ACTEMRA 200 MG/10 ML IV INFUZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ, 4 ADET

Tüm ilaçlar gibi, ACTEMRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Yan etkiler son ACTEMRA dozunuzdan 3 ay sonrasında da görülebilir.
ACTEMRA ile en yaygın görülen yan etkiler öksürük, burun tıkanması, burun akması, boğaz
ağrısı ve baş ağrısı gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACTEMRA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnfüzyon sırasında veya sonrasında alerjik reaksiyonlar:
Nefes almada zorluk veya göğüste daralma veya hafif sersemleme
Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, dudakların, dilin veya yüzün şişmesi
Ciddi enfeksiyon belirtileri:
Ateş ve titreme
Ağız ve deride kabarcıklar
Mide ağrısı
Karaciğer toksisitesi:
Yorgunluk
Karın ağrısı
Sarılık (cildin ve göz akının sarı renge dönüşme durumu)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ACTEMRA’ya karşı ciddi alerjiniz ve enfeksiyonunuz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Görülen diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
Öksürük, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı ve baş ağrısı gibi gibi tipik

belirtilerle birlikte üst solunum yolu enfeksiyonları
Kolesterol düzeyinin yükselmesi

Yaygın:
Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)

Zona (herpes zoster)

Uçuklar (oral herpes simpleks), kabarcıklar

Ateş ve titreme ile birlikte seyreden cilt enfeksiyonları

Döküntü ve kaşıntı, kurdeşen

Ciddi alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite)

Gözde enfeksiyon (konjonktivit)

Baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek kan basıncı

Ağızda ülser, karın ağrısı

Alt bacaklarda ödem, kilo artışı

Öksürük, nefes darlığı

Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (kan testinde ortaya çıkar) (nötropeni, lökopeni)

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler (transaminaz adı verilen enzimlerde artış)

Bilirubin artışı (kan testinde ortaya çıkar)

Kanda düşük fibrinojen seviyeleri (kan pıhtılaşmasında rol oynayan bir protein)

Yaygın olmayan:
Divertikülit (divertikül iltihabıdır. K…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları erişkin hastalarda gerçekleştirilmiştir.
Popülasyon farmakokinetik analizleri ile, MTX, non-steroid antienflamatuvar ilaçlar
(NSAİİ) veya kortikosteroidlerin tocilizumab klerensi üzerinde herhangi bir etkisi
saptanmamıştır.
Tek doz 10 mg/kg tocilizumabın haftada bir 10-25 mg/kg MTX ile eşzamanlı
uygulanmasının MTX maruziyeti üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır.
Tocilizumab, diğer biyolojik DMARD’larla kombinasyon halinde çalışılmamıştır.
Karaciğer CYP450 enzimlerinin ekspresyonu, kronik inflamasyonu stimüle eden IL-6
gibi sitokinlerle baskılanmaktadır. Böylece, tocilizumab gibi bir potent sitokin
inhibitörü yolu ile CYP450 ekspresyonu tersine çevrilebilir.
Kültürlenmiş insan hepatositleriyle yapılan in vitro çalışmalar IL-6’nın CYP1A2,
CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 enzim ekspresyonunda düşüşe neden olduğunu
göstermiştir. Tocilizumab bu enzimlerin ekspresyonunu normale çevirir.
RA hastalarında, CYP3A4 ile metabolize olan simvastatin ile yapılan in vivo çalışmada
tek tocilizumab dozundan bir hafta sonra maruziyet düzeyinde %57 azalma görülmüştür.
Bu düzey, sağlıklı gönüllülerde gözlenen maruziyet düzeyiyle aynıdır veya onun biraz
üzerindedir.
Tocilizumab ile tedavi başlatılırken veya durdurulurken, CYP450 3A4, 1A2 veya 2C9
ile metabolize olan tıbbi ürünler (örn. atorvastatin, kalsiyum kanal blokörleri, teofilin,
varfarin, fenprokumon, fenitoin, siklosporin veya benzodiazepinler) alan hastalar, ne
etki görüleceğini (örn.; varfarin) ya da ilaç konsantrasyonunun nasıl değişeceğini (örn.;
siklosporin veya teofilin) saptamak için terapötik olarak izlenmelidir, zira bu ürünlerin
terapötik etkilerinin korunması için dozlarının tek tek ayarlanması gerekebilir. Uzun
eliminasyon yarılanma ömrü (t½) göz önüne alındığında, tocilizumabın CYP450
enziminin aktivitesi üzerine etkisi tedavi durdurulduktan sonra birkaç hafta sürebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı