ABYGA 250 MG TABLET (120 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, ABYGA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere
neden olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ABYGA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kaslarınızda zayıflık, kas seğirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlar
kanınızda potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir.
- Yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı döküntü
ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABYGA’ya karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
Bacak ya da ayaklarınızda şişlik,
Kanınızda potasyum adı verilen elementin düzeylerinde azalma,
Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler,
Tansiyonunuzda yükselme,
İdrar yolu enfeksiyonu,
İshal.
Yaygın:
Kanınızdaki yağ düzeylerinde yükselmeler,
Göğüs ağrısı,
Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon),
Kalp yetmezliği,
Kalbinizin normalden hızlı çalışması,
Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar,
Kemik kırıkları,
Hazımsızlık,
İdrarda kan,
Deri döküntüsü.
Yaygın olmayan:
Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı),
Kalp ritminde anormallik (aritmi),
Kaslarda zayıflık ve/veya kas ağrısı.
Seyrek:
Akciğerlerde tahriş (alerjik alveolit olarak da adlandırılır),
Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir).
Bilinmiyor:
Kalp krizi,
EKG’de - elektrokardiyogram’da- değişiklik (QT uzaması),
Yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı
döküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar.
Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. ABYGA,
prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimat…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Yiyeceklerin abirateron üzerindeki etkisi
Abirateronun yiyeceklerle birlikte alınması abirateron emilimini anlamlı derecede arttırır.
Abirateronun yiyeceklerle birlikte alınması halindeki etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir,
bu nedenle ABYGA yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler
Diğer ilaçların abirateron maruziyetlerini etkileme potansiyeli
Güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin ile önce 6 gün boyunca günlük 600 mg
dozunda tedavi edilen ve takiben tek bir 1.000 mg’lık abirateron asetat dozu verilen sağlıklı
gönüllülerde yürütülen bir klinik farmakokinetik etkileşim çalışmasında, ortalama abirateron
plazma EAA değeri %55 azalmıştır.
∞
Başka bir tedavi seçeneği olmadığı sürece tedavi sırasında güçlü CYP3A4 indükleyicilerinden
kaçınılmalıdır (örneğin; fenitoin, karbamazepin, rifampisin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital,
St. John’s wort (sarı kantaron - Hypericum perforatum).
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen ayrı bir klinik farmakokinetik etkileşim çalışmasında, güçlü bir
CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün eş zamanlı uygulanması abirateronun farmakokinetiği
üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki yaratmamıştır.
Abirateronun diğer ilaçların maruziyetini etkileme potansiyeli
Abirateron, hepatik ilaç metabolize eden CYP2D6 ve CYP2C8 enzimlerinin bir inhibitörüdür.
Abirateron asetatın (artı prednizon) tek dozda alınan CYP2D6 substratı dekstrometorfan
üzerindeki etkisini belirlemek için yapılan bir çalışmada, dekstrometorfanın sistemik
maruziyetinin (EAA) yaklaşık 2,9 kat arttığı bildirilmiştir. Dekstrometorfanın aktif metaboliti
dekstrorfanın EAA ’ü ise yaklaşık %33 artmıştır.
24
ABYGA, özellikle dar terapötik indekse sahip ilaçlar olmak üzere, CYP2D6 tarafından aktive
veya metabolize edilen ilaçlarla birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır. CYP2D6 tarafından
metabolize edilen dar terapötik indekse sahip ilaçların dozunun azaltılması
değerlendirilmelidir. CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlara örnek olarak metoprolol,
propranolol, desipramin, venlafaksin, haloperidol, risperidon, propafenon, flekainid, kodein,
oksikodon ve tramadol gösterilebilir (kodein, oksikodon ve tramadolun akti…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı