ARIXTRA 2.5 MG/0.5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

 ARİXTRA® etkin madde olarak fondaparinuks sodyum içerir. ARİXTRA® antirombotik
ilaçlar denilen ve pıhtı oluşumunu önleyen bir ilaç grubunun üyesidir. Bu, pıhtılaşma faktörü
Xa’nın (“on A”) kanda işlev göstermesini engeller ve böylece kan damarları içinde istenmeyen
kan pıhtılarının (trombozlar) oluşmasını önler.
 ARİXTRA®, mavi renkli, otomotik güvenlik sistemi olan, tek kullanımlık, 10 adet
kullanıma hazır enjektör halindedir. Bu enjektörler içinde berrak ve renksiz çözelti halinde
bulunur.
ARİXTRA® aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
• Ortopedik cerrahi (kalça veya diz ameliyatı gibi) veya abdominal cerrahi sonrasında bacaklarda
veya akciğerlerde bulunan kan damarlarında kan pıhtılarının oluşmasını önler.
• Akut hastalığa bağlı olarak yaşanan hareket kısıtlaması periyodları sırasında ve kısa süre
sonrasında kan pıhtılarının oluşmasını önler.
• Bazı kalp krizi ve şiddetli anjina (kalpteki arterlerin daralmasından kaynaklanan ağrı) tiplerini
tedavi eder.
• Bacaklarda deri yüzeyine yakın yerlerde bulunan kan damarlarındaki kan pıhtılarının (yüzeyel
ven trombozu) oluşumunun önlenmesinde kullanılır.

ARİXTRA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Fondaparinuks veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
 Aktif bir kanamanız varsa
 Bakteriyal kalp enfeksiyonunuz varsa
 Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
ARİXTRA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Daha önce heparin veya heparin benzeri ilaçlarla uygulanan tedavi sırasında kandaki trombosit
sayısının düşmesine neden olan komplikasyonlar (heparin kaynaklı trombositopeni)
yaşadıysanız
 Aşağıdaki durumları kapsayan artmış kanama riskiniz varsa:
 mide ülseri,
 kanama bozuklukları
 kısa süre önce geçirilmiş beyin kanaması (intrakraniyal kanama)
 kısa süre önce geçirilmiş beyin, omurga veya göz ameliyatı
 Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
 Böbrek hastalığınız varsa
 75 yaş veya üzerindeyseniz
 Vücut ağırlığınız 50 kg’dan az ise
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ARİXTRA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARİXTRA® açık şekilde gerekli olmadıkça hamile bir kadına reçetelenmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARİXTRA® tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma üzerine etkisi bilinmemektedir.
ARİXTRA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Kullanıma hazır enjektörün iğne koruyucusu kauçuğa duyarlı kişilerde alerjik reaksiyona sebep
olma potansiyeline sahip kauçuk içerir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, kısa süre önce aldıysanız veya alma olasılığınız varsa
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Reçetesiz aldığınız ilaçlar da buna dahildir. Bazı ilaçlar
ARİXTRA®’nın etki gösterme şeklini etkileyebilir veya ARİXTRA®’dan etkilenebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz, günde bir kez aşağı yukarı günün aynı saatinde uygulanan 2,5 mg’dir.
Böbrek hastalığınız varsa doz, günde bir defa uygulanan 1,5 mg’ye düşürülebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
 ARİXTRA®, deri altına, alt karın bölgesindeki bir deri kıvrımı içine, enjeksiyon yoluyla
(subkutan yolla) uygulanır. Enjektörler tam olarak ihtiyaç duyduğunuz miktarda dozla önceden
doldurulmuştur. 2,5 mg ve 1,5 mg’lik dozlar için farklı enjektörler bulunmaktadır. Adım adım
talimatlar için lütfen sayfanın arkasına bakın. Bazı kalp krizi tiplerinin tedavisi için bir sağlık
çalışanı ilk dozu bir ven içine (intravenöz yolla) uygulayabilir.
 ARİXTRA® kas içine enjekte edilmemelidir.
ARİXTRA® güvenlik enjektörünün bölümleri:
1. İğne kapağı
2. Piston
3. Tutma yeri
4. Emniyet kılıfı
Şekil 1. Otomatik iğne koruma sistemli enjektör
BASAMAK BASAMAK ARİXTRA® KULLANIMI
1. Ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız. Havlu ile kurulayınız.
2. Enjektörü karton kutudan çıkarınız ve şunları kontrol ediniz:
 Son kullanma tarihinin geçmediğini,
 Çözeltinin berrak ve renksiz olduğunu ve partikül içermediğini,
 Enjektörün açılmamış ve zarar görememiş olduğunu
3. Rahat bir pozisyonda oturunuz veya uzanınız.
Alt karın bölgesinde göbek deliğinin en az 5 cm aşağısında
bir nokta belirleyiniz. Enjeksiyon işlemini her seferinde alt
karın bölgesinin sağ ve sol taraflarına dönüşümlü olarak
uygulayınız.
Bu, enjeksiyon yerindeki rahatsızlığın azalmasına yardımcı
olacaktır. Eğer alt karın bölgesine enjeksiyon mümkün
değil ise, doktorunuz veya hemşirenize danışınız.
4. Enjeksiyon bölgesini alkollü pamukla temizleyiniz.
5. İğne kapağını önce döndürerek (şekil B1), sonra da düz
doğrultuda enjektör gövdesinden uzağa doğru çekerek
çıkarınız (şekil B2).
İğne koruyucusunu atınız.
Önemli Not
- Enjeksiyondan önce iğneye dokunmayınız veya herhangi bir
yüzeye temas etmesini önleyiniz.
- Enjektör içinde küçük bir hava kabarcığının olması
normaldir. Herhangi bir ürün kaybını önlemek için hava
kabarcığını enjeksiyondan önce çıkarmaya çalışmayınız, bu
durum ilaç kaybına neden olabilir.
6. Önceden temizlenmiş olan bölgedeki deriyi, boğum
oluşturacak şekilde, enjeksiyon sona erene kadar baş
parmağınız ve işaret parmağınız arasında hafifçe tutunuz (şekil
C).
7. Enjektörü tutma yerinden sağlamca tutunuz. İğnenin
tamamını deri boğumuna dik açı ile deri içine sokunuz (şekil
D).
Şekil D
8. Pistonu sonuna kadar iterek içeriğinin tümünü enjekte
ediniz. (şekil E).
Şekil E
9. Piston serbest bırakıldığında iğne otomatik olarak deriden
çıkacak ve bundan sonra, içinde kalacağı emniyet kılıfının içine
çekilecektir (şekil F).
Şekil F
Kullanılmış enjektörü evsel atık olarak atmayınız, hemşireniz ya da doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde
imha ediniz.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: ARİXTRA® 17 yaşın altındaki hastalarda test edilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı: Böbrek fonksiyonları yaşla birlikte azaldığı için, ARİXTRA® 75 yaş
üzerindeki yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Cerrahi işlem yapılacak yaşlı hastalarda,
ARİXTRA®’nın ilk dozunun zamanlamasına tam olarak uyulması gereklidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda pıhtı atmasının önlenmesinde
kullanılmamalıdır. Cerrahi işlem geçirecek hastalarda, ARİXTRA®’nın ilk dozunun
zamanlamasına tam olarak uyulması gereklidir. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda kalbi
besleyen damarların daralması/tıkanması ya da kalp krizi tedavisinde kullanımı önerilmez.
Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda dozun günde 1.5 mg olarak uygulanması önerilir.
Karaciğer yetmezliği: ARİXTRA® dozunun ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi karaciğer
bozukluğu olan hastalarda ARİXTRA® dikkatli kullanılmalıdır.
Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında olan hastalar:
Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında olan hastalar, artmış kanama riski altındadır. Cerrahi işlem
geçirecek hastalarda ARİXTRA®’nın ilk dozunun zamanlamasına tam olarak uyulması gereklidir.
Eğer ARİXTRA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
ARİXTRA®'yı ne kadar süreyle almalısınız?
ARİXTRA® tedavisine doktorunuzun söylediği sürece devam etmelisiniz, çünkü ARİXTRA®
ciddi bir durumun gelişmesini önler.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARİXTRA® kullandıysanız:
Kanama riskinin artması nedeniyle, en kısa sürede tavsiye almak için doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
ARİXTRA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ARİXTRA®’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ARİXTRA®ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemeden önce tedaviyi bırakırsanız, bacağınızın veya akciğerinizin
damarlarında kan pıhtılaşması riski vardır. Tedaviyi bırakmadan önce doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi herkeste olmamakla birlikte ARİXTRA® yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ARİXTRA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (Anafilaksi): Bunlar ARİXTRA® alan kişilerde (10.000'de 1'e kadar)
çok seyrek görülür. Belirtiler şunları içerir:
• Yüzün veya ağzın şişmesi (anjiyoödem) (Yutma veya nefes almada zorluklara neden olabilir.)
• Kollaps (kan basıncında düşme, kalp atımlarında yavaşlama, yüzeysel solunum ve ileri derecede
halsizlikle belirgin durum)
Bu belirtilerden herhangi birisi varsa, derhal doktor başvurunuz. ARİXTRA® kullanmayı
bırakınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARİXTRA®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Yaygın
 Kanama (örneğin ameliyat yerinde, mevcut mide ülserinde, diş etlerinde kanama, burun
kanaması, idrarda kan, öksürükle kan gelmesi, gözlerden kan gelmesi, eklem yerlerinde kanama,
rahimde iç kanama)
 Belirli bölgelerde kan toplanması (herhangi bir organ/vücut dokusunda)
 Anemi (kırmızı kan hücre sayısında azalma)
 Morarma.
Yaygın olmayan
 Şişme (ödem )
 Hasta hissetme veya hasta olma (bulantı veya kusma)
 Baş ağrısı
 Ağrı
 Göğüs ağrısı
 Nefes darlığı
 Deride döküntü veya kaşıntı
 Ameliyat yara bölgesinden sızıntı
 Ateş
 Kan pulcukları (kan pıhtılaşmasını sağlar) sayısında azalma ya da artış
 Karaciğerde üretilen bazı kimyasal maddelerin (enzim) artması
Seyrek
 Alerjik reaksiyon (kaşıntı, şişlik ve isilik dahil)
 Beyin ya da karın içinde kanama
 Gerginlik ya da kafa karışıklığı
 Baygınlık ya da baş dönmesi, kan basıncında düşme
 Sersemlik veya yorgunluk
 Öksürük
 Yüzde ani kızarma
 Bacak ya da mide ağrısı
 İshal ya da kabızlık
 Hazımsızlık
 Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya şişlik
 Yara enfeksiyonu
 Kanda bilirubin (karaciğerin ürettiği bir madde) artışı
 Kandaki protein olmayan azot miktarında artış
 Kanda potasyum düzeyinde azalma
 Midenin üst kısmında ağrı veya mide ekşimesi
 Genital ödem
Bu belirtilerden herhangi birisi varsa, derhal doktor başvurunuz. ARİXTRA® kullanmayı
bırakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz
gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha
fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ARİXTRA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabında veya buzlukta saklamayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ARİXTRA®’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARİXTRA®’yı kullanmayınız.
Çözeltide herhangi bir parçacık, çözelti renginde değişiklik veya enjektörün zarar gördüğünü fark
ederseniz ya da enjektörü açtıktan sonra hemen kullanmazsanız enjektörü atınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VLD Danışmanlık, Tıbbi Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 127 Astoria İş Merkezi A Blok Kat: 8 Esentepe, Şişli – İstanbul
Tel no.: 0-212-340 76 84
Üretim yeri: Aspen Notre Dame de Bondeville, Fransa
Bu kullanma talimatı ........... tarihinde onaylanmıştır.