AIRMOL 4 MG 28 SASE Kullanma Talimatı

AİRMOL lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör)
antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde solunum yollarının daralmasına
ve şişmesine neden olur AİRMOL, lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve
astım kontrol altına alınmasına yardımcı olur ve mevsimsel alerji belirtilerini azaltır (saman
nezlesi veya mevsimsel alerjik nezle (rinit) olarak da bilinir).
1
AİRMOL inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için
reçetelenir:
Astım:
AİRMOL, 12 aylık–5 yaş arası hastalarda, hafif-orta şiddette astımın, inhale
kortikosteroidlerle kontrol altına alınamaması ve kısa etkili beta agonistlerin yetersiz kalması
durumlarında, ilave tedavi olarak astım tedavisi için kullanılmalıdır.
AİRMOL, 2–5 yaş arası hafif persistan astımı olan, oral kortikosteroid kullanımını gerektiren,
şiddettli astım atağı geçmişi olmayan hastalarda ve inhale kortikosteroid kullanamayan
hastalarda alternatif tedavi seçeneğidir.
AİRMOL, 2 yaş ve üzeri hastalarda, egzersizin yol açtığı bronş daralmasına bağlı astımdan
korunmak için kullanılır.
Doktorunuz, çocuğunuzun astımının belirtilerine ve ciddiyetine bağlı olarak AİRMOL'ü nasıl
kullanılması gerektiğini belirleyecektir.
AİRMOL’ü bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım
atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız
gerekir.
Alerjik Rinit (nezle):
AİRMOL alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı)
kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. AİRMOL, 2 yaş ve üzeri çocuk ve
yetişkinlerde mevsimsel alerjik rinit tedavisinde (yılın bir bölümünde ortaya çıkan, evin
dışında yaşanan alerjiler) ve 6 aylık ve daha büyük hastalarda pereniyal alerjik rinit (yıl
boyunca ev içinde yaşanan alerjiler) tedavisinde kullanılır.
AİRMOL, 28 saşelik ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Her bir saşe 4 mg montelukast
içerir.
Astım nedir?
Astım uzun süreli bir hastalıktır.
Astım şunları içerir:
2
• Daralan solunum yollarından ötürü nefes almada zorluk. Solunum yollarının bu daralması
çeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir.
• Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassas solunum
yolları
• Solunum yollarında şişme (iltihap)
Astım belirtileri şunlardır:
 Öksürük
 Hırıltılı solunum
 Göğüs sıkışması
Alerjik rinit nedir?
 Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev
dışında bulunan alerjenler (alerjik reaksiyona neden olan maddeler) ile tetiklenir.
 Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu
akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.
 Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşırık

Çocuğunuzda şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir tıbbi problemi ya da alerjiyi
doktorunuza bildiriniz.
AİRMOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var
ise)
AİRMOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Çocuğunuza AİRMOL vermeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer:
 Çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
 Oral (ağız yoluyla) AİRMOL akut (aniden ve/veya şiddetli gelişen) astım ataklarının
tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun
3
çocuğunuz için verdiği talimatlara uyunuz. Çocuğunuzun astım atakları için aldığı kurtarıcı
inhale ilacı her zaman yanınızda bulundurunuz.
 Çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız
önemlidir. AİRMOL doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine
kullanılmamalıdır.
 Çocuğunuz astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gibi grip benzeri hastalık, kollarda veya
bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer belirtilerinde kötüleşme ve/veya
döküntü olaylarının birleşimini yaşarsa doktorunuza başvurmanız gerektiğinin farkında
olunuz.
 Çocuğunuzun astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, AİRMOL alırken
aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları
kullanmamalıdır.
Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin
davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir
(bkz. bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuzla iletişime
geçmelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerli ise lütfen
doktorunuza danışın.
AİRMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
AİRMOL yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra
alınmalıdır.
Hamilelik
AİRMOL 4 mg saşe 6 aylık-5 yaş arası hastalarda kullanılacağından bu bölüm geçerli
değildir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
AİRMOL 4 mg saşe 6 aylık – 5 yaş arası hastalarda kullanılacağı bu bölüm geçerli değildir.
Ancak aşağıdaki bilgilendirme etkin madde montelukast ile ilgilidir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
AİRMOL’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi
emzirmeyi düşünüyorsanız, AİRMOL almadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
AİRMOL 4 mg granül içeren saşe 6 aylık – 5 yaş arası hastalarda kullanılacağı bu bölüm
geçerli değildir, ancak aşağıdaki bilgilendirme etkin madde montelukast ile ilgilidir.
AİRMOL’ün araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin
ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. AİRMOL ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş
dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
AİRMOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AİRMOL her bir saşe başına 495,843 mg sorbitol (E 420) içerir. Sorbitol bir fruktoz
kaynağıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşı
intoleransı (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse veya çocuğunuzda glikozun vücut tarafından
parçalanamadığı nadir bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığı teşhisi
konmuşsa bu ilacı çocuğunuz almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar AİRMOL’ün etki mekanizmasını değiştirebilir veya AİRMOL diğer ilaçlarınızın
etki mekanizmasını değiştirebilir.
Reçetesiz olan ilaçlar da dahil olmak üzere çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsa ya da
çocuğunuza yakın zamanda bir ilaç verildiyse ya da verilmiş olabilirse doktorunuza bilgi
veriniz.
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, AİRMOL’e başlamadan önce bunları doktorunuza
söyleyiniz:
 Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
 Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
 Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5

Çocuğunuzun bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde almasını
sağlayın. Eğer emin değilseniz çocuğunuzun doktoru veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Astımlı çocuklar (12 aylık – 5 yaş arası)
 AİRMOL çocuklara ebeveyn gözetiminde verilmelidir.
 AİRMOL 4 mg saşeyi çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz. Uygulama yolu ve
metodu).
 AİRMOL’i astım belirtileri yaşamasa veya ani gelişen bir astım atağı geçirmese bile,
doktorunuz reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
 Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı, çocuğunuz
için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
 AİRMOL’ü bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.
Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size
söylediklerini yapmanız gerekir.
 Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacını her zaman yanınızda
bulundurunuz.
 Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız
veya dozunuzu azaltmayınız.
Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş arası) ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6
aylık–5 yaş arası)
 AİRMOL’ü çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
 AİRMOL’ü doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
 Kullanacağınız zamana kadar paketi açmayınız.
 AİRMOL sadece ağız yoluyla alınır.
 Doğrudan ağız içine uygulanabileceği gibi soğuk veya oda sıcaklığındaki 5 mL hazır
mama veya anne sütü içerisinde çözdürülerek de verilebilir.
 Soğuk veya oda sıcaklığında 1 kaşık dolusu elma püresi, havuç püresi, pirinç veya
dondurma gibi yumuşak gıdalardan biriyle karıştırarak alınabilir.
6
 Tam dozun gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştığından ve çocuğa 1 kaşık gıda, hazır
mama veya anne sütüyle karıştırılmış dozun tamamının verildiğinden emin olun
(hazırladıktan sonraki 15 dakika içinde).
 AİRMOL saşeyi öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
Eğer çocuğunuz veya siz AİRMOL kullanıyorsanız, çocuğunuzun veya sizin montelukast
etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.
ÖNEMLİ: Gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştırılan saşe içeriğini sonraki
kullanım için kesinlikle saklamayınız. Kullanılmayan kısmı atınız.
AİRMOL saşeyi hazır mama veya anne sütü dışında herhangi bir sıvıya eklemeyiniz.
Ancak çocuğunuz AİRMOL saşeyi aldıktan sonra sıvı içebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
 6 aylık–5 yaş arası çocuklar için AİRMOL 4 mg saşe kullanılabilir. 6 aydan küçük
çocuklarda AİRMOL 4 mg saşe kullanılması önerilmez.
 2-5 yaş arası çocuklar için AİRMOL 4 mg çiğneme tableti,
 6-14 yaş arası çocuklar için AİRMOL 5 mg çiğneme tableti
kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede
karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği
olan hastalara ilişkin veri yoktur.
Eğer AİRMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRMOL kullandıysanız
Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
7
Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda
doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen belirtiler karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı,
kusma ve aşırı hareketliliktir.
AİRMOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AİRMOL’ü kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde vermeye çalışınız.
Ancak çocuğunuz bir doz almayı unutursa normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AİRMOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
AİRMOL çocuğunuzun astımını ancak çocuğunuz ilacı almaya devam ederse tedavi edebilir.
Çocuğunuzun AİRMOL’ü doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir.
AİRMOL astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi AİRMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. AİRMOL’ün etkin maddesi olan 4 mg montelukast ile yapılan klinik çalışmalarda en
yaygın şekilde bildirilen (10 hastanın en az birinde görülebilir) ve montelukast ile ilişkili
olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
 karın ağrısı
 susama
Ayrıca, montelukast içeren 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan
klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
 Baş ağrısı
AİRMOL’ün yan etkileri genellikle hafiftir ve AİRMOL’ün etkin maddesi olan montelukast
ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya
çıkmışlardır.
8
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz,
bunlar çocuğunuz için ciddi olabilir ve çocuğunuzun acil tıbbi tedavi görmesi gerekebilir.
Yaygın olmayan:
• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne yol
açan alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali
(ajitasyon), depresyon
• Nöbet
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Düzensiz kalp atışı
Çok seyrek:
• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer
belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss
Sendromu) (2. AİRMOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümüne bakınız)
• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı
• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
9
• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları
(eritema multiforme)
İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler
Çok yaygın:
 Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
 Diyare, bulantı, kusma
 Döküntü
 Ateş
 Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
 Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada
güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama
 Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma,
 Burun kanaması
 Ağız kuruluğu, hazımsızlık
 Morluklar, kaşıntı, kurdeşen
 Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
 Çocuklarda yatak ıslatma
 Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
 Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen
kas hareketleri
Çok seyrek:
 Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca
ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)
 Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif belirtiler (tekrarlanan
eylemlere yol açan istenmeyen düşünceler ve/veya korkular), kekeleme
10
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AİRMOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRMOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AİRMOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi
Esenler / İSTANBUL
Tel : (0 212) 481 40 98
Faks : (0 212) 481 40 98
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB 1. Yol No: 3
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
11