ALVENO AC 10 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET FLAKON+1 ADET ÇÖZÜCÜ AMPUL Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. ALVENO nedir ve ne için kullanılır?
AC
ALVENO , en zehirli akrep türlerinden biri olan Androctonus crassicauda venomlarının bir
AC
karışımıyla aşılanmış (immunize edilmiş) İngiliz-Arap atlarının serumlarından elde edilmiştir. Her
flakon en az 100 nötralizasyon ünitesine (≥100 LD50 NU/Flakon) karşılık gelen Androctonus
1 / 9
crassicauda akrep zehrine (venomuna) karşın immünoglobulin F(ab’)2 fragmentleri (at kökenli)
içermektedir.
ALVENO , damar içine enjeksiyon için uygun olan, 10 mL enjeksiyonluk çözelti hazırlığı için
AC
toz içeren flakondur.
ALVENO beyaz ila kırık beyaz renginde, kek yapısına sahip liyofilize tozdur. Cam flakonlarda
AC
takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve çözücü olarak 10 ml’lik %0.9 NaCl izotonik
çözeltisi içeren 1 adet ampul bulunmaktadır.
Akrep sokmalarının neden olduğu belirtilerin önlenmesi için kullanılır.
ALVENO , en zehirli akrep türlerinden biri olan Androctonus crassicauda venomlarının bir
AC
karışımıyla aşılanmış (immunize edilmiş) İngiliz-Arap atlarının serumlarından elde edilmiştir. Her
flakon en az 100 nötralizasyon ünitesine (≥100 LD50 NU/Flakon) karşılık gelen Androctonus
1 / 9
crassicauda akrep zehrine (venomuna) karşın immünoglobulin F(ab’)2 fragmentleri (at kökenli)
içermektedir.
ALVENO , damar içine enjeksiyon için uygun olan, 10 mL enjeksiyonluk çözelti hazırlığı için
AC
toz içeren flakondur.
ALVENO beyaz ila kırık beyaz renginde, kek yapısına sahip liyofilize tozdur. Cam flakonlarda
AC
takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve çözücü olarak 10 ml’lik %0.9 NaCl izotonik
çözeltisi içeren 1 adet ampul bulunmaktadır.
Akrep sokmalarının neden olduğu belirtilerin önlenmesi için kullanılır.
2. ALVENO ’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AC
ALVENO ’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
AC
Eğer:
• ALVENO ‘ın bileşiminde bulunan etkin maddelerin veya yardımcı maddelerin harhangi
AC
birine ya da at kökenli menşeli heterolog proteinlere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)
varsa kullanmayınız.
• Daha önceden serum hastalığınız (Tip III aşırı duyarlılık reaksiyonu) gelişmiş ise
(proteinlerden dolayı antiserum kullandıktan 6-10 gün sonra ateşlenme, eklem ağrısı,
bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetlerin ortaya çıkması) ALVENO ’ı
AC
kullanmayınız.
ALVENO ’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ:
AC
Eğer:
• Önceden at proteinlerine maruz kalınmış ve herhangi bir alerjik reaksiyon meydana
gelmisşe,
• Astım ve bebekken başlayan iltihaplı cilt hastalığı (infantil egzama) gibi alerjik durumlarda
dikkatli kullanınız.
• ALVENO at plazmasından elde edilmiştir. Bu nedenle enfeksiyon yapıcı ajanların (örn;
AC
virüsler) bulaşma riski olabilir.
2 / 9
Virüs güvenlik uyarısı:
ALVENO , at kanı bileşenlerinden elde edilmektedir. Hayvansal kan veya plazmadan
AC
hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için
standart önlemler arasında donörlerin seçimi, belirli enfeksiyon belirteçleri için bireysel
bağışlar, plazma havuzlarının taranması ve virüslerin etkisiz
hale
getirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim adımlarının izlenmesi gerekir. Buna rağmen,
hayvan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, henüz
bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların ve virüslerin bu ürünlerin içerisinde bulunma
ihtimali mevcuttur.
Hastalar açısından ALVENO her uygulandığında, hastayla ürünü seri numarası arasındaki
AC
bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
ALVENO ’ın uygulanmasından 6-10 gün sonra seyrek olarak serum hastalığı (ateşlenme, eklem
AC
ağrısı, bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetler) görülebilir. Bu durumun meydana
gelmemesi için ilacın kullanımı esnasında doktorunuz tarafından gerekli önlemler alınır.
Bu tür durumlarda doktorunuz ALVENO ’ın kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir.
AC
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ALVENO kullanımı öncesinde
AC
Yüksek derecede saflaştırılmış olmasına rağmen, ALVENO uygulamasından önce sağlık
AC
personeli tarafından bir cilt testi yapılması önerilir. Testin sonucunun pozitif olması, serum
tedavisinin uygulanamayacağına dair geçerli bir neden değildir, fakat uyarı olarak dikkate
alınmalıdır. Böyle bir durumda ALVENO , yararın, anafilaktik şokun (ani başlayan ve ölüme
AC
neden olabilen ciddi bir alerjik reaksiyon) üstesinden gelebileceğinden emin olunursa
uygulanmalıdır. Negatif test sonucu aniden oluşabilecek alerjik tipte bir reaksiyonun olmayacağını
garanti edemez. Testin yapılıp yapılmayacağına ve bu testin uygulama zamanına yönelik karar
doktor tarafından hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak verilir.
ALVENO ’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
AC
Uygulama yolu (damar içi yoluyla) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
3 / 9
Hamilelik
Bu antiserumu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALVENO ’ın hamilelerde kullanımına ilişkin güvenliliği klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.
AC
İnsanlara yönelik potansiyel bir risk bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Bu antiserumu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALVENO ’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve bu yüzden dikkatle
AC
kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ALVENOAC’ın araç ve makine kullanımına etkisi üzerine yapılmış herhangi bir çalışma
bulunmamaktadır.
Eğer ALVENO kullandıysanız araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
AC
ALVENO ’ ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AC
ALVENO akrep sokmalarına karşın saflaştırılmış (pürifiye) ve konsantre panzehirin (antiserum)
AC
her bir flakonu 45 mg/ml’den daha az sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan
hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile ALVENO 'ın birlikte kullanımı
AC
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ALVENO ’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
AC
Eğer:
• ALVENO ‘ın bileşiminde bulunan etkin maddelerin veya yardımcı maddelerin harhangi
AC
birine ya da at kökenli menşeli heterolog proteinlere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)
varsa kullanmayınız.
• Daha önceden serum hastalığınız (Tip III aşırı duyarlılık reaksiyonu) gelişmiş ise
(proteinlerden dolayı antiserum kullandıktan 6-10 gün sonra ateşlenme, eklem ağrısı,
bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetlerin ortaya çıkması) ALVENO ’ı
AC
kullanmayınız.
ALVENO ’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ:
AC
Eğer:
• Önceden at proteinlerine maruz kalınmış ve herhangi bir alerjik reaksiyon meydana
gelmisşe,
• Astım ve bebekken başlayan iltihaplı cilt hastalığı (infantil egzama) gibi alerjik durumlarda
dikkatli kullanınız.
• ALVENO at plazmasından elde edilmiştir. Bu nedenle enfeksiyon yapıcı ajanların (örn;
AC
virüsler) bulaşma riski olabilir.
2 / 9
Virüs güvenlik uyarısı:
ALVENO , at kanı bileşenlerinden elde edilmektedir. Hayvansal kan veya plazmadan
AC
hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için
standart önlemler arasında donörlerin seçimi, belirli enfeksiyon belirteçleri için bireysel
bağışlar, plazma havuzlarının taranması ve virüslerin etkisiz
hale
getirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim adımlarının izlenmesi gerekir. Buna rağmen,
hayvan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, henüz
bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların ve virüslerin bu ürünlerin içerisinde bulunma
ihtimali mevcuttur.
Hastalar açısından ALVENO her uygulandığında, hastayla ürünü seri numarası arasındaki
AC
bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
ALVENO ’ın uygulanmasından 6-10 gün sonra seyrek olarak serum hastalığı (ateşlenme, eklem
AC
ağrısı, bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetler) görülebilir. Bu durumun meydana
gelmemesi için ilacın kullanımı esnasında doktorunuz tarafından gerekli önlemler alınır.
Bu tür durumlarda doktorunuz ALVENO ’ın kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir.
AC
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ALVENO kullanımı öncesinde
AC
Yüksek derecede saflaştırılmış olmasına rağmen, ALVENO uygulamasından önce sağlık
AC
personeli tarafından bir cilt testi yapılması önerilir. Testin sonucunun pozitif olması, serum
tedavisinin uygulanamayacağına dair geçerli bir neden değildir, fakat uyarı olarak dikkate
alınmalıdır. Böyle bir durumda ALVENO , yararın, anafilaktik şokun (ani başlayan ve ölüme
AC
neden olabilen ciddi bir alerjik reaksiyon) üstesinden gelebileceğinden emin olunursa
uygulanmalıdır. Negatif test sonucu aniden oluşabilecek alerjik tipte bir reaksiyonun olmayacağını
garanti edemez. Testin yapılıp yapılmayacağına ve bu testin uygulama zamanına yönelik karar
doktor tarafından hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak verilir.
ALVENO ’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
AC
Uygulama yolu (damar içi yoluyla) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
3 / 9
Hamilelik
Bu antiserumu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALVENO ’ın hamilelerde kullanımına ilişkin güvenliliği klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.
AC
İnsanlara yönelik potansiyel bir risk bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Bu antiserumu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALVENO ’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve bu yüzden dikkatle
AC
kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ALVENOAC’ın araç ve makine kullanımına etkisi üzerine yapılmış herhangi bir çalışma
bulunmamaktadır.
Eğer ALVENO kullandıysanız araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
AC
ALVENO ’ ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AC
ALVENO akrep sokmalarına karşın saflaştırılmış (pürifiye) ve konsantre panzehirin (antiserum)
AC
her bir flakonu 45 mg/ml’den daha az sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan
hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile ALVENO 'ın birlikte kullanımı
AC
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ALVENO nasıl kullanılır?
AC
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
4 / 9
Uygulama yolu ve metodu:
Bu antiserum sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.
ALVENO doktorunuzun önerisi ile damar içine uygulanır.
AC
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine ve akrep
sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarına doktor tarafından
hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak karar verilir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeki hastalar akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine
ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarı miktarına
doktor tarafından hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak karar verilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ALVENO ’ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkililik ve güvenliliği ile ilgili
AC
yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer ALVENO ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
AC
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ALVENO kullandıysanız:
AC
Dozaj programı, durumunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
ALVENO ’ın size fazla dozda uygulandığını düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile
AC
konuşunuz.
Eğer ALVENO kullanmayı unutursanız:
AC
Bu antiserum, hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından
uygulanacağından, uygulama zamanı için doktorun talimatına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
5 / 9
ALVENO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
AC
ALVENO ’ın uygulanmasından 6-10 gün sonra serum hastalığı (ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı,
AC
kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetler) görülebilir. Bu nedenle tedavi sonrası hastaya, hekim
tarafından 10 günlük bir takip süreci başlatılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
4 / 9
Uygulama yolu ve metodu:
Bu antiserum sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.
ALVENO doktorunuzun önerisi ile damar içine uygulanır.
AC
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine ve akrep
sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarına doktor tarafından
hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak karar verilir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeki hastalar akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine
ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarı miktarına
doktor tarafından hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak karar verilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ALVENO ’ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkililik ve güvenliliği ile ilgili
AC
yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer ALVENO ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
AC
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ALVENO kullandıysanız:
AC
Dozaj programı, durumunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
ALVENO ’ın size fazla dozda uygulandığını düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile
AC
konuşunuz.
Eğer ALVENO kullanmayı unutursanız:
AC
Bu antiserum, hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından
uygulanacağından, uygulama zamanı için doktorun talimatına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
5 / 9
ALVENO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
AC
ALVENO ’ın uygulanmasından 6-10 gün sonra serum hastalığı (ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı,
AC
kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetler) görülebilir. Bu nedenle tedavi sonrası hastaya, hekim
tarafından 10 günlük bir takip süreci başlatılır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ALVENO içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
AC
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALVENO ’ ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
AC
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Alerjik reaksiyonlar [kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), nefes darlığı, deri döküntüsü
(ürtiker), şok]
• Serum hastalığı [antiserum uygulamasından sonra 6-10 gün içerisinde oluşabilen
ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma, deri döküntüsü (ürtiker)]
Bunları hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALVENO ’ a
AC
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yaygın görülen yan etkiler
• Mide bulantısı (≥ %2)
• Kusma (≥ %2)
• Diyare (≥ %2)
• Deri döküntüsü (≥ %2)
• Kaşıntı (≥ %2)
• Ateş (≥ %2)
• Üşüme (≥ %2)
6 / 9
• Baş ağrısı (≥ %2)
• Yorgunluk (≥ %2)
• Aşırı uyku hali
• Rinore (beyin omurilik sıvısının burun ve etrafındaki sinüs boşluklarına sızması) •
Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişlik, ödem (≥ %2)
Seyrek görülen yan etkiler
• Lenfadenopati (lenf bezlerinin şişerek anormal büyüklüğe ulaşması)
• Nevrit (sinir iltihabı)
• Üveit (gözün içindeki damar tabakanın (uvea) iltihabı)
• Miyokardit (kalp kası iltihabı)
• Vaskülit (kan damarlarının iltihabı)
• Dispne (nefes darlığı)
• Poliartrit (eklemlerde meydana gelen iltihaplanma)
• Miyalji (kas ağrısı)
• Nefrit (böbrek iltihabı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
AC
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALVENO ’ ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
AC
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Alerjik reaksiyonlar [kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), nefes darlığı, deri döküntüsü
(ürtiker), şok]
• Serum hastalığı [antiserum uygulamasından sonra 6-10 gün içerisinde oluşabilen
ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma, deri döküntüsü (ürtiker)]
Bunları hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALVENO ’ a
AC
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yaygın görülen yan etkiler
• Mide bulantısı (≥ %2)
• Kusma (≥ %2)
• Diyare (≥ %2)
• Deri döküntüsü (≥ %2)
• Kaşıntı (≥ %2)
• Ateş (≥ %2)
• Üşüme (≥ %2)
6 / 9
• Baş ağrısı (≥ %2)
• Yorgunluk (≥ %2)
• Aşırı uyku hali
• Rinore (beyin omurilik sıvısının burun ve etrafındaki sinüs boşluklarına sızması) •
Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişlik, ödem (≥ %2)
Seyrek görülen yan etkiler
• Lenfadenopati (lenf bezlerinin şişerek anormal büyüklüğe ulaşması)
• Nevrit (sinir iltihabı)
• Üveit (gözün içindeki damar tabakanın (uvea) iltihabı)
• Miyokardit (kalp kası iltihabı)
• Vaskülit (kan damarlarının iltihabı)
• Dispne (nefes darlığı)
• Poliartrit (eklemlerde meydana gelen iltihaplanma)
• Miyalji (kas ağrısı)
• Nefrit (böbrek iltihabı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ALVENO 'ın saklanması
AC
ALVENO 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
AC
25ºC’ nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
7 / 9
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALVENO ’ ı kullanmayınız.
AC
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALVENO ’ ı kullanmayınız. Son
AC
kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Albila Serum Biyolojik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cumhuriyet Mh. İncirlidede Cd. Anthill Rezidans B Blok 6-1/41
Şişli/İSTANBUL
Telefon:0536 510 34 88
www.albila.com
Üretim Yeri:
İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Davutpaşa Cd. Cebe Ali Bey Sk No:20
Zeytinburnu/ İSTANBUL
Telefon: 0 212 449 00 00
www.idolilac.com
Bu kullanma talimatı 11/11/2019 tarihinde onaylanmıştır.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
8 / 9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
• Akrep sokmasına karşı antiserum olarak kullanılacak ALVENO ticari isimli ürün
AC
intravenöz yolla uygulanır.
• Şiddetli zehirlenmelerde, akrep sokmasının üzerinden uzun zaman geçen durumlarda ve
hayati risk içeren durumlarda, antiserum intravenöz yolla yavaşça uygulanmalıdır.
• Çocukların bağışıklık sistemi henüz tamamlanmadığı ve dolayısıyla da zehrin vücuttan
atılma kapasitesi (daha uzun biyolojik yarı ömür) sağlıklı bir erişkine göre daha fazla
olduğundan antiserum tedavisi mümkün olduğunca çabuk başlatılmalıdır. Uygulanacak
antiserumun doz değerlendirmesi, hastanın yaşına bakılmaksızın, yetişkinlerdeki gibi
yapılmalıdır. 65 yaşın üzerindeki akrep zehrinden daha fazla etkilenebilecek olan hastalarda
da bu durum geçerlidir.
• Zehirlenmenin şiddetine göre antiserumun başlangıç dozu 1-3 vial olup, uygulanmasından
sonra hasta 1 saat gözlemlenir. Gerekli olduğu durumlarda ek antiserum dozları her 30/60
dakikada bir intravenöz yolla 1 flakon olarak uygulanır.
• Olası bir alerjik ya da anaflaktik şok durumuna karşın antiserum uygulamasından önce tüm
hastalar için adrenalin hazır bulundurulmalıdır.
9 / 9
ALVENO 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
AC
25ºC’ nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
7 / 9
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALVENO ’ ı kullanmayınız.
AC
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALVENO ’ ı kullanmayınız. Son
AC
kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Albila Serum Biyolojik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cumhuriyet Mh. İncirlidede Cd. Anthill Rezidans B Blok 6-1/41
Şişli/İSTANBUL
Telefon:0536 510 34 88
www.albila.com
Üretim Yeri:
İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Davutpaşa Cd. Cebe Ali Bey Sk No:20
Zeytinburnu/ İSTANBUL
Telefon: 0 212 449 00 00
www.idolilac.com
Bu kullanma talimatı 11/11/2019 tarihinde onaylanmıştır.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
8 / 9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
• Akrep sokmasına karşı antiserum olarak kullanılacak ALVENO ticari isimli ürün
AC
intravenöz yolla uygulanır.
• Şiddetli zehirlenmelerde, akrep sokmasının üzerinden uzun zaman geçen durumlarda ve
hayati risk içeren durumlarda, antiserum intravenöz yolla yavaşça uygulanmalıdır.
• Çocukların bağışıklık sistemi henüz tamamlanmadığı ve dolayısıyla da zehrin vücuttan
atılma kapasitesi (daha uzun biyolojik yarı ömür) sağlıklı bir erişkine göre daha fazla
olduğundan antiserum tedavisi mümkün olduğunca çabuk başlatılmalıdır. Uygulanacak
antiserumun doz değerlendirmesi, hastanın yaşına bakılmaksızın, yetişkinlerdeki gibi
yapılmalıdır. 65 yaşın üzerindeki akrep zehrinden daha fazla etkilenebilecek olan hastalarda
da bu durum geçerlidir.
• Zehirlenmenin şiddetine göre antiserumun başlangıç dozu 1-3 vial olup, uygulanmasından
sonra hasta 1 saat gözlemlenir. Gerekli olduğu durumlarda ek antiserum dozları her 30/60
dakikada bir intravenöz yolla 1 flakon olarak uygulanır.
• Olası bir alerjik ya da anaflaktik şok durumuna karşın antiserum uygulamasından önce tüm
hastalar için adrenalin hazır bulundurulmalıdır.
9 / 9
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 11.11.2019). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.