AEROKAST 4 MG GRANÜL IÇEREN SAŞE ,28 ADET Kullanma Talimatı

AEROKAST lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör)
antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir,
astım kontrolüne yardımcı olur ve alerjik nezleyi iyileştirir.
AEROKAST steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar
AEROKAST’ın çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle
(rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
AEROKAST astım tedavisi ve alerjik nezle (rinitin) önlenmesi için reçetelenir:
Astım:
AEROKAST, 12 aylık – 5 yaş arası hastalarda, hafif-orta şiddetteki inatçı astımın inhale
kortikosteroidlerle kontrol altına alınamaması ve kısa etkili beta agonistlerin yetersiz kalması
durumlarında, ilave tedavi olarak astım tedavisi için kullanılmalıdır.
AEROKAST, 2-5 yaş arası hafif persistan astımı olan, oral kortikosteroid kullanımını
gerektiren, şiddetli astım atağı geçmişi olmayan hastalarda ve inhale kortikosteroid
kullanamayan hastalarda alternatif tedavi seçeneğidir.
AEROKAST, 2 yaş ve üzeri hastalarda, egzersizin yol açtığı bronş daralmasına bağlı astımdan
korunmak için kullanılır.
1/7
AEROKAST’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım
atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız
gerekir.
Alerjik rinit (nezle):
AEROKAST alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı)
kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. AEROKAST, 2 yaş ve üzeri çocuk ve
yetişkinlerde mevsimsel alerjik rinit tedavisinde (yılın bir bölümünde ortaya çıkan, evin
dışında yaşanan alerjiler) ve 6 aylık ve daha büyük hastalarda pereniyal alerjik rinit (yıl
boyunca ev içinde yaşanan alerjiler) tedavisinde kullanılır.
AEROKAST 28 saşelik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir saşe 4 mg montelukast
içerir.
Astım nedir?
Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında
sürekli (kronik) bir enflamasyondur.
Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı
Alerjik rinit nedir?
 Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev
dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
 Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu
akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.
 Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşırık

AEROKAST'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var
ise)
AEROKAST'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 Çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
 Oral AEROKAST akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Bir atak yaşarsanız doktonuruzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için
aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
 Çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde alması
önemlidir. AEROKAST doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine
kullanılmamalıdır.
 Astım karşıtı ilaçlar alan çocuğunuz gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk
veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının
2/7
kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda
uyarılmalıdır.
 Çocuğunuzun astımı varsa ve astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa,
AEROKAST alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı
kesici diğer ilaçları kullanmamalıdır.
 AEROKAST kullanımı sırasında duygu durum değişiklikleri (saldırgan davranışlar veya
düşmanlık hissetmeyi içeren ajitasyon, endişe hissetme, depresyon, disoryantasyon,
kabusları içeren rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uyumada zorlanma, huzursuzluk,
hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor)
bildirilmiştir. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorların
bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen
doktorunuza danışın.
AEROKAST'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
AEROKAST öğünlerden bağımsız olarak verilebilir.
Hamilelik
AEROKAST 4 mg granül 6 aylık-5 yaş arası hastalarda kullanım amaçlı olduğu için bu
altbölüm granül için uygulanabilir değildir. Ancak aşağıdaki bilgilendirme etkin madde
montelukast ile ilgilidir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, AEROKAST almadan önce
doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu dönemde AEROKAST kullanıp kullanmayacağınızı
değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AEROKAST’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya
bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, AEROKAST almadan doktorunuza önce danışınız.
Araç ve makine kullanımı
AEROKAST’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin
ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. AEROKAST ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler
(baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
AEROKAST’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Herbir saşe 484,59 mg mannitol içerir. Miktarı nedeniyle herhangi bir uyarı
gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar AEROKAST’ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya AEROKAST diğer
ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
3/7
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, AEROKAST’a başlamadan önce bunları doktorunuza
söyleyiniz:
 fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
 fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
 rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Astımlı çocuklar (12 aylık-5 yaş arası):
 AEROKAST çocuklara ebeveyn gözetiminde verilmelidir.
 AEROKAST çocuğunuza günde bir kez akşamları veriniz (bkz. Uygulama yolu ve
metodu).
 AEROKAST’ı astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz reçetelediği sürece her gün
çocuğunuza vermelisiniz.
 Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı,
çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
 AEROKAST’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.
Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size
söylediklerini yapmanız gerekir.
 Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacını her zaman yanınızda
bulundurunuz.
 Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız
veya dozunuzu azaltmayınız.
Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş arası) ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6
aylık – 5 yaş arası):
 AEROKAST’ı çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
 AEROKAST’ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
 Kullanacağınız zamana kadar paketi açmayınız.
 AEROKAST sadece ağız yoluyla alınır.
 Doğrudan ağız içine uygulanabileceği gibi soğuk veya oda sıcaklığındaki 1 çay kasığı (5
ml) hazır mama veya anne sütü içerisinde çözdürülerek de verilebilir.
 Soğuk veya oda sıcaklığında 1 kaşık dolusu elma püresi, havuç püresi, pirinç veya
dondurma gibi yumuşak gıdalardan biriyle karıştırarak alınabilir.
 Tam dozun gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştığından ve çocuğa 1 kaşık gıda, hazır
mama veya anne sütüyle karıştırılmış dozun tamamının verildiğinden emin olun
(hazırladıktan sonraki 15 dakika içinde).
 AEROKAST’ı öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
Eğer çocuğunuz veya siz AEROKAST kullanıyorsanız, çocuğunuzun veya sizing montelukast
etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.
ÖNEMLİ: Gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştırılan oral granülleri sonraki
kullanım için kesinlikle saklamayınız. Kullanılmayan kısmı atınız.
4/7
AEROKAST granülü hazır mama veya anne sütü dışında herhangi bir sıvıya
eklemeyiniz. Ancak çocuğunuz AEROKAST granülü yuttuktan sonra sıvı içebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
 6 aylık – 5 yaş arası çocuklar icin AEROKAST 4 mg granül kullanılabilir. 6 aydan küçük
çocuklarda AEROKAST 4 mg granül kullanılması önerilmez.
 2-5 yaş arası çocuklar için 4 mg montelukast içeren çiğneme tableti,
 6-14 yaş arası çocuklar için 5 mg montelukast içeren çiğneme tableti
kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede
karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği
olan hastalara ilişkin veri yoktur.
Eğer AEROKAST’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AEROKAST kullandıysanız
Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda
doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı,
kusma ve aşırı hareketliliktir.
AEROKAST’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AEROKAST'ı kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam
ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AEROKAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer çocuğunuz AEROKAST almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımını tedavi
edebilir.
AEROKAST’ı doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. AEROKAST
astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi AEROKAST’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. AEROKAST ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen
5/7
(tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <1’inde görülen) ve
AEROKAST ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
 ishal
 aşırı hareketlilik
 astım
 pul pul ve kaşıntılı deri
 kaşıntı
Ayrıca montelukast içeren l0 mg film kaplı tabletler ve montelukast içeren 4 mg ve 5 mg
çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardrr:
 karın ağrısı
 baş ağrısı
 susama
AEROKAST’ın yan etkileri genellikle hafiftir ve tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç
içermeyen hap) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkmaktadır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
- Diyare, bulantı, kusma
- Döküntü
- Ateş
- Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
- Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma
zorluğu yaratabilir)].
- Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada
güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme,
huzursuzluk, sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon),
depresyon]
- Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem
dışı kasılması) veya krizler]
- Burun kanaması
- Ağız kuruluğu, hazımsızlık
- Morluklar, kaşıntı, ürtiker
- Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
- Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
6/7
Seyrek:
- Kanama eğiliminde artış
- Çarpıntı
- Dikkat eksikliği
- Unutkanlık
Çok seyrek:
- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek),
- Disoryantasyon (zaman – mekan bilincini yitirme)
- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca
ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü hiçbir belirti
vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)
- Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk
veya karıncalanma akciğer semptomlarında kötülüşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss
Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu
semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AEROKAST’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AEROKAST'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AEROKAST 'ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Actavis İlaçları A.Ş.
Esentepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent-Şişli/İstanbul
Üretim Yeri: Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş., Sancaklar 81100, Düzce / Türkiye
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıstır.
7/7