ACTEMRA 162 MG/ 0,9 ML SC ENJ. COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 4 ENJEKTOR Kullanma Talimatı

 ACTEMRA 0,9 mL’lik enjeksiyonluk çözeltide 162 mg tocilizumab içeren steril kullanıma
hazır enjektör şeklinde bulunmaktadır. Çözelti, renksiz veya açık sarı renktedir.
 ACTEMRA, 4 adet kullanıma hazır enjektör olarak kullanıma sunulmaktadır.
 ACTEMRA etkin madde olarak, interlökin-6 adı verilen bir tür proteinin (sitokin) etkilerini
bloke eden bir monoklonal antikor olan tocilizumabı içerir. Sitokin vücutta iltihaplanmaların
oluşmasında rol oynar ve bunun bloke edilmesi bu iltihaplanmaların azalmasına yardımcı
olur. Tocilizumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.
1/16
 ACTEMRA önceki tedavilerinden fayda görmemiş olan yetişkin hastalarda, vücudun kendi
bağışıklık sisteminin oluşturduğu (otoimmün) bir hastalık olan, orta ila şiddetli romatoid
artrit tedavisinde kullanılır. ACTEMRA eklemlerdeki ağrı ve şişlik gibi belirtilerin
azalmasına yardımcı olur ve ayrıca günlük işlerinizdeki performansınızı artırır.
ACTEMRA’nın hastalığınız nedeniyle eklemlerdeki kıkırdak ve kemiklerde oluşan hasarı
yavaşlattığı ve günlük aktivitelerinizi yapabilme becerinizi arttırdığı gösterilmiştir.
 ACTEMRA genellikle metotreksat ile birlikte kullanılır. Ancak doktorunuz metotreksatın
uygun olmadığını düşünüyorsa, ACTEMRA’yı tek başına da kullanabilirsiniz.
 ACTEMRA, özellikle başa ve boyuna kan sağlayan, vücudun en büyük atardamarlarının
iltihaplanması sebebiyle oluşan, baş ağrısı, yorgunluk, çene ağrısı gibi belirtileri olan ve felç
ve körlüğe neden olabilen ‘dev hücreli arterit’ (DHA) adı verilen bir hastalığın tedavisi için
kullanılır.
 ACTEMRA, başınızdaki, boynunuzdaki ve kollarınızdaki atardamarlar ve toplar
damarlardaki ağrıyı ve şişkinliği azaltabilir.
 DHA sıklıkla steroid adı verilen ilaçlarla tedavi edilmektedir. Bunlar genellikle etkilidir,
ancak uzun süre yüksek dozlarla kullanıldığında yan etkileri olabilmektedir. Steroid dozunu
azaltmak, DHA’nın alevlenmesine de sebep olabilir. Tedaviye ACTEMRA’yı eklemek,
DHA’yı kontrol altında tutarak, steroidlerin daha kısa süreli kullanılması anlamına
gelmektedir.
 ACTEMRA, en az 10 kg ağırlığında 2 yaş ve üstü aktif sistemik jüvenil idiyopatik artritli
(sJIA) çocuklar ve ergenlerin tedavisinde kullanılır. Aktif sistemik jüvenil idiyopatik artrit
(sJIA), bir veya birkaç eklemde ağrı ve şişme ile birlikte ateş ve döküntüye neden olan bir
iltihabi hastalıktır. ACTEMRA aktif sJIA belirtilerini iyileştirmek için kullanılır. Tek başına
veya metotreksat ile birlikte kullanılabilir.
 ACTEMRA, en az 10 kg ağırlığında 2 yaş ve üstü aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik
artritli (pJIA) çocuklar ve ergenlerin tedavisinde kullanılır. Aktif poliartiküler jüvenil
idiyopatik artrit (pJIA), bir veya birkaç eklemde ağrı ve şişmeye neden olan bir iltihap
hastalığıdır. ACTEMRA aktif pJIA belirtilerini iyileştirmek için kullanılır. Tek başına veya
metotreksat ile birlikte kullanılabilir.

ACTEMRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Sizin veya bakımını üstlendiğiniz çocuk hastanın tocilizumab veya ilacın içerdiği maddelerin
herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (bkz. Yardımcı maddeler).
 Aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız.
Bunlardan herhangi biri sizde mevcutsa doktorunuza bildiriniz, ACTEMRA’yı kullanmayınız.
ACTEMRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ACTEMRA’yı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz.
Eğer;
2/16
 Enjeksiyon sırasında veya sonrasında; göğüste daralma, hırıltı, şiddetli baş dönmesi veya
hafif sersemleme, dudakların, dilin, yüzün şişmesi ve deri kaşıntısı, döküntüsü, kurdeşen gibi
alerjik reaksiyonlar yaşarsanız hemen doktorunuza haber veriniz.
 ACTEMRA’ya karşı alerjik reaksiyon belirtisi yaşadıysanız, doktorunuzu bilgilendirmeden
ve doktorunuz bir sonraki dozu alabileceğinizi söylemeden bir sonraki dozu almayınız.
 Kısa süreli veya uzun süreli herhangi bir türde enfeksiyonunuz varsa veya sık olarak
enfeksiyon kapıyorsanız. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız hemen doktorunuza haber veriniz.
ACTEMRA vücudunuzun enfeksiyonlara cevap verme kabiliyetini azaltabilir ve mevcut bir
enfeksiyonu kötüleştirebilir veya yeni enfeksiyon kapma olasılığınızı artırabilir.
 Tüberküloz geçirdiyseniz doktorunuza söylemeniz gerekir. ACTEMRA kullanmadan önce
doktorunuz tüberküloz belirtilerini gösterip göstermediğinizi araştırabilir. Tüberküloz
belirtileri (devamlı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş) veya herhangi başka enfeksiyon
oluşursa doktorunuza haber veriniz.
 Bağırsakta ülser (yara) veya divertikülit (bağırsakta bulunabilen divertiküllerin iltihabı)
varsa doktorunuza söylemeniz gerekir. Belirtiler, karın ağrısı ve bağırsak alışkanlıklarınızda
ateşle birlikte seyreden değişiklikler olabilir.
 Karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza söylemeniz gerekir. ACTEMRA kullanmadan
önce doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı incelemek için kan testi yapabilir.
 Aşı olmayı planlıyorsanız veya yakın zamanda aşı olduysanız doktorunuza
söylemelisiniz. Tüm hastaların ACTEMRA tedavisine başlamadan önce güncel aşılama
kılavuzlarına uygun olarak aşılanması önerilmektedir. ACTEMRA tedavisi sırasında belirli
aşıların yapılmaması gerekmektedir.
 Kanser hastasıysanız, doktorunuza söylemeniz gerekir. Doktorunuz ACTEMRA kullanıp
kullanmayacağınıza karar verecektir.
 Kan basıncınızda ve kolesterol seviyenizde artma gibi kalple ilgili risk faktörleriniz
varsa doktorunuza söylemeniz gerekir. ACTEMRA kullanırken bu faktörlerin izlenmesi
gerekebilir.
 Böbrek fonksiyonlarınızda orta veya ciddi derecede sorunlarınız varsa, doktorunuz sizi
gözlem altında tutacaktır.
 Sürekli uzun süreli baş ağrılarınız oluyorsa doktorunuza haber veriniz.
ACTEMRA uygulamaya başlamadan önce, hastalıklara karşı koruma sağlayan beyaz kan hücresi
sayınızda veya pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi sayınızda düşüş, karaciğer enzimlerinde artış
olup olmadığına bakmak için doktorunuz size kan testleri yapacaktır.
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak amacıyla, uygulanan ürünün adı ve seri numarası
hasta dosyasına açıkça kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ACTEMRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ACTEMRA’nın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3/16
Açık bir şekilde gerekli olmadığı sürece ACTEMRA hamilelikte kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz, hamile kalma olasılığınız veya planınız varsa bu ilacı almadan doktorunuzla
konuşunuz.
Hamile kalma olasılığı olan kadınların, tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 3 ay sonrasına
kadar etkili doğum kontrolü uygulamaları gerekmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ACTEMRA ile tedaviye başlamadan önce emzirmeyi kesmelisiniz ve doktorunuza
danışmalısınız. Emzirmeye başlamadan önce, ACTEMRA ile son tedavinizin üzerinden en az 3 ay
geçmiş olmalıdır. ACTEMRA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
ACTEMRA kullanımı baş dönmesine neden olabilir. Baş dönmesi şikayetiniz varsa, araç veya
makine kullanmamalısınız.
ACTEMRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın geçmişte kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
ACTEMRA bazı ilaçların çalışma mekanizmasını etkileyebilir ve bu ilaçların dozunun ayarlanması
gerekebilir. Aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız veya hasta çocuğunuz
kullanıyorsa doktorunuza söylemeniz gerekir:
Metilprednisolon, deksametazon; iltihabı azaltmak için kullanılır.

Simvastatin veya atorvastatin; kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılır.

Kalsiyum kanal blokörleri (örn. amlodipin); kan basıncını düşürmek için kullanılır.

Teofilin; astım tedavisinde kullanılır.

Warfarin; kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır.

Fenitoin; kas kasılmalarını tedavi etmek için kullanılır.

Siklosporin; organ nakli sırasında bağışıklık sisteminizin baskılanması için kullanılır.

Benzodiazepinler (örn. temazepam); kaygı durumlarının tedavisinde kullanılır.

ACTEMRA’nın romatoid artrit, dev hücreli artrit, aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (pJIA)
veya aktif sistemik jüvenil idiyopatik artrit (sJIA) tedavisinde kullanılan diğer biyolojik ilaçlar ile
kullanılması, yetersiz klinik deneyim nedeniyle tavsiye edilmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4/16

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin söylediği şekilde kullanınız. Emin
değilseniz doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize danışınız.
ACTEMRA, romatoid artrit, dev hücreli artrit, aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (pJIA)
veya aktif sistemik jüvenil idiyopatik artrit (sJIA) teşhisi ve tedavisinde deneyimli sağlık çalışanı
tarafından yazılmalı ve başlatılmalıdır.
Önerilen doz
Romatoid artrit ve dev hücreli artrit için ACTEMRA’nın dozu haftada bir verilen 162 mg’dır (bir
kullanıma hazır enjektör içeriği).
Sistemik jüvenil idiyopatik artritli (sJIA) çocuk ve ergen hastalar (en az 10 kg ağırlığında 2
yaş ve üzeri çocuklar)
ACTEMRA’nın genel dozu hastanın ağırlığına bağlıdır.
 Eğer hastanın ağırlığı 30 kg’dan az ise, doz 2 haftada 1 kez 162 mg’dır (1 kullanıma hazır
şırınga içeriği)
 Eğer hastanın ağırlığı 30 kg ve fazla ise, doz haftada 1 kez 162 mg’dır (1 kullanıma hazır
şırınga içeriği).
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli (pJIA) çocuk ve ergen hastalar (en az 10 kg
ağırlığında 2 yaş ve üzeri çocuklar)
ACTEMRA’nın genel dozu hastanın ağırlığına bağlıdır.
 Eğer hastanın ağırlığı 30 kg’dan az ise, doz 3 haftada 1 kez 162 mg’dır (1 kullanıma hazır
şırınga içeriği)
 Eğer hastanın ağırlığı 30 kg ve fazla ise, doz 2 haftada 1 kez 162 mg’dır (1 kullanıma hazır
şırınga içeriği).
Uygulama yolu ve metodu:
ACTEMRA, haftada bir, deri altına enjeksiyon (subkutan) şeklinde verilir. Başlangıçta, doktorunuz
veya hemşirenize enjeksiyonu gerçekleştirebilir. Ancak, doktorunuz ACTEMRA’yı kendi
kendinize enjekte etmenize karar verebilir. Bu durumda, doktorunuz ACTEMRA enjeksiyonunu
nasıl kendi kendinize yapacağınız konusunda eğitim verecektir. Ebeveynler ve hasta bakımını
üstlenenler, ACTEMRA’yı kendi kendine enjekte edemeyen hastalar (örn. çocuklar) için
enjeksiyonu uygulamayı öğrenecektir.
Eğer kendi kendinize enjeksiyon yapmak konusunda sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz. Bu
kullanma talimatının sonunda detaylı uygulama talimatlarını bulacaksınız.
Değişik yaş grupları:
5/16
Çocuklarda kullanımı:
ACTEMRA’nın 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. ACTEMRA, vücut
ağırlığı 10 kg’dan az olan sistemik jüvenil idiyopatik artritli çocuklara verilmemelidir.
Çocuk hastada belirli kan hücrelerinde etkinleşme ve kontrolsüz çoğalma (makrofaj aktivasyon
sendromu) geçmişi varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ACTEMRA’nın kullanılıp
kullanılamayacağına karar vermelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa özel bir kullanım söz konusu değildir.
Orta ila ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa ACTEMRA kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Aktif karaciğer hastalığınız veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ACTEMRA kullanırken dikkatli
olunmalıdır.
Eğer ACTEMRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTEMRA kullandıysanız
ACTEMRA bir dozu karşılayacak miktarda çözelti içeren kullanıma hazır enjektör şeklinde
sunulduğundan, gereğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır, ancak yine de bir endişe
taşıyorsanız doktorunuzla görüşmelisiniz.
ACTEMRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ACTEMRA kullanmayı unutursanız
Romatoid artrit, dev hücreli artrit veya çocuk ya da ergen aktif sistemik jüvenil idiyopatik
artritli (sJIA) hastası dozu kaçırır veya unutursa
ACTEMRA’yı doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanmanız çok önemlidir. Bir
sonraki dozunuzu takip ediniz.
 7 gün içinde haftalık dozunuzu atladığınızı fark ederseniz, bir sonraki planlanan günde
dozunuzu uygulayınız.
 7 gün içinde 2 haftada 1 dozunuzu atladığınızı fark ederseniz, hatırladığınız anda bir doz
enjeksiyon uygulayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında uygulayınız.
6/16
 Dozunuzu 7 gün veya daha uzun bir süre atladıysanız veya ACTEMRA’yı ne zaman
uygulayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli (pJIA) çocuk ve ergen hastalar dozu kaçırır
veya unutursa
ACTEMRA’yı doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanmanız çok önemlidir. Bir
sonraki dozunuzu takip ediniz.
 7 günden az sürede dozunuzu atladığınızı fark ederseniz, hatırladığınız anda bir doz
enjeksiyon uygulayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında uygulayınız.
 7 gün veya daha uzun sürede dozunuzu atladığınızı fark ederseniz veya ACTEMRA’yı ne
zaman uygulayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ACTEMRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan ACTEMRA tedavisini kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ACTEMRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Yan etkiler son ACTEMRA dozunuzdan 3 ay sonrasında da görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACTEMRA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnfüzyon sırasında veya sonrasında alerjik reaksiyonlar:
 Nefes almada zorluk veya göğüste daralma veya hafif sersemleme
 Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, dudakların, dilin veya yüzün şişmesi
Ciddi enfeksiyonlar:
 Ateş ve titreme
 Ağız ve deride kabarcıklar
 Mide ağrısı
Karaciğer toksisitesinin bulgu ve semptomları:
 Yorgunluk
 Karın ağrısı
 Sarılık (cildin ve göz akının sarı renge dönüşme durumu)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTEMRA’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
7/16
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Görülen diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
Öksürük, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı ve baş ağrısı gibi gibi tipik

belirtilerle birlikte üst solunum yolu enfeksiyonları
Kolesterol düzeyinin yükselmesi

Enjeksiyon yeri rahatsızlıkları

Yaygın:
Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)

Uçuklar (oral herpes simpleks)

Kabarcıklar

Zona (herpes zoster)

Ateş ve titreme ile birlikte seyreden cilt enfeksiyonları

Lökosit sayısında düşüş (kan testinde ortaya çıkar) (nötropeni, lökopeni)

Baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek kan basıncı

Ağızda ülser, karın ağrısı, gastrit

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler (transaminaz adı verilen enzimlerde artış)

Bilirubin artışı (kan testinde ortaya çıkar)

Döküntü ve kaşıntı, kurdeşen

Alt bacaklarda ödem, kilo artışı

Öksürük, nefes darlığı

Gözde enfeksiyon (konjonktivit)

Alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite)

Kanda düşük fibrinojen değeri (kanın pıhtılaşmasında rol alan bir protein)

Yaygın olmayan:
Divertikülit (Divertikül iltihabıdır. Kalın bağırsak gibi içi boş organlarda organın içini

döşeyen tabakanın dış tabakalardaki zayıf noktalardan dışarı keseleşmesi olayına divertikül
denir. Ateş, bulantı, ishal, kabızlık, mide ağrısı ile kendini gösteren bir rahatsızlıktır).
Ağızda kırmızı şiş alanlar (iltihaplı)

Kanda yağ seviyesinin yükselmesi (trigliserid)

Midede ülser

Böbrek taşı

Normalden düşük tempoda çalışan tiroid

8/16
Seyrek:
• Stevens Johnson sendromu (derinin ciddi derecede kabarcıklanması ve soyulmasına yol
açabilen deri döküntüsü)
• Ölümcül alerjik reaksiyonlar (fatal anaflaksi)
• Karaciğer iltihabı (hepatit), sarılık
Çok seyrek:
Kan testlerinde beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve kan pulcukları (trombosit) için

düşük değerler
Karaciğer yetmezliği

Aktif sistemik jüvenil idiyopatik artritli (sJIA) veya poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli
(pJIA) çocuk ve ergen hastalarda yan etkiler
Aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli (pJIA) çocuk ve ergen hastalardaki yan etkiler
genellikle erişkinlere benzerdir. Çocuk ve ergenlerde daha yaygın görülen bazı yan etkiler: iltihaplı
burun ve boğaz, baş ağrısı, bulantı ve beyaz kan hücre sayısında azalma.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ACTEMRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 2-8 °C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
 Dondurmayınız.
 Kullanıma hazır enjektörleri ışıktan korumak için karton kutusunun içinde tutunuz.
 Buzdolabından çıkartıldıktan sonra, kullanıma hazır enjektör 30°C’de veya altında 2
haftaya kadar saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTEMRA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACTEMRA’yı kullanmayınız.
9/16
Eğer üründe bulanıklık veya partikül görürseniz, renksiz veya hafif sarı renkte olması dışında
başka bir renk görürseniz ACTEMRA’yı kullanmayınız.
Kullanıma hazır enjektör çalkalanmamalıdır. İlacın kuruyup iğneyi tıkamasını önlemek için
kullanıma hazır enjektörün kapağı çıkartıldıktan sonra 5 dakika içinde enjeksiyon yapılmalıdır.
Kullanıma hazır enjektör kapağı çıkarıldıktan sonra 5 dakika içinde kullanılmazsa, delinmelere
karşı dayanıklı atık kutusuna atılmalı ve yeni kullanıma hazır enjektör kullanılmalıdır.
Eğer enjeksiyon yapıldıktan sonra piston itilemiyorsa, enjektör delinmelere karşı dayanıklı atık
kutusuna atılmalı ve yeni kullanıma hazır enjektör kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101 Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul
Üretim Yeri: Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co KG, Ravensburg, Almanya
Bu kullanma talimatı /.. / tarihinde onaylanmıştır.
10/16
ACTEMRA kullanıma hazır enjektörü güvenli bir şekilde kullanmak için bilmem gerekenler
nedir?
Bu talimatları okumanız, anlamanız ve uygulamanız önemlidir, bu sayede siz veya bakımınızla
ilgilenen kişi ACTEMRA kullanıma hazır enjektörü doğru şekilde kullanabilirsiniz. Bu talimatlar,
doktorunuz veya eczacınızın verdiği eğitimin yerine geçmemektedir. Doktorunuz veya eczacınız,
ACTEMRA kullanıma hazır enjektörü ilk kez kullanmanızdan önce size doğru şekilde nasıl
hazırlamanız ve enjekte etmeniz gerektiğini göstermelidir. Herhangi bir sorunuz olursa
doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. ACTEMRA kullanıma hazır enjektörü nasıl
kullanacağınızı anladığınızdan emin olmadıkça, enjeksiyon uygulamayı denemeyiniz.
Ayrıca, ilaç konusunda bilmeniz gereken önemli bilgiler için ACTEMRA kullanıma hazır
enjektör ile birlikte sunulan Kullanma Talimatını okuyunuz. ACTEMRA kullanırken bakımınızı
sağlayan kişinin kontrolünde olmanız önemlidir.
Önemli Bilgiler:
 Hasarlı görünüyorsa enjektörü kullanmayınız.
 İlaç bulanıksa, renk değişimi varsa veya partikül içeriyorsa ilacı kullanmayınız.
 Hiçbir zaman enjektörü parçalarına ayırmayı denemeyiniz.
 Enjeksiyon için hazır olmadıkça, iğne kapağını çıkartmayınız.
 Enjeksiyonu kıyafetlerinizin üzerinden uygulamayınız.
 Aynı enjektörü asla tekrar kullanmayınız.
 Enjektörü tetikleyen parmaklara dokunmayınız çünkü bu işlem enjektöre zarar verebilir.
Saklama
ACTEMRA kullanıma hazır enjektörü ve tüm ilaçları çocukların göremeyeceği ve
erişemeyeceği yerde saklayınız. Enjektörü daima 2°C-8°C sıcaklıkta bir buzdolabında
saklayınız. Buzdolabından çıkartıldıktan sonra, kullanıma hazır enjektör 30°C’de veya altında 2
haftaya kadar saklanabilir. Kullanıma hazır enjektörü daima dış kartonu içinde tutunuz. Enjektörü
dondurmayınız ve ışıktan koruyunuz. Enjektörleri nemden koruyunuz.
Kullanıma Hazır Enjektörün Parçaları
Tetikleyici parmaklar (dokunmayınız
çünkü iğne kılıfı gerekenden erken
Kullanmadan önce:
serbest kalabilir)
İğne kapağı
Piston
Kullandıktan sonra:
İ ğne kılıfı (uzamış ve kilitlenmiş)
11/16
Enjeksiyonu uygulamak için aşağıdakilere ihtiyaç duyacaksınız:
Kutuda mevcut:
 Kullanıma hazır enjektör
Kutuda mevcut değil:
 Alkollü bez
 Steril pamuk top veya gazlı bez
 İğne kapağının ve kullanılan enjektörün güvenli şekilde atılması için delinmeye dayanıklı
kap veya keskin alet kabı
Malzemelerinizi hazırlamak için uygun bir yer:
 İyi ışık alan, temiz, masa gibi düz bir yüzey belirleyin
1. Adım Enjektörü görsel olarak kontrol edin
 Enjektörün kutusunu buzdolabından çıkartın ve kutuyu açın. Enjektörü tetikleyen
parmaklara dokunmayınız çünkü bu işlem enjektöre zarar verebilir.
 Enjektörü kutudan çıkartın, enjektörü ve enjektör içindeki ilacı görsel olarak inceleyin.
Bu işlem, enjektörün ve ilacın güvenli şekilde kullanılması açısından önemlidir.
 Kutu ve enjektör üzerindeki son kullanma tarihini kontrol edin (bkz. Şekil A) ve bu
tarihin geçmediğinden emin olun. Kullanma tarihi geçtiyse enjektörü kullanmayın.
Enjektörün ve ilacın güvenli şekilde kullanılması açısından bu önemlidir.
Şekil A Enjektör üzerindeki son kullanma tarihi
Kutu üzerindeki son kullanma tarihi
Aşağıdaki durumlarda enjektörü atınız ve kullanmayınız:
 ilaç bulanıksa
 ilaç partiküller içeriyorsa
 ilaç renksiz ila hafif sarımsı dışında bir renkteyse
 enjektörün herhangi bir parçası hasarlı görünüyorsa
2. Adım Enjektörü oda sıcaklığına gelmesi için bekletin
 5. adıma kadar enjektörünüzün üzerinde bulunan iğne kapağını çıkartmayın.
 Enjektörü temiz düz bir yüzeye koyun ve ısınarak oda sıcaklığına gelmesi için 25-30
dakika bekletin. Enjektörü oda sıcaklığına ulaşması için bekletmemeniz, enjeksiyonun
rahat uygulanmamasına neden olabilir ve pistonun itilmesini zorlaştırabilir.
 Enjektörü başka şekilde ısıtmayınız.
3. Adım Ellerinizi yıkayın
12/16
 Ellerinizi sabun ve suyla yıkayın.
4. Adım Enjeksiyon bölgesini belirleyin ve hazırlayın
 Önerilen enjeksiyon bölgeleri, uylukların ön orta kısmı ve göbek deliğinin hemen
çevresindeki beş santimlik bölge dışında, göbek deliği aşağısındaki alt karın kısmıdır
(bkz. Şekil B).
 Enjeksiyonu bakımınızı sağlayan kişi uyguluyorsa, üst kolların dış kısımları da
kullanılabilir (bkz. Şekil B).
Şekil B
Ön Arka
Enjeksiyon bölgeleri
 Her enjeksiyon sırasında, önceki enjeksiyonu uyguladığınız bölgeden en az üç santimetre
uzaklıktaki farklı bir bölge kullanmalısınız.
 Kemer veya kuşak nedeniyle rahatsız olabilecek bölgelere enjeksiyon yapmayın. Benler,
izler, yaralar veya hassas, kırmızı, sert veya zarar görmüş deri bölgeleri üzerine
enjeksiyon yapmayın.
 Enfeksiyon riskini azaltmak için alkollü bez kullanarak, belirlediğiniz enjeksiyon
bölgesini temizleyin (bkz. Şekil C).
Şekil C
 Derinin kuruması için yaklaşık 10 saniye bekleyin.
 Enjeksiyondan önce temizlenmiş bölgeye dokunmadığınızdan emin olun. Temiz bölgeye
hava tutmayın veya üflemeyin.
5. Adım İğne kapağını çıkartın
 İğne kapağını çıkartırken enjektörü pistondan tutmayın.
 Bir elinizle enjektörün iğne kılıfını sıkıca tutun ve diğer elinizle iğne kapağını çekin (bkz.
Şekil D). İğne kapağını çıkartamazsanız bir bakım sağlayıcısından yardım isteyin veya
kendi bakım sağlayıcınız ile temasa geçin.
13/16
Şekil D
 İğneye dokunmayın veya iğnenin herhangi bir yere değmesine izin vermeyin
 İğnenin ucunda bir damla sıvı görebilirsiniz. Bu normaldir.
 İğne kapağını delinmeye dayanıklı kaba veya keskin alet kabına atın.
DİKKAT: İğne kapağını çıkardıktan sonra enjektör hemen kullanılmalıdır.
 İğne kapağını çıkardıktan sonra 5 dakika içinde mutlaka enjeksiyon yapılmalıdır. Aksi
taktirde ilaç kuruyabilir ve iğne ucunu tıkayabilir.
 Enjektör 5 dakika içinde kullanılmazsa, delinmeye dayanıklı kaba veya keskin alet kabına
atılmalı ve yeni bir enjektör kullanılmalıdır.
İğne kapağı çıkartıldıktan sonra yeniden takılmamalıdır.
6. Adım Enjeksiyonu uygulayın
 Enjektörü elinizde rahat bir şekilde tutun.
 İğnenin deri altına doğru olarak batırılabilmesi için boşta kalan elinizle temiz enjeksiyon
bölgesindeki deriyi sıkıştırarak katlayın. Deriyi sıkıştırmanız, enjeksiyonu çok derine
(kasa) inmeden deri altına (yağ dokusu içine) uygulamanız açısından önemlidir. Kas içine
enjeksiyon, rahatsızlıkla sonuçlanabilir.
 İğneyi deri içine batırırken pistonu tutmayın veya ittirmeyin.
 İğneyi, sıkıştırdığınız deriye 45° ila 90° açıyla hızlı, tek bir hareketle batırın (bkz. Şekil
E).
Şekil E
İlacın deri altına (yağ dokusu içine) iletilmesini sağlamak için doğru açıyı belirlemeniz önemlidir,
aksi halde enjeksiyon ağrıya neden olabilir ve ilaç işe yaramayabilir.
 Enjektörün pozisyonunu koruyun ve sıkıştırdığınız deriye batırın.
 Pistonu sonuna kadar nazikçe ittirerek ilacın tamamını yavaşça enjekte edin (bkz. Şekil F).
İlacın tam dozunu aldığınızdan ve tetikleyici parmakların tamamen yana ittirildiğinden
14/16
emin olmak için pistonu sonuna kadar bastırmalısınız. Eğer piston tam olarak ittirilmezse,
iğne kılıfı, geri çıkardığınızda iğneyi örtecek şekilde açılmayacaktır. Eğer iğne
örtülmezse, işlemlere dikkatli şekilde devam edin ve iğneden kaynaklanan yaralanmaları
önlemek için enjektörü delinmeye dayanıklı kaba atın.
Şekil F
 Piston sonuna kadar ittirildikten sonra, iğneyi deriden çıkarmadan önce ilacın tamamının
enjekte edildiğinden emin olmak için pistona bastırmaya devam edin.
 İğneyi, deriye batırdığınız açıyla aynı açıda deriden çıkartırken pistona bastırmaya devam
edin (bkz. Şekil G).
Şekil G
 İğneyi deriden tamamen çıkardıktan sonra, pistonu serbest bırakabilirsiniz, böylece iğne
kılıfının iğneyi kapatmasına olanak verirsiniz (bkz. Şekil H).
Şekil H
 Enjeksiyon bölgesinde kan damlaları görürseniz, enjeksiyon bölgesi üzerine yaklaşık 10
saniye boyunca steril bir pamuk topu veya gazlı bez bastırabilirsiniz.
 Enjeksiyon bölgesini ovuşturmayın.
7. Adım Enjektörün atılması
 Enjektörünüzü tekrar kapatmayı denemeyin.
15/16
 Kullanılmış enjektörleri delinmeye dayanıklı kaba veya keskin alet kabına atın. Eğer
elinizde mevcut değilse, kullanılmış enjektörlerinizi güvenli şekilde imha etmek için
“keskin alet kabını” nereden alabileceğiniz veya delinmeye dayanıklı kapların hangi
tiplerini kullanabileceğiniz konusunda doktorunuzdan veya eczacınızdan bilgi isteyin
(bkz. Şekil I).
Şekil I
Doktorunuz veya eczacınızdan, kullanılmış enjektörlerin doğru şekilde atılması konusunda
talimat isteyin.
Kullanılmış enjektörleri veya delinmeye dayanıklı kabı ev çöpüne atmayın veya geri dönüşüme
vermeyin.
 Dolu kabı, doktorunuz veya eczacınızın söylediği şekilde imha edin.
 Delinmeye dayanıklı kabı daima çocukların erişemeyeceği yerde saklayın.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (şiddetli ise anafilaksi olarak bilinir) konusunda hastalara
öneri
ACTEMRA enjeksiyonu sırasında veya sonrasında klinikte olmadığınız herhangi bir zamanda,
deri döküntüsü, kaşıntı, üşüme, yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme, göğüs ağrısı, hırıltı,
solunum veya yutma güçlüğü ya da baş dönmesi veya bayılma hissi ve bunlarla sınırlı
olmamakla birlikte başka rahatsızlıklar oluşması halinde derhal acil yardım isteyin.
Ciddi enfeksiyon riskini sınırlandırmak için erken teşhis ve tedavi konusunda hastalara
öneri
Enfeksiyona ilişkin ilk belirtiler açısından dikkatli olun:
 vücut ağrıları, ateş, üşüme
 öksürük, göğüste rahatsızlık/sıkışma, solunum güçlüğü
 kızarıklık, sıcaklık hissi, deride veya eklemlerde normal dışı şişlik
 karın ağrısı/hassasiyeti ve/veya bağırsak hareketlerinde değişim
Sizde enfeksiyon geliştiğini düşünüyorsanız, doktorunuzu arayınız ve tıbbi yardım alınız.
Enjektörünüz ile ilgili olarak herhangi bir endişeniz veya sorunuz varsa, doktorunuz veya
eczacınızdan yardım isteyiniz.
16/16