FEBUGUT 80 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Tüm ilaçlar gibi FEBUGUT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FEBUGUT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyonlar), ilaca aşırı duyarlılık (ayrıca bk.
Bölüm 2. “FEBUGUT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”)
• Deride ve vücut boşluklarının (ör. ağız ve üreme organları) iç yüzeylerinde kabarcıkların
ve döküntülerin oluşması, ağızda ve/veya üreme organlarında ağrılı ülserler ile karakterize,
beraberinde ateş, boğaz ağrısı ve yorgunluk görülen (Stevens-Johnson sendromu/Toksik
Epidermal Nekroliz) ya da lenf düğümlerinde büyüme, karaciğer büyümesi, hepatit (karaciğer
yetmezliğine kadar gidebilir), kandaki akyuvar sayısında artış ile karakterize (eozinofili ve
vücudun genelinde seyreden ilaç reaksiyonu-DRESS), yaşamı tehdit edici olabilen deri
döküntüleri (bk. Bölüm 2)
• Genel deri döküntüleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
FEBUGUT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Anormal karaciğer testi sonuçları
• İshal
• Baş ağrısı
• Döküntü (çeşitli döküntü tipleri dahil; aşağıdaki “yaygın olmayan yan etkiler” ve “seyrek
görülen yan etkiler” bölümlerine bakınız)
• Bulantı
• Gut hastalığı bulgularında artış
• Dokularda sıvı tutulumuna bağlı bölgesel şişlik (ödem)
• Baş dönmesi, sersemlik hissi
• Nefes darlığı
• Kaşıntı
• Kol ve bacaklarda ağrı, kaslarda/eklemlerde ağrı/sızı
• Yorgun hissetme
Yukarıda belirtilmeyen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Yaygın olmayan:
• İştah azalması, kan şekeri düzeylerinde değişiklikler (diyabet) (böyle durumlarda aşırı
susama olabilir), kan yağı düzeylerinde yükselme, kilo artışı
• Cinsel dürtü kaybı
• Uyuma güçlüğü, uyku hali
• Uyuşukluk, karıncalanma, duyularda azalma ya da değişiklik (hipoestezi, hemiparezi ya da
parestezi), tat duyusunda değ…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Merkaptopurin/azatioprin
Febuksostatın XO inhibisyonu üzerindeki etki mekanizması nedeniyle eş zamanlı kullanımı
önerilmemektedir. XO’nun febuksostat tarafından inhibisyonu, bu ilaçların plazma
konsantrasyonlarının artmasına neden olarak miyelotoksisiteye neden olabilir
Febuksostat ile eş zamanlı uygulama durumunda merkaptopurin/azatioprin dozu, önceden
reçete edilen dozun %20’sine veya daha azına azaltılmalıdır (bk. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.3).
Sıçanlardaki klinik öncesi verilerden elde edilen bir modelleme ve simülasyon analizine
dayanan önerilen doz ayarlamasının yeterliliği, tek başına azatiyoprin 100 mg ve azaltılmış
dozda azatiyoprin (25 mg) ile kombinasyon halinde febuksostat (40 veya 120 mg) alan sağlıklı
gönüllülerde yapılan klinik ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasının sonuçlarıyla doğrulandı.
Febuksostatın diğer sitotoksik kemoterapi ile ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır. Diğer
sitotoksik tedaviler sırasında febuksostatın güvenliğine ilişkin veri mevcut değildir.
Rosiglitazon/CYP2C8 substratları
Febuksostatın in vitro olarak CYP2C8’in zayıf bir inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Sağlıklı
gönüllülerde yapılan bir çalışmada, 4 mg tek oral dozda rosiglitazon ile birlikte günlük 120
mg febuksostat uygulamasının rosiglitazon ve metaboliti N-desmetil rosiglitazonun
farmakokinetiğini etkilememiştir; bu da febuksostatın in vivo olarak bir CYP2C8 enzimi
inhibitörü olmadığını göstermektedir. Dolayısıyla, febuksostatın rosiglitazon ya da diğer
CYP2C8 substratları ile birlikte uygulanması durumunda, bu bileşikler için herhangi bir doz
ayarlaması gerekmemektedir.
Teofilin
XO inhibisyonunun diğer XO inhibitörlerinde rapor edildiği şekilde, dolaşımdaki teofilin
düzeylerinde artışa neden olup olmadığını değerlendirmek için, sağlıklı gönüllülerde
febuksostat ile bir etkileşim çalışması yapılmıştır. Çalışmanın bulguları, teofilin 400 mg tek
doz uygulaması ile birlikte günlük febuksostat 80 mg uygulaması yapılmasının teofilinin
farmakokinetiğini etkilemediğini göstermiştir. Dolayısıyla, febuksostat 80 mg ve teofilinin eş
zamanlı olarak verilmesi konusunda özel bir uyarı belirtilmemektedir. Febuksostat 120 mg
için veri mevcut değildir.
Naproksen ve diğer glukuronidasyon i…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı