ADYNOVATE 2000 IU/5ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

ADYNOVATE, enjeksiyonluk çözelti için bir toz ve çözücü olarak sağlanır (enjeksiyonluk
çözelti için toz). Toz, beyaz-kirli beyaz arası renkte dağılan bir tozdur. Çözücü berrak, renksiz
bir çözeltidir. Sulandırıldıktan sonra, çözelti berrak, renksiz ve yabancı parçacıklardan
arındırılmıştır.
Her paket kapalı bir blisterde kullanıma hazır bir BAXJECT III sistemi ve üzerine yerleştirilmiş
önceden birleştirilmiş toz flakon, sulandırma için çözücü flakon ve uygulama seti kapsamında
kelebek iğneli infüzyon seti ve tek kullanımlık enjektör içerir. Her bir toz flakon, nominal olarak
2000 IU rurioktokog alfa pegol içerir.
ADYNOVATE, etkin madde rurioktokog alfa pegol (rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen
pegile insan pıhtılaşma faktörü VIII)’dir. İnsan pıhtılaşma faktörü VIII, etki süresini uzatmak
için değiştirilmiştir. Faktör VIII, kanın pıhtılaşması ve kanamayı durdurması için gereklidir.
Hemofili A hastalarında (doğuştan faktör VIII eksikliği), faktör VIII eksiktir veya düzgün
çalışmıyordur.
ADYNOVATE, Hemofili A'ya (faktör VIII eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama
bozukluğu) sahip çocuklarda ve yetişkinlerde kanamanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılır.

ADYNOVATE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa veya bu ilacın diğer yardımcı maddelerinden
herhangi birine alerjiniz varsa,
- Fare veya hamster proteinlerine alerjiniz varsa.
ADYNOVATE’i kullanmayınız.
Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
ADYNOVATE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ADYNOVATE’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
ADYNOVATE ile anafilaktik reaksiyon (şiddetli, ani bir alerjik reaksiyon) yaşama riskiniz
nadirdir. Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, yaygın kaşıntı, dudakların ve dilin şişmesi, solunum
2
güçlüğü, hırıltı, göğüste sıkışma, genel olarak hastalanma hissi ve baş dönmesi gibi alerjik
reaksiyonların erken belirtilerinin farkında olmalısınız. Bunlar anafilaktik şokun erken
belirtileri olabilir; ek belirtiler arasında aşırı derecede baş dönmesi, bilinç kaybı ve nefes almada
aşırı zorluk olabilir.
Bu belirtilerden herhangi biri meydana gelirse, enjeksiyonu derhal durdurunuz ve doktorunuza
başvurunuz. Solunum güçlüğü ve (neredeyse) bayılma dahil şiddetli belirtiler hemen acil tedavi
gerektirir.
Kalp hastalığınız varsa, kan pıhtılaşma (koagülasyon) rahatsızlıklarında (komplikasyonlarında)
artma riski olduğundan dolayı lütfen doktorunuzu bilgilendirin.
Faktör VIII inhibitörleri geliştiren hastalar
İnhibitörlerin oluşumu (antikorlar), tüm Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi sırasında ortaya
çıkabilecek bilinen bir rahatsızlıktır (komplikasyondur). Bu inhibitörler, özellikle yüksek
seviyelerde, tedavinin düzgün bir şekilde etki etmesini durdururlar ve siz veya çocuğunuz bu
inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenirsiniz. Siz veya çocuğunuzun kanaması
ADYNOVATE ile kontrol altına alınmıyorsa, derhal doktorunuza bildirin.
Sonda (Kateter) ile ilişkili rahatsızlıklar (komplikasyonlar)
Santral venöz erişim cihazına (CVAD) ihtiyaç duyuyorsanız, lokal enfeksiyonlar, kanda bakteri
varlığı ve sonda (kateter) bölgesinde pıhtılaşma (tromboz) dahil olmak üzere CVAD ile ilgili
komplikasyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
3
ADYNOVATE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ADYNOVATE’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıyla ilgili herhangi bir ilişkisi
bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza danışınız. Hemofili A kadınlarda oldukça
nadir görülür. Bu nedenle hamilelik döneminde ADYNOVATE kullanımı konusunda deneyim
bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza danışın. Hemofili A
kadınlarda oldukça nadir görülür. Bu nedenle emzirme döneminde ADYNOVATE kullanımı
konusunda deneyim bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanımı
ADYNOVATE’in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır
veya göz ardı edilebilir etkiye sahiptir.
ADYNOVATE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ADYNOVATE her flakonda 12, 42 mg’a kadar sodyum (pişirme/sofra tuzunun ana bileşeni)
içerir. Bu bir yetişkin için önerilen maksimum günlük diyet sodyum alımının %0,62'sine
eşdeğerdir. Vücut ağırlığınıza ve önerilen ADYNOVATE dozunuza bağlı olarak birden fazla
flakon alabilirsiniz. Düşük tuzlu bir diyet uyguluyorsanız bu dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ADYNOVATE ile tedavi, hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından
başlatılacak ve denetlenecektir.
Doktorunuz, ADYNOVATE dozunuzu durumunuza ve vücut ağırlığınıza ve kanamanın
önlenmesi veya tedavisinde kullanılıp kullanılmadığına bağlı olarak hesaplayacaktır. Uygulama
sıklığı, ADYNOVATE'in sizin için ne kadar iyi etkili olduğuna bağlı olacaktır. Genellikle,
ADYNOVATE ile yerine koyma tedavisi ömür boyu sürecek bir tedavidir.
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza
danışınız.
Kanamanın önlenmesi
Normal ADYNOVATE dozu, kg vücut ağırlığı başına haftada 2 kez uygulanan 40 ila 50 IU'dur.
Kanama tedavisi
ADYNOVATE’in dozu, vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör VIII seviyelerine bağlı olarak
hesaplanır. Hedef faktör VIII seviyeleri, kanamanın şiddetine ve yerine bağlı olacaktır.
ADYNOVATE'in etkisinin yetersiz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Doktorunuz yeterli faktör VIII seviyesine sahip olduğunuzdan emin olmak için uygun
laboratuvar testlerini gerçekleştirecektir. Bu durum özellikle büyük bir ameliyat geçiriyorsanız
önemlidir.
Uygulama yolu ve metodu:
ADYNOVATE genellikle doktorunuz veya hemşireniz tarafından bir toplardamar içine
(intravenöz olarak) enjekte edilir. Siz veya bir başkası da ADYNOVATE'i enjeksiyon olarak
uygulayabilir, ancak yalnızca yeterli eğitimi aldıktan sonra yapabilir. Kendi kendine uygulama
için ayrıntılı talimatlar bu kullanma talimatının sonunda verilmektedir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ADYNOVATE’in çocuklar için uygulanacak dozu erişkinlerdeki ile aynıdır. ADYNOVATE’in
dozu, vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör VIII seviyelerine bağlı olarak hesaplanır
5
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda özel doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer ADYNOVATE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ADYNOVATE kullandıysanız:
ADYNOVATE’i her zaman aynen doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin
değilseniz doktorunuz ile birlikte kontrol etmelisiniz. Tavsiye edilenden daha fazla
ADYNOVATE enjekte ederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.
ADYNOVATE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ADYNOVATE’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki enjeksiyona planlandığı gibi devam ediniz ve doktorunuzun önerdiği şekilde devam
ediniz.
ADYNOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ADYNOVATE'i kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi ADYNOVATE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ADYNOVATE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
– Aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonlar (dudaklarda ve dilde şişme [anjiyoödem],
uygulama bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, ciltte yaygın döküntü,
kurdeşen, kırmızı kabarıklar, yaygın kaşıntı, baş ağrısı, kan basıncında düşme, halsizlik,
bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, göğüste sıkışma hissi, karıncalanma, kusma, solunum
6
güçlüğü, hırıltılı solunum yer alabilir) genel olarak hasta hissetme, baş dönmesi ve bilinç
kaybı nadiren gözlenmiştir ve bazı olgularda ciddi alerjik reaksiyona (anafilaksiye) kadar
ilerleyebilir (şok dahil).
Solunum güçlüğü ve (neredeyse) bayılma dahil şiddetli belirtiler hemen acil tedavi gerektirir.
İlgili aşırı duyarlılık reaksiyonları ile birlikte, fare veya hamster proteinine karşı antikor
gelişimi çok nadiren gözlenmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADYNOVATE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Faktör VIII ile daha önce tedavi almış (150 günden fazla tedavi) olan hastalar için inhibitör
antikorlar (bölüm 2’ye bakınız) yaygın olmayan biçimde (100 hastada 1 hastadan az) oluşabilir.
Eğer bu durum gerçekleşirse ilacınız düzgün biçimde etki etmiyor olabilir ve kalıcı kanama
yaşayabilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza başvurmalısınız.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Faktör VIII inhibisyonu (vücudun Faktör VIII’e karşı antikor [bağışıklık sisteminiz
tarafından yabancı maddeleri yok etmek amacıyla üretilen özel madde] üretmesi) -
(Faktör VIII ile daha önce tedavi görmemiş hastalar)
Yaygın:
• Bulantı
7
• İshal
• Döküntü
• Baş dönmesi
• Kurdeşen
Yaygın olmayan:
• Kızarma, alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık)
• Faktör VIII inhibisyonu (vücudun Faktör VIII’e karşı antikor [bağışıklık sisteminiz
tarafından yabancı maddeleri yok etmek amacıyla üretilen özel madde] üretmesi) –
(Faktör VIII ile önceden tedavi almış hastalar için [150 günden fazla tedavi])
• Bazı beyaz kan hücresi türlerinde artış
• İnfüzyon reaksiyonu
• Gözde kızarıklık
• Deride istenmeyen ilaç reaksiyonu
Bilinmiyor:
• Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden reaksiyonlar (anafilaksi)
Çocuklarda ilave yan etkiler:
Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddetinin yetişkinler ile aynı olması beklenir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8

ADYNOVATE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ADYNOVATE’i buzdolabında (2°C-8°C’de) saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için ADYNOVATE’i karton ambalajında saklayın.
Raf ömrü boyunca toz flakonu, 3 ayı geçmeyen tek bir süre boyunca oda sıcaklığında (30 °C'ye
kadar) tutulabilir. Bu durumda, bu ilaç bu 3 aylık sürenin sonunda veya ürün flakonu üzerinde
yazılı olan son kullanma tarihinde (hangisinin daha önce olursa) geçerliliğini yitirmektedir.
Lütfen dış karton ambalajda oda sıcaklığında 3 aylık saklama süresinin son gününü kaydediniz.
Ürün oda sıcaklığında saklandıktan sonra buzdolabına geri konulmaz. Hazırlandıktan sonra
çözeltiyi soğutmayınız.
Toz tamamen çözündüğünde ürünü 3 saat içinde kullanınız.
Ürün sadece tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiyi uygun şekilde atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiket ve karton ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ADYNOVATE’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Levent-Şişli/İstanbul
Üretim yeri: Baxalta Manufacturing Sàrl Neuchâtel/ İsviçre
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır
9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Uygulama Şekli
Çözeltinin hazırlanması için sadece her ADYNOVATE paketinde bulunan çözücü ve
sulandırma cihazını kullanınız. Toz, diğer tıbbi ürünler veya çözücüler ile karıştırılmamalı veya
diğer sulandırma cihazları ile birlikte kullanılmamalıdır.
ADYNOVATE'in her uygulanışında, ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle
tavsiye edilir. Soyularak çıkan etiketler, toz flakonunda bulunur.
Sulandırma için talimatlar
• Etiketlerde ve karton ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
• Blisterin üzerindeki kapama tamamen mühürlenmemişse, kullanmayın.
• Hazırlamadan sonra çözeltiyi soğutmayın.
1. Ürün hala soğutucuda saklanıyorsa, kapalı blisteri (sulandırma sistemi ile önceden
birleştirilmiş toz ve çözücü şişeleri içeren) buzdolabından alın ve oda sıcaklığına (15oC ile
25°C arasında) ulaşmasını sağlayın.
2. Ellerinizi sabun ve ılık su ile iyice yıkayın.
3. Kapağı soyup ADYNOVATE blisterini açın. BAXJECT III sistemini blisterden çıkarın.
4. Toz flakonunu, çözücü flakonu üstte olacak şekilde düz bir yüzeye yerleştirin (Şekil 1).
Çözücü flakonunun mavi bir şeridi vardır. Mavi bir kapağı daha sonraki bir adımda talimat
verilinceye kadar çıkarmayın.
5. Bir el BAXJECT III sistemindeki toz flakonunu tutarken, sistem tamamen çökene ve
çözücü toz flakonunun içine akana kadar diğer elinizle çözücü üzerine sıkıca bastırın (Şekil
2). Aktarım tamamlanana kadar sistemi yatırmayın.
6. Çözücü aktarımının tamamlandığını doğrulayın. Tüm materyal çözünene kadar hafifçe
çalkalayın (Şekil 3). Tozun tamamen çözündüğünden emin olun, aksi halde sulandırılan
çözeltilerin tümü cihaz filtresinden geçmeyecektir. Ürün hızlı bir şekilde çözünür
(genellikle 1 dakikadan az). Sulandırıldıktan sonra çözelti berrak, renksiz ve yabancı
partikül içermiyor olmalıdır.
10
Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3
Şekil 4 Şekil 5
Enjeksiyon için talimatlar
Uygulama boyunca aseptik teknik (temiz ve düşük germ koşulları) gereklidir.
Önemli Not:
• Hazırlanan çözeltiyi uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından
inceleyin (çözelti berrak, renksiz ve partiküllerden arındırılmış olmalıdır).
Çözelti tamamen berrak değilse veya tamamen çözülmediyse kullanmayın.
1. Mavi kapağı BAXJECT III cihazından çıkarın (Şekil 4). Şırınganın içine hava çekmeyin.
Şırıngayı BAXJECT III cihazına bağlayın. Kit içerisinde yer alan Luer-lock şırınga
kullanılması tavsiye edilir.
2. Sistemi ters çevirin (toz flakon şimdi üstte). Pistonu yavaşça geri çekerek sulandırılmış
çözeltiyi şırınganın içine çekin (Şekil 5).
3. Şırıngayı çıkarın; şırıngaya kit içerisinde yer alan kelebek iğneyi takın ve sulandırılmış
çözeltiyi damardan enjekte edin. Çözelti, hastanın konfor seviyesinin belirlediği hızda,
dakikada 10 mL'yi geçmeyecek şekilde yavaşça uygulanmalıdır. (Bkz. Bölüm 4 “Olası yan
etkiler”).
4. Kullanılmayan çözeltiyi uygun şekilde atın.
11
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık profesyonelleri içindir:
Gereksinime göre tedavi
Aşağıdaki kanama olayları söz konusu olduğunda, faktör VIII aktivitesi, karşılık gelen
dönemde bilinen plazma aktivite seviyesinin (normalin %’sinde veya IU/dL) altına
düşmemelidir. Aşağıdaki tablo, kanama ataklarında ve ameliyatta dozlama kılavuzu olması
açısından kullanılabilir.
Tablo 1: Kanama Epizodlarının Gereksinime Bağlı Tedavisi ve Kontrolü için Dozaj
Hedef
Faktör VIII
Doza Dozaj sıklığı
Kanama Türü Seviyesi Tedavi Süresi
(IU/kg) (saat)
(IU/dL veya
normalin %’si)
Minör
Kanama
Erken hemartroz, hafif
20-40 10-20 12-24 düzelinceye
kas kanaması veya ağızda
kadar.
hafif kanama epizodu
Orta dereceli
Kas kanaması, ağız Kanama
boşluğunda orta dereceli 30-60 15-30 12-24 düzelinceye
kanama, kesin hemartroz kadar.
ve bilinen travma.
Majör
Anlamlı gastrointestinal
kanama, intrakraniyal,
intraabdominal veya
intratorasik kanama,
Kanama
merkezi sinir sistemi
60-100 30-50 8-24 düzelinceye
kanaması, retrofarengeal
kadar.
veya retroperitoneal
boşluklarda veya
iliopsoas kılıfında
kanama, kırıklar, kafa
travması.
a Doz (IU/kg) = İstenen faktör VIII yükselişi (IU/dL veya normalin %’si) x 0,5 (IU/dL başına IU/kg)
Perioperatif Tedavi
Ameliyat sırasında ADYNOVATE dozajı (perioperatif tedavi) için bir kılavuz Tablo 2'de
verilmiştir. Bir faktör VIII aktivitesinin hedef aralıkta veya üstünde korunması için özen
gösterilmelidir.
12
Tablo 2: Perioperatif Tedavi için Dozaj
Gerekli
Faktör VIII
Seviyesi Doz
Ameliyat Türü Doz Sıklığı (saat) Tedavi Süresi
(normalin (IU/kg)
%’si veya
IU/dL)
Ameliyattan bir saat Tek doz veya
Minör önce. kanama düzelinceye
60-100 30-50
Diş çekimi dahil Gerekirse 24 saat sonra kadar gerektiği
tekrarlayın. şekilde tekrarlayın.
%100 aktivite elde
etmek için
Majör operasyondan bir saat
İntrakraniyal, önce.
80-120
intraabdominal FVIII aktivitesini hedef Yeterli yara
(pre ve 40-60
veya intratorasik aralıkta içinde korumak iyileşmesine kadar
postoperatif)
cerrahi, eklem için her 8 ila 24 saatte
replasman cerrahisi (<12 yaş hastalar için 6
ila 24 saatte) bir
tekrarlayın
Rutin Profilaksi
Yetişkin ve adolesanlarda (12 yaş ve üstü) kg vücut ağırlığı başına haftada iki kez 40-50 IU
uygulanır.
Çocuklarda (<12 yaş), kg başına maksimum 70 IU olacak şekilde, kg vücut ağırlığı başına
haftada iki kez 55 IU uygulanır.
Doz ve doz aralıkları hastanın klinik yanıtına göre ayarlanır.
Pediyatrik popülasyon:
ADYNOVATE'in rutin profilakside ve kanama epizodlarının tedavisindeki güvenliliği ve
etkililiği, çocuklar ve yetişkinler arasında benzerdir (Bkz. KÜB Bölüm 5.1).
13