ABYGA 250 MG TABLET (120 TABLET) Kullanma Talimatı

 ABYGA, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ABYGA, yetişkin erkeklerde
vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek için kullanılır. ABYGA
vücudunuzun testosteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet
hormonu olarak bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini
yavaşlatabilir.
 ABYGA, yetişkin erkeklerde prostat kanseri açısından metastaz gelişme (vücudun diğer
bölgelerine yayılma) riski yüksek ancak henüz prostat dokusu ve/veya etrafındaki lenf
düğümleri ile sınırlı hastalıkta ışın tedavisi ile birlikte kullanılır.
 ABYGA erkek cinsiyet hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama tedavisi) bir
1/9
tedavi ile birlikte prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde
verilmelidir.
 ABYGA yetişkin erkeklerde vücudun diğer bölgelerine yayılmış (metastaz yapmış) ve
testosteronu düşüren tıbbi veya cerrahi tedaviye yanıt veren prostat kanserinin (metastatik
hormona duyarlı prostat kanseri olarak da adlandırılır), yüksek hacimli grubunun (yani iç
organlara yayılım yapmış olan veya en az bir tanesi omurga ya da leğen kemiği dışında kalan
≥ 4 kemiğe yayılım yapmış olan) tedavisinde dosetaksel isimli ilaç tedavisi ve testosteronu
düşüren tıbbi tedavi ile birlikte kullanılır.
ABYGA’yı alırken doktorunuz size prednizon veya prednizolon adı verilen başka bir ilacı da
birlikte reçeteleyecektir. Bu şekilde tansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su miktarının
artması (sıvı tutulumu) ya da vücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin seviyesinin düşme
riski azaltılacaktır.
 ABYGA beyaz veya beyazımsı, oval biçimli bikonveks tablet şeklindedir.
 ABYGA tabletler bir kutu içerisinde 120 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma
sunulmuştur.

ABYGA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Abirateron asetata ya da ABYGA’nın içerdiği yardımcı maddelere alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa.
 Kadınsanız ve özellikle hamile iseniz. ABYGA sadece erkek hastalarda kullanılır.
 Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.
 Prostat kanseri tedavisinde kullanılan Ra-223 molekülü ile kombinasyon halinde.
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin
olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
ABYGA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz:
 Karaciğer problemleriniz varsa
 Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa veya kanınızda potasyum adı verilen
elementin miktarları düşükse (düşük potasyum kalp ritim problemleri riskini artırabilir)
 Kalp ya da kan damarlarınızla ilgili başka problemleriniz varsa
 Düzensiz ya da hızlı kalp atışınız varsa
 Nefes darlığınız varsa
 Hızla kilo aldıysanız
 Ayaklar, bilekler ya da bacaklarda şişkinliğiniz varsa
 Geçmişte prostat kanseri için ketokonazol olarak bilinen bir ilaç aldıysanız
 Bu ilacı prednizon veya prednizolon ile birlikte alma hakkında bilgi almaya ihtiyacınız varsa
2/9
 Kemikleriniz üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa
 Kan şekeriniz yüksek ise
Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil herhangi kalp veya kan damarı probleminiz varsa ya da
bu problemler için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza danışınız.
Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idrarınızın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantınız
veya kusma varsa, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceği için
doktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevlerini yapamaması
(akut karaciğer yetmezliği de denir) durumu görülebilir.
Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, cinsel istekte (libido) azalma, kaslarda güçsüzlük
ve/veya kas ağrısı meydana gelebilir.
ABYGA, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer tıpta
kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.
ABYGA ve prednizon/prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223’ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra-
223 ile tedaviye başlamadan önce en az 5 gün beklenmesi zorunludur.
Kan değerlerinizin izlenmesi
ABYGA karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle
doktorunuz ABYGA kullanırken size belirli zamanlarda kan testi yaparak ABYGA’nın
karaciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. ABYGA’nın yanlışlıkla bir çocuk veya ergen
tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktora
göstermek için Kullanma Talimatını da yanınızda götürün.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
ya da eczacınıza danışınız.
ABYGA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
-ABYGA yemeklerle birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 3 “ABYGA nasıl kullanılır”).
ABYGA’yı yiyeceklerle birlikte almanız sizde istenmeyen etkilere yol açabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ABYGA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.
 Bu ilaç gebe olan kadınlar tarafından alınırsa, doğmamış bebeklerine zarar verebilir.
 Gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ve başka bir kişiye ABYGA’yı
verecekseniz, ilaçla temas etmemeniz için mutlaka eldiven kullanmalısınız.
3/9
 Gebe kalma ihtimali olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda prezervatif
(kondom) ve diğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
 Gebe bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda doğmamış bebeğe zarar
vermemek için prezervatif (kondom) kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında partnerinizin (eşinizin) hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ABYGA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.
-Emziriyorsanız ABYGA’yı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
ABYGA’nın araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi
bulunmamaktadır.
ABYGA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ABYGA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her bir doz (dört tablet) başına 24,12 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir.
Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %1,2’sine
eşdeğerdir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma
ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bu önemlidir çünkü ABYGA kalp
ilaçları, sakinleştiriciler, diyabet için bazı ilaçlar, bitkisel ilaçlar (örneğin, Sarı kantaron) ve
diğer ilaçlar dahil olmak üzere bazı ilaçların etkilerini artırabilir. Doktorunuz bu ilaçların
dozunu değiştirmeyi isteyebilir. Ayrıca, bazı ilaçlar ABYGA’nın etkilerini artırabilir ya da
azaltabilir. Bu durum yan etkilere ya da ABYGA’nın gerektiği kadar etkili olmamasına neden
olabilir.
Androjen yoksun bırakma tedavisi kalp ritmi problemleri riskini artırabilir. Doktorunuza
aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız haber veriniz:
 Kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin; kinidin, prokainamit,
amiadoron ve sotalol);
 Kalp ritmi problemleri riskini arttırabileceği bilinen ilaçlar [örneğin; metadon (ağrı giderici
ve bağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir çeşit antibiyotik),
4/9
antipsikotikler (ciddi akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar)]
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin
değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1000 mg’dır (dört tablet).
Uygulama yolu ve metodu:
 Bu ilacı ağızdan alınız.
 ABYGA’yı yemeklerle birlikte almayınız. ABYGA’yı yiyecekle birlikte almak, ilacın
vücut tarafından ihtiyaç duyulandan daha fazla emilmesine ve bu nedenle yan etkilere neden
olabilir.
 ABYGA tabletlerini günde bir kez aç karnına tek doz olarak alın. ABYGA yemek yedikten
en az iki saat sonra alınmalı ve ABYGA’yı aldıktan sonra en az bir saat boyunca yemek
yenmemelidir. (bkz. Bölüm 2 "ABYGA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması").
 Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.
 Tabletleri bölmeyiniz.
 ABYGA prednizon veya prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizon
veya prednizolonu doktorunuzun söylediği şekilde alınız.
 ABYGA aldığınız sürece her gün prednizon veya prednizolonu da almalısınız.
 Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun
dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun
miktarı değiştirilecekse doktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürece
almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun dozunu değiştirmeyiniz veya kullanmayı
bırakmayınız.
ABYGA’yı prednizon veya prednizolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da
reçeteleyebilir.
Değişik yaş grupları:
 Çocuklarda kullanım:
ABYGA çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç değildir. Eğer ABYGA bir çocuk ya
da ergen tarafından kazara yutulursa, doktora göstermek üzere bu kullanma talimatını yanınıza
alarak derhal hastaneye gidiniz.
 Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına ilişkin çalışma yapılmamıştır.
5/9
Özel kullanım durumları:
 Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ABYGA kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır
böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.
 Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip edecek ve eğer bu
değerlerde aşırı bir artış olur ise, ABYGA’yı kan değerleriniz düzelene kadar veya tamamen
kesecektir. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda ABYGA kullanırken dikkatli
olunmalıdır. ABYGA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kullanılmamalıdır.
 Yüksek tansiyon:
Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi
kontrol altına almadan ABYGA ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyon şikayetiniz olsun veya
olmasın, doktorunuz ABYGA tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesini isteyecektir.
Eğer ABYGA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ABYGA kullandıysanız:
ABYGA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.
ABYGA’yı kullanmayı unutursanız:
- ABYGA’yı veya birlikte almanız gereken prednizon veya prednizolonu kullanmayı
unutursanız, ertesi gün normalde almanız gereken saatte alınız.
- ABYGA’yı veya birlikte almanız gereken prednizon veya prednizolonu kullanmayı bir
günden daha fazla süreyle unuttuysanız, gecikmeden bu durumdan doktorunuzu haberdar
ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ABYGA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe ABYGA veya prednizon veya prednizolon ile
tedaviye devam ediniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ABYGA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere
neden olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.
6/9
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ABYGA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kaslarınızda zayıflık, kas seğirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlar
kanınızda potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir.
- Yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı döküntü
ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABYGA’ya karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
 Bacak ya da ayaklarınızda şişlik,
 Kanınızda potasyum adı verilen elementin düzeylerinde azalma,
 Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler,
 Tansiyonunuzda yükselme,
 İdrar yolu enfeksiyonu,
 İshal.
Yaygın:
 Kanınızdaki yağ düzeylerinde yükselmeler,
 Göğüs ağrısı,
 Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon),
 Kalp yetmezliği,
 Kalbinizin normalden hızlı çalışması,
 Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar,
 Kemik kırıkları,
 Hazımsızlık,
 İdrarda kan,
 Deri döküntüsü.
Yaygın olmayan:
 Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı),
 Kalp ritminde anormallik (aritmi),
 Kaslarda zayıflık ve/veya kas ağrısı.
7/9
Seyrek:
 Akciğerlerde tahriş (alerjik alveolit olarak da adlandırılır),
 Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir).
Bilinmiyor:
 Kalp krizi,
 EKG’de - elektrokardiyogram’da- değişiklik (QT uzaması),
 Yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı
döküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar.
Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. ABYGA,
prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ABYGA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kartonun üzerinde ve blister ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı
kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl
atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızı
sağlayacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABYGA’yı kullanmayınız.
8/9
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece / İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
9/9