ANTİZEPİN 0,5 MG/5 ML İ.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. ANTİZEPİN nedir ve ne için kullanılır?
ANTİZEPİN, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya infüzyon çözeltisidir.
Çözeltinin 1 mL’si 0,1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 mL çözelti içinde 0,5
mg flumazenil içerir. Her kutuda 0,5 mg/5 mL’lik 5 adet ampul bulunmaktadır.
ANTİZEPİN, kuvvetli uyku başlatıcı olarak kullanılan bir ilaç grubu olan benzodiazepinlerin
etkilerini geri çevirmektedir. Damara, yavaşça bir kerede veya sürekli enjeksiyon ile verilir.
Etkisinin birkaç saat içinde yok olmasına ve uyku halinin yeniden görülmesine rağmen, etkisini
hızlıca gösterir.
1/7
ANTİZEPİN, benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine
çevrilmesinde kullanılır. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda
kullanılır:
• Anestezide: Başlangıç (endüksiyon) ve idamesinde benzodiazepinlerin kullanıldığı genel
anestezinin sonlandırılması. Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda,
kısa tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin
tersine çevrilmesi.
• Yoğun bakımda ve nedeni bilinmeyen şuur kaybına yaklaşımda: ANTİZEPİN, benzodiazepin
sarhoşluğu tanısının konmasında ya da böyle bir durumun olmadığının belirlenmesinde
kullanılır. Benzodiazepinlerle olan doz aşımı durumlarında, benzodiazepinlerin merkezi
etkilerinin spesifik olarak geri döndürülmesinde de kullanılabilir.
Çözeltinin 1 mL’si 0,1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 mL çözelti içinde 0,5
mg flumazenil içerir. Her kutuda 0,5 mg/5 mL’lik 5 adet ampul bulunmaktadır.
ANTİZEPİN, kuvvetli uyku başlatıcı olarak kullanılan bir ilaç grubu olan benzodiazepinlerin
etkilerini geri çevirmektedir. Damara, yavaşça bir kerede veya sürekli enjeksiyon ile verilir.
Etkisinin birkaç saat içinde yok olmasına ve uyku halinin yeniden görülmesine rağmen, etkisini
hızlıca gösterir.
1/7
ANTİZEPİN, benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine
çevrilmesinde kullanılır. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda
kullanılır:
• Anestezide: Başlangıç (endüksiyon) ve idamesinde benzodiazepinlerin kullanıldığı genel
anestezinin sonlandırılması. Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda,
kısa tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin
tersine çevrilmesi.
• Yoğun bakımda ve nedeni bilinmeyen şuur kaybına yaklaşımda: ANTİZEPİN, benzodiazepin
sarhoşluğu tanısının konmasında ya da böyle bir durumun olmadığının belirlenmesinde
kullanılır. Benzodiazepinlerle olan doz aşımı durumlarında, benzodiazepinlerin merkezi
etkilerinin spesifik olarak geri döndürülmesinde de kullanılabilir.
2. ANTIZEPİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ANTİZEPİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer flumazenil, benzodiazepinler (ör. Diazepam, midazolam, temazepam) veya
ANTİZEPİN’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise
• Eğer sara (epilepsi) hastası iseniz veya uzun süredir benzodiazepin tedavisi
görüyorsanız
• Eğer benzodiazepin ve bazı ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçları (antidepresanları) (ör.
amitriptilin, imipramin, dothipin hidroklorür) aynı anda alıyorsanız
• Eğer hayatı tehdit edici potansiyel durumların kontrolü için benzodiazepin alıyorsanız
ANTİZEPİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer kafa travması geçiriyorsanız
• Eğer bir kaygı, endişe (anksiyete) hikâyeniz varsa veya operasyonla ilgili kaygılıysanız.
• Eğer koroner kalp hastalığı, sara (epilepsi) veya ağır karaciğer hastalığı çekiyorsanız
• Eğer doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız. Bu çok
önemlidir çünkü birden fazla ilacı aynı anda kullanmak ilaçların etkilerini artırabilir
veya azaltabilir. Özellikle zopiklon veya bazı ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçları
(antidepresan) kullanıyorsanız doktorunuza bildirmelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2/7
ANTIZEPİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bazı besinlerin
tüketilmesi hastalığınızın ya da tedavinizin seyrini değiştirebileceğinden, yiyecek-içecek ve
ilaç etkileşimi türünden doktorunuzdan bilgi alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı
planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar
verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANTİZEPİN anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız acil bir durum olmadıkça bu ilacı
kullanmaktan kaçınmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı aldığınız 24 saat içinde araç, makine kullanmayınız; fiziksel veya zihinsel uyanıklık
gerektiren herhangi bir aktivitede de bulunmayınız, ANTİZEPİN sizin güvenli araç
kullanmanızı engelleyebilir.
ANTİZEPİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ANTİZEPİN her mL’de 3,7 mg sodyum ihtiva eder (18,5 mg 5 mL’de). 600 mikrogram
üzerindeki dozlar 1 mmol’den (23 mg) daha yüksek sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Zopiklon, triazolopiridazinler ve benzodiazepin olmayan agonistlerin benzodiazepin
reseptörleri üzerindeki etkileri de ANTİZEPİN tarafından bloke edilir. Benzodiazepin
agonistlerinin farmakokinetiği değişmeden kalır ancak tersi de geçerlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3/7
• Eğer flumazenil, benzodiazepinler (ör. Diazepam, midazolam, temazepam) veya
ANTİZEPİN’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise
• Eğer sara (epilepsi) hastası iseniz veya uzun süredir benzodiazepin tedavisi
görüyorsanız
• Eğer benzodiazepin ve bazı ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçları (antidepresanları) (ör.
amitriptilin, imipramin, dothipin hidroklorür) aynı anda alıyorsanız
• Eğer hayatı tehdit edici potansiyel durumların kontrolü için benzodiazepin alıyorsanız
ANTİZEPİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer kafa travması geçiriyorsanız
• Eğer bir kaygı, endişe (anksiyete) hikâyeniz varsa veya operasyonla ilgili kaygılıysanız.
• Eğer koroner kalp hastalığı, sara (epilepsi) veya ağır karaciğer hastalığı çekiyorsanız
• Eğer doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız. Bu çok
önemlidir çünkü birden fazla ilacı aynı anda kullanmak ilaçların etkilerini artırabilir
veya azaltabilir. Özellikle zopiklon veya bazı ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçları
(antidepresan) kullanıyorsanız doktorunuza bildirmelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2/7
ANTIZEPİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bazı besinlerin
tüketilmesi hastalığınızın ya da tedavinizin seyrini değiştirebileceğinden, yiyecek-içecek ve
ilaç etkileşimi türünden doktorunuzdan bilgi alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı
planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar
verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANTİZEPİN anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız acil bir durum olmadıkça bu ilacı
kullanmaktan kaçınmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı aldığınız 24 saat içinde araç, makine kullanmayınız; fiziksel veya zihinsel uyanıklık
gerektiren herhangi bir aktivitede de bulunmayınız, ANTİZEPİN sizin güvenli araç
kullanmanızı engelleyebilir.
ANTİZEPİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ANTİZEPİN her mL’de 3,7 mg sodyum ihtiva eder (18,5 mg 5 mL’de). 600 mikrogram
üzerindeki dozlar 1 mmol’den (23 mg) daha yüksek sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Zopiklon, triazolopiridazinler ve benzodiazepin olmayan agonistlerin benzodiazepin
reseptörleri üzerindeki etkileri de ANTİZEPİN tarafından bloke edilir. Benzodiazepin
agonistlerinin farmakokinetiği değişmeden kalır ancak tersi de geçerlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3/7
3. ANTİZEPİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Dozlar size uygulanan yöntem ve yatıştırmanın (sedasyonun) derecesine göre değişecektir.
Ayrıca sizin vücut ağırlığınız, yaşınız, genel sağlık durumunuz, ilaca olan yanıtınız da doza etki
edecektir.
• Başlangıç dozu 15 saniyede damara yavaş bir enjeksiyonla uygulanan 0,2 mg'dır. Eğer
60 saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0,1 mg'lık ikinci bir doz
enjekte edilebilir. Gerektiği durumlarda, bilinç açıklığına ulaşılana kadar toplam doz 1
mg’ı (yoğun bakım şartlarında 2 mg) aşmamak kaydıyla, bu doz 60 saniyede bir
tekrarlanabilir. Genellikle uygulanan doz 0,3-0,6 mg'dır.
• Eğer uyku hali tekrar ortaya çıkarsa, istenilen bilinç açıklığına ulaşılana kadar yavaşça
devamlı enjeksiyon ile saatte 0,1-0,4 mg hızla damar içine ilaç uygulanabilir. Eğer
tekrarlanan dozlardan sonra bilinç ve bağımsız solunumda anlamlı bir düzelme yoksa
doktorunuz ANTİZEPİN vermeyi durdurup bilincinizi yerine getirmek için başka bir
metot deneyecektir.
Benzodiazepinlerle tedavi ediliyorsanız, ANTİZEPİN kaygı, endişe (anksiyete),
sersemlik ve terleme gibi yoksunluk sendromlarına yol açabilir. Yoksunluk
sendromları, benzodiazepin tedavisini ANTİZEPİN kullanmaya başlamadan önceki
haftalarda bıraktıysanız bile ortaya çıkabilir. Bunu azaltmak için doktorunuz damara
yavaş bir diazepam veya ya da midazolam enjeksiyonu (benzodiazepinler) verebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ANTİZEPİN, bir anestezist ya da deneyimli bir hekim tarafından sadece intravenöz olarak
uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
ANTİZEPİN çocuklara ancak doktor tarafından uygun bulunursa verilmelidir.
Yaşlılarda kullanım:
Eğer yaşlıysanız ANTİZEPİN dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
4/7
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğer sorununuz varsa ANTİZEPİN dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.
Eğer ANTİZEPİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTİZEPİN kullandıysanız:
Eğer size gerekenden fazla ANTİZEPİN verildiğini düşünüyorsanız, hiçbir hastalık etkisi
hissetmeseniz bile mümkün olduğunca çabuk doktorunuza, eczacınıza ya da bir hastaneye
başvurunuz.
ANTİZEPİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ANTİZEPİN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unutursanız, almayı hatırladığınız anda alınız. Ancak unuttuğunuzu
sonraki dozu alma zamanında hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz
almayınız.
ANTİZEPİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ANTİZEPİN tedavisi, bilinciniz tamamen açıldığında sonlandırılır. Ancak, ANTİZEPİN’in
etkileri hemen yok olabileceği için ve tekrarlanan dozlara ihtiyacınız olabileceğinden, uyku hali
tamamen gidene kadar yakın medikal denetim altında kalmalısınız.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Dozlar size uygulanan yöntem ve yatıştırmanın (sedasyonun) derecesine göre değişecektir.
Ayrıca sizin vücut ağırlığınız, yaşınız, genel sağlık durumunuz, ilaca olan yanıtınız da doza etki
edecektir.
• Başlangıç dozu 15 saniyede damara yavaş bir enjeksiyonla uygulanan 0,2 mg'dır. Eğer
60 saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0,1 mg'lık ikinci bir doz
enjekte edilebilir. Gerektiği durumlarda, bilinç açıklığına ulaşılana kadar toplam doz 1
mg’ı (yoğun bakım şartlarında 2 mg) aşmamak kaydıyla, bu doz 60 saniyede bir
tekrarlanabilir. Genellikle uygulanan doz 0,3-0,6 mg'dır.
• Eğer uyku hali tekrar ortaya çıkarsa, istenilen bilinç açıklığına ulaşılana kadar yavaşça
devamlı enjeksiyon ile saatte 0,1-0,4 mg hızla damar içine ilaç uygulanabilir. Eğer
tekrarlanan dozlardan sonra bilinç ve bağımsız solunumda anlamlı bir düzelme yoksa
doktorunuz ANTİZEPİN vermeyi durdurup bilincinizi yerine getirmek için başka bir
metot deneyecektir.
Benzodiazepinlerle tedavi ediliyorsanız, ANTİZEPİN kaygı, endişe (anksiyete),
sersemlik ve terleme gibi yoksunluk sendromlarına yol açabilir. Yoksunluk
sendromları, benzodiazepin tedavisini ANTİZEPİN kullanmaya başlamadan önceki
haftalarda bıraktıysanız bile ortaya çıkabilir. Bunu azaltmak için doktorunuz damara
yavaş bir diazepam veya ya da midazolam enjeksiyonu (benzodiazepinler) verebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ANTİZEPİN, bir anestezist ya da deneyimli bir hekim tarafından sadece intravenöz olarak
uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
ANTİZEPİN çocuklara ancak doktor tarafından uygun bulunursa verilmelidir.
Yaşlılarda kullanım:
Eğer yaşlıysanız ANTİZEPİN dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
4/7
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğer sorununuz varsa ANTİZEPİN dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.
Eğer ANTİZEPİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTİZEPİN kullandıysanız:
Eğer size gerekenden fazla ANTİZEPİN verildiğini düşünüyorsanız, hiçbir hastalık etkisi
hissetmeseniz bile mümkün olduğunca çabuk doktorunuza, eczacınıza ya da bir hastaneye
başvurunuz.
ANTİZEPİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ANTİZEPİN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unutursanız, almayı hatırladığınız anda alınız. Ancak unuttuğunuzu
sonraki dozu alma zamanında hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz
almayınız.
ANTİZEPİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ANTİZEPİN tedavisi, bilinciniz tamamen açıldığında sonlandırılır. Ancak, ANTİZEPİN’in
etkileri hemen yok olabileceği için ve tekrarlanan dozlara ihtiyacınız olabileceğinden, uyku hali
tamamen gidene kadar yakın medikal denetim altında kalmalısınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ANTİZEPİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
ANTİZEPİN, çocuklarda ve yetişkinlerde iyi tolere edilir. ANTİZEPİN, tavsiye edilen dozu
aşan miktarlarda bile iyi tolere edilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ANTİZEPİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Sara (epilepsi) veya ciddi karaciğer (hepatik) bozukluğu olduğu bilinen hastalarda
kasılma (konvülsiyon) meydana gelebilir.
• ANTİZEPİN kullanımı ile ani ve ciddi alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Ürtiker
(yavaşça ortaya çıkan kaşıntılı, cildin normal renginden daha kırmızı cilt
beneklenmeleri), ellerde, ayaklarda ve ayak bileklerinde ani şişmeler veya yüzde,
dudaklara, ağızda ya da boğazda yutkunmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şişmeler.
5/7
• Kalp atışlarında yavaşlama (bradikardi), göğüs ağrısı, zihin bulanıklığı (konfüzyon),
hipertansiyon, kalp atışında şiddetli artış (taşikardi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANTİZEPİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin
hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bulantı, kusma, kızarma, şiddetli alevlenme
• Eğer çok çabuk ayılırsanız, ANTİZEPİN huzursuzluk (ajitasyon) veya korku hissine
yol açabilir.
• Yoğun bakım hastalarında kan basıncında ve kalp hızında artışlara sebep olabilir.
• Solunum zorluğu (dispne), fazla derin ve uzun süreli solunum (hiperventilasyon).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok
seyrek görülür.
Uzun süreli benzodiazepin tedavisi aldıktan sonra veya birkaç ilacı bir arada yüksek dozda
aldıysanız ve sara veya ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa nöbet (konvülsiyon) görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
• Benzodiazepin tedavisini ANTİZEPİN kullanmaya başlamadan önceki haftalarda
bıraktıysanız, anksiyete atakları, sersemlik, aşırı terleme (diyaforez) gibi yoksunluk
sendromları gelişebilir. Bu semptomlar doktorunuz tarafından damara yapılacak yavaş
bir diazepam ya da midazolam enjeksiyonu ile tedavi edilebilir.
• Ağız kuruluğu, baş ağrısı, asabiyet, uykusuzluk, olağandışı ağlama, aşırı derecede
mutlu olma, depresyon, duygusal değişkenlik, istemli hareketlerde düzensizlik (ataksi),
benlik kaybı, gözyaşı artışı, memnuniyetsizlik durumu (disfori), paranoya, yorgunluk,
baş dönmesi, enjeksiyon bölgesinde ağrı, üşüme hissi, titreme, halsizlik, algıda
anormallik (parestezi)
• Görme bozuklukları (normal ve bulanık görme)
• Uykusuzluk, yorgunluk
• Anormal işitme, geçici işitme bozukluğu, kulak çınlaması
• Hızla uygulanan ANTİZEPİN enjeksiyonundan sonra nadiren endişe hissi, çarpıntı ve
korku gibi yakınmalar gözlenebilir. Bu istenmeyen etkiler genellikle özel bir tedavi
gerektirmezler.
6/7
• Uzun süredir benzodiazepin kullanan hastalarda, ANTİZEPİN uygulamasından birkaç
hafta önce tedavi kesilmiş de olsa, hızlı ANTİZEPİN enjeksiyonu yoksunluk
semptomlarına neden olabilir.
• Panik bozukluk geçmişi olan hastalarda ANTİZEPİN, panik atakları şiddetlendirebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında ye alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
ANTİZEPİN, çocuklarda ve yetişkinlerde iyi tolere edilir. ANTİZEPİN, tavsiye edilen dozu
aşan miktarlarda bile iyi tolere edilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ANTİZEPİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Sara (epilepsi) veya ciddi karaciğer (hepatik) bozukluğu olduğu bilinen hastalarda
kasılma (konvülsiyon) meydana gelebilir.
• ANTİZEPİN kullanımı ile ani ve ciddi alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Ürtiker
(yavaşça ortaya çıkan kaşıntılı, cildin normal renginden daha kırmızı cilt
beneklenmeleri), ellerde, ayaklarda ve ayak bileklerinde ani şişmeler veya yüzde,
dudaklara, ağızda ya da boğazda yutkunmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şişmeler.
5/7
• Kalp atışlarında yavaşlama (bradikardi), göğüs ağrısı, zihin bulanıklığı (konfüzyon),
hipertansiyon, kalp atışında şiddetli artış (taşikardi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANTİZEPİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin
hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bulantı, kusma, kızarma, şiddetli alevlenme
• Eğer çok çabuk ayılırsanız, ANTİZEPİN huzursuzluk (ajitasyon) veya korku hissine
yol açabilir.
• Yoğun bakım hastalarında kan basıncında ve kalp hızında artışlara sebep olabilir.
• Solunum zorluğu (dispne), fazla derin ve uzun süreli solunum (hiperventilasyon).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok
seyrek görülür.
Uzun süreli benzodiazepin tedavisi aldıktan sonra veya birkaç ilacı bir arada yüksek dozda
aldıysanız ve sara veya ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa nöbet (konvülsiyon) görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
• Benzodiazepin tedavisini ANTİZEPİN kullanmaya başlamadan önceki haftalarda
bıraktıysanız, anksiyete atakları, sersemlik, aşırı terleme (diyaforez) gibi yoksunluk
sendromları gelişebilir. Bu semptomlar doktorunuz tarafından damara yapılacak yavaş
bir diazepam ya da midazolam enjeksiyonu ile tedavi edilebilir.
• Ağız kuruluğu, baş ağrısı, asabiyet, uykusuzluk, olağandışı ağlama, aşırı derecede
mutlu olma, depresyon, duygusal değişkenlik, istemli hareketlerde düzensizlik (ataksi),
benlik kaybı, gözyaşı artışı, memnuniyetsizlik durumu (disfori), paranoya, yorgunluk,
baş dönmesi, enjeksiyon bölgesinde ağrı, üşüme hissi, titreme, halsizlik, algıda
anormallik (parestezi)
• Görme bozuklukları (normal ve bulanık görme)
• Uykusuzluk, yorgunluk
• Anormal işitme, geçici işitme bozukluğu, kulak çınlaması
• Hızla uygulanan ANTİZEPİN enjeksiyonundan sonra nadiren endişe hissi, çarpıntı ve
korku gibi yakınmalar gözlenebilir. Bu istenmeyen etkiler genellikle özel bir tedavi
gerektirmezler.
6/7
• Uzun süredir benzodiazepin kullanan hastalarda, ANTİZEPİN uygulamasından birkaç
hafta önce tedavi kesilmiş de olsa, hızlı ANTİZEPİN enjeksiyonu yoksunluk
semptomlarına neden olabilir.
• Panik bozukluk geçmişi olan hastalarda ANTİZEPİN, panik atakları şiddetlendirebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında ye alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ANTİZEPİN'in saklanması
ANTİZEPİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTİZEPİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANTİZEPİN’i kullanmayınız.
• ANTİZEPİN enjektöre çekildikten veya normal salin veya %5 dekstroz ile
sulandırıldıktan 24 saat sonra kullanılmamalıdır.
• Optimum sterilite için; ANTİZEPİN kullanılmadan hemen öncesine kadar ampulde
kalmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
My Farma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tuzla/İstanbul
Bu kullanma talimatı 27.03.2019 tarihinde onaylanmıştır.
7/7
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTİZEPİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANTİZEPİN’i kullanmayınız.
• ANTİZEPİN enjektöre çekildikten veya normal salin veya %5 dekstroz ile
sulandırıldıktan 24 saat sonra kullanılmamalıdır.
• Optimum sterilite için; ANTİZEPİN kullanılmadan hemen öncesine kadar ampulde
kalmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
My Farma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tuzla/İstanbul
Bu kullanma talimatı 27.03.2019 tarihinde onaylanmıştır.
7/7
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 27.03.2019). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.