ACTEDAY 35 MG 4 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, ACTEDAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACTEDAY’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
- Yüzde, dilde veya boğazda şişme
- Yutma güçlükleri
- Kurdeşen ve solunum güçlüğü
Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTEDAY’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene
kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. ACTEDAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler)
Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide
yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
5
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Özellikle osteoporoz için uzun vadeli tedavi gören hastalarda, olağandışı uyluk kemiği
kırılması durumu nadiren oluşabilir. Eğer uyluk, kalça veya kasık ağrısı, halsizlik veya
rahatsızlık yaşarsanız bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken göstergesi olabileceği
için doktorunuza başvurun.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve
hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı,
kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
Kemik, kas veya eklem ağrıları
Baş ağrısı
Yaygın olmayan yan etkiler (Her 100 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
Yemek borusunun iltihabı ve ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı,
mide ve onikiparmak bağırsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2.
ACTEDAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası
değişiklikler).
Seyrek yan etkiler (Her 1000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyeb…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

nedenle yeterli emilimin sağlanması için hastalar ACTEDAY 35 mg’ı kahvaltıdan önce: ilk
yemekten, diğer tıbbi ürünlerden veya içeceklerden (su dışında) 30 dakika önce su ile birlikte
almalıdır. ACTEDAY 35 mg yalnızca su ile alınmalıdır. Bazı maden sularının kalsiyum
konsantrasyonu yüksek olduğundan, bunların kullanılmaması gerekmektedir (Bkz. 5.2
Farmakokinetik özellikler).
ACTEDAY 35 mg efervesan tableti almayı unutan hastalar, ilaç almadıklarını fark
ettikleri gün içerisinde bir ACTEDAY 35 mg efervesan tablet almalıdırlar. Daha sonra
1
hastalar normal rutinlerine dönerek, tabletleri önceden belirledikleri güne göre almaya devam
etmelidirler. İki tablet aynı gün içerisinde alınmamalıdır.
Uygulama şekli:
Efervesan tablet bir bardak suda (>120 ml) eritilerek bekletmeden içilmelidir. Efervesan tablet
emilmemeli veya çiğnenmemelidir. Tabletin mideye ulaşmasına yardımcı olmak için
ACTEDAY 35 mg efervesan tablet dik pozisyonda alınmalıdır. Hastalar ACTEDAY’i
aldıktan sonra 30 dakika yatmamalıdır (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Diyetle alınan kalsiyum ve D vitamini yeterli değilse, kalsiyum ve D vitamini takviyesi
düşünülmelidir.
Osteoporozda bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir. Sürekli tedavinin
gerekliliği özellikle 5 yıl veya daha fazla kullanım sonrasında münferit hasta bazında
risedronat sodyumun potansiyel riskleri ve yararlarına dayanarak periyodik olarak yeniden
değerlendirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Risedronat sodyumun şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi
30 ml/dak.’dan düşük) kullanımı kontrendikedir (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar ve 5.2
Farmakokinetik Özellikler). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek
yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Risedronat sodyumun etkililiği ve güvenliliği üzerine yeterli veriler bulunmadığından 18
yaşın altındaki çocuklarda önerilmez
Geriyatrik popülasyon:
Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) biyoyararlanım, dağılım ve
eliminasyon benzer olduğundan doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu dur…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı