Archi 30 mg Film Kaplı Tablet (56 adet)
Archi 30 mg Film Kaplı Tablet (56 adet) isimli ilacın etkin maddesi apremilast olup tablet formundadır. ATC sınıflamasında antineoplastik ve immünomodülatör ilaçlar grubunda, L04AA32 kodu ile yer alır. Ruhsatı Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. adına kayıtlıdır. Bu ürünü kullanmadan önce bir sağlık uzmanına danışınız.
ARCHİ, aşağıdaki rahatsızlıkların görüldüğü yetişkinlerin tedavisi için kullanılır: Psöriatik artrit: ‘Hastalığı Modifiye Edici Antiromatizmal İlaçlar’ (DMARD’lar) olarak adlandırılan bir başka ilaç tipini kullanamazsanız veya bu ilaçlardan birini kullanmışsanız ve işe yaramamışsa.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | apremilast |
|---|---|
| İlaç firması | SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | L04AA32 |
| Barkod | 8699536094021 |
| Ruhsat sahibi | SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2025/632 |
| Ruhsat tarihi | 20.12.2025 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
apremilast hakkında
Farmakoterapötik grup: Selektif immünosüpresantlar
Etki mekanizması Bir oral küçük moleküllü fosfodiesteraz 4 (PDE4) inhibitörü olan apremilast bir pro- inflamatuar ve anti-inflamatuar mediyatör ağını düzenlemek üzere intraselüler olarak iş görür. PDE4, siklik adenozin monofosfata (cAMP) özgü bir PDE’dir ve inflamatuar hücrelerdeki baskın olan PDE’dir. PDE4 inhibisyonu intraselüler cAMP düzeylerini artırır, bu da TNF-⍺, IL-23, IL-17 ve diğer inflamatuar sitokinlerin ortaya çıkmasını düzenleyerek inflamatuar yanıtı azaltır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkileri – depresyon ve intihar düşüncesi
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Yaygın olmayan sıklıkta intihar düşüncesi ve intihar davranışı
bildirilmiştir. Herhangi bir davranış ve duygu durum değişikliği, depresyon hissi, intihar
düşüncesi veya intihar davranışı durumunda derhal doktorunuza başvurunuz.
Çok yaygın
• İshal
• Mide bulantısı
• Baş ağrıları, migren veya gerilim tipi baş ağrıları
• Nezle, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
Yaygın
• Öksürük
• Sırt ağrısı
• Kusma
• Yorgun hissetmek
• Karın ağrısı
• İştah kaybı
• Sık bağırsak hareketleri
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)
• Hazımsızlık veya mide yanması
• Akciğerlerinizdeki soluk yollarında iltihap ve şişlik (bronşit)
• Soğuk algınlığı (nazofarenjit)
• Depresyon
Yaygın olmayan
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Döküntü
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kilo kaybı
6
• Alerjik reaksiyon
• Bağırsakta veya midede kanama
• İntihar düşüncesi veya davranışı
Bilinmiyor
• Şiddetli alerjik reaksiyon (solunum veya yutkunma güçlüğüne yol açabilecek yüz,
dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişliği içerebilir)
65 yaş veya üzerindeyseniz şiddetli ishal, bulantı ve kusma yan etkilerinin görülme riski
artabilir. Gut problemleriniz ciddileşirse doktorunuza danışınız. Bunların hepsi ciddi yan
etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meyda…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
uygulanması apremilastın sistemik maruziyetinde bir azalma ile sonuçlanmıştır, bu da
apremilast etkinliğinin kaybıyla sonuçlanabilir. Bu nedenle güçlü CYP3A4 enzim
indükleyicilerinin (örn., rifampisin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin ve sarı
kantaron) apremilast ile kullanımı önerilmemektedir. Apremilastın birden fazla
rifampisin dozu ile eşzamanlı uygulanması apremilastın konsantrasyon zaman eğrisi
altındaki alan (EAA) ve maksimum serum konsantrasyonu (Cmaks) değerlerinde
sırasıyla yaklaşık %72 ve %43 azalma ile sonuçlanmıştır. Apremilast maruziyeti güçlü
CYP3A4 indükleyicileri (örn., rifampisin) ile eşzamanlı uygulandığında azalır ve
azalmış klinik yanıtla sonuçlanabilir.
Klinik çalışmalarda, apremilast topikal tedavi (kortikosteroidler, katranlı şampuan ve
salisilik asit kafa derisi preparatları dahil) ve UVB fototerapisi ile eşzamanlı olarak
uygulanmıştır.
3
Ketokonazol ve apremilast arasında klinik olarak anlamlı bir ilaç-ilaç etkileşimi
olmamıştır. Apremilast ketokonazol gibi potent bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte
uygulanabilir.
Psöriatik artrit hastalarında apremilast ve metotreksat arasında farmakokinetik ilaç-ilaç
etkileşimi yoktur. Apremilast metotreksat ile birlikte uygulanabilir.
Apremilast ve etinil östradiol ve norgestimat içeren oral kontraseptifler arasında
farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimi olmamıştır. Apremilast oral kontraseptiflerle
birlikte uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 17
apremilast etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
