RIONERA 2 MG FILM KAPLI TABLET (42 TABLET)

RİONERA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 38,2 mg laktoz monohidrat (sığır) içermektedir. Eğer daha önceden
doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu
söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandınız ise ya da
kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
• Özellikle yüksek kan basıncı veya kalp hastalığı tedavisinde herhangi bir formda halihazırda
kullanmakta olduğunuz veya kullanacağınız ilaçlar ile (nitratlar ve amil nitrit gibi). Bu ilaçlar
RİONERA ile birlikte kullanmaması gerektiğinden doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Akciğer damarlarındaki yüksek kan basıncını (pulmoner arterler) tedavi etmek için
kullanılan ilaçları (sildenafil veya tadalafil gibi) RİONERA ile birlikte kullanmayınız.
Akciğer duvarlarındaki yüksek kan basıncı (PAH) için kullanılan bosentan, iloprost gibi diğer
ilaçlar RİONERA ile birlikte kullanılabilir, ancak yine de doktorunuza danışınız.
• Erkeklerde sertleşme (ereksiyon) sorununu tedavi etmek için kullanılan ilaçları (sildenafil,
tadalafil veya vardenafil gibi) RİONERA ile birlikte almayınız,
• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn., ketokonazol, posakonazol,
itrakonazol) veya HIV (AIDS'e neden olan İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonun
tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., abakavir, atazanavir, kobisistat, darunavir, dolutegravir,
efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin, rilpivirin veya ritonavir). Bu durumda alternatif tedavi
seçenekleri değerlendirilebilir. Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ve
RİONERA ile tedaviye başlıyorsanız, doktorunuz sağlık durumunuzu değerlendirecek ve
gerekirse sizin için daha düşük bir RİONERA başlangıç dozu verecektir.
• Fenitoin ve karbamazepin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar), fenobarbiton (sara
tedavisinde kullanılan bir ilaç, yatıştırıcı)
• Sarı kantaron (bitkisel depresyon tedavisi).
• Siklosporin (organ nakli sonrasında organın vücut tarafından reddedilmesinin önlenmesinde
kullanılan bir ilaç).
• Kas ve eklem ağrıları için kullanılan niflumik asit,
• Erlotinib veya gefitinib (tirozin kinaz inhibitörleri adı verilen kansere karşı kullanılan
ilaçlar).
• Alüminyum hidroksit/magnezyum hidroksit gibi antiasitler (mide hastalığı veya mide
ekşimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar RİONERA’dan en az 2 saat önce veya 1
saat sonra alınmalıdır,
• Granisetron (bulantı ve kusmada -kendini kötü v…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik Etkileşimler:
Güçlü, çok yolaklı CYP/P ve P-gp/BCRP inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım
Antifungaller
In vitro ortamda, güçlü bir CYP3A4 ve P-glikoprotein (P-gp) inhibitörü olarak sınıflandırılan
ketokonazolün, riociguat metabolizması ve atılımı için çok yolaklı bir CYP ve P-gp/ meme
kanseri direnç proteini (BCRP) inhibitörü” olduğu gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.2). Riociguatın
günde bir kez 400 mg ketokonazol ile birlikte uygulanması sonucunda ortalama EAA değerinde
%150 (%370’e kadar) artış ve ortalama C maks değerinde %46 artış meydana gelmiştir. Terminal
yarılanma ömrü 7,3 saatten 9,2 saate uzarken, toplam vücut klerensi 6,1 L/saatten 2,4 L/saate
düşmüştür.
Ketokonazol veya itrakonazol gibi güçlü, çok yolaklı CYP ve P-gp/BCRP inhibitörlerinden
stabil dozlarda alan hastalarda RİONERA tedavisine başlandığında hipotansiyon riskini
azaltmak için günde üç kez 0,5 mg'lık bir riociguat başlangıç dozu düşünülmelidir. Başlangıçta
ve tedavi sırasında hipotansiyon belirti ve semptomları izlenmelidir. Hastada hipotansiyon
belirtileri veya semptomları gelişirse, 1 mg veya üzerinde RİONERA dozları alan hastalar için
bir doz azaltımı düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.2).
Stabil dozlarda RİONERA alan hastalarda, sınırlı veri sebebiyle doz önerisi yapılamadığından
güçlü, çok yolaklı CYP inhibitörleri ve P-gp/BCRP inhibitörlerinin başlanması tavsiye edilmez.
Alternatif tedaviler değerlendirilmelidir.
Diğer CYP/P ve P-gp/BCRP inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım
İmmünosupresif ilaç siklosporin A gibi, P-gp/BCRP’yi güçlü bir şekilde inhibe eden ilaçlar
dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).
UDP-Glikoziltransferazlar (UGT) 1A1 ve 1A9 inhibitörleri, farmakolojik olarak aktif olan
riociguat metaboliti M1'in maruziyetini potansiyel olarak artırabilir (farmakolojik aktivite:
riociguatın 1/10'u ila 1/3'ü). Bu maddelerle birlikte uygulama için doz titrasyonu ile ilgili
tavsiyeye uyunuz (bkz. bölüm 4.2).
In vitro araştırılan rekombinant CYP izoformlarından CYP1A1, riociguat ana metaboliti
oluşumunu en etkili şekilde katalize eden olmuştur. Tirozin kinaz inhibitörleri sınıfı,
CYP1A1’in potent inhibitörleri olarak tanımlanmış olup, in vitro ortamda erl…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı