AREXVY-GSK 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE SUSPANSIYON (1 ADET) Kullanma Talimatı

AREXVY-GSK, enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve süspansiyondan oluşmaktadır. Toz
beyazdır. Süspansiyon opak, renksiz ila soluk kahverengimsi bir sıvıdır. 1 flakonda 1 dozluk
toz (antijen) ve 1 flakonda 1 dozluk süspansiyon (adjuvan) içeren ambalaj boyutunda
sunulmaktadır.
AREXVY-GSK, 60 yaş ve üzeri yetişkinleri “respiratuvar sinsityal virüs” (RSV) adı verilen bir
virüse karşı korumaya yardımcı olan bir aşıdır.
RSV çok kolay yayılan bir solunum virüsüdür.
• RSV alt solunum yolu hastalığına (akciğerlerin ve vücudun nefes almaya yardımcı diğer
kısımlarının enfeksiyonları) neden olabilir.
RSV enfeksiyonu her yaşta ortaya çıkabilir ve yetişkinlerde genellikle hafif, soğuk algınlığı
benzeri belirtilere neden olur. Aynı zamanda:
• Yaşlı yetişkinlerde ve altta yatan tıbbi durumları olan yetişkinlerde akciğer enfeksiyonları
(zatürre) gibi daha ciddi solunum yolu hastalıklarına ve komplikasyonlara neden olur.
• Uzun süredir devam eden solunum veya kalp hastalıkları gibi bazı hastalıkları kötüleştirir.
AREXVY-GSK nasıl etki eder?
AREXVY-GSK, vücudunuzun doğal savunma mekanizmasının antikorlar ve özel beyaz kan
hücreleri üretmesine yardımcı olur. Bunlar sizi RSV'ye karşı korur.
AREXVY-GSK virüs içermemektedir. Bu enfeksiyona neden olamayacağı anlamına gelir.

AREXVY-GSK'yı aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ
• Bu aşının etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa (bu talimatın en üstünde listelenen etkin ve yardımcı maddelere bakınız).
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse AREXVY-GSK'yı kullanmayınız. Emin
değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
AREXVY-GSK'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda AREXVY-GSK almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle
konuşunuz.
• Herhangi başka bir aşı enjeksiyonundan sonra şiddetli bir alerjik reaksiyon
yaşadıysanız
2
• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş) ile seyreden şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa. Böyle
bir durumda, şiddetli hastalık dönemi geçene kadar aşılama ertelenebilir. Enfeksiyon
sonrasında aşı uygulama zamanı için doktorunuza başvurunuz. Şiddetli olmayan
soğuk algınlığı gibi hafif enfeksiyonlarda aşı uygulaması doktor kontrolü ile
yapılabilir, bunun için doktorunuzla konuşunuz.
• Kanama probleminiz veya kolayca morarma durumunuz varsa
• Daha önceki herhangi bir enjeksiyon sırasında bayıldıysanız - bayılma herhangi bir
iğne enjeksiyonundan önce veya sonra meydana gelmiş olabilir.
Tüm aşılarda olduğu gibi, AREXVY-GSK da aşılanan herkesi tam olarak korumayabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
AREXVY-GSK’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine enjeksiyon yoluyla uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi
beklenmemektedir.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
aşı uygulamasından önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AREXVY-GSK hamilelik döneminde önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, size bu aşı yapılmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AREXVY-GSK emzirme döneminde önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Aşağıdaki "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde belirtilen etkilerden bazıları (örn: yorgun
hissetmek) araç veya makine kullanma yeteneğini geçici olarak etkileyebilir. Kendinizi iyi
hissetmiyorsanız araç veya makine veya alet kullanmayınız.
AREXVY-GSK’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında
“sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında
“potasyum içermez”.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa. Buna
reçetesiz alınan ilaçlar da dahildir.
• Yakın zamanda başka bir aşı olduysanız.
AREXVY-GSK, grip aşısı ile aynı zamanda uygulanabilir.
AREXVY-GSK başka bir enjekte edilebilir aşı ile aynı zamanda uygulanacaksa, her bir aşı için
farklı bir enjeksiyon bölgesi seçilmelidir, örneğin her enjeksiyon için farklı kollar
kullanılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İzlenebilirlik
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve seri
numarası açıkça kaydedilmelidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Uygulama yolu ve metodu:
AREXVY-GSK, bir kas içine 0,5 mL'lik tek doz enjeksiyon olarak verilir. Genellikle üst kola
uygulanır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
AREXVY-GSK’nın çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla ilgili herhangi bir veri mevcut
değildir.
Yaşlılarda Kullanımı:
Bu tıbbi ürün halihazırda 60 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanıma yöneliktir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği bulunan hastalar için veri bulunmamaktadır.
Eğer AREXVY-GSK’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AREXVY-GSK kullandıysanız
Doz aşımı yaşayan hasta raporlanmamıştır.
4
AREXVY-GSK’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AREXVY-GSK’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AREXVY-GSK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
AREXVY-GSK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda bilgi
bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, AREXVY-GSK’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir
Yaygın : 10 hastanın birinden azında, fakat 100 hastanın birinden fazlasında
görülebilir
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden azında, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında
görülebilir
Seyrek : 1.000 hastanın birinden azında, fakat 10.000 hastanın birinden
fazlasında görülebilir
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azında görülebilir
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler:
Çok seyrek: Guillain-Barré sendromu (genellikle karıncalanma ve uzuvlarda
güçsüzlük ile başlayan, vücudun bir kısmında veya tamamında felce kadar ilerleyebilen bir
nörolojik bozukluk). Bu ciddi yan etkinin belirtilerini fark ederseniz, derhal doktorunuza
bildirin.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın:
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Yorgun hissetmek (yorgunluk)
• Baş ağrısı
• Kas ağrısı (miyalji)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık
Yaygın:
• Enjeksiyonun yapıldığı yerde şişlik
• Ateş
• Titreme
Yaygın olmayan:
• Enjeksiyon yerinde kaşıntı
• Ağrı
• Genel olarak iyi hissetmeme (halsizlik)
5
• Boyun, koltuk altı veya kasıkta büyümüş lenf düğümleri veya şişmiş bezler
(lenfadenopati)
• Döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
• Hasta hissetmek (mide bulantısı)
• Kusma
• Karın ağrısı
Çok seyrek:
• Guillain-Barré sendromu (bkz. Ciddi yan etkiler, yukarıda). ABD’de 65 yaş ve
üzerindeki kişilerde yapılan bir çalışmada AREXVY-GSK sonrası Guillain-Barré
sendromu riskinin arttığı gözlemlenmiştir (uygulanan milyon doz başına tahmini 7 ek
vaka).
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
• Enjeksiyon bölgesindeki deri dokusunun ölümü (enjeksiyon yeri nekrozu)
Yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz. Bu yan etkilerin çoğu hafif ila orta yoğunluktadır ve uzun sürmez.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

AREXVY-GSK’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketteki/ kartondaki son kullanma tarihinden sonra AREXVY-GSK’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Şişli/İstanbul
Üretim yeri:
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Wavre – Belçika
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
7
………………...…………………………………………………………………………………
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA SAĞLIK UZMANLARINA YÖNELİKTİR:
AREXVY-GSK, tozu (antijen) içeren hardal yeşili geçmeli kapaklı bir flakon ve süspansiyonu
(adjuvan) içeren kahverengi geçmeli bir flakon olarak sunulur.
Toz ve süspansiyon uygulamadan önce çözülmelidir.
Antijen Adjuvan
Toz Süspansiyon
1 doz (0,5 mL)
Toz ve süspansiyon, herhangi bir yabancı partikül madde ve/veya görünüm değişikliği
açısından görsel olarak incelenmelidir. Bunlardan herhangi biri gözlemlenirse, aşıyı
sulandırmayınız.
AREXVY-GSK nasıl hazırlanır?
AREXVY-GSK uygulanmadan önce çözülmelidir.
1. Süspansiyonu içeren flakonun tüm içeriğini bir enjektöre çekiniz.
2. Enjektörün tüm içeriğini tozu içeren flakona ekleyiniz.
3. Toz tamamen eriyene kadar hafifçe döndürünüz.
Sulandırılmış aşı, opak, renksiz ila soluk kahverengimsi bir sıvıdır.
Sulandırılmış aşı, herhangi bir yabancı partikül madde ve/veya görünüm değişikliği açısından
görsel olarak incelenmelidir. Bunlardan herhangi biri gözlemlenirse, aşıyı uygulamayınız.
2°C - 8°C'de veya 25°C'ye kadar oda sıcaklığında 4 saat boyunca kimyasal ve fiziksel kullanım
stabilitesi gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki
saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve 4 saati
geçmemelidir.
Uygulamadan önce
1. 0,5 mL çözülmüş aşıyı enjektöre çekiniz.
8
2. Enjeksiyon yapmak için iğneyi çıkarıp, yeni bir iğne takınız.
Aşıyı intramüsküler olarak (kas içine) uygulayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve
"Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
9