AIRMOL 4 MG 28 SASE

Tüm ilaçlar gibi AİRMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. AİRMOL’ün etkin maddesi olan 4 mg montelukast ile yapılan klinik çalışmalarda en
yaygın şekilde bildirilen (10 hastanın en az birinde görülebilir) ve montelukast ile ilişkili
olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
karın ağrısı
susama
Ayrıca, montelukast içeren 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan
klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
Baş ağrısı
AİRMOL’ün yan etkileri genellikle hafiftir ve AİRMOL’ün etkin maddesi olan montelukast
ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya
çıkmışlardır.
8
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz,
bunlar çocuğunuz için ciddi olabilir ve çocuğunuzun acil tıbbi tedavi görmesi gerekebilir.
Yaygın olmayan:
• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne yol
açan alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali
(ajitasyon), depresyon
• Nöbet
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Düzensiz kalp atışı
Çok seyrek:
• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer
belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss
Sendromu) (2. AİRMOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümüne bakınız)
• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı
• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
9
• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları
(eritema multiforme)
İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler
Çok yaygın:
Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
Diyare, bulantı, kusma
Döküntü
Ateş
Karaciğer enzimlerinde yüksel…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Montelukast astım profilaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer
tedavilerle birlikte uygulanmıştır. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastın önerilen klinik
dozu aşağıdaki ilaçların farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik yönden önemli etkilere yol
açmamıştır: Teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil estradiol/noretindron
35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.
4
Montelukastın plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (EAA) eş zamanlı olarak
fenobarbital uygulanan hastalarda yaklaşık %40 azalmıştır. Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9
ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP
3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8'in güçlü bir inhibitörü olduğunu göstermiştir.
Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri
temsil eden bir araştırma substratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri
montelukastın CYP 2C8'i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. Bu nedenle,
montelukastın bu enzim tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin (örn.; paklitaksel,
rosiglitazon ve repaglinid) metabolizmasını kayda değer biçimde değiştirmesi beklenmez.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8, 2C9 ve 3A4'ün bir substratı olduğunu göstermiştir.
Montelukast ve gemfibrozili (hem CYP 2C8 hem de 2C9'un bir inhibitörü) içeren bir klinik ilaç
etkileşim çalışmasının verileri gemfibrozilin montelukastın sistemik maruz kalımını 4.4 kat
artırdığını göstermiştir. Dolayısıyla gemfibrozil veya diğer potent CYP 2C8 inhibitörleri ile
birlikte uygulandığında montelukast dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Ancak advers
reaksiyonlarda bir artış potansiyeli nedeni ile dikkatli olunmalıdır. İn vitro verilere göre, CYP
2C8'in bilinen diğer inhibitörleri (örn, trimetoprim) ile klinik yönden önemli ilaç etkileşimleri
beklenmemektedir. Ayrıca, montelukastın sadece itrakonazol ile birlikte uygulanması
montelukastın sistemik maruz kalımında anlamlı artışa yol açmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı