ARLIPTIN 100 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi ARLİPTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Çalışmalarda genellikle hafif şiddette yan etkiler görülmüş ve hastaların sitagliptin film
kaplı tableti bırakmalarına neden olmamıştır. Sitagliptin film kaplı tablet ile tedavi edilen
hastalarda bildirilen yan etkiler, içinde ilaç bulunmayan bir tablet (plasebo) ile tedavi edilen
hastalarda görülen yan etkilerle benzerdir.
Çok yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın 1’inden fazla)
Yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın 1’inden az ancak 100 hastanın 1’inden fazla)
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1’inden az ancak 1.000 hastanın 1’inden fazla)
Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az ancak 10.000 hastanın 1’inden fazla)
Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az)
Sıklığı bilinmeyen (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)
Aşağıdakilerden biri olursa, ARLİPTİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulantı olmaksızın, karın bölgenizde sırtınıza da
vurabilecek şiddetli ve devamlı ağrı; bunlar pankreas iltihabı (pankreatit) belirtileri olabilir.
Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin ve boğazın
nefes almayı veya yutmayı zorlaştıracak şekilde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjik
reaksiyonlar yaşarsanız (sıklığı bilinmeyen), hemen ARLİPTİN almayı bırakınız ve
doktorunuzu arayınız. Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç verebilir ve
diyabetiniz için size farklı bir ilaç reçeteleyebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARLİPTİN’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
ARLİPTİN ile metformine birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi)
• Bulantı
• Mide, bağırsak gazı
• Kusma
Yaygın olmayan:
• Mide ağrısı
• İshal
• Kabızlık
• Uyuşukluk
Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna başladıklarında mide rahatsızlığı
yaşamışlardır (sıklığı yaygındır).
ARLİPTİN ile bir sülfonilüre ve metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir:
Çok yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü
Yaygın:
• Kabızlık
ARLİPTİN ile pioglitazona birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Mide, bağırsak gazı
• Ellerde veya bacaklarda şişlik
ARLİPTİN ile birlikte metformin ve pioglitazon kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir:
Yaygın:
• Ellerde veya bacaklarda şişlik
ARLİP…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin sitagliptin üzerine etkileri
Aşağıda belirtilen klinik veriler sitagliptin ile birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin klinik yönden
anlamlı etkileşime yol açma riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır.
In vitro çalışmalar sitagliptinin sınırlı metabolizmasından sorumlu olan primer enzimin
CYP3A4 olduğunu ve CYP2C8’in de bu metabolizmaya katkıda bulunduğunu göstermiştir.
Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda metabolizma (CYP3A4 yoluyla metabolizma
dahil), sitagliptin klerensinde küçük bir rol oynamaktadır. Ciddi böbrek yetmezliği veya son
evre böbrek hastalığı (SEBH) olan hastalarda metabolizma, sitagliptin eliminasyonunda daha
önemli bir rol oynayabilir. Bu nedenle ciddi böbrek yetmezliği veya son evre böbrek hastalığı
olan hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn., ketokonazol, itrakonazol, ritonavir,
klaritromisin) sitagliptin farmakokinetiğini değiştirme olasılığı vardır. CYP3A4
inhibitörlerinin böbrek yetmezliği olan hastalardaki etkisi herhangi bir klinik çalışmada
değerlendirilmemiştir.
In vitro transport çalışmaları sitagliptinin p-glikoprotein ve organik anyon taşıyıcısı-3’ün
(OAT3) substratı olduğunu göstermiştir. Klinik yönden anlamlı etkileşim riskinin düşük
olmasına karşın, OAT3 aracılığıyla sitagliptin transportu probenesid tarafından in vitro olarak
inhibe edilmiştir. OAT3 inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı in vivo olarak incelenmemiştir.
Metformin: Günde iki defa birlikte verilen 50 mg sitagliptin ve 1000 mg metforminin çoklu
dozları, Tip II diyabetli hastalarda sitagliptinin farmakokinetiğini anlamlı şekilde
değiştirmemiştir.
Siklosporin: P-glikoproteinin güçlü bir inhibitörü olan siklosporinin sitagliptinin
farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendirmek amacıyla bir çalışma yapılmıştır. Oral
yoldan tek doz 600 mg siklosporin ve yine oral yoldan tek doz 100 mg sitagliptinin birlikte
alınmasıyla sitagliptinin eğri altı alan (EAA) ve doruk ilaç konsantrasyonun (C )
maks
değerlerini sırasıyla yaklaşık % 29 ve % 68 oranında artmıştır. Sitagliptinin farmakokinetik
özelliklerinde gözlenen bu değişikliklerin klinik yönden anlamlı olduğu düşünülmemektedir.
Sitagliptinin renal klerensi anlamlı olarak değişmemiştir. B…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı