ADEMPAS 1 MG 42 FILM KAPLI TABLET

ADEMPAS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 39,2 mg laktoz monohidrat (sığır) içermektedir. Eğer daha önceden
doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu
söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandınız ise ya da
kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
• Özellikle yüksek kan basıncı veya kalp hastalığı tedavisinde herhangi bir formda
halihazırda kullanmakta olduğunuz veya kullanacağınız ilaçlar ile (nitratlar ve amil nitrit
gibi). Bu ilaçlar ADEMPAS ile birlikte kullanmaması gerektiğinden doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
• Akciğer damarlarındaki yüksek kan basıncını (pulmoner arterler) tedavi etmek için
kullanılan ilaçları (sildenafil veya tadalafil gibi) ADEMPAS ile birlikte kullanmayınız.
Akciğer duvarlarındaki yüksek kan basıncı (PAH) için kullanılan bosentan, iloprost gibi
diğer ilaçlar ADEMPAS ile birlikte kullanılabilir, ancak yine de doktorunuza danışınız.
• Erkeklerde sertleşme (ereksiyon) sorununu tedavi etmek için kullanılan ilaçları (sildenafil,
tadalafil veya vardenafil gibi) ADEMPAS ile birlikte almayınız,
• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn., ketokonazol,
posakonazol, itrakonazol) veya HIV (AIDS'e neden olan İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü)
enfeksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., abakavir, atazanavir, kobisistat,
darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin, rilpivirin veya ritonavir). Bu
durumda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilebilir. Eğer bu ilaçlardan herhangi birini
kullanıyorsanız ve ADEMPAS ile tedaviye başlıyorsanız, doktorunuz sağlık durumunuzu
değerlendirecek ve gerekirse sizin için daha düşük bir ADEMPAS başlangıç dozu
verecektir.
• Fenitoin ve karbamazepin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar), fenobarbiton (sara
tedavisinde kullanılan bir ilaç, yatıştırıcı)
• Sarı kantaron (bitkisel depresyon tedavisi).
• Siklosporin (organ nakli sonrasında organın vücut tarafından reddedilmesinin
önlenmesinde kullanılan bir ilaç).
• Kas ve eklem ağrıları için kullanılan niflumik asit,
• Erlotinib veya gefitinib (tirozin kinaz inhibitörleri adı verilen kansere karşı kullanılan
ilaçlar).
• Alüminyum hidroksit/magnezyum hidroksit gibi antiasitler (mide hastalığı veya mide
ekşimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar ADEMPAS’tan en az 2 saat önce veya 1
saat sonra alınmalıdır,
• Granisetron (bulantı ve kusmada -kendini kötü ve…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik Etkileşimler:
Güçlü, çok yolaklı CYP/P ve P-gp/BCRP inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım
Antifungaller
İn vitro ortamda, güçlü bir CYP3A4 ve P-glikoprotein (P-gp) inhibitörü olarak sınıflandırılan
ketokonazolün, riociguat metabolizması ve atılımı için çok yolaklı bir CYP ve P-gp/ meme
kanseri direnç proteini (BCRP) inhibitörü” olduğu gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.2).
Riociguatın günde bir kez 400 mg ketokonazol ile birlikte uygulanması sonucunda ortalama
EAA değerinde %150 (%370’e kadar) artış ve ortalama C değerinde %46 artış meydana
maks
gelmiştir. Terminal yarılanma ömrü 7,3 saatten 9,2 saate uzarken, toplam vücut klerensi 6,1
L/saatten 2,4 L/saate düşmüştür.
Ketokonazol veya itrakonazol gibi güçlü, çok yolaklı CYP ve P-gp/BCRP inhibitörlerinden
stabil dozlarda alan hastalarda ADEMPAS tedavisine başlandığında hipotansiyon riskini
azaltmak için günde üç kez 0,5 mg'lık bir riociguat başlangıç dozu düşünülmelidir.
Başlangıçta ve tedavi sırasında hipotansiyon belirti ve semptomları izlenmelidir. Hastada
hipotansiyon belirtileri veya semptomları gelişirse, 1 mg veya üzerinde ADEMPAS dozları
alan hastalar için bir doz azaltımı düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.2).
Stabil dozlarda ADEMPAS alan hastalarda, sınırlı veri sebebiyle doz önerisi
yapılamadığından güçlü, çok yolaklı CYP inhibitörleri ve P-gp/BCRP inhibitörlerinin
başlanması tavsiye edilmez. Alternatif tedaviler değerlendirilmelidir.
Diğer CYP/P ve P-gp/BCRP inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım
İmmünosupresif ilaç siklosporin A gibi, P-gp/BCRP’yi güçlü bir şekilde inhibe eden ilaçlar
dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).
UDP-Glikoziltransferazlar (UGT) 1A1 ve 1A9 inhibitörleri, farmakolojik olarak aktif olan
riociguat metaboliti M1'in maruziyetini potansiyel olarak artırabilir (farmakolojik aktivite:
riociguatın 1/10'u ila 1/3'ü). Bu maddelerle birlikte uygulama için doz titrasyonu ile ilgili
tavsiyeye uyunuz (bkz. bölüm 4.2).
İn vitro araştırılan rekombinant CYP izoformlarından CYP1A1, riociguat ana metaboliti
oluşumunu en etkili şekilde katalize eden olmuştur. Tirozin kinaz inhibitörleri sınıfı,
CYP1A1’in potent inhibitörleri olarak tanımlanmış olup, in vitro ortamda erl…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı