ACTILYSE 20 MG 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, ACTILYSE®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
ACTILYSE® kullanımına en sık eşlik eden istenmeyen olay kanamadır. Kanama herhangi bir
bölgede, vücut boşluğunda veya hasar görmüş kan damarlarında ortaya çıkabilir ve yaşamı tehdit
edici durumlar, kalıcı maluliyet veya ölüm ile sonuçlanabilir.
Pıhtı çözücü tedaviye eşlik eden kanama tipleri, iki geniş kategoriye ayrılabilir:
- Normal olarak enjeksiyon yerlerinde ya da hasar görmüş kan damarlarında ortaya çıkan
yüzeyel kanamalar,
- Herhangi bir bölgede ya da vücut boşluğunda iç kanamalar.
Beyin kanamasına, uyuklama, konuşamama, vücudun yarısında his kaybı, havale gibi sinir
sistemine ilişkin (nörolojik) belirtiler eşlik edebilir.
Klinik araştırmalarda gözlenmeyen göçmen yağ parçacıklarına ilişkin sıklık sınıflaması,
kendiliğinden bildirimlere dayanarak yapılmıştır.
İnme hastalığında daha fazla rastlanan yan etki olarak kafa içi kanaması, ve kalp krizinde kalp
ritmi bozukluklarının dışında, ACTILYSE®'in her üç kullanım yerindeki yan etkiler benzer
özellik taşımaktadır.
Kullanıldığı duruma göre görülebilecek yan etkiler:
Verilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır:
Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla
Yaygın: 10 kişide 1’den az, 100 kişide 1’den fazla
Yaygın olmayan: 100 kişide 1’den az, 1,000 kişide 1’den fazla
Seyrek: 1,000 kişide 1’den az, 10,000 kişide 1’den fazla
Çok seyrek: 10,000 kişide 1’den az
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Sayfa 8 / 14
Kalp krizi, göçmen akciğer pıhtısı ve ani damar tıkanıklığı sonucu gelişen inme
durumlarında görülen yan etkiler:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Ani ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar; bunlar sıklıkla hafiftir, ancak tekil
durumlarda yaşamı tehdit edici olabilir. Bu reaksiyonlar döküntü, kurdeşen,
bronşlarda spazm, yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyo-ödem), kan basıncı
düşmesi, şok ya da allerjik reaksiyonlar ile ilişkili başka herhangi bir belirti
şeklinde ortaya çıkabilirler. Eğer bunlar ortaya çıkarsa, klasik anti-alerjik
tedavi başlatılmalıdır. Bu gibi olgularda, hastaların göreceli olarak büyük bir
oranı, eşzamanlı olarak anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri
denilen yüksek tansiyon ilaçlarını kullanmaktaydı.
Göz hastalıkları
Seyrek: Gözde kanama
Kalp hastalıkları
Seyrek: Kalbi saran zarın içine kanama
Damar hastalıkları
Çok yaygın: Kanama (doku içinde kan birikimi)
Seyrek: Göçmen pıhtılar; bu durum, ilişkili organlara göre sonuçlar ortaya çıkarabilir.
Solid (boşluksuz) organlarda kanama (karaciğer kanaması, akciğer kanaması
gibi).
Solu…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Akut miyokard enfarktüsünde hastalara sıklıkla uygulanan ilaçlar ile ACTILYSE® arasında
sistematik bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pıhtılaşmayı etkileyen veya trombosit fonksiyonlarını bozan ilaçlar, ACTILYSE® tedavisinden
önce, tedavi sırasında ve tedaviden sonra kanama riskini artırabilirler.
ACE inhibitörleriyle eşzamanlı tedavi, anaflaktoid reaksiyon gelişmesi riskini artırabilir. Bu
türlü reaksiyonların tanımlandığı olgularda, hastaların göreceli olarak daha büyük bir bölümü
eşzamanlı ACE inhibitörü almaktaydı.
GPIIb/IIIa antagonistlerinin birlikte kullanılması kanama riskini artırır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel veri bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı