ACNEGEN 10 MG 30 YUMUSAK JELATIN KAPSUL Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. ACNEGEN nedir ve ne için kullanılır?
ACNEGEN etkin madde olarak, vitamin A ile ilişkili ve retinoidler olarak isimlendirilen
bir gruba dâhil olan izotretinoin içermektedir.
Her bir ACNEGEN ambalajı, 10'ar kapsüllük blisterler halinde 30 adet yumuşak jelatin
kapsül içermektedir. Kapsüller oval, eflatun renklidir.
ACNEGEN, aknenin (sivilcenin) şiddetli tiplerinin [örneğin; yumrulu (nodüler), yuvarlak
(konglobat) akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne] tedavisinde kullanılır.
ACNEGEN'i akneniz, antibiyotik ve cilt tedavileri dâhil akne karşıtı tedaviler ile
iyileşmediği takdirde kullanacaksınız.
ACNEGEN tedavisi dermatolog (cilt problemlerinin tedavisinde uzmanlaşmış hekim)
tarafından denetlenmelidir.
bir gruba dâhil olan izotretinoin içermektedir.
Her bir ACNEGEN ambalajı, 10'ar kapsüllük blisterler halinde 30 adet yumuşak jelatin
kapsül içermektedir. Kapsüller oval, eflatun renklidir.
ACNEGEN, aknenin (sivilcenin) şiddetli tiplerinin [örneğin; yumrulu (nodüler), yuvarlak
(konglobat) akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne] tedavisinde kullanılır.
ACNEGEN'i akneniz, antibiyotik ve cilt tedavileri dâhil akne karşıtı tedaviler ile
iyileşmediği takdirde kullanacaksınız.
ACNEGEN tedavisi dermatolog (cilt problemlerinin tedavisinde uzmanlaşmış hekim)
tarafından denetlenmelidir.
2. ACNEGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ACNEGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
1
• Soya veya ACNEGEN'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı
duyarlı) iseniz. Bu ilaç, izotretinoinin yanı sıra soya yağı da içermektedir.
• Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız.
• Eğer emziriyorsanız.
• Eğer karaciğer hastalığınız varsa.
• Eğer çok yüksek kan yağ değerleriniz varsa (örneğin; yüksek kolestrol veya trigliseridler)
• Eğer vücudunuzda çok yüksek A vitamini değerleriniz varsa (A hipervitaminozisi)
• 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Sadece ergenlik dönemine gelmiş 12 yaşından
büyük çocuklarda kullanmalısınız.
• Eğer tetrasiklinlerle birlikte tedavi görüyorsanız.
ACNEGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, ACNEGEN kullanmadan önce doktorunuza
danışınız.
Kadın hastalar için tavsiyeler:
ACNEGEN'in doğmamış bebeğinize zarar vermesi (medikal dilde ACNEGEN
teratojeniktir) olasıdır. Ayrıca düşük riskini de artırmaktadır.
1 . HAMİLEYKEN ACNEGEN KULLANMAMALISINIZ.
2 . Eğer emziriyorsanız ACNEGEN'i kullanmamalısınız. Bu ilacın sütünüze
geçme olasılığı vardır ve bebeğinize zarar verebilir.
3. Eğer tedavi sırasında hamile kalma olasılığınız varsa ilacı kullanmayınız.
Hamile kalma olasılığı bulunan kadın hastalara, kusurlu doğum (doğmamış bebeğe zararlı)
riskinden dolayı ACNEGEN çok sıkı kurallar dâhilinde reçete edilmektedir. Kurallar
aşağıdaki gibidir:
1 . ACNEGEN'i sadece, antibiyotikler ve cilt tedavileri dâhil diğer akne karşıtı
tedavilerin iyileştirmediği şiddetli akneniz varsa almalısınız.
2. Doktorunuz doğum kusurlarını açıklamış olmalıdır: neden hamile
kalmamanız gerektiğini ve hamileliği önlemek için neler yapmanız
gerektiğini anlamış olmalısınız.
3. Kontrasepsiyonu (doğum kontrolü) doktorunuz ile konuşmuş olmalısınız.
Doktorunuz size gebeliği önleme hakkında bilgi verecektir. Kendisi sizi,
doğum kontrolü hakkında tavsiye verebilecek bir hekime yönlendirebilir.
4. Kondomlar veya spermisid dâhil gebeliği önleyici bir veya tercihen iki
etkili doğum kontrol yöntemini, ACNEGEN tedavisine başlamadan 1 ay
önce, tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonraki 1 ay süresince kullanmanız
konusunda hemfikir olmalısınız. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz,
sizden negatif olması gereken hamilelik testini yaptırmanızı isteyecektir.
5 . Adet görmeseniz veya cinsel olarak aktif olmasanız bile kontrasepsiyon
uygulamalısınız (doktorunuz bunun gerekli olmadığına karar vermediği
sürece).
6. Aylık ziyaretlerin ve doktorunuzca tavsiye edilen ilave hamilelik testlerinin
gerekliliğini kabul etmelisiniz. ACNEGEN'i kestikten 5 hafta sonra test
yaptırmalısınız. Tedavi sırasında ve sonraki 1 ay boyunca hamile
kalmamalısınız.
7. Doktorunuz sizden, riskler hakkında bilgilendirildiğinizi ve gerekli
önlemleri kabul ettiğinizi teyit eden bir form imzalamanızı isteyecektir.
ACNEGEN kullanımı sırasında veya tedavi kesildikten sonraki 1 ay
içerisinde hamile kalırsanız, HEMEN ilacı almayı durdurunuz ve
d oktorunuza danışınız. Kendisi gerekli tavsiye için sizi yönlendirecektir.
2
Doktorunuz, ACNEGEN kullanıcıları için hazırlanmış, hamilelik ve hamilelikten
korunma ile ilgili bilgiler içeren bir yazılı dokümanı size göstermelidir. Eğer bu
materyali görmediyseniz doktorunuza sorunuz.
Erkek hastalar için tavsiyeler:
ACNEGEN'in sperme zarar vermesi beklenmez. ACNEGEN kullanan erkek hastaların
semeninde, çok düşük seviyelerde izotretinoin bulunmaktadır, fakat bu partnerinizin
doğmamış bebeğine zarar vermeyecek kadar çok azdır. İlacınızı başkası ile, özellikle
kadınlarla, paylaşmamanız gerektiğini hatırlamalısınız.
Tüm hastalar için tavsiyeler:
1. Eğer depresyon, intihar davranışı veya ruh hastalığı dâhil önceden herhangi bir
ruhsal hastalığınız olduysa veya bu koşullardan herhangi biri için ilaç alıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
2. ACNEGEN, yaygın olarak kolestrol veya trigliseridler gibi kan yağlarını artırır.
Doktorunuz ACNEGEN tedavisi öncesinde, sırasında ve sonrasında bu seviyeleri
ölçecektir. Eğer hâlihazırda yüksek kan yağınız, diyabetiniz (yüksek kan şekeri), aşın
kilonuz varsa veya alkolikseniz doktorunuza söyleyiniz. Daha sık kan testine ihtiyaç
duyabilirsiniz. Eğer kan yağlarınız yüksek çıkarsa, doktorunuz ilacınızın dozunu
azaltabilir veya ACNEGEN'i kesebilir.
3. ACNEGEN, karaciğer enzim değerlerini artırabilir. Doktorunuz, ACNEGEN
tedavisi öncesinde, sırasında ve sonrasında bu seviyeleri ölçmek amacıyla kan testleri
yapacaktır. Eğer yüksek çıkarlarsa, doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir veya
ACNEGEN'i kesebilir.
4. ACNEGEN, kan şekeri değerlerini artırabilir. Seyrek durumlarda, hastalar şeker
hastası olabilir. Özellikle eğer hâlihazırda diyabetiniz, aşın kilonuz varsa veya
alkolikseniz, doktorunuz tedaviniz süresince kan şekeri değerlerinizi izleyecektir.
5. Cildiniz kuruyabilir. Tedavi süresince cildinizi nemlendiren merhem veya krem ve
dudak kremi kullanmalısınız. Cildinizin tahriş olmasını engellemek için, pul pul
döken veya akneyi önleyen ürünleri kullanmaktan kaçınmalısınız.
6. Fazla güneş ışığını engelleyiniz ve güneş lambası içerikli (solaryum) cihazlar
kullanmayınız. Cildiniz güneş ışığına karşı daha da hassaslaşabilir. Güneşe
çıkmadan evvel, yüksek koruma faktörlü (en az 15 koruma faktörlü) bir güneşten
koruyucu kullanmalısınız.
7. Herhangi bir kozmetik cilt tedavisi almayınız. ACNEGEN, cildinizin direncini
azaltabilir. Tedavi sırasında veya tedaviden sonraki 6 ay boyunca, herhangi bir ağda
(kılların giderilmesi), dermabrazyon (ciltteki lekeleri veya benleri yok etme işlemi)
veya lazer tedavisi (tahrişin veya yara izinin giderilmesi) yaptırmayınız. Bu işlemler
yara izine, cildin tahriş olmasına veya seyrek olarak ciltte renk değişikliklerine sebep
olabilir.
8. Yoğun egzersizi ve fiziksel aktiviteyi kesmelisiniz. ACNEGEN, kaslarda ve
eklemlerde ağrıya sebep olabilir,
9. ACNEGEN kullanırken A vitamini takviyesi almayınız. Her ikisini birlikte
kullanmak, yan etkilerin riskini artırabilir.
10. ACNEGEN kullanırken veya tedavi sonrasındaki 1 ay süresince kan bağışında
bulunmayınız. Eğer hamile olan birine kanınız verilirse, bebek sakat doğabilir.
3
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ACNEGEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ACNEGEN kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HAMİLEYKEN KULLANILMAMALIDIR.
ACNEGEN kullanımı sırasında veya tedavi kesildikten sonraki 1 ay içerisinde hamile
kalırsanız, HEMEN ilacı almayı durdurunuz ve doktorunuza danışınız. Kendisi
gerekli tavsiyeler için sizi yönlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMZİRİRKEN ACNEGEN KULLANILMAMALIDIR.
Araç ve makine kullanımı
Tedaviniz süresince geceleri iyi göremeyebilirsiniz. Bu aniden olabilir. Seyrek
durumlarda, tedavinin kesilmesiyle beraber bu durum devam etmektedir. Çok seyrek
olarak, bitkinlik ve sersemlik bildirilmiştir. Eğer bunlar sizde meydana gelirse, araç ve
makine kullanmayınız.
ACNEGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ACNEGEN soya yağı içermektedir. Soya yağına alerjiniz varsa, ACNEGEN
kullanmayınız.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz
olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
ACNEGEN kullanırken, A vitamini takviyesi veya tetrasiklin (bir antibiyotik çeşidi)
almayınız veya akne için herhangi bir cilt tedavisi görmeyiniz. Nemlendirici ve
yumuşatıcılar (su kaybını önleyen ve cilde yumuşaklık veren cilt kremleri ve
preparatlarını) kullanabilirsiniz.
Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımı
ACNEGEN’i 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. 12 yaşından büyük çocuklarda
ise, sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız.
4
1
• Soya veya ACNEGEN'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı
duyarlı) iseniz. Bu ilaç, izotretinoinin yanı sıra soya yağı da içermektedir.
• Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız.
• Eğer emziriyorsanız.
• Eğer karaciğer hastalığınız varsa.
• Eğer çok yüksek kan yağ değerleriniz varsa (örneğin; yüksek kolestrol veya trigliseridler)
• Eğer vücudunuzda çok yüksek A vitamini değerleriniz varsa (A hipervitaminozisi)
• 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Sadece ergenlik dönemine gelmiş 12 yaşından
büyük çocuklarda kullanmalısınız.
• Eğer tetrasiklinlerle birlikte tedavi görüyorsanız.
ACNEGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, ACNEGEN kullanmadan önce doktorunuza
danışınız.
Kadın hastalar için tavsiyeler:
ACNEGEN'in doğmamış bebeğinize zarar vermesi (medikal dilde ACNEGEN
teratojeniktir) olasıdır. Ayrıca düşük riskini de artırmaktadır.
1 . HAMİLEYKEN ACNEGEN KULLANMAMALISINIZ.
2 . Eğer emziriyorsanız ACNEGEN'i kullanmamalısınız. Bu ilacın sütünüze
geçme olasılığı vardır ve bebeğinize zarar verebilir.
3. Eğer tedavi sırasında hamile kalma olasılığınız varsa ilacı kullanmayınız.
Hamile kalma olasılığı bulunan kadın hastalara, kusurlu doğum (doğmamış bebeğe zararlı)
riskinden dolayı ACNEGEN çok sıkı kurallar dâhilinde reçete edilmektedir. Kurallar
aşağıdaki gibidir:
1 . ACNEGEN'i sadece, antibiyotikler ve cilt tedavileri dâhil diğer akne karşıtı
tedavilerin iyileştirmediği şiddetli akneniz varsa almalısınız.
2. Doktorunuz doğum kusurlarını açıklamış olmalıdır: neden hamile
kalmamanız gerektiğini ve hamileliği önlemek için neler yapmanız
gerektiğini anlamış olmalısınız.
3. Kontrasepsiyonu (doğum kontrolü) doktorunuz ile konuşmuş olmalısınız.
Doktorunuz size gebeliği önleme hakkında bilgi verecektir. Kendisi sizi,
doğum kontrolü hakkında tavsiye verebilecek bir hekime yönlendirebilir.
4. Kondomlar veya spermisid dâhil gebeliği önleyici bir veya tercihen iki
etkili doğum kontrol yöntemini, ACNEGEN tedavisine başlamadan 1 ay
önce, tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonraki 1 ay süresince kullanmanız
konusunda hemfikir olmalısınız. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz,
sizden negatif olması gereken hamilelik testini yaptırmanızı isteyecektir.
5 . Adet görmeseniz veya cinsel olarak aktif olmasanız bile kontrasepsiyon
uygulamalısınız (doktorunuz bunun gerekli olmadığına karar vermediği
sürece).
6. Aylık ziyaretlerin ve doktorunuzca tavsiye edilen ilave hamilelik testlerinin
gerekliliğini kabul etmelisiniz. ACNEGEN'i kestikten 5 hafta sonra test
yaptırmalısınız. Tedavi sırasında ve sonraki 1 ay boyunca hamile
kalmamalısınız.
7. Doktorunuz sizden, riskler hakkında bilgilendirildiğinizi ve gerekli
önlemleri kabul ettiğinizi teyit eden bir form imzalamanızı isteyecektir.
ACNEGEN kullanımı sırasında veya tedavi kesildikten sonraki 1 ay
içerisinde hamile kalırsanız, HEMEN ilacı almayı durdurunuz ve
d oktorunuza danışınız. Kendisi gerekli tavsiye için sizi yönlendirecektir.
2
Doktorunuz, ACNEGEN kullanıcıları için hazırlanmış, hamilelik ve hamilelikten
korunma ile ilgili bilgiler içeren bir yazılı dokümanı size göstermelidir. Eğer bu
materyali görmediyseniz doktorunuza sorunuz.
Erkek hastalar için tavsiyeler:
ACNEGEN'in sperme zarar vermesi beklenmez. ACNEGEN kullanan erkek hastaların
semeninde, çok düşük seviyelerde izotretinoin bulunmaktadır, fakat bu partnerinizin
doğmamış bebeğine zarar vermeyecek kadar çok azdır. İlacınızı başkası ile, özellikle
kadınlarla, paylaşmamanız gerektiğini hatırlamalısınız.
Tüm hastalar için tavsiyeler:
1. Eğer depresyon, intihar davranışı veya ruh hastalığı dâhil önceden herhangi bir
ruhsal hastalığınız olduysa veya bu koşullardan herhangi biri için ilaç alıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
2. ACNEGEN, yaygın olarak kolestrol veya trigliseridler gibi kan yağlarını artırır.
Doktorunuz ACNEGEN tedavisi öncesinde, sırasında ve sonrasında bu seviyeleri
ölçecektir. Eğer hâlihazırda yüksek kan yağınız, diyabetiniz (yüksek kan şekeri), aşın
kilonuz varsa veya alkolikseniz doktorunuza söyleyiniz. Daha sık kan testine ihtiyaç
duyabilirsiniz. Eğer kan yağlarınız yüksek çıkarsa, doktorunuz ilacınızın dozunu
azaltabilir veya ACNEGEN'i kesebilir.
3. ACNEGEN, karaciğer enzim değerlerini artırabilir. Doktorunuz, ACNEGEN
tedavisi öncesinde, sırasında ve sonrasında bu seviyeleri ölçmek amacıyla kan testleri
yapacaktır. Eğer yüksek çıkarlarsa, doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir veya
ACNEGEN'i kesebilir.
4. ACNEGEN, kan şekeri değerlerini artırabilir. Seyrek durumlarda, hastalar şeker
hastası olabilir. Özellikle eğer hâlihazırda diyabetiniz, aşın kilonuz varsa veya
alkolikseniz, doktorunuz tedaviniz süresince kan şekeri değerlerinizi izleyecektir.
5. Cildiniz kuruyabilir. Tedavi süresince cildinizi nemlendiren merhem veya krem ve
dudak kremi kullanmalısınız. Cildinizin tahriş olmasını engellemek için, pul pul
döken veya akneyi önleyen ürünleri kullanmaktan kaçınmalısınız.
6. Fazla güneş ışığını engelleyiniz ve güneş lambası içerikli (solaryum) cihazlar
kullanmayınız. Cildiniz güneş ışığına karşı daha da hassaslaşabilir. Güneşe
çıkmadan evvel, yüksek koruma faktörlü (en az 15 koruma faktörlü) bir güneşten
koruyucu kullanmalısınız.
7. Herhangi bir kozmetik cilt tedavisi almayınız. ACNEGEN, cildinizin direncini
azaltabilir. Tedavi sırasında veya tedaviden sonraki 6 ay boyunca, herhangi bir ağda
(kılların giderilmesi), dermabrazyon (ciltteki lekeleri veya benleri yok etme işlemi)
veya lazer tedavisi (tahrişin veya yara izinin giderilmesi) yaptırmayınız. Bu işlemler
yara izine, cildin tahriş olmasına veya seyrek olarak ciltte renk değişikliklerine sebep
olabilir.
8. Yoğun egzersizi ve fiziksel aktiviteyi kesmelisiniz. ACNEGEN, kaslarda ve
eklemlerde ağrıya sebep olabilir,
9. ACNEGEN kullanırken A vitamini takviyesi almayınız. Her ikisini birlikte
kullanmak, yan etkilerin riskini artırabilir.
10. ACNEGEN kullanırken veya tedavi sonrasındaki 1 ay süresince kan bağışında
bulunmayınız. Eğer hamile olan birine kanınız verilirse, bebek sakat doğabilir.
3
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ACNEGEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ACNEGEN kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HAMİLEYKEN KULLANILMAMALIDIR.
ACNEGEN kullanımı sırasında veya tedavi kesildikten sonraki 1 ay içerisinde hamile
kalırsanız, HEMEN ilacı almayı durdurunuz ve doktorunuza danışınız. Kendisi
gerekli tavsiyeler için sizi yönlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMZİRİRKEN ACNEGEN KULLANILMAMALIDIR.
Araç ve makine kullanımı
Tedaviniz süresince geceleri iyi göremeyebilirsiniz. Bu aniden olabilir. Seyrek
durumlarda, tedavinin kesilmesiyle beraber bu durum devam etmektedir. Çok seyrek
olarak, bitkinlik ve sersemlik bildirilmiştir. Eğer bunlar sizde meydana gelirse, araç ve
makine kullanmayınız.
ACNEGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ACNEGEN soya yağı içermektedir. Soya yağına alerjiniz varsa, ACNEGEN
kullanmayınız.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz
olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
ACNEGEN kullanırken, A vitamini takviyesi veya tetrasiklin (bir antibiyotik çeşidi)
almayınız veya akne için herhangi bir cilt tedavisi görmeyiniz. Nemlendirici ve
yumuşatıcılar (su kaybını önleyen ve cilde yumuşaklık veren cilt kremleri ve
preparatlarını) kullanabilirsiniz.
Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımı
ACNEGEN’i 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. 12 yaşından büyük çocuklarda
ise, sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız.
4
3. ACNEGEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Normal başlangıç dozu, vücut ağırlığı (kg) başına günde 0.5 mg'dır (0.5 mg/kg/gün).
Örneğin; eğer 70 kg ağırlığındaysanız, tedaviye günde 35 mg'lık doz ile
başlayacaksınız.
Kapsülleri günde 1 veya 2 kere tok kamına alınız.
Birkaç hafta sonunda doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir. Bu ilaca nasıl
uyum sağladığınıza bağlıdır. Çoğu hasta için doz, 0.5 ve 1.0 mg/kg/gün arasında
olacaktır.
Tedavi genel olarak 16 ila 24 hafta arasında sürer. Çoğu hastaya 1 tedavi dönemi
yeter. Akneniz, tedaviden sonraki 8 haftaya kadar iyileşme göstermeye devam
edebilir. Bu süre içerisinde yeni bir tedaviye başlamayınız.
Bazı hastalar tedavilerinin ilk haftalarında aknelerinin kötüleştiğini fark ederler. Bu
durum tedavi devam ettikçe düzelir.
Uygulama yolu ve metodu
Kapsüller ağızdan, tok karnınayken alınır. İçecekle veya yemekle birlikte bütün olarak
yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
ACNEGEN'i 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. 12 yaşından büyük
çocukların sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız. Bu grup
için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları ve doz ayarlanması
Böbrek yetmezliği
Eğer şiddetli böbrek problemleriniz varsa, genel olarak düşük dozla (günde 10 mg
gibi) tedaviye başlayacaksınız ve bu doz daha sonra vücudunuzun dayanabileceği
en yüksek doza çıkarılacaktır. Eğer vücudunuz önerilen doza dayanamıyorsa, size
düşük doz reçete edilebilir; bu uzun süre tedavi edilmeniz ve aknenizin yeniden
oluşabileceği anlamına gelebilir.
Karaciğer yetmezliği
Eğer karaciğer yetmezliği varsa ACNEGEN kullanılmamalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ACNEGEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi
erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer ACNEGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5
Kullanmanız gerekenden daha fazla ACNEGEN kullandıysanız
ACNEGEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
ACNEGEN kullanmayı unutursanız
Eğer ACNEGEN kullanmayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede unutulan dozu
alınız. Ancak, bir sonraki dozunuza yakın bir sürede bu durumu fark ederseniz, unutulan
dozu atlayınız ve önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda)
almayınız.
ACNEGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Normal başlangıç dozu, vücut ağırlığı (kg) başına günde 0.5 mg'dır (0.5 mg/kg/gün).
Örneğin; eğer 70 kg ağırlığındaysanız, tedaviye günde 35 mg'lık doz ile
başlayacaksınız.
Kapsülleri günde 1 veya 2 kere tok kamına alınız.
Birkaç hafta sonunda doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir. Bu ilaca nasıl
uyum sağladığınıza bağlıdır. Çoğu hasta için doz, 0.5 ve 1.0 mg/kg/gün arasında
olacaktır.
Tedavi genel olarak 16 ila 24 hafta arasında sürer. Çoğu hastaya 1 tedavi dönemi
yeter. Akneniz, tedaviden sonraki 8 haftaya kadar iyileşme göstermeye devam
edebilir. Bu süre içerisinde yeni bir tedaviye başlamayınız.
Bazı hastalar tedavilerinin ilk haftalarında aknelerinin kötüleştiğini fark ederler. Bu
durum tedavi devam ettikçe düzelir.
Uygulama yolu ve metodu
Kapsüller ağızdan, tok karnınayken alınır. İçecekle veya yemekle birlikte bütün olarak
yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
ACNEGEN'i 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. 12 yaşından büyük
çocukların sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız. Bu grup
için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları ve doz ayarlanması
Böbrek yetmezliği
Eğer şiddetli böbrek problemleriniz varsa, genel olarak düşük dozla (günde 10 mg
gibi) tedaviye başlayacaksınız ve bu doz daha sonra vücudunuzun dayanabileceği
en yüksek doza çıkarılacaktır. Eğer vücudunuz önerilen doza dayanamıyorsa, size
düşük doz reçete edilebilir; bu uzun süre tedavi edilmeniz ve aknenizin yeniden
oluşabileceği anlamına gelebilir.
Karaciğer yetmezliği
Eğer karaciğer yetmezliği varsa ACNEGEN kullanılmamalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ACNEGEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi
erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer ACNEGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5
Kullanmanız gerekenden daha fazla ACNEGEN kullandıysanız
ACNEGEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
ACNEGEN kullanmayı unutursanız
Eğer ACNEGEN kullanmayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede unutulan dozu
alınız. Ancak, bir sonraki dozunuza yakın bir sürede bu durumu fark ederseniz, unutulan
dozu atlayınız ve önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda)
almayınız.
ACNEGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ACNEGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar
gidebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACNEGEN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli (anafilaktik) reaksiyonlar: boğazda, yüzde, dudaklarda ve ağızda ani
şişmeyle oluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin,
ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ACNEGEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Görülen diğer yan etkiler:
Çok yaygın etkiler (Her 10 hastanın en az 1 tanesini etkileyebilir)
Kan testlerinde görülen artmış karaciğer enzimleri
Ciltte kuruluk, özellikle dudaklarda ve yüzde; ciltte iltihap, dudaklarda çatlak ve iltihap,
döküntü, hafif kaşıntı ve soyulma. Tedavinin başından itibaren nemlendirici krem
kullanmalısınız.
Cilt normale göre daha kırmızı ve daha hassas olabilir, özellikle yüz.
Kolay çürüme, kanama veya pıhtılaşma - eğer pıhtılaşma hücreleri etkilenirse
Kansızlık - yorgunluk, sersemlik, solgun cilt - eğer kırmızı kan hücreleri etkilenirse
Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni) sonucu enfeksiyonlara yatkınlıkta artış- eğer
beyaz kan hücreleri etkilenirse
Gözde (konjonktivit) ve göz kapağı bölgesinde iltihaplanma; gözlerde kuruluk ve tahriş
hissi. Uygun göz damlası için hekiminize danışınız. Eğer gözleriniz kuruyorsa ve lens
kullanıyorsanız, lens yerine gözlük takmanız gerekebilir.
Sırt ağrısı; kas ağrısı; eklem ağrısı.
Kan yağları seviyelerinde değişiklikler (HDL ve trigliseridler dâhil)
6
Yaygın etkiler (Her 10 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
Baş ağrısı
Hafif burun kanamalarına sebep olan, burun içinde kuruma ve kabuklanma
Boğazda ve burunda yara ve iltihap.
Kanda yüksek kolesterol seviyeleri
İdrarda protein veya kan
Seyrek etkiler (Her 1000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar.
Depresyon ve ilgili bozukluklar. Bunun işaretleri; üzgün ve boş ifade, ruh değişiklikleri,
endişe (anksiyete), ağlama nöbetleri, hırçınlık, mutsuzluk, sosyal veya spor aktivitelere
olan hevesin kaybedilmesi, aşırı veya çok az uyuma, kiloda veya iştahta değişiklikler,
okul veya iş performansında azalma veya konsantrasyon sıkıntısını içerir.
Var olan depresyonun kötüleşmesi.
Sert veya saldırgan olma.
Saç kaybı (kellik). Bu sadece geçici bir süre içindir. Tedavi sonlandırıldıktan sonra saçınız
eski haline döner.
Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
Bazı hastalar, kendilerine zarar verme veya hayatlarım sonlandırma düşüncesi (intihar
düşünceleri) içerisinde olmuştur, hayatlarını sonlandırmaya (intihar teşebbüsü)
çalışmışlardır veya hayatlarını sonlandırmışlardır. Bu hastalar depresyondaymış gibi
gözükmeyebilir.
Olağandışı davranış.
Ruhsal denge bozukluğu: sesler duyma veya gerçekte var olmayan şeyleri görme gibi
gerçekle bağlantı kaybı.
Ciltte veya gözlerde sarılık ve yorgun hissetme. Bunlar hepatitin işareti olabilir.
İdrara çıkmada zorluk, şişmiş ve kabarık göz kapaklan, aşırı derecede yorgun hissetme.
Bunlar böbrek iltihabının işaretleri olabilir.
Mide bulantısı ve kusma ile birlikte sürekli baş ağrısı ve bulanık görme dâhil görüş
bozuklukları. Bunlar, özellikle ACNEGEN tetrasiklinler olarak adlandırılan antibiyotikler
ile birlikte alındığında, selim intrakraniyal hipertansiyonun belirtileri olabilir.
Şiddetli kas kasılması, halsizlik, sersemlik.
Kanlı veya kansız ishal, dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama, mide bulantısı ve kusma ile
birlikte şiddetli karın ağrısı. Bunlar mide durumunun ciddiyetini gösterebilir ve bazen
ACNEGEN tedavisi kesildikten sonra da devam edebilir. Bu şikayetlerinizi hemen
doktorunuza iletiniz. Doktorunuz gerekirse ACNEGEN tedavinizi sonlandıracaktır.
Lenf bezleri şişebilir. Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
İlk haftalarda akne kötüleşebilir ancak belirtiler zamanla iyileşir.
Ciltte özellikle yüzde iltihaplanma, şişme ve normale göre koyulaşma.
Aşırı terleme veya kaşınma
Işığa hassasiyette artma
Tırnak kökünde bakteriyel enfeksiyonlar ve tırnak değişiklikleri
Şişme, akma, akıntı
Ameliyat sonrası yarada kalınlaşma
Vücut kıllarında artış
Geceleri daha az görebilirsiniz; renk körlüğü ve renk görüşünde kötüleşme.
7
Işığa olan hassasiyet artabilir; fazla parlak güneş ışığından gözlerinizi korumak için
güneş gözlüğü takma ihtiyacı duyabilirsiniz.
Diğer görme problemleri, bulanık görme, çarpık görme, göz üzerinde bulutlu yüzey
(korneal bulanıklık, katarakt).
Boğazda kuruluk, ses kısıklığı.
Özellikle astımınız varsa aniden göğsün gerilmesi, nefesin kesilmesi ve hırıltı.
Duyma zorlukları.
Aşırı susama; sık sık idrara çıkma gereksinimi; kan testleri kan şekerinizde artış gösterir.
Bunların hepsi şeker hastalığının işareti olabilir.
Romatizma; kemik bozuklukları (büyümede gecikme, aşın büyüme ve kemik
yoğunluğunda değişiklikler); büyüyen kemiklerin büyümesi durabilir.
Yumuşak dokularda kalsiyum birikintisi, yaralı tendonlar, eğer hareketli egzersiz
yapıyorsanız kanınızda yüksek seviyelerde kas bozulma ürünleri.
Genel olarak iyi hissetmeme
Kanda yüksek seviyelerde ürik asit
Bakteriyel enfeksiyonlar
Kan damarlarının iltihaplanması (bazen çürük ve kırmızı lekeler ile)
Bilinmiyor (Eldeki verilere göre bu verilerin sıklığı bilinmemektedir)
Diş eti kanaması ve iltihabı
Yemek borusu iltihabı ve ülseri
Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı
duyarlılık durumu (eritema multiforme)
Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-
Johnson sendromu)
Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve hastaneye yatış, sakatlık, hayatı tehdit edici olaylar veya ölümle
sonuçlanabilir. Doktorunuz şiddetli cilt reaksiyonları bakımından sizi yakından takip edecek ve
gerekirse ACNEGEN tedavinizi sonlandıracaktır.
Pazarlama sonrası deneyimde, özellikle yoğun fiziksel aktvite gerçekleştiren hastalarda hastaneye
yatışa sebep olabilen ve bazıları ölümle sonuçlanan ciddi iskelet kası yıkımı rapor edilmiştir.
Kemik ve kas problemlerinizi kötüleştirmemek için ACNEGEN kullanırken yoğun fıziksel
aktiviteyi kesiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
etkiler olabilir. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar
gidebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACNEGEN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli (anafilaktik) reaksiyonlar: boğazda, yüzde, dudaklarda ve ağızda ani
şişmeyle oluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin,
ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ACNEGEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Görülen diğer yan etkiler:
Çok yaygın etkiler (Her 10 hastanın en az 1 tanesini etkileyebilir)
Kan testlerinde görülen artmış karaciğer enzimleri
Ciltte kuruluk, özellikle dudaklarda ve yüzde; ciltte iltihap, dudaklarda çatlak ve iltihap,
döküntü, hafif kaşıntı ve soyulma. Tedavinin başından itibaren nemlendirici krem
kullanmalısınız.
Cilt normale göre daha kırmızı ve daha hassas olabilir, özellikle yüz.
Kolay çürüme, kanama veya pıhtılaşma - eğer pıhtılaşma hücreleri etkilenirse
Kansızlık - yorgunluk, sersemlik, solgun cilt - eğer kırmızı kan hücreleri etkilenirse
Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni) sonucu enfeksiyonlara yatkınlıkta artış- eğer
beyaz kan hücreleri etkilenirse
Gözde (konjonktivit) ve göz kapağı bölgesinde iltihaplanma; gözlerde kuruluk ve tahriş
hissi. Uygun göz damlası için hekiminize danışınız. Eğer gözleriniz kuruyorsa ve lens
kullanıyorsanız, lens yerine gözlük takmanız gerekebilir.
Sırt ağrısı; kas ağrısı; eklem ağrısı.
Kan yağları seviyelerinde değişiklikler (HDL ve trigliseridler dâhil)
6
Yaygın etkiler (Her 10 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
Baş ağrısı
Hafif burun kanamalarına sebep olan, burun içinde kuruma ve kabuklanma
Boğazda ve burunda yara ve iltihap.
Kanda yüksek kolesterol seviyeleri
İdrarda protein veya kan
Seyrek etkiler (Her 1000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar.
Depresyon ve ilgili bozukluklar. Bunun işaretleri; üzgün ve boş ifade, ruh değişiklikleri,
endişe (anksiyete), ağlama nöbetleri, hırçınlık, mutsuzluk, sosyal veya spor aktivitelere
olan hevesin kaybedilmesi, aşırı veya çok az uyuma, kiloda veya iştahta değişiklikler,
okul veya iş performansında azalma veya konsantrasyon sıkıntısını içerir.
Var olan depresyonun kötüleşmesi.
Sert veya saldırgan olma.
Saç kaybı (kellik). Bu sadece geçici bir süre içindir. Tedavi sonlandırıldıktan sonra saçınız
eski haline döner.
Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
Bazı hastalar, kendilerine zarar verme veya hayatlarım sonlandırma düşüncesi (intihar
düşünceleri) içerisinde olmuştur, hayatlarını sonlandırmaya (intihar teşebbüsü)
çalışmışlardır veya hayatlarını sonlandırmışlardır. Bu hastalar depresyondaymış gibi
gözükmeyebilir.
Olağandışı davranış.
Ruhsal denge bozukluğu: sesler duyma veya gerçekte var olmayan şeyleri görme gibi
gerçekle bağlantı kaybı.
Ciltte veya gözlerde sarılık ve yorgun hissetme. Bunlar hepatitin işareti olabilir.
İdrara çıkmada zorluk, şişmiş ve kabarık göz kapaklan, aşırı derecede yorgun hissetme.
Bunlar böbrek iltihabının işaretleri olabilir.
Mide bulantısı ve kusma ile birlikte sürekli baş ağrısı ve bulanık görme dâhil görüş
bozuklukları. Bunlar, özellikle ACNEGEN tetrasiklinler olarak adlandırılan antibiyotikler
ile birlikte alındığında, selim intrakraniyal hipertansiyonun belirtileri olabilir.
Şiddetli kas kasılması, halsizlik, sersemlik.
Kanlı veya kansız ishal, dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama, mide bulantısı ve kusma ile
birlikte şiddetli karın ağrısı. Bunlar mide durumunun ciddiyetini gösterebilir ve bazen
ACNEGEN tedavisi kesildikten sonra da devam edebilir. Bu şikayetlerinizi hemen
doktorunuza iletiniz. Doktorunuz gerekirse ACNEGEN tedavinizi sonlandıracaktır.
Lenf bezleri şişebilir. Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
İlk haftalarda akne kötüleşebilir ancak belirtiler zamanla iyileşir.
Ciltte özellikle yüzde iltihaplanma, şişme ve normale göre koyulaşma.
Aşırı terleme veya kaşınma
Işığa hassasiyette artma
Tırnak kökünde bakteriyel enfeksiyonlar ve tırnak değişiklikleri
Şişme, akma, akıntı
Ameliyat sonrası yarada kalınlaşma
Vücut kıllarında artış
Geceleri daha az görebilirsiniz; renk körlüğü ve renk görüşünde kötüleşme.
7
Işığa olan hassasiyet artabilir; fazla parlak güneş ışığından gözlerinizi korumak için
güneş gözlüğü takma ihtiyacı duyabilirsiniz.
Diğer görme problemleri, bulanık görme, çarpık görme, göz üzerinde bulutlu yüzey
(korneal bulanıklık, katarakt).
Boğazda kuruluk, ses kısıklığı.
Özellikle astımınız varsa aniden göğsün gerilmesi, nefesin kesilmesi ve hırıltı.
Duyma zorlukları.
Aşırı susama; sık sık idrara çıkma gereksinimi; kan testleri kan şekerinizde artış gösterir.
Bunların hepsi şeker hastalığının işareti olabilir.
Romatizma; kemik bozuklukları (büyümede gecikme, aşın büyüme ve kemik
yoğunluğunda değişiklikler); büyüyen kemiklerin büyümesi durabilir.
Yumuşak dokularda kalsiyum birikintisi, yaralı tendonlar, eğer hareketli egzersiz
yapıyorsanız kanınızda yüksek seviyelerde kas bozulma ürünleri.
Genel olarak iyi hissetmeme
Kanda yüksek seviyelerde ürik asit
Bakteriyel enfeksiyonlar
Kan damarlarının iltihaplanması (bazen çürük ve kırmızı lekeler ile)
Bilinmiyor (Eldeki verilere göre bu verilerin sıklığı bilinmemektedir)
Diş eti kanaması ve iltihabı
Yemek borusu iltihabı ve ülseri
Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı
duyarlılık durumu (eritema multiforme)
Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-
Johnson sendromu)
Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve hastaneye yatış, sakatlık, hayatı tehdit edici olaylar veya ölümle
sonuçlanabilir. Doktorunuz şiddetli cilt reaksiyonları bakımından sizi yakından takip edecek ve
gerekirse ACNEGEN tedavinizi sonlandıracaktır.
Pazarlama sonrası deneyimde, özellikle yoğun fiziksel aktvite gerçekleştiren hastalarda hastaneye
yatışa sebep olabilen ve bazıları ölümle sonuçlanan ciddi iskelet kası yıkımı rapor edilmiştir.
Kemik ve kas problemlerinizi kötüleştirmemek için ACNEGEN kullanırken yoğun fıziksel
aktiviteyi kesiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ACNEGEN'in Saklanması
ACNEGEN i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
8
Artan kapsülleri eczacınıza teslim ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACNEGEN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Bio-Gen İlaç Sanayi Tic. Ltd. Şti.
Bosna Hersek Caddesi 33/2 06510 Emek/Ankara
Üretici: G.A. Pharmaceuticals S.A.
46, Agissilaou st. P.O. Box 17341 Atina/Yunanistan
Bu kullanma talimatı .../.../… tarihinde onaylanmıştır.
9
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
8
Artan kapsülleri eczacınıza teslim ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACNEGEN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Bio-Gen İlaç Sanayi Tic. Ltd. Şti.
Bosna Hersek Caddesi 33/2 06510 Emek/Ankara
Üretici: G.A. Pharmaceuticals S.A.
46, Agissilaou st. P.O. Box 17341 Atina/Yunanistan
Bu kullanma talimatı .../.../… tarihinde onaylanmıştır.
9
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 05.12.2014). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.