinde anormal sonuçlar (alanin
aminotransferaz ve/veya aspartat aminotransferaz ve/veya gamma glutamil transferaz
ve/veya kanda alkalen fosfa…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Seritinibin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilen ajanlar
Güçlü CYP3A inhibitörleri
Sağlıklı gönüllülerde, tek 450 mg seritinib dozunun, güçlü bir CYP3A/P-gp inhibitörü olan
ketokonazol (14 gün süreyle günde iki kez 200 mg) ile bir arada uygulanması sonucunda
seritinibin EAA ve C değerlerinde tek başına seritinib uygulaması ile karşılaştırıldığında
inf maks
sırasıyla 2,9 kat ve 1,2 kat artış olmuştur. Simülasyonlar kullanılarak, 14 gün süreyle günde iki
kez 200 mg ketokonazol ile bir arada uygulama sonrasında seritinibin daha düşük dozlardaki
kararlı durum EAA değerinin, tek başına seritinibin kararlı durum EAA değeri ile benzer
olduğu öngörülmüştür. ZYKADIA tedavisi sırasında güçlü CYP3A inhibitörlerinin eşzamanlı
kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer ritonavir, sakinavir, telitromisin, ketokonazol, itrakonazol,
vorikonazol, posakonazol ve nefazodonu içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan güçlü CYP3A
inhibitörleri ile eşzamanlı kullanım kaçınılamaz ise, ZYKADIA dozu yaklaşık üçte bir
oranında, 150 mg dozaj katlarının en yakınına yuvarlanarak azaltılmalıdır. Güçlü CYP3A
inhibitörü kesildikten sonra, ZYKADIA tedavisine CYP3A inhibitörüne başlanmadan önceki
alınan dozda devam edilmelidir.
P-gp inhibitörleri
İn vitro verilere dayalı olarak, seritinib dışa akış taşıyıcısı P-glikoprotein (P-gp) substratıdır.
Seritinib P-gp’yi inhibe eden tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığı takdirde, seritinib
konsantrasyonunda artış olasıdır. P-gp inhibitörlerinin eşzamanlı uygulamasında dikkatli
olunmalıdır ve advers ilaç reaksiyonları dikkatle izlenmelidir.
Seritinib plazma konsantrasyonlarını azaltabilecek ajanlar
Güçlü CYP3A ve P-gp indükleyicileri
Sağlıklı gönüllülerde, aç karnına tek 750 mg seritinib dozunun güçlü bir CYP3A/P-gp
indükleyicisi olan rifampisin (14 gün süreyle günde 600 mg) ile bir arada uygulanması
sonucunda, tek başına seritinib uygulaması ile karşılaştırıldığında, seritinib EAA ve C
inf maks
değerlerinde sırasıyla %70 ve %44 düşüş olmuştur. Seritinibin güçlü CYP3A/P-gp
indükleyicileri ile bir arada uygulanması seritinib plazma konsantrasyonlarını düşürür. Güçlü
CYP3A indükleyicilerinin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır; bu durum, bunlarla sınırlı
olmamakl…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı