ACTEMRA 162 MG/ 0,9 ML SC ENJ. COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 4 ENJEKTOR

Tüm ilaçlar gibi, ACTEMRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Yan etkiler son ACTEMRA dozunuzdan 3 ay sonrasında da görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACTEMRA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnfüzyon sırasında veya sonrasında alerjik reaksiyonlar:
Nefes almada zorluk veya göğüste daralma veya hafif sersemleme
Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, dudakların, dilin veya yüzün şişmesi
Ciddi enfeksiyonlar:
Ateş ve titreme
Ağız ve deride kabarcıklar
Mide ağrısı
Karaciğer toksisitesinin bulgu ve semptomları:
Yorgunluk
Karın ağrısı
Sarılık (cildin ve göz akının sarı renge dönüşme durumu)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTEMRA’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Görülen diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
Öksürük, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı ve baş ağrısı gibi gibi tipik

belirtilerle birlikte üst solunum yolu enfeksiyonları
Kolesterol düzeyinin yükselmesi

Enjeksiyon yeri rahatsızlıkları

Yaygın:
Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)

Uçuklar (oral herpes simpleks)

Kabarcıklar

Zona (herpes zoster)

Ateş ve titreme ile birlikte seyreden cilt enfeksiyonları

Lökosit sayısında düşüş (kan testinde ortaya çıkar) (nötropeni, lökopeni)

Baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek kan basıncı

Ağızda ülser, karın ağrısı, gastrit

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler (transaminaz adı verilen enzimlerde artış)

Bilirubin artışı (kan testinde ortaya çıkar)

Döküntü ve kaşıntı, kurdeşen

Alt bacaklarda ödem, kilo artışı

Öksürük, nefes darlığı

Gözde enfeksiyon (konjonktivit)

Alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite)

Kanda düşük fibrinojen değeri (kanın pıhtılaşmasında rol alan bir protein)

Yaygın olmayan:
Divertikülit (Divertikül iltihabıdır. Kalın bağırsak gibi içi boş organlarda organın içini

döşeyen tabakanın dış tabakalardaki zayıf noktalardan dışarı keseleşmesi olayın…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır.
Tek doz 10 mg/kg ACTEMRA’nın haftada bir 10-25 mg/kg MTX ile eşzamanlı
uygulanmasının MTX maruziyeti üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır.
Popülasyon farmakokinetik analizleri ile, MTX, non-steroid antienflamatuvar ilaçlar
(NSAİİ) veya kortikosteroidlerin RA hastalarında ACTEMRA klerensi üzerinde
herhangi bir etkisi saptanmamıştır. DHA hastalarında, kümülatif kortikosteroid dozunun
ACTEMRA maruziyeti üzerinde etkisi gözlenmemiştir.
Karaciğer CYP450 enzimlerinin ekspresyonu, kronik inflamasyonu stimüle eden IL-6
gibi sitokinlerle baskılanmaktadır. Bu nedenle, ACTEMRA gibi bir potent sitokin
inhibitörü ile CYP450 ekspresyonu tersine çevirilebilir.
Kültürlenmiş insan hepatositleriyle yapılan in vitro çalışmalar IL-6’nın CYP1A2,
CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 enzim ekspresyonunda düşüşe neden olduğunu
göstermiştir. ACTEMRA bu enzimlerin ekspresyonunu normale çevirir.
RA hastalarında, CYP3A4 ile metabolize olan simvastatin ile yapılan in vivo çalışmada
tek ACTEMRA dozundan bir hafta sonra maruziyet düzeyinde %57 azalma
görülmüştür. Bu düzey, sağlıklı gönüllülerde gözlenen maruziyet düzeyiyle aynıdır
veya onun biraz üzerindedir.
ACTEMRA ile tedavi başlatılırken veya durdurulurken, CYP450 3A4, 1A2 veya 2C9
ile metabolize olan tıbbi ürünler (örn. metilprednisolon, deksametazon, (oral
glukokortikoid yoksunluk sendromu olasılığı ile), atorvastatin, kalsiyum kanal
blokörleri, teofilin, varfarin, fenoprokumon, fenitoin, siklosporin veya
benzodiazepinler) alan hastalar terapötik etkiyi sürdürmek için doz artırılması
gerekebileceğinden izlenmelidir. Uzun eliminasyon yarılanma ömrü (t½) göz önüne
alındığında, ACTEMRA’nın CYP450 enziminin aktivitesi üzerine etkisi tedavi
durdurulduktan sonra birkaç hafta sürebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı