AEROKAST 4 MG GRANÜL IÇEREN SAŞE ,28 ADET

Tüm ilaçlar gibi AEROKAST’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. AEROKAST ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen
(tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <1’inde görülen) ve
AEROKAST ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
ishal
aşırı hareketlilik
astım
pul pul ve kaşıntılı deri
kaşıntı
Ayrıca montelukast içeren l0 mg film kaplı tabletler ve montelukast içeren 4 mg ve 5 mg
çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardrr:
karın ağrısı
baş ağrısı
susama
AEROKAST’ın yan etkileri genellikle hafiftir ve tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç
içermeyen hap) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkmaktadır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
- Diyare, bulantı, kusma
- Döküntü
- Ateş
- Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
- Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma
zorluğu yaratabilir)].
- Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada
güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme,
huzursuzluk, sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon),
depresyon]
- Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem
dışı kasılması) veya krizler]
- Burun kanaması
- Ağız kuruluğu, hazımsızlık
- Morluklar, kaşıntı, ürtiker
- Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
- Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
- Kanama eğiliminde artış
- Çarpıntı
- Dikkat eksikliği
- Unutkanlık
Çok seyrek:
- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek),
- Disoryantasyon (zaman – mekan bilincini yitirme)
- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca
ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü hiçbir belirti
vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)
- Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
Monteluk…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Montelukast astım profilaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer
tedavilerle birlikte uygulanmıştır. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastın önerilen klinik
dozu aşağıdaki ilaçların farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik yönden önemli etkilere yol
açmamıştır: teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (noretindron 1 mg/etinil
estradiol 35 mikrogram) terfenadin, digoksin ve varfarin.
Montelukastın plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alan (EAA) eş zamanlı olarak
fenobarbital uygulanan hastalarda yaklaşık olarak %40 azalmıştır. Montelukast CYP 3A4,
2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve
rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken
dikkatli olunmalıdır.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8'in güçlü bir inhibitörü olduğunu göstermiştir.
Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri
temsil eden bir araştırma sübstratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri
montelukastın CYP 2C8'i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. Bu nedenle,
montelukastın bu enzim tarafından metabolize editen tıbbi ürünlerin (örn., paklitaksel,
rosiglitazon ve repaglinid) metabolizmasını kaydadeğer biçimde değiştirmesi beklenmez.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8, 2C9 ve 3A4'ün bir substratı olduğunu
göstermiştir. Montelukast ve gemfibrozili (hem CYP 2C8 hem de 2C9'un bir inhibitörü)
içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri gemfibrozilin montelukastın sistemik
maruz kalımını 4.4 kat artırdığını göstermiştir. Güçlü bir CYP 3A4 inhibitörü olan
itrakonazolün gemfibrozil ve montelukast ile birlikte uygulanması montelukastın sistemik
maruz kalımını daha da fazla artırmamıştır. Yetişkinlerde onaylanmış l0 mg dozundan daha
yüksek dozlarda (örn., yetişkin hastalarda 22 hafta süreyle günde 200 mg ve yaklaşık bir hafta
süreyle günde 900 mg'a kadar) klinik yönden önemli istenmeyen olayların gözlenmemiş
olmasına dayanarak, gemfibrozilin montelukastın sistemik maruz kalımı üzerindeki etkisinin
klinik yönden anlamlı olduğu düşünülmemektedir. Dolayısıyla gemfibrozil…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı