ACNEGEN 10 MG 30 YUMUSAK JELATIN KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, ACNEGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar
gidebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACNEGEN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli (anafilaktik) reaksiyonlar: boğazda, yüzde, dudaklarda ve ağızda ani
şişmeyle oluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin,
ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ACNEGEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Görülen diğer yan etkiler:
Çok yaygın etkiler (Her 10 hastanın en az 1 tanesini etkileyebilir)
Kan testlerinde görülen artmış karaciğer enzimleri
Ciltte kuruluk, özellikle dudaklarda ve yüzde; ciltte iltihap, dudaklarda çatlak ve iltihap,
döküntü, hafif kaşıntı ve soyulma. Tedavinin başından itibaren nemlendirici krem
kullanmalısınız.
Cilt normale göre daha kırmızı ve daha hassas olabilir, özellikle yüz.
Kolay çürüme, kanama veya pıhtılaşma - eğer pıhtılaşma hücreleri etkilenirse
Kansızlık - yorgunluk, sersemlik, solgun cilt - eğer kırmızı kan hücreleri etkilenirse
Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni) sonucu enfeksiyonlara yatkınlıkta artış- eğer
beyaz kan hücreleri etkilenirse
Gözde (konjonktivit) ve göz kapağı bölgesinde iltihaplanma; gözlerde kuruluk ve tahriş
hissi. Uygun göz damlası için hekiminize danışınız. Eğer gözleriniz kuruyorsa ve lens
kullanıyorsanız, lens yerine gözlük takmanız gerekebilir.
Sırt ağrısı; kas ağrısı; eklem ağrısı.
Kan yağları seviyelerinde değişiklikler (HDL ve trigliseridler dâhil)
6
Yaygın etkiler (Her 10 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
Baş ağrısı
Hafif burun kanamalarına sebep olan, burun içinde kuruma ve kabuklanma
Boğazda ve burunda yara ve iltihap.
Kanda yüksek kolesterol seviyeleri
İdrarda protein veya kan
Seyrek etkiler (Her 1000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar.
Depresyon ve ilgili bozukluklar. Bunun işaretleri; üzgün ve boş ifade, ruh değişiklikleri,
endişe (anksiyete), ağlama nöbetleri, hırçınlık, mutsuzluk, sosyal veya spor aktivitelere
olan hevesin kaybedilmesi, aşırı veya çok az uyuma, kiloda veya iştahta değişiklikler,
okul veya iş performansında azalma veya konsantrasyon sıkıntısını içerir.
Var olan depresyonun kötüleşmesi.
Sert veya saldırgan olma.
Saç kaybı (kellik). Bu sadece geçici bir süre içindir. Teda…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

intrakraniyal hipertansiyonun işaret ve belirtileri, baş ağrısı, mide bulantısı ve kusma,
görme sıkıntısı ve papila ödemini içermektedir. Selim intrakraniyal hipertansiyon gelişen
hastalar, ACNEGEN'i hemen kesmelidir. Bu nedenle, tetrasiklinlerle birlikte tedaviden
kaçınılmalıdır.
Hepatobiliyer bozukluklar
Daha sıkı bir inceleme klinik olarak belirtilmedikçe, karaciğer fonksiyonu veya enzimleri,
tedaviden önce ve tedavi başladıktan 1 ay sonra ve takiben 3 aylık aralıklarla
incelenmelidir. Karaciğer transaminazlarında geçici ve geri dönüşümlü artışlar
bildirilmiştir. Çoğu vakada bu değişiklikler normal aralık dâhilinde kalmıştır ve değerler
tedavi sırasında başlangıç seviyelerine dönmüştür. Ancak, transaminaz seviyeleri normal
seviyeleri aştığında, dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Renal yetmezlik
Şiddetli renal yetmezlik ve renal bozukluk, izotretinoinin farmakokinetiklerini
etkilememektedir. Bu nedenle, ACNEGEN renal yetmezliği olan hastalara verilebilir. Ancak,
hastaların tedaviye düşük doz ile başlaması ve dozun tolere edilebilen maksimum dozlara
titrasyonu tavsiye edilmektedir (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli; Özel popülasyonlara
ilişkin ek bilgiler).
Lipid metabolizması
Daha sıkı bir inceleme klinik olarak belirtilmedikçe, serum lipid (açlık) değeri, tedavi
başladıktan 1 ay sonra ve takiben 3 aylık aralıklarla ayrıca kontrol edilmelidir. Serum lipid
değerleri, dozun azaltılması ve tedavinin kesilmesi ile genellikle normale döner. Serum
lipidlerdeki değişiklikler ayrıca perhiz kurallarının ölçülerine olan cevapla çözümlenebilir.
Yaşamsal önem taşıyan bir akut pankreatitin 800 mg/dl veya 9 mmol/1'nin üzerinde artan
serum trigliserid düzeyleri ile ilişkili olduğu bilinen bir gerçektir, dolayısıyla serum
trigliserid düzeylerindeki klinik olarak anlamlı yükselmelerin kontrol edilmesi tavsiye
edilmektedir (Bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler). Bu sebepten, eğer kontrol edilemeyen
hipertrigliseridemi veya pankreatit belirtileri gelişirse ACNEGEN kesilmelidir.
Gastrointestinal bozukluklar
ACNEGEN, daha önceden bağırsak bozukluğu geçmişi olmayan hastalarda enflamatuvar
bağırsak hastalığı (bölgesel ileit dâhil) ile ilişkilendirilmektedir. Bazı vaka…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı