AFSTYLA 500 IU IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET TOZ İÇEREN FLAKON+1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN FLAKON
AFSTYLA 500 IU IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET TOZ İÇEREN FLAKON+1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN FLAKON, etkin madde olarak Lonoktokog alfa (rekombinant, tek zincirli koagülasyon faktörü VIII) içeren enjeksiyonluk formunda bir ilaçtır. ATC sınıflamasında kan ve kan yapıcı organlar grubunda, B02BD02 kodu ile yer alır. Csl Behring Biyoterapi İlaç Dış Tic. A.Ş. tarafından ruhsatlandırılmıştır. Turuncu reçete kapsamındadır; hekim değerlendirmesi olmadan kullanılmamalıdır.
AFSTYLA hemofili A’sı (kalıtsal faktör VIII eksikliği) olan tüm yaş grubundaki hastalarda kanama nöbetlerinin tedavi edilmesi ve durdurulması için kullanılır. AFSTYLA von Willebrand (kanın 1/9 normal olarak pıhtılaşmadığı bir kanama bozukluğu) hastalığının tedavisi için kullanılmamaktadır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | Lonoktokog alfa (rekombinant, tek zincirli koagülasyon faktörü VIII) |
|---|---|
| İlaç firması | CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | B02BD02 |
| Reçete durumu | Turuncu reçete ile satılır. |
| Barkod | 8681624980293 |
| Ruhsat sahibi | CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2023/50 |
| Ruhsat tarihi | 27.02.2023 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
Lonoktokog alfa (rekombinant, tek zincirli koagülasyon faktörü VIII) hakkında
Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler: Kan koagülasyon faktörü VIII
Etki Mekanizması AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa), etkili hemostaz için gerekli eksik koagülasyon faktörü VIII ile yer değiştiren bir rekombinant proteindir. AFSTYLA, faktör VIII ağır ve hafif zincirlerini bağlamak için bir kovalent köprü sağlayan, kesik bir B alanı olan tek bir polipeptit zinciridir. AFSTYLA, tam uzunluktaki rFVIII'e göre daha yüksek bir VWF afinitesi göstermiştir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AFSTYLA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer:
• Alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz (aşağıya bakınız)
• İlacın düzgün çalışmadığını fark ederseniz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir
Faktör VIII ürünleri ile genellikle aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
• Alerji türü aşırı duyarlılık reaksiyonları olasıdır ve şu belirtileri içerebilir: kurdeşen, genel ürtiker,
göğüste sıkışma, hırıltı, düşük tansiyon ve anafilaksi (nefes almada şiddetli zorluğa ve baş
dönmesine sebep olan ciddi reaksiyon). Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse, ilacı kullanmayı
derhal durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz. AFSTYLA ile gerçekleştirilen klinik deneylerde
alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
• İnhibitörler: İlaç düzgün çalışmayı durdurur (sürekli kanama). Daha önce Faktör VIII ilaçları ile
tedavi edilmemiş çocuklarda inhibitör antikorlar (bkz. bölüm 2) çok yaygın olarak oluşabilir;
bununla birlikte, daha önce Faktör VIII tedavisi görmüş (150 günden fazla tedavi) hastalarda risk
yaygın değildir. Bu olursa, sizin veya çocuğunuzun ilaçlarının düzgün çalışması durabilir ve siz
veya çocuğunuz kalıcı kanama yaşayabilir. Bu durumda derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Alerjik reaksiyon
• Baş dönmesi
• Karıncalanma veya uyuşma (parestezi)
• Döküntü
• Ateş
Yaygın olmayan:
• Kaşıntı
• Ciltte kızarıklık
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Üşüme
• Sıcaklık hissi
Çocuklarda ve ergenlerdeki yan etkiler:
Çocuklardaki yan etkilerin, yetişkinlerde görülen yan etkiler ile aynı olması beklenir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi du…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 2
Lonoktokog alfa (rekombinant, tek zincirli koagülasyon faktörü VIII) etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.