AFSTYLA 500 IU IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET TOZ İÇEREN FLAKON+1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN FLAKON Kullanma Talimatı

AFSTYLA, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen enjekte edilebilir pıhtılaşma (koagülasyon)
faktörü VIII ürünüdür. AFSTYLA’nın içerisindeki etkin madde lonoktokog alfadır.
Faktör VIII, kan pıhtılaşması ile ilgilidir. Bu faktörün eksikliği, kanın olması gerektiği kadar hızlı
şekilde pıhtılaşmadığı ve dolayısıyla artan bir kanama eğiliminin var olduğu anlamına gelmektedir.
AFSTYLA, hemofili A hastalarında kanın pıhtılaşmasını sağlamak için faktör VIII yerine geçerek
etki gösterir.
AFSTYLA hemofili A’sı (kalıtsal faktör VIII eksikliği) olan tüm yaş grubundaki hastalarda kanama
nöbetlerinin tedavi edilmesi ve durdurulması için kullanılır. AFSTYLA von Willebrand (kanın
1/9
normal olarak pıhtılaşmadığı bir kanama bozukluğu) hastalığının tedavisi için kullanılmamaktadır.
AFSTYLA beyaz veya açık sarı toz veya kolay dağılabilir kütle olarak ve enjeksiyonluk çözelti için
berrak, renksiz çözücü ile birlikte sunulmaktadır
Sulandırılmış çözelti berrak –hafif opak, sarı – renksiz olmalıdır; yani ışığa tutulduğunda parlak
olabilir, fakat görünür partikül içermemelidir.
Birincil ambalaj
Tıpalı (kauçuk), diskli (plastik) ve kapaklı (alüminyum) toz (500IU) içeren 6 mL’lik flakon (tip I
cam) ve tıpalı (kauçuk), diskli (plastik) ve kapaklı (alüminyum) 2,5 mL’lik çözücü flakonu (tip I cam)
kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulur.
Her bir kutuda; 1 adet toz içeren flakon, 1 adet 2,5 mL enjeksiyonluk çözelti, 1 adet filtre transfer
cihazı 20/20 bulunur.
Uygulama setinde (dahili kutu): 1 adet tek kullanımlık 5 mL’lik enjektör, 1 adet kelebek infüzyon
seti, 2 adet alkollü mendil, 1 adet steril olmayan plaster yer almaktadır.

AFSTYLA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• AFSTYLA’nın içeriğindeki bileşenlere veya hamster proteinlerine karşı alerjik reaksiyon
geçirdiyseniz
AFSTYLA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
AFSTYLA’yı kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
• Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar olasıdır. Ürün, eser miktarda hamster proteini içerir (ayrıca
bkz. “AFSTYLA’yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”). Alerjik reaksiyon semptomları
meydana gelirse, ilacı kullanmayı hemen bırakmalı ve derhal doktorunuza bildirmelisiniz.
Doktorunuz aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri hakkında sizi bilgilendirmelidir. Bu
belirtilere; kurdeşen, genel deri döküntüsü, göğüste sıkışma, hırıltı, düşük tansiyon (hipotansiyon)
ve anafilaksi (nefes almada ciddi zorluğa veya baş dönmesine neden olan ciddi bir alerjik
reaksiyondur) dahildir.
• Faktör VIII ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle; AFSTYLA ile başlangıç uygulamanız, alerjik
reaksiyonlar için uygun tedavinin sağlanabileceği bir tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir.
• İnhibitör oluşumu (nötralize edici antikorlar), tedavi sırasında meydana gelebilen ve tedavinin
düzgün çalışmasını önleyen, bilinen bir komplikasyondur. Eğer kanamanız AFSTLYA ile kontrol
altına alınamıyorsa; derhal doktorunuza bildiriniz. İnhibitör gelişimi açısından dikkatli bir şekilde
takip edilmeniz gerekir.
• Kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
• Santral venöz katater cihazına (AFSTYLA enjeksiyonu için CVAD) ihtiyacınız varsa, lokal
enfeksiyonlar, kandaki bakteriler (bakteriyemi) ve kateterin yerleştirildiği kan damarında kan
pıhtısı oluşumu (tromboz) dahil komplikasyon riski doktorunuz tarafından değerlendirilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Kullanım kaydı
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
2/9
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu
ilacı almadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde AFSTYLA yalnızca açık bir şekilde gerekli ise uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde AFSTYLA yalnızca açık bir şekilde gerekli ise uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
AFSTYLA araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
AFSTLYA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tedaviniz, kan pıhtılaşma rahatsızlıklarının tedavisi konusunda tecrübeli bir doktor tarafından
başlatılmalı ve takip edilmelidir.
Eğer doktorunuz AFSTYLA’yı tek başınıza alabileceğinizi düşünüyorsa, size doktorunuz tarafından
uygun talimatlar verilecektir. Bu ilacı her zaman, doktorunuzun size açıkladığı şekilde kullanınız.
Emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İhtiyacınız olan AFSTYLA dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir. Almanız gereken AFSTLYA
miktarı ve tedavi süresi şu koşullara bağlıdır:
• Hastalığınızın şiddetine
• Kanama bölgesine ve yoğunluğuna
• Klinik durumunuza ve yanıtınıza
• Kilonuza bağlıdır
Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz.
3/9
Uygulama yolu ve metodu:
Genel talimatlar
• Toz, çözücü (sıvı) ile karıştırılmalı ve flakondan aseptik koşullar altında çekilmelidir.
• AFSTLYA, enjeksiyonluk su dışında, diğer tıbbi ürünler veya çözücüler ile karıştırılmamalıdır.
• Çözelti berrak ya da hafif opalesan, sarı – renksiz olmalıdır; yani ışığa tutulduğunda parlak olabilir,
fakat görünür partikül içermemelidir. Filtreleme ya da enjektöre çekme işlemi sonrasında (aşağıya
bakınız), çözelti kullanılmadan önce gözle kontrol edilmelidir. Çözeltinin bulanık olması veya
tanecik veya partikül içermesi durumunda çözeltiyi kullanmayınız.
• Kullanılmamış olan tıbbi ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak ve doktorunuzun
talimatı doğrultusunda imha edilmelidir.
Sulandırma
Flakonları açmadan, AFSTYLA toz ve sıvısını oda veya vücut sıcaklığına getiriniz. Bu işlem,
flakonların yaklaşık bir saat boyunca oda sıcaklığında bırakılması ya da flakonların birkaç dakika
boyunca avucunuzun içinde tutulması ile gerçekleştirilebilir.
Flakonları doğrudan ısıya maruz BIRAKMAYINIZ. Flakonlar vücut sıcaklığının (37 °C) üzerinde
ısıtılmamalıdır.
Koruyucu kapaklar flakondan dikkatli şekilde çıkarılır ve açıkta kalan kauçuk tıpalar alkollü bir
mendil ile temizlenir. Mix2Vial ambalajını (filtre transfer cihazını içeren ambalaj) açılmadan önce
flakonlar kurumaya bırakılır ve daha sonra aşağıda verilen talimatlar takip edilir.
1 Mix2Vial ambalajını kapağını sıyırarak açınız. Mix2Vial’ı blister
ambalajından çıkarmayınız!
2 Çözücü flakonunu düz, temiz bir yüzeye yerleştiriniz ve flakonu sıkıca
tutunuz. Mix2Vial’ı blister ambalajı ile birlikte kavrayıp mavi adaptör ucunu,
çözücü flakon tıpası içerisinden aşağıya doğru itiniz.
3 Blister ambalajı, kenarından tutarak ve dikey olarak yukarı doğru çekerek
Mix2Vial setinden dikkatli şekilde çıkarınız. Mix2Vial setini değil, yalnızca
blister ambalajını çektiğinizden emin olunuz.
4/9
4 Ürün flakonunu düz ve sabit bir yüzeye yerleştiriniz. Çözücü flakonunu, bağlı
Mix2Vial seti ile ters çevirip şeffaf adaptör ucunu, ürünün flakon tıpası
içerisinden aşağıya doğru itiniz. Çözücü otomatik olarak ürün flakonu
içerisine akacaktır.
5 Bir elinizle Mix2Vial setinin ürün kısmını ve diğer elinizle çözücü kısmını
kavrayıp seti dikkatli bir şekilde saat yönünün tersine doğru iki parça halinde
çevirerek ayırınız.
İliştirilen mavi Mix2Vial adaptörü ile birlikte çözücü flakonunu atınız.
6 Madde tamamen çözünene kadar, iliştirilen şeffaf adaptör ile birlikte ürün
flakonunu yavaşça karıştırınız. Çalkalamayınız.
7 Boş steril bir enjektör içerisine hava çekiniz. Ürün flakonu dikey
konumdayken, enjektörü saat yönünde çevirerek takılan Mix2Vial’ın Luer
kilidine bağlayınız. Havayı ürün flakonuna enjekte ediniz.
5/9
Enjektöre çekme ve uygulama
8 Enjektör pistonunu basılı tutarak, sistemi ters çevirip pistonu yavaşça geri
çekerek çözeltiyi enjektöre çekiniz.
9 Çözelti enjektöre transfer edildikten sonra, enjektör silindirini sıkıca tutunuz
(enjektör pistonu aşağıda bakacak şekilde) ve saat yönünün tersine çevirerek
şeffaf Mix2Vial adaptörünü enjektörden ayırınız.
Ürün ile birlikte tedarik edilen damardan kan alma kiti kullanılarak, iğneyi damar içerisine
yerleştiriniz. Kanın tüpün ucuna geri akışını bekleyiniz. Enjektörü, damardan kan alma kitinin dişli
kilitleme ucuna takınız. Sulandırılmış çözeltiyi, doktorunuz tarafından size verilen talimatlar
doğrultusunda yavaşça (sizin için rahat olacak şekilde) damar içerisine enjekte ediniz. Ürünün
bulunduğu enjektöre kan gelmemesine dikkat ediniz.
Hemen meydana gelebilecek herhangi bir yan etki bakımından kendinizi kontrol ediniz. AFSTYLA
uygulaması ile ilişkili olabilecek yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, enjeksiyon
sonlandırılmalıdır (ayrıca bkz. Bölüm 2).
Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
AFSTLYA tüm yaş grubundaki çocuklarda kullanılabilir. 12 yaş altındaki çocuklarda daha yüksek
doz veya daha sık enjeksiyon gerekebilir.
12 yaş ve üzerindeki çocuklar yetişkinler ile aynı dozu kullanabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
AFSTYLA ile yapılmış olan klinik çalışmalara 65 yaş üzeri hastalar dahil edilmemiştir.
6/9
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:
AFSTYLA’nın böbrek yetmezliği ve/veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımına dair klinik
çalışma yapılmamıştır.
Eğer AFSTYLA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AFSTYLA kullandıysanız
AFSTYLA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.
AFSTYLA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Sonrasında doktorunuz veya eczacınız tarafından önerildiği şekilde kullanmaya devam ediniz.
AFSTLYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
AFSTYLA’yı kullanmayı bırakırsanız, kanamaya karşı korumanız ortadan kalkabilir veya mevcut
kanamanız durmayabilir. Doktorunuza danışmadan AFSTYLA’yı kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, AFSTYLA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere
neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AFSTYLA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer:
• Alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz (aşağıya bakınız)
• İlacın düzgün çalışmadığını fark ederseniz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir
Faktör VIII ürünleri ile genellikle aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
• Alerji türü aşırı duyarlılık reaksiyonları olasıdır ve şu belirtileri içerebilir: kurdeşen, genel ürtiker,
göğüste sıkışma, hırıltı, düşük tansiyon ve anafilaksi (nefes almada şiddetli zorluğa ve baş
dönmesine sebep olan ciddi reaksiyon). Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse, ilacı kullanmayı
derhal durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz. AFSTYLA ile gerçekleştirilen klinik deneylerde
alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
• İnhibitörler: İlaç düzgün çalışmayı durdurur (sürekli kanama). Daha önce Faktör VIII ilaçları ile
tedavi edilmemiş çocuklarda inhibitör antikorlar (bkz. bölüm 2) çok yaygın olarak oluşabilir;
bununla birlikte, daha önce Faktör VIII tedavisi görmüş (150 günden fazla tedavi) hastalarda risk
yaygın değildir. Bu olursa, sizin veya çocuğunuzun ilaçlarının düzgün çalışması durabilir ve siz
veya çocuğunuz kalıcı kanama yaşayabilir. Bu durumda derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
7/9
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Alerjik reaksiyon
• Baş dönmesi
• Karıncalanma veya uyuşma (parestezi)
• Döküntü
• Ateş
Yaygın olmayan:
• Kaşıntı
• Ciltte kızarıklık
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Üşüme
• Sıcaklık hissi
Çocuklarda ve ergenlerdeki yan etkiler:
Çocuklardaki yan etkilerin, yetişkinlerde görülen yan etkiler ile aynı olması beklenir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AFSTYLA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Işıktan korumak için dış ambalajında muhafaza ediniz.
AFSTYLA tozu sulandırılmadan önce, kutusunda ve flakonlarda belirtilen son kullanma tarihi
içerisinde tek sefer olmak üzere 3 ayı aşmayacak şekilde 25 oC altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.
AFSTYLA’yı oda sıcaklığında saklamaya başladığınız tarihi ürünün kutusu üzerine kaydediniz.
Dondurmayınız.
Sulandırılmış ürün tercihen hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda; kullanım
öncesi saklama süresi ve koşulları 25 oC altındaki oda sıcaklığında 4 saatten uzun olmamalıdır.
8/9
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AFSTYLA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret A.Ş.
Üsküdar/İstanbul
Üretim yeri:
CSL Behring GmbH
Görzhäuser Hof 1/Marburg/Almanya
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
9/9