ALLOPRE 5 G INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (5 FLAKON) Kullanma Talimatı

ALLOPRE etkin madde olarak treosulfan içerir. Treosulfan, alkilleyici ajanlar adı verilen
antikanser ilaç sınıfının bir üyesidir. Bu ajanlar tümörün büyümesini engeller. Treosulfan
hastaları kemik iliği nakline (hematopoetik kök hücre transplantasyonu) hazırlamak amacıyla
kullanılmaktadır. Treosulfan kemik iliği hücrelerini tahrip eder ve sağlıklı kan hücrelerinin
üretimini sağlayan yeni kemik iliği hücrelerinin nakline imkan verir.
Treosulfan, aktif tedavi seçeneklerini tüketmiş tekrarlayan veya metastatik epitelyal
yumurtalık kanseri (yayılan bir çeşit yumurtalık kanseri türü) tedavisinde kullanılır.
Treosulfan kanserli ve kanser dışı hastalıkları olan yetişkinlerde, 1 aylıktan büyük çocuklarda
ve ergenlerde kan kök hücrelerinin naklinden önce bir tedavi olarak kullanılır.
ALLOPRE beyaz, kristalimsi topak veya tozdur ve renksiz cam flakonlarda sunulur.
Sayfa 1 / 13
ALLOPRE 1 veya 5 flakon içeren karton ambalajlarda sunulur.
Kuru toz enjeksiyonluk suyla flakon içerisinde karıştırılır ve bu şekilde hazırlanan çözelti size
verilir.

ALLOPRE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
• Emziriyorsanız,
• Treosulfana alerjiniz varsa,
• Kontrol altında olmayan aktif bir enfeksiyonunuz varsa,
• Ağır kalp, akciğer, karaciğer veya böbrek hastalıklarınız varsa,
• Sizde kalıtsal DNA onarım bozukluğu varsa; bu bozuklukta DNA’yı (genetik bilginizi
taşır) onarma yeteneği azalır,
• Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,
• Canlı aşı uygulaması yaptırdıysanız (treosulfan alan hastalarda canlı aşılar
kullanılmamalıdır),
• Yeterli kan hücreniz yoksa (ağır kemik iliği depresyonu),
• Her uygulamadan önce, treosulfan almak için yeterli kan hücreniz olup olmadığını
kontrol etmek için kan testleri yaptıracaksınız.
ALLOPRE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde aşağıdakiler mevcut ise ALLOPRE almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle
konuşunuz.
Kemik iliği hasarı ve kan sayımı kontrolleri (Yumurtalık kanseri endikasyonunda kullanım)
Treosulfanın doz sınırlayıcı yan etkisi, genellikle ilacın kesilmesinden sonra ortadan kalkan
kemik iliği fonksiyonu kısıtlılığıdır. Bu durum beyaz kan hücrelerinde (lökositler) ve kan
pulcuklarında (trombositlerde) azalma ve kırmızı kan hücrelerinde (hemoglobin) düşüş olarak
kendini gösterir.
Kemik iliği fonksiyonlarındaki bozukluklar tedavi süresince arttığından, doktorunuz 3. kürden
itibaren kan sayımınızı daha kısa aralıklarla kontrol edecektir. Bu, ALLOPRE tedavisi
radyoterapi gibi kemik iliğine zarar veren diğer tedavi yöntemleriyle eş zamanlı
uygulandığında özellikle önemlidir. Genellikle, beyaz kan hücreleri (lökositler) ve kan
pulcukları (trombositler) 28 gün sonra başlangıç seviyelerine geri döner.
Akciğer toksisitesi (Yumurtalık kanseri endikasyonunda kullanım)
Nefes darlığı, öksürük veya yüksek ateş akciğer hastalığını işaret edebilir. Akciğerlerde
iltihap, skar oluşumu veya enfeksiyon gibi nedenlerle akciğer fonksiyonlarında ciddi
kısıtlılıklar varsa, Treosulfan tedavisi durdurulmalıdır.
Kemik iliği fonksiyonu bozulduğunda enfeksiyon riski artar.
ALLOPRE kullanırken aşağıdakileri bilmeniz gerekmektedir:
• Treosulfan, kan hücrelerinin sayısını azaltmak amacıyla kullanılan hücre öldürücü
(sitotoksik) bir ilaçtır. Önerilen dozda bu etki istenen etkidir. Kan hücre sayılarınızın çok
fazla düşmediğini kontrol etmek için size düzenli kan testleri yapılacaktır.
Sayfa 2 / 13
• Belirli enfeksiyon tiplerinin gelişme riski artar; Enfeksiyonları önlemek ve tedavi etmek
amacıyla size antibiyotik, mantar ve virüs öldürücü gibi ilaçlar verilecektir.
• Uzun süreli tedaviden sonra kanserinin farklı tipleri ortaya çıkabilir;
• Treosulfan böbrekleriniz yoluyla atıldığından, eğer sizde böbrek fonksiyon bozukluğu
varsa kan sayımınız dikkatle izlenmeli ve dozunuz uygun şekilde ayarlanmalıdır;
• Antikanser ilaçlarıyla tedavi bazı aşılamalardan sonra yaygın enfeksiyon riskini
arttırabilir. Bu nedenle, canlı aşılarla aşılama yaptırmamalısınız;
• Ağrı veya daha sık ya da acil idrara çıkmaya neden olan idrar torbası iltihabının muhtemel
gelişimi buna kanlı idrar (hemorajik sistit) eşlik edebilir veya etmeyebilir), ALLOPRE
tedavinizden sonra 24 saate kadar normalde içtiğinizden daha fazla sıvı içmeniz önerilir;
• Ağız mukozasının iltihaplanması bu ilacın yaygın bir yan etkisi olduğundan, ağız
hijyenine yeteri kadar dikkat etmelisiniz;
• Ağız gargaralarının profilaktik (önleyici olarak) kullanımı (örn. bariyer koruyucular,
antimikrobiyaller ile) veya ağız boşluğuna buz uygulanması (ağız mukozasına kan akışını
azaltır ve hücreye ulaşan treosulfan miktarını azaltır) tavsiye edilir.
• Treosulfan menopoz semptomlarına (adet dönemlerinin olmaması) neden olabilir.
• Ayrıca, tedaviniz süresince ve tedaviden sonraki ilk 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol
(kontrasepsiyon) yöntemi kullanmalısınız (bkz. Hamilelik ve emzirme bölümü).
Ekstravazasyon
Treosulfan infüzyonu sırasında mutlaka doğru teknik kullanılmalıdır çünkü Treosulfan
çözeltisinin civardaki dokuya sızması (ekstravazasyon) sonucunda ağrılı iltihabi reaksiyonlar
meydana gelebilir. Eğer ekstravazasyon görülürse, infüzyon derhal durdurulmalı ve dozun
geri kalanı başka bir damardan uygulanmalıdır.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız “
ALLOPRE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Bu ilaç damar yoluyla alındığından yiyecek-içecek kullanımıyla alakalı değildir.
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaçla tedavi edilirken ve tedaviden sonra 6 aya kadar kesinlikle hamile kalmamanız
gerekmektedir. Siz veya eşiniz bu ilacın alındığı süre boyunca etkili bir doğum kontrol
yöntemi kullanmalısınız.
Cenine zararı göz ardı edilemeyeceğinden, doktorunuz kesinlikle gerekli görmedikçe
ALLOPRE hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiye almak için doktorunuza başvurun.
Bu ilaçla tedavi edilen bir erkek hasta iseniz tedaviniz süresince ve tedaviden sonra 6 aya
kadar baba olmamanız gerekmektedir.
Bu ilaç sizde kısırlığa yol açabilir ve onunla tedavi edildikten sonra hamile kalmanız imkansız
hale gelebilir. Çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız tedaviden önce bunun hakkında
doktorunuzla konuşmalısınız. Erkek hastalar tedaviye başlamadan önce spermlerin saklanma
olasılığı konusunda tavsiye almalıdır.
Sayfa 3 / 13
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Maddenin anne sütüne geçme ihtimali dışlanamadığından; bu ilaçla tedaviye başlamadan önce
emzirmeye son vermeniz gerekmektedir.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine dair bir çalışma bulunmamaktadır.
Bulantı, kusma ve baş dönmesi yaşarsanız araç veya makine kullanma beceriniz olumsuz
etkilenebilir. Bu şekilde etkilenirseniz araç veya makine kullanmayınız.
ALLOPRE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ALLOPRE herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bitkisel ilaçlar dahil, başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın tarihte kullandıysanız
veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Treosulfan ile birlikte verilmesi halinde ibuprofen/klorokin tedavisinin etkisi azalabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yumurtalık kanseri
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doktorunuz sizin için gereken treosulfan dozunu kan sayımı ölçümlerinize dayanarak
hesaplayacaktır. Size başka bir antikanser ilaç veya radyoterapi tedavisi verilmişse
doktorunuz dozu azaltacaktır. Size verilecek doz cüssenize de bağlıdır ve vücut yüzey
alanınıza (VYA) göre değişir.
Treosulfan tedaviniz süresince infüzyonlar genellikle 3-4 haftada bir verilecektir. Genel
olarak 6 kür tedavi verilmektedir.
Doktorunuz kan testi sonuçlarınıza, genel durumunuza, almakta olduğunuz diğer herhangi bir
tedaviye ve treosulfan tedavisine verdiğiniz yanıta bağlı olarak tedavinizin dozunu ve sıklığını
değiştirebilir. Herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.
Enjeksiyon bölgesinde ağrı yaşarsanız lütfen hemen doktorunuza veya hemşirenize
söyleyiniz.
Sayfa 4 / 13
Allojenik kök hücre nakli (başka bir bireyden alınan kök hücrelerin nakli) öncesi hazırlık
rejimi
Yetişkinlerde kullanım
Bu ilaç fludarabin ile birlikte kullanılmaktadır. Önerilen doz vücut yüzey alanının (boyunuz
ve kilonuza dayanarak hesaplanır) metrekaresi başına 10–14 g’dır.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Bu ilaç genelde fludarabin ve çoğunlukla tiyotepa ile birlikte kullanılmaktadır. Önerilen doz
vücut yüzey alanının metrekaresi başına 10–14 g’dır.
• Uygulama yolu ve metodu:
Yumurtalık kanseri
ALLOPRE size damar içine damlatma yoluyla bir doktor veya hemşire tarafından
verilecektir. Bu işlem yumurtalık kanseri tedavisi için 15-30 dakikalık bir sürede
tamamlanacak (intravenöz infüzyon) ve doktorunuz tarafından size özel olarak hesaplanmış
dozda gerçekleşecektir.
Allojenik kök hücre nakli (başka bir bireyden alınan kök hücrelerin nakli) öncesi hazırlık
rejimi
Bu ilaç size doktorunuz tarafından verilecektir. İlaç size kan kök hücre infüzyonundan önce 3
gün boyunca 2 saatlik infüzyonla (damar yoluyla yavaş uygulama) verilecektir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Treosulfan’ın yumurtalık kanseri tedavisinde çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Allojenik kök hücre nakli (başka bir bireyden alınan kök hücrelerin nakli) öncesi hazırlık
rejimi
Dört aylıktan küçük bebeklerde çok seyrek olarak nöbetler (havale) ortaya çıkabilir. Bir
yaşından küçük bebeklerde solunumu etkileyen şiddetli yan etkiler daha büyük bebeklere göre
daha fazla görülebilir. Çocuğunuz sinirleri etkileyen yan etkiler ve solunum sorunlarına işaret
eden belirtiler yönünden takip edilecektir.
İdrarla atılan treosulfan cilde zarar verebildiğinden, bebek bezi kullanan süt çocukları, 1-3 yaş
arası bebekler ve çocuklarda anüsün etrafındaki (perianal) bölgede bebek bezinden
kaynaklanan döküntü görülebilir. Bu nedenle, bu ilacın her dozundan sonra bebek bezleri sık
sık, 6-8 saatte bir değiştirilmelidir.
Bir aylıktan küçük çocuklarda treosulfan kullanımı hakkında yeterli bilgi yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Kan sayımları yaşlı hastalarda dikkatle izlenmeli ve doz uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Sayfa 5 / 13
• Özel kullanım durumları:
Yumurtalık kanseri
Böbrek yetmezliği:
Kan sayımları böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle izlenmeli ve doz uygun
şekilde ayarlanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.
Allojenik kök hücre nakli (başka bir bireyden alınan kök hücrelerin nakli) öncesi hazırlık
rejimi
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Hafif veya orta derecede fonksiyon bozukluğu için doz ayarlaması gerekmez ancak treosulfan
ağır fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir.
Eğer ALLOPRE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALLOPRE kullandıysanız:
Bu ilaç bir doktor tarafından uygulandığından size doğru doz verilecektir.
ALLOPRE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ALLOPRE’yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALLOPRE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız var ise, doktorunuza veya hemşirenize
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ALLOPRE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sayfa 6 / 13
Yumurtalık kanseri
Aşağıdakilerden biri olursa, ALLOPRE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Alerjik reaksiyonlar [Seyrek]: Kaşıntı, döküntü ve yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda
şişlik oluşursa (yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir) ya da kan basıncınız düşerse.
-Ateş veya enfeksiyon [Çok yaygın]: Vücut sıcaklığınız 38 °C veya daha yüksekse, terleme
yaşarsanız veya enfeksiyonun diğer belirtilerini fark ederseniz (çünkü bu durumda beyaz kan
hücre sayınız normalden daha düşük olabilir).
-Güçsüzlük [Çok yaygın]: Nefes almada zorluk, cildinizin renginin daha soluk hale gelmesi
(çünkü bu durumda kırmızı kan hücre sayınız normalden daha düşük olabilir).
-Diş etlerinde, ağızda veya burunda kanama [Çok yaygın)] veya beklenmeyen morlukların
ortaya çıkması (çünkü bu durumda trombosit sayınız normalden daha düşük olabilir).
-Solunum güçlüğü [Çok seyrek)] (çünkü bu durumda alerjik bir reaksiyon veya akciğer
iltihabı veya enfeksiyonu yaşıyor olabilirsiniz).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALLOPRE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir’.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Beyaz kan hücrelerinde azalma (enfeksiyon riskini arttırır), kan pulcuklarında (trombositler)
azalma (ciltte morluklara, diş eti, ağız ve burun kanamasına neden olabilir) ve kırmızı kan
hücrelerinde azalma (soluk cilt rengi, güçsüzlük ve nefes darlığına yol açabilir)- bu nedenle
kan sayımınız düzenli olarak kontrol edilmelidir.
• Mide rahatsızlıkları: bulantı (kusacakmış gibi olmak) ile birlikte kusma varlığı veya
yokluğu.
• Hafif saç dökülmesi. Tedaviniz bittikten sonra saçlarınızın uzaması normale dönecektir.
• Cildin bronz renk alması.
Yaygın:
• Mantarlar, virüsler veya bakterilerden kaynaklanan enfeksiyonlar (ateş, terleme ve genel bir
rahatsızlık hissine neden olabilir).
• Gastrointestinal (mide-bağırsak) şikayetler
Yaygın olmayan:
• Kan kanserinin farklı tipleri (uzun süren tedaviden sonra).
• Ağzı kaplayan muköz zarın iltihabı (stomatit)
Çok seyrek:
• Tüm kan hücrelerinin sayısında eş zamanlı ciddi azalma (pansitopeni); bu durum güçsüzlüğe
ve ciltte morluklara neden olabilir ve enfeksiyon riskini arttırabilir.
Sayfa 7 / 13
• Böbreküstü bezlerinin düzgün çalışmadığı ve bronz renkte cilt, mide rahatsızlığı, düşük kan
basıncı (sersemlik hissi) ve genel güçsüzlük hissine yol açan bir durum olan Addison
hastalığı.
• Kanınızdaki glukoz düzeylerinin düşmesine (hipoglisemi) bağlı terleme, titreme ve açlık
hissi.
• Karıncalanma ve uyuşukluk hissi (parestezi).
• Yapısal bir değişiklik sonucunda kalp kasının güçsüzleşmesi (kardiyomiyopati).
• Nefes darlığı (akciğerlerde iltihap ve skar oluşumu, akciğer enfeksiyonları).
• Karaciğer fonksiyon değerlerinde yükselme (bu durum yorgunluğa, karnın sağ üst
bölümünde baskı hissine ve gözün beyaz kısmında ve ciltte sarı renge neden olabilir).
• Kurdeşen (ürtiker) veya kaşıntılı döküntü; pullanmanın eşlik ettiği veya etmediği deri iltihabı
(skleroderma ve sedef hastalığı), cilt kızarıklığı (eritem).
• Ağrı veya daha sık ve acil idrara çıkmaya neden olan mesane iltihabı; kanlı idrar eşlik
edebilir veya etmeyebilir (hemorajik sistit).
• Kendini hasta hissetmek (grip benzeri semptomlar).
• Enjeksiyon bölgesinde ağrılı kızarıklık veya şişlik (ALLOPRE çözeltisinin civardaki dokuya
sızması durumunda).
Bilinmiyor:
• Kan zehirlenmesi (sepsis).
Allojenik kök hücre nakli (başka bir bireyden alınan kök hücrelerin nakli) öncesi hazırlık
rejimi
Ciddi yan etkiler:
Treosulfan tedavisinin veya nakil işleminin en ciddi yan etkileri şunlardır:
• Kan hücre sayılarında azalma; bu, sizi nakil infüzyonunuza hazırlamak için verilen ilacın
amaçlanan etkisidir (tüm hastalar: çok yaygın)
• Bakteriler, virüsler ve mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonlar (yetişkinler: yaygın;
çocuklar ve ergenler: çok yaygın)
• Karaciğere giden bir damarın tıkanması (yetişkinler: yaygın değil; çocuklar ve ergenler:
bilinmiyor)
• Akciğer iltihabı (pnömonit) (yetişkinler: yaygın değil)
Doktorunuz bu olayları saptamak ve tedavi etmek için kan hücre sayılarınızı ve karaciğer
enzimlerinizi düzenli olarak testlerle izleyecektir.
Yetişkinler
Diğer tüm yan etkiler görülme sıklıklarına bağlı olarak aşağıda liste halinde sunulmaktadır.
Çok yaygın:
• Beyaz kan hücre sayılarında azalmanın eşlik ettiği ateş (febril nötropeni)
•Vücudun çeşitli bölgelerinin (özellikle ağızda) iç yüzeyini kaplayan dokunun iltihabı
(ülserlere neden olabilir), ishal, bulantı, kusma
• Yorgunluk
• Kanda bilirübin (karaciğerdeki bir pigment) düzeyinde yükselme (genellikle karaciğer
sorunlarına işaret eder)
Yaygın:
• Kan dolaşımı enfeksiyonu (sepsis)
• Alerjik reaksiyonlar
Sayfa 8 / 13
• İştah azalması
• Uyku sorunları (uykusuzluk)
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Kalp ritminde değişiklikler ve anormallikler (düzensiz, çok hızlı veya çok yavaş kalp
atışları)
• Yüksek veya düşük kan basıncı, yüz ve boyunda kızarıklık
• Solunum güçlüğü, burun kanaması
• Ağız bölgesinde ağrı, mide iltihabı, hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, yutma güçlüğü,
yemek borusunda ağrı veya mide ağrısı
• Ciltte yassı veya kabarık kırmızı lekelerin görüldüğü bir tür döküntü (makulopapüler
döküntü), ciltte kırmızı lekeler (purpura), cilt kızarıklığı (eritem), el-ayak sendromu (avuç
içleri veya ayak tabanlarında karıncalanma, uyuşma, ağrılı şişlik veya kızarıklık), kaşıntı, saç
dökülmesi
• Kollarda veya bacaklarda ağrı, sırt ağrısı, kemik ağrısı, eklem ağrısı
• Böbrek fonksiyonunda ani azalma, idrarda kan
• Vücutta sıvı tutulmasına bağlı şişlik (ödem), ateş, üşüme
• Karaciğer enzimlerinde yükselme, C-reaktif protein (vücutta iltihabı gösteren bir değer)
artışı, kilo artışı, kilo kaybı
Yaygın olmayan:
• Yüksek veya düşük kan şekeri düzeyi dahil kan şeker seviyesinin kontrolsüz olması
• Kafa karışıklığı
• Beyin kanaması, kolların veya bacakların sinirlerinde sorunlar ve eşlik eden semptomlar;
örneğin uyuşma, duyarlılıkta azalma veya artış, karıncalanma, yanma şeklinde ağrı (periferik
duyusal nöropati)
• Baş dönmesi (vertigo)
• Morluk
• Akciğerin etrafında sıvı (plevra efüzyonu), boğaz iltihabı, larenks (gırtlak) iltihabı veya
larenkste (gırtlakta) ağrı, hıçkırık
• Ağızda kanama, karında şişkinlik hissi, ağız kuruluğu
• Kırmızı lekeler ve bazen ortasında mor veya kabartılı bölgelerin görüldüğü bir döküntü türü
(eritema multiforme), akne, döküntü, cilt kuruluğu
• Kas ağrısı
• İdrar yollarında ağrı
• Kalp sorunlarıyla ilişkili olmayan göğüs ağrısı, ağrı
• Kanda alkalin fosfataz (kanda bulunan bir enzim türü) düzeyinde artış (doktorunuz bunu
kontrol edecektir)
Bilinmiyor:
• Kan dolaşımı enfeksiyonundan sonra hayati tehlike oluşturan bir durum (septik şok)
• Kemoterapi tedavisinden kaynaklanan farklı bir kanser (ikinci malignite)
• Kanın asitliğinde artış,
• Anormal beyin fonksiyonu (ensefalopati), huzursuz, tekrarlı veya istemsiz hareketler ve hızlı
konuşma (ekstrapiramidal bozukluk), bayılma, karıncalanma, batma veya uyuşma hissi
(parestezi)
• Göz kuruluğu
• Kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayacak düzeyde kan pompalayamaması (kalp yetmezliği),
kalp krizi, kalbin etrafını saran kesede sıvı (perikardiyal efüzyon)
• Bir kan damarının tıkanması (emboli)
• Boğaz ağrısı, ses kısıklığı, öksürük
• Gastrointestinal (sindirim sisteminde) kanama, kolon iltihabı, yemek borusu iltihabı, anüs
iltihabı
Sayfa 9 / 13
• İlaçlardan kaynaklanan karaciğer hasarı, karaciğer büyümesi
• Deri iltihabı (dermatit), deri dokusunun ölümü, deri ülseri, cildin bronz renk alması
• Böbrek yetmezliği, idrar kesesi iltihabı ve kanama (hemorajik sistit), idrar yaparken ağrı
(dizüri)
• Kanda laktat dehidrojenaz (doku veya hücre hasarını gösteren bir madde) düzeyinde artış
Çocuklar ve ergenler
Diğer tüm yan etkiler görülme sıklıklarına bağlı olarak aşağıda liste halinde sunulmaktadır.
Çok yaygın:
• Özellikle ağızda mukozanın iltihabı (ülserler eşlik eder), ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı
• Karaciğer hasarı
• Kaşıntı, saç dökülmesi
• Ateş
• Karaciğer enziminin (ALT) kanda yükselmesi
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Boğaz ağrısı, burun kanaması
• Yutma güçlüğü, ağız bölgesinde ağrı
• Vücutta cildin büyük kısmında kızarma ve pul pul soyulma (eksfoliyatif dermatit), ciltte
yassı veya kabarık kırmızı lekelerin görüldüğü bir tür döküntü (makulopapüler döküntü),
döküntü, cilt kızarıklığı (eritem), cilt ağrısı, cildin bronz renk alması,
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST), kanda bilirübin (karaciğerdeki bir pigment)
düzeyinde yükselme (genellikle karaciğer sorunlarına işaret eder), C-reaktif protein
yükselmesi (vücuttaki iltihaplanmayı gösteren bir işaret).
• Üşüme
Bilinmiyor:
• Kemoterapi tedavisinden kaynaklanan farklı bir kanser (ikinci malignite)
• Beyaz kan hücre sayılarında azalmanın eşlik ettiği ateş (febril nötropeni)
• Kanda normalden az asitlik (alkaloz), kanda elektrolitlerin anormal düzeyi, kanda
magnezyum düzeyinde azalma, iştahın azalması
• Nöbet, karıncalanma, batma veya uyuşma hissi (parestezi),
• Gözde kanama, göz kuruluğu
• Kılcal damarlardan (küçük kan damarları) sıvı sızması, yüksek kan basıncı, düşük kan
basıncı
• Vücut bölgelerine giden oksijen miktarında azalma (hipoksi), öksürük
• Kolon (kalın bağırsak) iltihabı, anüs (makat) iltihabı, hazımsızlık, rektumun (kalın
bağırsağın) iç yüzeyini kaplayan dokunun iltihabı, ağrı, dişetlerinde ağrı, boğaz ağrısı,
kabızlık
• Karaciğer büyümesi
• Deri ülseri, kırmızı lekeler ve bazen ortasında mor veya kabartılı bölgelerin görüldüğü bir
döküntü türü (eritema multiforme), içi sıvı dolu sivilcelerin görüldüğü cilt hastalığı (büllöz
dermatit), akne, el-ayak sendromu (avuç içleri veya ayak tabanlarında karıncalanma, uyuşma,
ağrılı şişlik veya kızarıklık), anüsün etrafındaki bölgede ülserleşmenin eşlik ettiği bebek bezi
döküntüsü
• Kollarda veya bacaklarda ağrı
• Böbrek fonksiyonunda azalma, böbrek yetmezliği, idrar kesesi iltihabı (sistit), idrarda kan
• Skrotum (testis torbası) derisinde kızarıklık, penisde ağrı
• Yüzde şişmeye neden olan dokuda sıvı birikmesi, üşüme, yorgunluk, ağrı
• Bir karaciğer enziminin (gama-glutamil transferaz) kandaki düzeyinde yükselme
Sayfa 10 / 13
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ALLOPRE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Bu ilacı flakonun ve karton kutunun etiketinde SKT’den sonra yazılmış son kullanma
tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Çökelti oluşumuna neden olabileceğinden, sulandırılmış ürünü buzdolabında saklamayınız
(2 - 8°C). Çökelti belirtileri gösteren çözeltiler kullanılmamalıdır.
Buzdolabında saklamayınız.
Kullanım sırasında kimyasal ve fiziksel stabilite 30°C’de 12 saat için gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, hazırlama yöntemi mikrobiyolojik kontaminasyon riskini ortadan
kaldırmıyorsa ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması halinde kullanım anındaki
saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALLOPRE’yi kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Ideogen İlaç Sanayi A.Ş.
Şişli / İstanbul
Üretim yeri:
Emcure Pharmaceuticals Limited,
Plot No. P1 & P2, Phase II, I.T.B.T Park, M.I.D.C
Hinjawadi, Pune, 411057
Hindistan
Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 11 / 13
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Yalnızca tek kullanımlıktır.
Antineoplastik ajanların güvenli hazırlanmasına dair talimatlar:
1. Tıbbi ürünü eğitimli personel hazırlamalıdır.
2. Hazırlama işlemi özel olarak ayrılmış bir alanda yapılmalıdır.
3. Uygun koruyucu gözlük, maske ve giysiler mutlaka kullanılmalıdır.
4. Tıbbi ürünün kazayla gözlerle temas etmesini önlemek için tedbirler alınmalıdır. Çözeltinin
ciltle veya gözlerle temas etmesi halinde, etkilenen bölge bol miktarda su veya normal serum
fizyolojik ile yıkanmalıdır. Ciltteki geçici batma hissini yatıştırmak için tahriş etmeyen bir
krem kullanılabilir. Gözler etkilenirse bir hekime başvurulmalıdır.
5. Sitotoksik preparatlar gebe olabilecek personel tarafından hazırlanmamalıdır.
6. Sitotoksik ilaçların hazırlanmasında kullanılan araç-gereçlerin (enjektörler, iğneler vb.)
bertaraf edilmesinde uygun önlemler alınmalı ve dikkatli olunmalıdır.
7. Çalışılan yüzey tek kullanımlık, altında plastik kaplama olan emici kağıtla kaplanmalıdır.
8. Tüm enjektörlerde ve setlerde Luer-lock bağlantılar kullanınız. Basıncı ve aerosollerin
muhtemel oluşumunu en aza indirmek için büyük çaplı iğnelerin kullanımı önerilir. Aerosol
oluşumu hava boşaltma iğnesi kullanılarak azaltılabilir.
ALLOPRE 5 g infüzyonluk çözelti hazırlamak için tozun sulandırılmasına ilişkin talimatlar
Sulandırma sırasında çözünürlük sorunlarını önlemek için aşağıdaki hususlar dikkate
alınmalıdır:
1. Çözücü (enjeksiyonluk su) su banyosu kullanılarak 25 - 30 °C’ye (daha yüksek değil!)
ısıtılır.
2. ALLOPRE çalkalamak suretiyle infüzyon şişesinin iç yüzeyinden dikkatle alınır.
Bu prosedür çok önemlidir çünkü tozun nemlenip yüzeye yapışması topak oluşumuna yol
açar. Topaklanma meydana gelirse şişenin uzun süre sertçe çalkalanması gerekir.
3. Çift uçlu kanülün bir ucu su şişesinin kauçuk tıpasına yerleştirilir. Daha sonra ALLOPRE
şişesi altı üste gelecek şekilde kanülün diğer ucuna takılır.
Tüm düzenek ters çevrilir ve suyun alttaki şişeye girmesi sağlanır; bu sırada şişe yavaşça
çalkalanır.
Bu talimatlara uyulduğunda tüm hazırlama prosedürü 2 dakikadan daha uzun sürmeyecektir.
Sulandırma işlemine yardımcı olan aşağıdaki şemaya bakınız.
Sayfa 12 / 13
ALLOPRE Enjeksiyonluk
Enjeksiyonu Su
ALLOPRE
Enjeksiyonluk Enjeksiyonluk Enjeksiyonu
Su Su
Sulandırılan çözeltinin her mL’si 50 mg treosulfan içerir ve renksiz berrak bir çözelti
görünümüne sahiptir. Herhangi bir çökelti belirtisi gösteren çözeltiler kullanılmamalıdır.
Treosulfan mutajenik ve karsinojenik potansiyele sahiptir. Tıbbi üründen geri kalanlar ve
sulandırma ve uygulama için kullanılmış tüm materyaller tehlikeli atıkların bertaraf
edilmesine ilişkin mevcut yasalar dikkate alınarak antineoplastik ajanlar için geçerli olan
standart prosedürlere uygun şekilde imha edilmelidir.
Sayfa 13 / 13