ALLOPRE 5 G INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (5 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi ALLOPRE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sayfa 6 / 13
Yumurtalık kanseri
Aşağıdakilerden biri olursa, ALLOPRE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Alerjik reaksiyonlar [Seyrek]: Kaşıntı, döküntü ve yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda
şişlik oluşursa (yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir) ya da kan basıncınız düşerse.
-Ateş veya enfeksiyon [Çok yaygın]: Vücut sıcaklığınız 38 °C veya daha yüksekse, terleme
yaşarsanız veya enfeksiyonun diğer belirtilerini fark ederseniz (çünkü bu durumda beyaz kan
hücre sayınız normalden daha düşük olabilir).
-Güçsüzlük [Çok yaygın]: Nefes almada zorluk, cildinizin renginin daha soluk hale gelmesi
(çünkü bu durumda kırmızı kan hücre sayınız normalden daha düşük olabilir).
-Diş etlerinde, ağızda veya burunda kanama [Çok yaygın)] veya beklenmeyen morlukların
ortaya çıkması (çünkü bu durumda trombosit sayınız normalden daha düşük olabilir).
-Solunum güçlüğü [Çok seyrek)] (çünkü bu durumda alerjik bir reaksiyon veya akciğer
iltihabı veya enfeksiyonu yaşıyor olabilirsiniz).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALLOPRE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir’.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Beyaz kan hücrelerinde azalma (enfeksiyon riskini arttırır), kan pulcuklarında (trombositler)
azalma (ciltte morluklara, diş eti, ağız ve burun kanamasına neden olabilir) ve kırmızı kan
hücrelerinde azalma (soluk cilt rengi, güçsüzlük ve nefes darlığına yol açabilir)- bu nedenle
kan sayımınız düzenli olarak kontrol edilmelidir.
• Mide rahatsızlıkları: bulantı (kusacakmış gibi olmak) ile birlikte kusma varlığı veya
yokluğu.
• Hafif saç dökülmesi. Tedaviniz bittikten sonra saçlarınızın uzaması normale dönecektir.
• Cildin bronz renk alması.
Yaygın:
• Mantarlar, virüsler veya bakterilerden kaynaklanan enfeksiyonlar (ateş, terleme ve genel bir
rahatsızlık hissine neden olabilir).
• Gastrointestinal (mide-bağırsak) şikayetler…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bir hastada ibuprofen/klorokinin etkisi eş zamanlı treosulfan uygulandığında azalmıştır.
Yüksek doz kemoterapide treosulfanın hiçbir etkileşimi gözlenmemiştir.
Detaylı in vitro çalışmalar treosulfanın yüksek plazma konsantrasyonları ile CYP3A4,
CYP2C19 veya P-glikoprotein (P-gp) substratları arasında potansiyel etkileşimleri tamamen
dışlamamıştır. Treosulfan, testosteron substratı kullanılarak yapılan in vitro çalışmalarda
CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 veya CYP3A4 enzimlerini inhibe
etmemektedir. Bununla birlikte, treosulfanın CYP2C19 için ve midazolam substratı
kullanılarak değerlendirilen CYP3A4 için geri dönüşümlü (reversibl) inhibitör olduğu
gösterilmiştir. Treosulfan, çok yüksek konsantrasyonlar dışında, çeşitli taşıyıcı proteinler
aracılığıyla gerçekleşen substrat taşınmasını inhibe etmemektedir; ancak P-gp ve MATE2
taşıyıcıları bu durumun istisnasını oluşturmaktadır.
Fizyolojik temelli farmakokinetik modelleme, CYP3A4 için zayıf (EAA oranı ≥1,25 ve < 2)
ile orta (EAA oranı ≥ 2 ve < 5) arası etkileşimi, CYP2C19 için zayıf bir etkileşimi ve P-gp
için ihmal edilebilir düzeyde etkileşimi (EAA oranı <1,25) öngörmüştür. Bu nedenle,
terapötik indeksi dar, CYP3A4 veya CYP2C19 substratları olan tıbbi ürünler (örn.,
takrolimus) treosulfan tedavisi sırasında verilmemelidir.
Tedavilerin genel zamanlaması ve eş zamanlı kullanılan tıbbi ürünlerin kendi farmakokinetik
özellikleri (örn., yarı ömrü) göz önüne alınarak, eş zamanlı kullanılan tüm tıbbi ürünler
treosulfanın 2 saatlik intravenöz infüzyonundan 2 saat önce veya 8 saat sonra uygulanırsa
etkileşim potansiyeli “etkileşim yok” (EAA oranı <1,25) seviyesine düşürülebilir.
Treosulfanın fludarabinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı