ADENURIC 80 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi ADENURIC' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ADENURIC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:
Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyonlar), ilaca aşırı duyarlılık (ayrıca bkz.
bölüm 2 “Uyarılar ve önlemler”)
Deride ve vücut boşluklarının (örn. ağız ve üreme organları) iç yüzeylerindekabarcıkların
ve döküntülerin oluşması, ağızda ve/veya üreme organlarında ağrılı ülserler ile
karakterize, beraberinde ateş, boğaz ağrısı ve yorgunluk görülen (Stevens- Johnson
sendromu/Toksik Epidermal Nekroliz) ya da lenf düğümlerinde büyüme, karaciğer
büyümesi, hepatit (karaciğer yetmezliğine kadar gidebilir), kandaki akyuvar sayısında
artış ile karakterize (eozinofili ve vücudun genelinde seyreden ilaç reaksiyonu-DRESS),
yaşamı tehdit edici olabilen deri döküntüleri (bkz. bölüm 2)
Genel deri döküntüleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ADENURIC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Anormal karaciğer testi sonuçları
İshal
Baş ağrısı
Döküntü (çeşitli döküntü tipleri dahil; aşağıdaki “yaygın olmayan yan etkiler” ve
“seyrek görülen yan etkiler” bölümlerine bakınız)
Bulantı
Gut hastalığı bulgularında artış
Dokularda sıvı tutulumuna bağlı bölgesel şişlik (ödem)
Baş dönmesi, sersemlik hissi
Nefes darlığı
Kaşıntı
Kol ve bacaklarda ağrı, kaslarda/eklemlerde ağrı/sızı
Yorgun hissetme
6
Yukarıda belirtilmeyen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Yaygın olmayan:
İştah azalması, kan şekeri düzeylerinde değişiklikler (diyabet) (böyle durumlarda aşırı
susama olabilir), kan yağı düzeylerinde yükselme, kilo artışı
Cinsel dürtü kaybı
Uyuma güçlüğü, uyku hali
Uyuşukluk, karıncalanma, duyularda azalma ya da değişiklik (hipoestezi, hemiparezi ya
da parestezi), tat duyusunda değişiklik, koku duyusundaazalma (hiposmi)
EKG …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Merkaptopurin/azatioprin
Febuksostatın XO inhibisyonu üzerindeki etki mekanizması nedeniyle eş zamanlı kullanımı
önerilmemektedir. XO'nun febuksostat tarafından inhibisyonu, bu ilaçların plazma
konsantrasyonlarının artmasına neden olarak miyelotoksisiteye neden olabilir.
Febuksostat ile eş zamanlı uygulama durumunda merkaptopurin/azatiyoprin dozu, önceden
reçete edilen dozun %20'sine veya daha azına azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.3).
Sıçanlardaki klinik öncesi verilerden elde edilen bir modelleme ve simülasyon analizine
dayanan önerilen doz ayarlamasının yeterliliği, tek başına azatiyoprin 100 mg ve azaltılmış
dozda azatiyoprin (25 mg) ile kombinasyon halinde febuksostat (40 veya 120 mg) alan sağlıklı
gönüllülerde yapılan klinik ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasının sonuçlarıyla doğrulandı.
Febuksostatın diğer sitotoksik kemoterapiyle ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır. Diğer
sitotoksik tedaviler sırasında febuksostatın güvenliğine ilişkin veri mevcut değildir.
Rosiglitazon/CYP2C8 substratları
Febuksostatın in vitro olarak CYP2C8’in zayıf bir inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Sağlıklı
gönüllülerde yapılan bir çalışmada, 4 mg tek oral dozda rosiglitazon ile birlikte günlük 120
4
mg febuksostat uygulamasının rosiglitazon ve metaboliti N-desmetil rosiglitazonun
farmakokinetiğini etkilememiştir; bu da, febuksostatın in vivo olarak bir CYP2C8 enzimi
inhibitörü olmadığını göstermektedir. Dolayısıyla, febuksostatın rosiglitazon ya da diğer
CYP2C8 substratları ile birlikte uygulanması durumunda, bu bileşikler için herhangi bir doz
ayarlaması gerekmemektedir.
Teofilin
XO inhibisyonunun diğer XO inhibitörlerinde rapor edildiği şekilde, dolaşımdaki teofilin
düzeylerinde artışa neden olup olmadığını değerlendirmek için, sağlıklı gönüllülerde
febuksostat ile bir etkileşim çalışması yapılmıştır. Çalışmanın bulguları, teofilin 400 mg tek doz
uygulaması ile birlikte günlük febuksostat 80 mg uygulaması yapılmasının teofilinin
farmakokinetiğini etkilemediğini göstermiştir. Dolayısıyla, febuksostat 80 mg ve teofilinin
eşzamanlı olarak verilmesi konusunda özel bir uyarı belirtilmemektedir. Febuksostat 120 mg
için veri mevcut değildir.
Naproksen ve diğer glukuronidasyon inh…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı