Archi 30 mg Film Kaplı Tablet (56 adet) Kullanma Talimatı

ARCHİ, apremilast etkin maddesini içeren bir ilaçtır. İltihabı azaltmaya yardımcı fosfodiesteraz
4 inhibitörleri olarak adlandırılan immünomodülatör (bağışıklığı düzenleyici) bir ilaç grubuna
aittir.
ARCHİ, aşağıdaki rahatsızlıkların görüldüğü yetişkinlerin tedavisi için kullanılır:
• Psöriatik artrit: ‘Hastalığı Modifiye Edici Antiromatizmal İlaçlar’ (DMARD’lar) olarak
adlandırılan bir başka ilaç tipini kullanamazsanız veya bu ilaçlardan birini kullanmışsanız
ve işe yaramamışsa.
• Orta şiddette veya şiddetli plak tipi psöriazis: Aşağıdaki tedavilerden birini kullanamazsanız
veya bu tedavilerden birini kullanmışsanız ve işe yaramamışsa:
- Fototerapi: Belli deri alanlarının mor ötesi ışığa tutulduğu bir tedavi
- Sistemik tedavi: Tek bir lokal bölgeden ziyade bütün vücudu etkileyen ‘siklosporin’ veya
‘metotreksat’ gibi bir ilaçla tedavi
Psöriatik artrit
Psöriatik artrit genellikle derinin iltihaplı bir hastalığı olan psöriazisin (sedef hastalığı) eşlik
ettiği eklemlerin iltihaplı bir hastalığıdır.
Plak tipi psöriazis
Psöriazis (sedef hastalığı), deride kırmızı, pullu, kalın, kaşıntılı, ağrılı lezyonlara neden
olabilecek ve aynı zamanda saç derisini ve tırnakları da etkileyebilen iltihaplı bir deri
hastalığıdır.
Psöriatik artrit ve psöriazis genellikle yaşam boyu süren rahatsızlıklar olup, halihazırda kesin
bir tedavisi yoktur. ARCHİ iltihap sürecine dahil olan ‘fosfodiesteraz 4’ olarak adlandırılan
vücuttaki bir enzimin aktivitesini azaltarak iş görür. Bu enzimin aktivitesini azaltarak, ARCHİ
psöriatik artrit ve psöriazis ile ilişkili iltihabın kontrolüne yardımcı olabilir ve böylece bu
rahatsızlıkların belirtileri ve bulgularını azaltabilir.
Psöriatik artritte ARCHİ ile tedavi şiş ve ağrılı eklemlerde iyileşme ile sonuçlanır ve genel
fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirebilir.
Psöriaziste, ARCHİ ile tedavi psöriazis deri plaklarında ve hastalığın diğer belirti ve
bulgularında azalma ile sonuçlanabilir.
ARCHİ’nin psöriazis veya psöriatik artrit görülen hastalarda yaşam kalitesini iyileştirdiği
gösterilmiştir. Bu, rahatsızlığınızın günlük aktiviteler, ilişkiler ve diğer faktörler üzerindeki
etkisinin öncesine göre daha az olacağı anlamına gelmektedir.

ARCHİ 'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
2
- Apremilasta veya bu ilacın içerdiği diğer bileşenlerinden (yardımcı maddeler listesine
bakınız) herhangi birine alerjiniz varsa,
- Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
ARCHİ 'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Depresyon ve intihar eğilimi
İntihar düşüncesi ile kötüye giden bir depresyon geçiriyorsanız ARCHİ’ye başlamadan önce
doktorunuza bu durumu söyleyiniz.
Kendiniz veya bakımınızla ilgilenen kimseler, ARCHİ kullanmaya başladıktan sonra
davranışlarınızda, ruh halinizde değişiklik fark ederlerse ve depresif duygulara sahip olmanız
ve intiharı düşünmeniz halinde bu durumu açıkça doktorunuza söyleyiniz.
Ciddi böbrek sorunları
Ciddi böbrek sorunları yaşıyorsanız kullanacağınız doz farklı olacaktır (Bölüm 3’e bakınız.)
Zayıfsanız
ARCHİ kullanırken sebepsiz kilo kaybı yaşadıysanız doktorunuza danışınız.
Gut sorunları
Şiddetli ishal, baş dönmesi veya kusma durumunuz varsa doktorunuza danışınız.
ARCHİ ile tedavinin başlangıcında olması gerekenden zayıf iseniz, doktorunuz kilonuzu
düzenli olarak izlemelidir.
Çocuklarda kullanım
ARCHİ, çocuklar ve ergenlerde araştırılmamıştır.
Bu nedenle çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenler için önerilmemektedir.
ARCHİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
ARCHİ yiyeceklerle veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARCHİ’nin hamilelikteki etkilerine dair yeterli veri bulunmamaktadır.
ARCHİ gebelik sırasında kullanılmaz. Bu ilacı kullanırken hamile kalmamalı ve ARCHİ ile
tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde ARCHİ
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
ARCHİ’nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
3
ARCHİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ARCHİ, laktoz içermektedir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yeni kullanmaya başladıysanız
doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar sizin eczaneden aldığınız ama doktorunuzun
size reçete yazmadığı ilaçlar olabilir. Bu ilaçların kullanımı ilerde ARCHİ’nin etkilerini daha
güçlü veya daha zayıf yapabilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız ARCHİ’yi kullanmadan önce doktorunuza veya
eczacınıza danışınız:
- rifampisin (tüberküloz için kullanılan bir antibiyotik)
- fenitoin, fenobarbital ve karbamazepin (nöbetlerin veya epilepsi tedavisinde kullanılan
ilaçlar)
- Sarı kantaron (hafif kaygı ve depresyon için bitkisel bir ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve
her zaman için kullanma talimatını okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza
danışarak kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• ARCHİ’yi ilk kez almaya başladığınızda size aşağıdaki tabloda listelenen dozların tümünü
içeren bir ‘ARCHİ tedaviye başlama paketi’ verilecektir.
• “ARCHİ tedaviye başlama paketi” doğru zamanda doğru tableti almanızı garantilemek için
net bir şekilde etiketlenmiştir.
• Tedaviniz düşük bir dozda başlatılacak ve tedavinin ilk 6 gününde kademeli olarak
artırılacaktır.
• “ARCHİ tedaviye başlama paketi” aynı zamanda önerilen dozda 8 gün daha yetecek
tabletleri içerecektir.
• ARCHİ’nin önerilen dozu titrasyon fazının tamamlanmasından sonra günde iki kez 30
mg’dır – sabah 30 mg’lık bir doz ve akşam 30 mg’lık bir doz, yaklaşık 12 saat arayla, aç
veya tok karnına.
• Bu, günlük toplam 60 mg doz anlamına gelmektedir. 6. günün sonunda önerilen doza
erişeceksiniz.
• Önerilen doza erişildiğinde sadece reçete edilen paketlerinizdeki 30 mg’lık tablet formunu
alacaksınız. Tedaviye yeniden başlasanız bile dozunuzun kademeli olarak artırıldığı bu
aşamayı tekrar etmeniz gerekmeyecektir.
Doz:
Yetişkinler için aşağıdaki günlük tedavi şeması ile dozun kademeli olarak arttırılmasına olanak
sağlanmaktadır.
4
Gün Sabah Dozu Akşam Dozu Toplam Günlük
Doz
1. Gün 10 mg (pembe) Doz almayın 10 mg
2. Gün 10 mg (pembe) 10 mg (pembe) 20 mg
3. Gün 10 mg (pembe) 20 mg (turuncu) 30 mg
4. Gün 20 mg (turuncu) 20 mg (turuncu) 40 mg
5. Gün 20 mg (turuncu) 30 mg (kırmızımsı 50 mg
kahverengi)
6. Gün ve sonrası 30 mg (kırmızımsı 30 mg (kırmızımsı 60 mg
kahverengi) kahverengi)
Uygulama yolu ve metodu:
• Tabletleri tercihen su ile bir bütün olarak yutunuz.
• Tabletleri aç veya tok karnına alabilirsiniz.
• ARCHİ’yi her gün aynı saatte sabah bir tablet ve akşam bir tablet olacak şekilde alınız.
• Rahatsızlığınız altı aylık tedaviden sonra iyileşmezse, doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
0-18 yaş arasındaki çocuklarda apremilastın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi
bir veri mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Bu hasta popülasyonu için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ARCHİ’nin önerilen dozu günde bir kez 30 mg’dır (sabah
dozu). ARCHİ’yi ilk kez almaya başladığınızda doktorunuz dozu nasıl artıracağınız hakkında
bilgi verecektir.
Eğer ARCHİ etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARCHİ kullandıysanız:
ARCHİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ARCHİ’yi kullanmayı unutursanız
Bir ARCHİ dozunu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki dozunuzun zamanı
yaklaşmışsa unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanınızda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
5
ARCHİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
• Doktorunuz size söylemediği sürece ARCHİ almayı bırakmayınız.
• ARCHİ almayı doktorunuzla konuşmadan sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi ARCHİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkileri – depresyon ve intihar düşüncesi
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Yaygın olmayan sıklıkta intihar düşüncesi ve intihar davranışı
bildirilmiştir. Herhangi bir davranış ve duygu durum değişikliği, depresyon hissi, intihar
düşüncesi veya intihar davranışı durumunda derhal doktorunuza başvurunuz.
Çok yaygın
• İshal
• Mide bulantısı
• Baş ağrıları, migren veya gerilim tipi baş ağrıları
• Nezle, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
Yaygın
• Öksürük
• Sırt ağrısı
• Kusma
• Yorgun hissetmek
• Karın ağrısı
• İştah kaybı
• Sık bağırsak hareketleri
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)
• Hazımsızlık veya mide yanması
• Akciğerlerinizdeki soluk yollarında iltihap ve şişlik (bronşit)
• Soğuk algınlığı (nazofarenjit)
• Depresyon
Yaygın olmayan
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Döküntü
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kilo kaybı
6
• Alerjik reaksiyon
• Bağırsakta veya midede kanama
• İntihar düşüncesi veya davranışı
Bilinmiyor
• Şiddetli alerjik reaksiyon (solunum veya yutkunma güçlüğüne yol açabilecek yüz,
dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişliği içerebilir)
65 yaş veya üzerindeyseniz şiddetli ishal, bulantı ve kusma yan etkilerinin görülme riski
artabilir. Gut problemleriniz ciddileşirse doktorunuza danışınız. Bunların hepsi ciddi yan
etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ARCHİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARCHİ’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz ARCHİ’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34394 Şişli/ İSTANBUL
Üretim yeri:
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri/ İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ..../..../...... tarihinde onaylanmıştır.
7