ZYNALL 30 MG/ 5 ML SURUP (100 ML) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. ZYNALL nedir ve ne için kullanılır?
ZYNALL, çinko içeren şuruptur.
100 ml’lik amber renkli şişede, 5 ml’lik 2.5 ve 5 ml’ye işaretli kaşık ölçek ve 1 adet 5 ml’lik
pipet ile beraber sunulur.
Çinko eksikliğinin tedavisi veya önlenmesindekullanılır.
100 ml’lik amber renkli şişede, 5 ml’lik 2.5 ve 5 ml’ye işaretli kaşık ölçek ve 1 adet 5 ml’lik
pipet ile beraber sunulur.
Çinko eksikliğinin tedavisi veya önlenmesindekullanılır.
2. ZYNALL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZYNALL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Çinko tuzlarına veya ZYNALL’ in bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığınız var ise,
1
ZYNALL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olanlarda yeterli çalışma olmadığından; böyle bir
rahatsızlığınız olması durumunda lütfen doktorunuza danışınız.
Uzun süre alınması bakır eksikliğine neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ZYNALL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltacağından ZYNALL bu
besinlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar (buğday kepeği, keten tohumu, tahıllar, baklagiller
gibi) ve kahve çinko bileşiklerinin emilimini azaltırlar. Ağızdan alınan çinko tuzlarının en iyi
şekilde absorbsiyonunun (emiliminin) sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında)
birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır.
ZYNALL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu
söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her 5 mL’lik dozunda 32.20 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu ürün, içeriğinde metil paraben sodyum bulundurduğundan alerjik reaksiyonlara
(muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
2
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Çinko tuzları ile bir antibiyotik türü olan tetrasiklinler ve iltihap oluşumunu önleyici bir ajan
olan penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları
ile üç saat ara ile kullanılmalıdır.
Yüksek dozda demir preparatları çinkonun emilimini azaltacağından birlikte
kullanılmamalıdır.
Çinko, florokinolon grubu, bakteri kaynaklı hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçların
(siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini
azaltabilir.
Kalsiyum tuzları çinkonun emilimini azaltabilir.
Doğum kontrol ilaçları plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.
Penisilamin ve trientin (Vücutta aşırı bakır birikimi, Wilson hastalığı tedavisinde kullanılan
ilaçlar): çinko emilimini azaltabilir, aynı şekilde çinko penisilamin ve trientin emilimini
azaltabilir.
Antiasitler (mide asitliğini azaltan ilaçlar), çinko sülfatın emilme hızını ve miktarını
azaltmaktadır.
Günde 30 mg'ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasinin emilimini azaltabilir. Bu
nedenle ZYNALLsparfloksasinden en az üç saat sonra alınmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Çinko tuzlarına veya ZYNALL’ in bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığınız var ise,
1
ZYNALL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olanlarda yeterli çalışma olmadığından; böyle bir
rahatsızlığınız olması durumunda lütfen doktorunuza danışınız.
Uzun süre alınması bakır eksikliğine neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ZYNALL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltacağından ZYNALL bu
besinlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar (buğday kepeği, keten tohumu, tahıllar, baklagiller
gibi) ve kahve çinko bileşiklerinin emilimini azaltırlar. Ağızdan alınan çinko tuzlarının en iyi
şekilde absorbsiyonunun (emiliminin) sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında)
birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır.
ZYNALL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu
söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her 5 mL’lik dozunda 32.20 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu ürün, içeriğinde metil paraben sodyum bulundurduğundan alerjik reaksiyonlara
(muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
2
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Çinko tuzları ile bir antibiyotik türü olan tetrasiklinler ve iltihap oluşumunu önleyici bir ajan
olan penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları
ile üç saat ara ile kullanılmalıdır.
Yüksek dozda demir preparatları çinkonun emilimini azaltacağından birlikte
kullanılmamalıdır.
Çinko, florokinolon grubu, bakteri kaynaklı hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçların
(siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini
azaltabilir.
Kalsiyum tuzları çinkonun emilimini azaltabilir.
Doğum kontrol ilaçları plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.
Penisilamin ve trientin (Vücutta aşırı bakır birikimi, Wilson hastalığı tedavisinde kullanılan
ilaçlar): çinko emilimini azaltabilir, aynı şekilde çinko penisilamin ve trientin emilimini
azaltabilir.
Antiasitler (mide asitliğini azaltan ilaçlar), çinko sülfatın emilme hızını ve miktarını
azaltmaktadır.
Günde 30 mg'ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasinin emilimini azaltabilir. Bu
nedenle ZYNALLsparfloksasinden en az üç saat sonra alınmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ZYNALL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım vedoz / uygulama sıklığı için talimatlar:
• ZYNALL yetişkinlerde, yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte
kullanılabilir.
• Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; günde bir kez belirtilen
ölçektekullanınız.
Yaş Elementer çinko Tolere Edilen Doz Ölçek
(mg) (mg)
6-12 aylık 3 5 0.5ml pipetle
(=3 mg çinko)
1-3 yaş 3 7 1 ml pipetle
(=6 mg çinko)
4-8 yaş 5 12 1.5 ml pipetle
(=9 mg çinko)
9-13 yaş 8 20 2.5 ml pipetle veya ½ kaşık
(=15 mg çinko)
3
14-18 yaş 10 30 3 ml pipetle
(=18 mg çinko)
19-üzeri yetişkinler 10 40 5 ml pipetle veya 1 kaşık
(=30 mg çinko)
“1 ml şurup 6 mg çinko içermektedir.”
Uygulama yolu ve metodu:
• ZYNALLsadece ağızdan kullanım içindir.
• Ölçek kaşığıveya pipet kullanılarak şurup içilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı yukarıda verildiği gibidir.
Yaşlılarda kullanım:
ZYNALL’in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
ZYNALL’ in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği
incelenmemiştir.
Böbrek yetmezliğinde çinkonun vücuttaki birikimi artabilir, bu nedenle böbrek yetmezliği
durumlarında dikkatli olunmalıdır.
Eğer ZYNALL’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZYNALL kullandıysanız:
ZYNALL’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Şurubun aşırı dozda alınması halinde; tansiyon düşüklüğü, baş dönmesi, sersemlik hissi ve
kusmagibi belirtiler görülebilir.
Tedavi için hasta kusturulmamalı, hemen süt ve su verilmelidir.
ZYNALL’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZYNALL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ZYNALLile tedaviyi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4
• ZYNALL yetişkinlerde, yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte
kullanılabilir.
• Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; günde bir kez belirtilen
ölçektekullanınız.
Yaş Elementer çinko Tolere Edilen Doz Ölçek
(mg) (mg)
6-12 aylık 3 5 0.5ml pipetle
(=3 mg çinko)
1-3 yaş 3 7 1 ml pipetle
(=6 mg çinko)
4-8 yaş 5 12 1.5 ml pipetle
(=9 mg çinko)
9-13 yaş 8 20 2.5 ml pipetle veya ½ kaşık
(=15 mg çinko)
3
14-18 yaş 10 30 3 ml pipetle
(=18 mg çinko)
19-üzeri yetişkinler 10 40 5 ml pipetle veya 1 kaşık
(=30 mg çinko)
“1 ml şurup 6 mg çinko içermektedir.”
Uygulama yolu ve metodu:
• ZYNALLsadece ağızdan kullanım içindir.
• Ölçek kaşığıveya pipet kullanılarak şurup içilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı yukarıda verildiği gibidir.
Yaşlılarda kullanım:
ZYNALL’in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
ZYNALL’ in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği
incelenmemiştir.
Böbrek yetmezliğinde çinkonun vücuttaki birikimi artabilir, bu nedenle böbrek yetmezliği
durumlarında dikkatli olunmalıdır.
Eğer ZYNALL’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZYNALL kullandıysanız:
ZYNALL’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Şurubun aşırı dozda alınması halinde; tansiyon düşüklüğü, baş dönmesi, sersemlik hissi ve
kusmagibi belirtiler görülebilir.
Tedavi için hasta kusturulmamalı, hemen süt ve su verilmelidir.
ZYNALL’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZYNALL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ZYNALLile tedaviyi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ZYNALL’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir)
Yaygın (10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Seyrek (1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Çok seyrek (10 000 hastanın birinden az görülebilir)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, ZYNALL’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (Yutma ve nefes almada zorluk, el-ayak, yüz-dudak
şişmesi, döküntü, baygınlık gibi)
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise sizin ZYNALL’ e karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Tansiyon düşüklüğü, düzensiz kalp atışı (aritmi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin ZYNALL’
ealerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleveya hastaneye yatırılmasınagerekolabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersenizhemen doktorunuza söyleyiniz:
• Kusma
• Kan tablosu değişiklikleri (nötropeni, lökopeni, anemi)
• Mide bulantısı
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Baş ağrısı
• Sinirlilik
• Uyuşukluk, sersemlik hissi
• Mide hassasiyeti
• Mide mukozası iltihabı (gastrit)
• Baş dönmesi
• İshal
5
Bunlar ZYNALL’in hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr adresinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir)
Yaygın (10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Seyrek (1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Çok seyrek (10 000 hastanın birinden az görülebilir)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, ZYNALL’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (Yutma ve nefes almada zorluk, el-ayak, yüz-dudak
şişmesi, döküntü, baygınlık gibi)
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise sizin ZYNALL’ e karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Tansiyon düşüklüğü, düzensiz kalp atışı (aritmi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin ZYNALL’
ealerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleveya hastaneye yatırılmasınagerekolabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersenizhemen doktorunuza söyleyiniz:
• Kusma
• Kan tablosu değişiklikleri (nötropeni, lökopeni, anemi)
• Mide bulantısı
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Baş ağrısı
• Sinirlilik
• Uyuşukluk, sersemlik hissi
• Mide hassasiyeti
• Mide mukozası iltihabı (gastrit)
• Baş dönmesi
• İshal
5
Bunlar ZYNALL’in hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr adresinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
5. ZYNALL’in Saklanması
ZYNALL’i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki odasıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ileuyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonraZYNALL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersenizZYNALL’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24
Üretim yeri: VEFA İlaçSan. ve Tic. Ltd. Şti.
Beylikdüzü/İSTANBUL
Bu kullanmatalimatı 12/04/2019tarihinde onaylanmıştır.
6
25°C’nin altındaki odasıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ileuyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonraZYNALL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersenizZYNALL’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24
Üretim yeri: VEFA İlaçSan. ve Tic. Ltd. Şti.
Beylikdüzü/İSTANBUL
Bu kullanmatalimatı 12/04/2019tarihinde onaylanmıştır.
6
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 12.05.2017). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.