ARGAZEM 250 MG/2,5 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

ARGAZEM bir antikoagülandır (kan dolaşımında kan pıhtılarının oluşmasını önlemeye
yardımcı olan bir ilaçtır). Kan pıhtılaşmasında önemli rol oynayan kandaki trombinin (bir
pıhtılaşma faktörü) etkisini engeller.
1 / 10
ARGAZEM, heparin kaynaklı trombositopeni tip II (HIT tip II) olarak bilinen hastalık
(heparin denen pıhtılaşma önleyici bir ilacın, tedavi sırasında kendisinin, uygunsuz biçimde
antikor oluşmasına neden olarak trombosit (pıhtılaşmada görev alan bir kan hücresi) yıkımına
neden olması durumu) durumunda kullanılır. HIT tip II hastalığı olan bir hasta, kan
dolaşımında kan pıhtıları oluşması riskini taşır ve kalp krizi, inme, nefes darlığı problemleri
ve bacaklara yeterli kan gidememesi gibi sorunlar yaşayabilir. ARGAZEM bu sorunları
önleyebilir veya bu sorunların kötüleşmesini engelleyebilir.

ARGAZEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Kontrol edilemeyen kanamanız varsa,
 Argatroban veya ARGAZEM’in içindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa,
 Ciddi derecede karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa.
ARGAZEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Artmış kanama riskiniz varsa,
 Son zamanlarda size heparin gibi diğer antikoagülanların (pıhtılaşma önleyicilerin)
enjeksiyonu veya infüzyonu (serum şeklinde uygulama) yapıldı ise,
 Karaciğer hastalığınız varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ARGAZEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olmanız durumunda, doktorunuz kesinlikle gerekli görmedikçe ARGAZEM
kullanmayınız. Yakın dönemde hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.
2 / 10
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARGAZEM’in emzirme döneminde kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ARGAZEM alkol içermektedir, bu tıbbi üründeki alkol miktarı araba sürmenizi, dikkat
gerektiren işler yapmanızı ve diğer makineleri kullanmanızı olumsuz yönde etkileyebilir.
ARGAZEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ARGAZEM’de hacmin %50’si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, günlük maksimum dozda
yaklaşık 4 grama kadar, her dozda 100 mL biraya eş değer, her dozda 40 mL şaraba eş değer
gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk
grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi üründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerinin değişmesine sebep olabilir.
Bu tıbbi üründeki alkol miktarı dikkat gerektiren işler yapma, araç ve makine kullanma
yeteneğinizi olumsuz yönde etkileyebilir.
Bu tıbbi ürün sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer kan inceltici veya kan pıhtısı eritici ilaçlarla kombine (birlikte) kullanım kanama riskini
artırabilir.
ARGAZEM etanol içerdiğinden, metronidazol (bazı enfeksiyonların tedavisi için kullanılan
bir ilaç) veya disülfiram (alkolizmin yardımcı tedavisi için kullanılan bir ilaç) içeren diğer
ilaçların etkisini etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3 / 10

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
ARGAZEM her zaman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. ARGAZEM, sürekli
infüzyon (serum şeklinde, uzun süreli uygulama) yoluyla intravenöz (damar içine) olarak
uygulanır. Doza ve tedavinin süresine doktorunuz karar verecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Argatrobanın güvenli veya etkili dozu net olarak belirlenmediği için çocuklara veya ergenlere
verilmesi tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerde kullanım için standart başlangıç dozaj önerileri yaşlı hastalar için geçerlidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek Yetmezliği:
Yetişkinler için tavsiye edilen başlangıç dozu böbrek yetmezliği olan hastalar için
uygulanabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için tavsiye edilen başlangıç dozu vücut
ağırlığının kilogramı başına dakikada 0,5 mikrogramdır. aPTT (kan pıhtılaşmasının durumunu
ölçmeye yönelik bir kan tetkiki) yakından izlenmelidir ve dozaj, klinik etkiye göre
ayarlanmalıdır. ARGAZEM, ciddi derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
kontrendikedir (kullanılmaz).
Eğer ARGAZEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4 / 10
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARGAZEM kullandıysanız:
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az
ilaç uygulanması muhtemel değildir.
ARGAZEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ARGAZEM’i kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size, bu konuda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanacağından dozun
atlanması olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ARGAZEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ARGAZEM tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız
gerekir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi ARGAZEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
En yaygın yan etki kanamadır. Majör (önemli miktarda) kanamalar yaklaşık olarak hastaların
%5’inde, minör (küçük miktarda) kanama ise yaklaşık %39'unda görülmektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ARGAZEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Kanama ve morarma
 İdrar veya dışkıda kan
 Kan kusma veya kan öksürme
 Siyah renkli dışkı
 Nefes almakta zorluk
 Soğuk terleme
 Ağız kuruluğu
 Göz bebeğinde büyüme ve/veya zayıf, hızlı nabız
5 / 10
Bu belirtiler kanama probleminizin bulunduğunu gösterebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARGAZEM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
 Anemi (kansızlık)
 Kan pıhtılaşması
 Kanama
 Ciltte ve mukoza zarlarında sayısız küçük kanamalar (purpura)
 Mide bulantısı
Yaygın olmayan
 İdrar yolu enfeksiyonu gibi enfeksiyonlar
 Kan değerlerinde değişiklikler
 Kanın pıhtılaşması
 İştahsızlık
 Düşük kan şekeri değeri
 Kanda düşük sodyum değeri
 Kafa karışıklığı
 Baş dönmesi
 Baş ağrısı
 Bayılma
 İnme
6 / 10
 Kas bozuklukları
 Konuşma bozukluğu
 Görme problemleri
 Sağırlık
 Kalp krizi
 Kalp kesesinde sıvı
 Anormal kalp ritmi
 Hızlı kalp atışı
 Düşük kan basıncı
 Yüksek kan basıncı
 Damar iltihabı
 Şok
 Dokulara oksijen tedariğinin azalması
 Nefes darlığı
 Akciğerlerin etrafında sıvı
 Hıçkırık
 Kanlı öksürük
 Kusma
 Kabızlık
 İshal
 Mide iltihabı
 Yutma zorluğu
 Dilde rahatsızlık
 Anormal karaciğer fonksiyonu
 Sarılık (derinin ve gözlerin sararması)
 Karaciğer fonksiyonlarının kan testlerinde meydana gelen değişiklikler
 Ürtikerli (kurdeşen) döküntü
 Kaşıntı
 Terlemede artış
 Saç dökülmesi
 Kas zayıflığı
 Kas ağrısı
7 / 10
 Böbrek yetmezliği
 Ateş
 Ağrı
 Yorgunluk
 Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
 Bacaklarda şişme
 Artmış yara akıntısı
 Anormal laboratuvar sonuçları
Bilinmiyor
 Beyin kanaması vakaları bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ARGAZEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmayınız.
Seyreltilmiş çözeltiler doğrudan güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır.
Bulanık veya herhangi bir yabancı partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.
Seyreltilmiş çözeltinin kimyasal, fiziksel olarak kullanım stabilitesi (bozulmadan
dayanıklılığı) 25˚C ve 2-8˚C’de 14 güne kadardır. Ancak mikrobiyolojik açıdan, seyreltilmiş
ürün hemen kullanılmalıdır, eğer hemen kullanılmıyorsa kullanımdaki saklama süresi ve
kullanım öncesi şartları tamamen kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre,
8 / 10
kontrollü ve valide edilmiş (doğrulanmış) aseptik (mikropsuz) şartlarda seyreltme yapılmadığı
sürece, 2 ila 8˚C’de 24 saati aşmayacak şekildedir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARGAZEM’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARGAZEM’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 14/10/2022 tarihinde onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
ARGAZEM, sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) infüzyon çözeltisi, glikoz 50 mg/mL (%5)
infüzyon çözeltisi veya sodyum laktat intravenöz infüzyon çözeltisi ile son konsantrasyonu 1
mg/mL olacak şekilde seyreltilir. Eğer çözelti bulanıksa veya çözünmeyen partiküller
görünüyorsa kullanılmamalı ve atılmalıdır.
2,5 mL flakon 250 mL’ye veya 5 mL (2 flakon içeriği) 500 mL’ye seyrelticinin torbası veya
şişesi içinde seyreltilmelidir. Oluşan çözelti bir dakika boyunca tekrar tekrar alt üst edilerek
karıştırılmalıdır. Seyreltilmiş çözelti berrak olmalıdır ve görünür partikül içermemelidir.
Hazırlama işleminden sonra, çözeltide hızla çözünen mikro-çökeltilerin oluşması nedeniyle
hafif fakat kısa süreli bir bulanıklık görülebilir.
9 / 10
İntravenöz hat ve şişeyi/torbayı ışıktan korumak için ışığı geçirmeyen herhangi bir koruyucu
folyonun kullanılması gerekli değildir. İnfüzyon hattı ve şişe/torba koruyucu folyo ile
kapatılmadan kullanıldığında üründe potens kaybı kaydedilmemiştir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve
‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
10 / 10