ANZATAX 100 MG/16,7 ML INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

ANZATAX, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli
hücrelerin büyümesini engeller.
ANZATAX 100 mg/16.7 mİ konsantre çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir.
ANZATAX 100 mg/16.7 mİ konsantre çözelti, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanıma
sunulmaktadır.
ANZATAX, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde
(Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.

ANZATAX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Paklitaksele veya ANZATAX’ın diğer bileşenlerine, özellikle polioksil kastor yağma
karşı alerjiniz varsa,
1
• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse - düzenli olarak kan testleri yaptırmanız
gerekebilir,
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız,
• Y aşınız 185 den küçükse
• Kaposi Sarkomu’nda kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar
görülüyorsa,
ANZATAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için ANZATAX kullanmadan önce size başka ilaçlar
verilecektir.
Eğer:
• Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes
darlığı, göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü
ya da şişme gibi deri reaksiyonları).
• Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik
iliği baskılanmasmm belirtileridir).
• El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferik nöropatiniz
olabilir ve ANZATAX dozunun azaltılması gerekebilir.
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda ANZATAX kullanılması önerilmez.
• Kalp iletim bozukluğunuz varsa.
• ANZATAX uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi
veya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa. Bu durumda kolon
iltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı).
• Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğer
iltihabı riski artabilir).
• Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabımz) varsa ve Kaposi sarkomu için tedavi
ediliyorsamz
Bu durumlarda dozun azaltılması gerekebilir.
ANZATAX her zaman bir vene uygulanmalıdır. ANZATAX,ın arterlere uygulanması
arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık
hissedebilirsiniz.
ANZATAX konsantre çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir
doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden
uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ANZATAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANZATAX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir
metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri ANZATAX ile tedaviden sonra
en az 6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin
dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Paklitakselin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ANZATAX ile tedavi
sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ANZATAX alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler
yapmayınız.
ANZATAX’m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ANZATAX’in her mİ’si 527 mg polioksil kastor yağı içerir ve bu madde ciddi aleıjik
reaksiyonlara neden olabilir.
AN ZATAX ’ m her mİ ’ sinde 393 mg alkol içermektedir.
Ortalama bir ANZATAX dozu 21 g alkol içerir (% 3.5 vol. 740 mİ bira veya % 14 vol. 190
mİ şaraba eşdeğer).
Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar,
çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için
dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana
gelebileceğinden doktorunuz ANZATAX ile birlikte aşağıdaki ilaçlan alıp almadığınızı
bilmelidir:
• Sisplatin (kanser tedavisi için): ANZATAX sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte
kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
• Doksorubisin (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek
seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için ANZATAX, doksorubisin
uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.
• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfmavir veya diğer
proteaz inhibitor!eri ile birlikte kullanıldığında ANZATAX’in dozunda bir ayarlama
gerekebilir.
• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için)
veya gemfibrozil (kolestrol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, ANZATAX
dozunun azaltılması gerekebilir. Rıfampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ile
birlikte kullanıldığında ANZATAX dozunun artırılması gerekebilir.
3
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital
alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

ANZATAX her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının
kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız
konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için ANZATAX almadan önce size başka ilaçlar
verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infuzyon şeklinde olabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ANZATAX kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli
tarafından uygulama içindir.
Alacağınız ANZATAX dozunu ve sıklığım doktorunuz belirleyecek ve size
uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. ANZATAX tek
başma uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.
ANZATAX genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infîizyon şeklinde bir veniniz
içine uygulanır; meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama
ile ilgili ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık
Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.
Uygulama yolu ve metodu:
ANZATAX intravenöz infîizyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Paklitakselin 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde
güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: Paklitakselin yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.
Özel kullanım durumla n:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda ANZATAX
almanıza karar verebilir.
Eğer ANZATAX,ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANZATAX kullandıysanız:
ANZA TAJi’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
4
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha
fazla ANZATAX uygulammı beklenmez.
ANZATAX’ı kullanmayı unutursanız:
ANZATAX’ı kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun
unutulması beklenmez.
ANZATAX ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz ANZATAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi
hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, ANZATAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ANZATAX’ın kullanılması durdurulmalı ve DERHAL
doktorunuza bildirilmeli veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır:
• Sıcak basması
• Deri reaksiyonları
• Kaşıntı
• Göğsünüzde sıkışma
• Nefes almada zorlanma
• Şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANZATAX’a karşı ciddi aleminiz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:
• Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
• Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
• Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal
Çok yaygın yan etkiler
100 hastanın 10 ’undan fazlasını etkilemesi beklenir
• Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
• Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
• Nefes daralması
• Boğaz ağnsı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek
(bulantı, kusma)
• Saç dökülmesi
• Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
• Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama,
normalden daha kolay bir şekilde derinin morarması
5
• Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferik nöropati
belirtileri)
• Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi)
sayısında ve beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı
görülebilir
Yaygın yan etkiler
100 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir
• Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize
şişme, ağn ve kızarıklık)
• Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler
(Alkalen fosfataz ve AST-SGOT) görülebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler
1000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir
• Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
• Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp
krizi, solunum zorluğu
• Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir
damarın enflamasyonu), yüzde dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
• Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı
• Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık), yüksek kan basıncı, kan
pıhtısı görülebilir.
Seyrek olarak görülen yan etkiler
10000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir
• Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan
enfeksiyon riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu
(febril nötropeni)
• Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir
hastalık (motor nöropati)
• Nefes darlığı, Pulmoner emboli (damar tıkacı), akciğer fıbrozisi (akciğer hücre
aralarındaki lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer
iltihabı), nefes almada güçlük, plevral sıvı birikimi.
• Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı
(pankreatit)
• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritem)
• Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit
• Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
• Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı
duyarlılık tepkisi)
• Test sonuçlarında böbrek yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde yükselme
görülebilir.
Çok seyrek olarak görülen yan etkiler
100.000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir
• Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)
• Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastık
sendrom)
6
• Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar
• Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge
bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Öksürük
• Abdomen ya da bar saktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesenterik trombozis),
bazen sürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit,
nötropenik kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık
• Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens- Johnson
sendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile
görülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit),
kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarım güneşten koruması
gerekmektedir)
• İştah kaybı (anoreksi)
• Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılık
tepkileri
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu
• Zihin bulanıklığı durumu
Bilinmiyor
Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen yan etkiler
• Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve
derinin ilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ANZATAX’i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANZATAX’i kullanmayınız. Son kullanma
tarihi belirtilen ayın son günüdür.
ANZATAX’i 25 °C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
İşıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Açılmayan flakonlann donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez.
Dekstroz veya serum fizyolojik çözeltisiyle seyreltildikten sonra 25 °C,nin altındaki oda
sıcaklığında 72 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur.
Seyreltildikten sonra 2-8 °C,de 24 saat süreyle fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik
stabilitesini korur.
İlk kullanımdan sonra çoklu iğne girişlerini takiben kullanılmayan konsantre, mikrobiyal,
kimyasal ve fiziksel stabilitesini 25 °C,nin altında 28 güne kadar ışıktan korunmak şartıyla
korur.
Seyreltmeden sonraki stabilité bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma
talimatının sonunda yer alan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.
7
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANZATAX’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: ORNA İlaç, Tekstil, Kimyevi Maddeler Sanayi ve Dış Ticaret Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Cad. Yayabeyi Sok.
Arın İş Merkezi No:9/4-5-6 Kavacık-İstanbul
Üretim Yeri: Hospira Australia Pty. Ltd.
Mulgrave, Victoria- Avustralya
Bu kullanma talimatı....................................tarihinde onaylanmıştır.
8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:
• ANZATAX için kullanılacak ambalajlar ve inflizyon setleri DEHP içermemelidir.
Bu, hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2-
etilheksi)fıtalat] plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi
PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli
DEHP sızıntısı olmamaktadır.
• ANZATAX sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel
içeren flakonlan tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti
seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda
yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler
alınmalıdır. Eğer ANZATAX deriyle temas ederse derhal su ve sabunla
yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.
• Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol
açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler
kullanılmamalıdır.
Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi
ANZATAX infüzy ondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:
• % 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu
• % 5 dekstroz enjeksiyonu
• % 5 dekstroz ve % 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu
• % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır.
DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir
görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen
çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.
Basamak 2: İnfüzyonnn uygulanması
Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik
ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.
Daha sonraki paklitaksel dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı > 1,500/mm
(Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm3) ve trombosit sayısı > 1005000/mm3 (Kaposi
sarkomalı hastalarda > 75,000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
• Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.
• Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.
• İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.
• İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde
infüzyon durdurulur.
9
Dekstroz veya serum fizyolojik çözeltisiyle seyreltildikten sonra 25 °C’nin altındaki oda
sıcaklığında 72 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur.
Seyreltildikten sonra 2-8 °C’de 24 saat süreyle fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik
stabilitesini korur.
İlk kullanımdan sonra çoklu iğne girişlerini takiben kullanılmayan konsantre, mikrobiyal,
kimyasal ve fiziksel stabilitesini 25 °C’nm altında 28 güne kadar ışıktan korunmak şartıyla
korur.
ANZATAX mikropor membranı 0.22 mikron’dan büyük olmayan in-line filtre ile
uygulanmalıdır.
DEHP içermeyen infüzyon kaplan ve setleri kullanmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış
ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
Basamak 3: İmhası
Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde
bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği”
ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
Dozlama:
Paklitaksel intravenöz infuzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:
Endikasyon Doz Paklitaksel
dozlama aralığı
İlerlemiş veya metastatik över 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m2
kanserinde birinci basamak dozunda uygulanır. Alternatif olarak her
tedavi 3 haftada bir 24 saatlik I.V. infüzyonla
Kombinasyon tedavisi 135 mg/m2Tik daha miyelosupresif bir
doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile 3 hafta
kombine edilerek kullanılacak ise
paklitaksel platin bileşiğinden önce
verilmelidir.
İlerlemiş veya metastatik över 3 saatte intravenöz yoldan 175 3 hafta
kanserinde ikinci basamak mg/m ’dir.
tedavi
Tek ajan tedavisi
Meme kanserinde Antrasiklin ve siklofosfamid (AC)
tedavisini takiben 4 kür olarak 3 saatte
Adjuvan tedavi: intravenöz yoldan 175 mg/m dozunda 3 hafta
uygulanır.
İlerlemiş veya metastatik Doksorubisinden 24 saat sonra
meme kanserinde birinci verilmelidir. Önerilen paklitaksel dozu 3 3 hafta
basamak kombinasyon saatte intravenöz yoldan 220 mg/m ’dir.
tedavisi
• * 2
(d okso ruhisin 50 mg/m ile )
10
Endikasyon Doz Paklitaksel
dozlama aralığı
İlerlemiş veya metastatik Kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3
meme kanserinde birinci saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2,dir.
basamak kombinasyon Paklitaksel infüzyonuna trastuzumabın
tedavisi ilk dozunu izleyen gün veya önceki
(trastuzumab ile kombine) trastuzumab dozu iyi tolere edilmişse 3 hafta
trastuzumabın daha sonraki dozlarının
hemen ardından başlanabilir.
Metastatik meme kanserinin 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m 3 hafta
tek ajan tedavisi: olarak uygulanır.
Paklitaksel içeren ilaçlar meme kanseri
tedavisinde 80-100 mg/m dozunda Haftalık dozlama
haftada bir kullanılabilir.
Küçük hücreli olmayan 3 saatlik I.V. infuzyonla 175 mg/m2
akciğer kanserinde dozunda uygulanır. 3 hafta
Alternatif olarak 24 saatlik I.V
Kombinasyon tedavisi infuzyonla 135 mg/m2,lik daha
miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir
platin bileşiği ile kombine edilerek
kullanılacak ise paklitaksel platin
bileşiğinden önce verilmelidir.
Küçük hücreli olmayan Paklitaksel 175-225 mg/m2 dozunda 3
akciğer kanserinde saatlik I.V. infuzyonla uygulanır. 3 hafta
Tek ajan tedavisi
AIDS’e bağlı Kaposi Kürler arasında 3 hafta ara bırakılarak 3
sarkomunda saatte intravenöz yoldan 135 mg/m2 2 veya 3 hafta
İkinci basamak tedavi: paklitaksel ya da kürler arasında 2 hafta
ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan
100 mg/m2 paklitaksel uygulanır (doz
(Daha detaylı bilgi için Kısa yoğunluğu 45-50 mg/m /hafta
Ürün Bilgisine bakınız)
o Q
ANZATAX, nötrofîl sayısı > 1,500/mm (Kaposi sarkomalı hastalarda > 1000/mm ) ve
trombosit sayısı > 100,000/mm3 ) Kaposi sarkomalı hastalarda > 75,000/mm3 ) olana kadar
uygulanmamalıdır.
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofîl sayısı < 500/mm3) ya
da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz % 20 oranında
azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda % 25 oranında azaltılmalıdır).
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.
Paklitakselin 18 yaşın altındaki çocuklarla ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği
kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.
11