GOYART 35 MG 4 FİLM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, GOYART'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GOYART'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonlar ı)
n
Yüzde, dilde veya boğazda şişme
• Yutma güçlükleri
• Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GOYART'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene
kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. GOYART' ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması
gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek
görülür.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafıftir ve hastanın
tabletleri kullanmasını bırakmasına neden olmamıştır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler
• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık,
doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
• Kemik, kas veya eklem ağrıları
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan yan etkiler
• Yemek borusunun iltihabı ve ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı,
mide ve onikiparmak bağırsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2.
GOYART'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler).
Seyrek yan etkiler
• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrın), yemek borusunda daralma
• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testleri ile teşhis edilebilir.
Nadiren tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu
değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.
Çok seyrek yan etkiler
• Saç dökülmesi
• Karaciğer bozukluğu
Bunlar GOYART'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kull…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

yeterli
emilimin sağlanması için hastalar GOYART 35 mg’ı kahvaltıdan önce: ilk yemekten, diğer tıbbi
ürünlerden veya içeceklerden (su dışında) 30 dakika önce su ile birlikte almalıdır. GOYART 35
mg yalnızca su ile alınmalıdır. Bazı maden sularının kalsiyum konsantrasyonu yüksek
olduğundan, bunların kullanılmaması gerekmektedir (Bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikler).
GOYART 35 mg tableti almayı unutan hastalar, ilaç almadıklarını fark ettikleri gün içerisinde
bir GOYART 35 mg tablet almalıdırlar. Daha sonra hastalar normal rutinlerine dönerek,
tabletleri önceden belirledikleri güne göre almaya devam etmelidirler. İki tablet aynı gün
alınmamalıdır.
Uygulama şekli:
Tablet bütün olarak yutulmalıdır, emilmemeli veya çiğnenmemelidir. Tabletin mideye
ulaşmasına yardımcı olmak için GOYART 35 mg tablet dik pozisyonda ve bir bardak su (≥120
ml) ile alınmalıdır. Hastalar tableti aldıktan sonra 30 dakika yatmamalıdır (Bkz. bölüm 4.4. Özel
kullanım uyarıları ve önlemleri).
Diyetle alınan kalsiyum ve D vitamini yeterli değilse, kalsiyum ve D vitamin takviyesi
düşünülmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Risedronat sodyumun şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30
ml/dak.’dan düşük) kullanımı kontrendikedir (Bkz. 4.3. Kontrendikasyonlar ve 5.2.
Farmakokinetik özellikler). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve adolesanlarda GOYART 35 mg’ın güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) biyoyararlanım, dağılım ve
eliminasyon benzer olduğundan doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu durum, postmenopozal
popülasyonda, 75 yaş ve üstündeki çok yaşlı hastalarda da gösterilmiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
- 30 dakika boyunca dik durumda kalamayacak hastalar
- Akalazya veya darlık gibi özofagus boşalmasını geciktiren özofagus anormallikleri
- Risedronat sodyum veya formülasyondaki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık
- Hipokalsemi (Bkz. 4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı