ARIXTRA 2.5 MG/0.5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlar gibi herkeste olmamakla birlikte ARİXTRA® yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ARİXTRA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (Anafilaksi): Bunlar ARİXTRA® alan kişilerde (10.000'de 1'e kadar)
çok seyrek görülür. Belirtiler şunları içerir:
• Yüzün veya ağzın şişmesi (anjiyoödem) (Yutma veya nefes almada zorluklara neden olabilir.)
• Kollaps (kan basıncında düşme, kalp atımlarında yavaşlama, yüzeysel solunum ve ileri derecede
halsizlikle belirgin durum)
Bu belirtilerden herhangi birisi varsa, derhal doktor başvurunuz. ARİXTRA® kullanmayı
bırakınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARİXTRA®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Yaygın
Kanama (örneğin ameliyat yerinde, mevcut mide ülserinde, diş etlerinde kanama, burun
kanaması, idrarda kan, öksürükle kan gelmesi, gözlerden kan gelmesi, eklem yerlerinde kanama,
rahimde iç kanama)
Belirli bölgelerde kan toplanması (herhangi bir organ/vücut dokusunda)
Anemi (kırmızı kan hücre sayısında azalma)
Morarma.
Yaygın olmayan
Şişme (ödem )
Hasta hissetme veya hasta olma (bulantı veya kusma)
Baş ağrısı
Ağrı
Göğüs ağrısı
Nefes darlığı
Deride döküntü veya kaşıntı
Ameliyat yara bölgesinden sızıntı
Ateş
Kan pulcukları (kan pıhtılaşmasını sağlar) sayısında azalma ya da artış
Karaciğerde üretilen bazı kimyasal maddelerin (enzim) artması
Seyrek
Alerjik reaksiyon (kaşıntı, şişlik ve isilik dahil)
Beyin ya da karın içinde kanama
Gerginlik ya da kafa karışıklığı
Baygınlık ya da baş dönmesi, kan basıncında düşme
Sersemlik veya yorgunluk
Öksürük
Yüzde ani kızarma
Bacak ya da mide ağrısı
İshal ya da kabızlık
Hazımsızlık
Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya şişlik
Yara enfeksiyonu
Kanda bilirubin (karaciğerin ürettiği bir madde) artışı
Kandaki protein olmayan azot miktarında…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Fondaparinuks ve hemoraji riskini artırabilen ilaçlarla eşzamanlı kullanımda kanama riski artar
(bkz. Bölüm 4.4).
Oral antikoagülanlar (varfarin), asetilsalisilik asit (trombosit inhibitörü), NSAİ (piroksikam) ve
digoksin fondaparinuksun farmakokinetiğini etkilememiştir. Etkileşim çalışmalarında
kullanılmış olan fondaparinuks dozu (10 mg) mevcut endikasyonlar için önerilen dozdan
yüksektir. Fondaparinuks ne varfarinin Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) aktivitesini, ne
asetilsalisilik asit veya piroksikam tedavisi altında kanama zamanını, ne de kararlı durumdaki
digoksin farmakokinetiğini etkilememiştir.
Başka bir antikoagülan tıbbi ürünle takip tedavisi
Heparin ya da düşük moleküler ağırlıklı heparin ile izlem tedavisine başlanırken, genel kural
olarak ilk enjeksiyon son fondaparinuks enjeksiyonundan bir gün sonra yapılmalıdır.
6
Bir K Vitamini antagonisti ile izlem tedavisi gerektiğinde, fondaparinuks tedavisi hedef INR
değerlerine ulaşılana dek devam ettirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon :
Pediyatrik popülasyonda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı